[Health Policy Insight 413호]정책입안자들은 점점 더 의료공급자가 사보험자, 고용주 건강보험(employer health plans) 및 그 가입자에게 청구하는 가격에 관심을 돌리고 있는데 여기에는 타당한 이유가 있다: 분석에 따르면, 사보험자는 중위수 기준으로 병원 케어에 대해 메디케어 수가에 거의 2.5배를 지불하고 의사 케어에 대해 메디케어 수가의 1.2배를 지불한다. 또한 의료공급자가 사보험자와 협상하는 가격이 케어 제공에 필요한 자원이 아니라 점점 더 지역 의료공급자 시장 집중의 함수라는 상당한 근거가 있다. 눈에 띄게 증가하고 있는 의료공급자 가격책정의 한 구성요소는 병원이 소유하거나 관리하는 외래환자 및 의사사무실(physician office) 환경에서 제공되는 케어에 대해
[Health Policy Insight 412호]2017년에 제정된 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'은 FDA에 신약 승인에 대한 근거기반 기준(evidence-based standards)을 적용할 수 있는 더 큰 유연성을 제공했다. 현재 상황을 평가하기 위해 2022년에 승인된 37개 의약품을 뒷받침하는 근거를 요약했다. 2022년에 승인된 37개 의약품은 413건의 임상연구에서 평가되었다. 총 227건의 임상연구(55%)가 무작위로 분류되었다; 87건(21%)은 단일군 설계(single-group designs)를 이용했다. 대부분의 임상연구(79%)는 산업계 후원을 받았고, 1% 미만이 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 후원을 받
[Health Policy Insight 411호]2022년 FDA의 의료기기안전평가국(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)을 통해 3,000개 이상의 의료기기 및 진단기기가 미국 헬스케어 시스템에 도입되었다. 의료기기 개발 분석은 종종 FDA 승인일정에 초점을 맞춘다. FDA 승인을 획득하면 시장 접근성에 대한 제조업체의 법적 승인이 제공되지만, 이러한 기술의 활용과 의미있는 환자 접근성은 건강보험자에 의한 보험급여(reimbursement) 달성에 좌우된다. 보험급여 프로세스는 보험자가 헬스케어 서비스에 대해 지불할지 여부와 지불보상 방법을 결정하는 방법에 관한 것이다. 이 결정에는 보장성(coverage), 코딩(coding) 및 지불보상(paymen
[Health Policy Insight 410호]디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx)는 향후 헬스케어에서 중요한 역할을 할 것이다. 자체 규제(self-regulating)만으로는 더 이상 이용가능한 유일한 옵션이 아니다. 정부 및 규제기관은 DTx의 특정 기능과 기술 변화 속도에 대응할 수 있는 임시 규제 경로(ad hoc regulatory pathways) 정의에 대해 작업하고 있다.본 연구 분석을 통해 국제 수준에서 DTx 및 체외진단(in vitro diagnostics, IVDs)에 대한 규제시스템의 분절화(fragmentation)를 보여주는 이슈의 복잡성을 보여주었다. 몇몇 국가에 대한 관심으로 제한했음에도 불구하고, 정의, 용어, 요구되는 근거, 지불보상 방식 및
[Health Policy Insight 409호]지난해 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 환자가 신기술에 더 잘 접근할 수 있도록 보장하기 위해 노력하고 이러한 접근방식을 뒷받침할 원칙을 설명했다.2023년 6월 22일 CMS는 예측 가능하며 효율적인 보험급여 검토 프로세스를 구현하여 신기술에 대한 더 빠른 접근성을 촉진하는 균형 잡힌 접근방식이라고 믿는 ‘신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET)’ 경로에 대한 입안예고를 발표하였다. 이는 신기술에 대한 전국적 보험급여를 추구하는 제조업체에 대한 CMS의 근거 기대에 대한 불확실성을 줄여주어 혁신을 촉
[Health Policy Insight 408호]상당한 논의와 논쟁 끝에 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 규정에 대한 유럽위원회(European Commission, EC) 제안이 마침내 2021년 12월 15일 유럽연합에서 채택되었고 2022년 1월 11일에 발효되었다(규정(EU) 2021/2282). 이 규정은 EUnetHTA와 같은 공동조치(joint actions)를 통해 자발적으로 수년에 걸쳐 추구해 온 의료기술의 지평선 스캔(horizon scanning) 및 임상평가와 같은 일부 활동을 공식화하고 의무화하도록 설계되었다. 요컨대, 규정은 HTA의 '임상영역(clinical domain)'에 초점을 맞추고 있으며, 여기에는 기존 기술과 비교하여 의료기술
[Health Policy Insight 407호]"위기", "붕괴", "재앙" — 영국의 국가보건서비스(National Health Service, NHS)에 대한 최근 헤드라인의 일반적인 언급이다. 2022년에 NHS는 2020년과 2020~2021년 동안 코로나 및 응급에 한정적인(Covid-and-emergency-only) 서비스로 인식되는 것으로부터 회복을 시작해야 했다. 그러나 연중 내내 의사들은 2022년 겨울부터 2023년 다가오는 위기에 대해 경고했다. 위기는 예상대로 도래했다. 2022년 12월과 2023년 1월의 대부분 동안 언론보도에 따르면, 구급차가 병원 밖에 줄을 서 있었고, 환자를 인계할 수 없었고, 환자는 고관절 골절에도 불구하고 구급차에 이송없이 집에 누워 있었고, 12시간을
[Health Policy Insight 406호]미국 헬스케어 시스템에는 다수의 공보험자와 사보험자가 있으며, 각각은 어떤 의료기술을 어떤 질환에 보험급여 할지 스스로 결정을 내린다. 따라서 의료기술에 대한 환자 접근성은 해당 기술에 지불보상하는 보험과 지불하지 않는 보험에 따라 달라진다. 메디케어가 미국에서 가장 큰 헬스케어 보험자라는 점을 고려할 때, 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)의 보험급여 결정이 사보험자 정책에 영향을 미친다는 통념이 있다. 즉, CMS가 이끌고 사보험자가 따른다. 그러나 현재까지 이에 대한 실증적 연구는 없었다. 많은 보험자는 의료기술 보험급여 정책(즉, 보험급여되는 환자 인구)을 설명하고 종종 보험급여 결정을
[Health Policy Insight 405호]전문진료과목 학회(professional medical societies)와 주 및 연방 정책입안자들은 최근 사전승인(prior authorization)을 단순화하고 현대화하기 위한 제안을 발표했다. 보험자가 의약품 및 서비스의 남용 및 불필요한 지출을 억제하기 위해 오랫동안 사용해 온 사전승인은 종종 시간이 많이 걸리며 의사 및 기타 직원이 전화 및 팩스를 통한 의사소통을 요구한다. 이용도(utilization)를 줄이는데 효과적이었지만 관련 행정부담(administrative burdens)으로 인해 좌절감과 의사의 소진(clinician burnout)이 발생한다. 사전승인을 다루는 미국 보험청(Centers for Medicare and Medica
[Health Policy Insight 404호]미국 의료기기산업협회 AdvaMed는 Health Management Associates (HMA)와 협력하여 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 '보장성 및 분석 그룹(Coverage and Analysis Group, CAG)' 업무를 지원하기 위한 새로운 자원의 필요성을 강조하는 새로운 보고서를 발표했다. 이 자원은 CMS가 6,500만 명의 메디케어 수혜자에 대한 보험급여 결정(coverage decisions) 책임을 이행하는데 필요하다.이 보고서는 CMS가 수혜자를 위한 FDA가 승인한 획기적 의료기술(breakthrough medical technology)에 대한 보험급여 결정을 포
[Health Policy Insight 403호]의료기기 가치를 평가하는 것은 채택 및 보험급여 결정을 내리는데 있어 핵심 요소이다. 의료 중재(medical interventions)를 평가하기 위한 방법을 제공하기 위한 목적으로 여러 가치평가 프레임워크(value assessment frameworks, VAFs)가 발표되었으며, 일부는 가치 프레임워크를 의료기기에 적용하는데 따른 어려움을 인정하고 있다. 의료기기는 빈번한 의료기기 반복 및 사용자 학습곡선과 같은 고유한 특성을 가지고 있어 결과를 일반화하기 어렵고 따라서 더 광범위한 환자군에 가치를 부여하기 어렵다. 또한 다양한 의료기기 유형이 존재하며 각각 잠재적으로 서로 다른 평가기준이 필요할 수 있으며, 이해관계자는 특정 니즈에 따라 기술의 가치
[Health Policy Insight 402호]학계 연구원과 의사들은 미국에서 치료 및 보험급여 결정을 알리기 위해 비용효과성 분석(cost-effectiveness analysis, CEA)을 더 많이 사용할 것을 촉구했는데, 특히 전문진료과 학회(specialty societies)에서 발행한 대체 지불보상 모델(alternative payment models) 및 임상진료지침(clinical practice guidelines, CPGs) 개발을 알리는 맥락에서 그러했다. 그러나 의사 또는 보험자가 의사결정을 내릴 때 CEA를 고려하려면 엄격한 CEA를 사용할 수 있어야 한다. 이전 연구에서는 의료기기가 미국 전체 의료비 지출의 약 5%를 차지한다는 사실에도 불구하고, 의료기기를 구체적으로 살펴보는
[Health Policy Insight 401호]2022년 10월 17일, US FDA는 의료인(health professional)을 만나지 않고도 성인이 사용할 수 있는 새로운 종류의 미처방(over-the-counter, OTC) 보청기 판매를 허용하는 규정을 제정했다. 이 조치는 미국 성인에서 대부분 치료되지 않은 청력 손실(난청, hearing loss)의 오랜 공중보건 및 시장실패를 해결하는데 도움이 되는 시도를 보여준다.그러나 이 공중보건 문제는 미국에만 국한된 것이 아니며, 미국에서 OTC 보청기 도입은 향후 몇 년간 다른 국가의 보청기 시장에 영향을 미칠 수 있다. 지난 10년간 연구는 노인 난청이 공중보건에 미치는 영향을 밝혀냈고, 난청은 이제 치매의 가장 지대한 수정가능한 위험요소로 간
[Health Policy Insight 400호]상당한 논의 끝에 유럽위원회(European Commission, EC)는 2021년 3월에 유럽 전역의 의료기술에 대한 통합임상평가(joint clinical assessment, JCA)를 볼 수 있는 규정을 채택하기로 결정했다. 이것은 국가 보건당국에 귀중한 과학적 정보를 제공하고, 유럽 전역의 평가 접근방식을 조화시키고, 시스템의 중복을 제거하고, 자체적으로 이러한 평가를 수행할 자원이나 인프라가 부족한 국가에 지원을 제공한다.JCA는 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 규정의 핵심이다. JCA는 기술의 임상 비교검토(clinical comparative review)로 제한되며, 회원국은 HTA의 경제적 측면에
[Health Policy Insight 399호]2009년 프랑스의 의료기기 시장 규모는 190억 유로였으며 시판 제품은 800,000~200만 개였다. 프랑스 국민건강보험(national health insurance, NHI)은 83억 유로(43%)를 보험급여로 지출했다. 나머지는 사보험자와 환자가 부담했고, 주로 보청기, 안경, 틀니 등의 의료기기로 구성됐다. 프랑스 병원에서 개인이 사용하는 대부분의 의료기기는 포괄수가제(diagnosis-related group, DRG) 기반 지불보상이 적용된다.그러나 병원은 DRG 기반 지불보상 시스템이 추가 비용을 고려하여 업데이트될 때까지 새롭고 고비용 기술을 사용하는 것을 꺼린다. 따라서 병원의 혁신적 의료기술 채택을 촉진하기 위해, DRG 기반 지불보상
[Health Policy Insight 398호]의료기술의 발전으로 사망률을 줄이고 삶의 질을 높이는 수많은 질병을 예방, 진단 및 치료할 수 있는 능력이 크게 향상되었기 때문에, 헬스케어의 기술혁신은 환자, 의사 및 정치인에게 높은 평가를 받고 있다. 동시에 "헬스케어 조직의 주요 이해관계자 중 일부가 새로운 것으로 인식하는 의약품, 의료기기, 시술 또는 조직 지원 시스템"으로 정의될 수 있는 기술혁신은 헬스케어 비용 증가의 주요 동인이며, 정책은 기술혁신과 지불가능성(affordability)의 균형을 맞추기 위해 고안되었다.병원 지불보상 시스템은 특히 많은 신기술이 입원환자 부문에서 처음 사용되기 때문에, 헬스케어 분야에서 기술혁신의 채택과 이용에 영향을 미치는 중요한 요인 중 하나이다. 그럼에도 불
[Health Policy Insight 397호]미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 혁신을 촉진하는 동시에 메디케어 가입자가 건강 결과(health outcomes)를 개선할 신기술에 보다 빠르고 일관성 있게 접근할 수 있도록 하는데 전념하고 있다. 이 약속의 일환으로 CMS는 ‘신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET)’ 경로를 발표했다.오늘 발표에는 보험급여 검토(coverage reviews) 및 근거개발(evidence development)에 대한 CMS의 접근방식에 실질적인 변화를 제안하는 제안된 절차통지와 몇 가지 제안된 지침문서가 포함되어 있다. 제
● [ealth Policy Insight 396회]2020년과 2021년에 신종 코로나바이러스에 대한 생명을 구하는 치료법과 백신을 시험하기 위해 거의 5,000건의 임상시험이 시작되었다. 이 Covid-19 임상시험은 평균보다 80% 높은 환자등록 수준(enrollment levels)을 보였다.그러나 암과 같은 많은 질병의 경우, 적격 환자의 10% 미만이 임상시험에 등록한다. 많은 환자는 기존 치료법이 이미 실패한 경우에만 의약품 임상시험에 등록한다. 환자 자격(eligibility)을 결정하는 것은 그 자체로 엄청난 도전이다. 적격의 사람들에게 참여는 종종 비용과 시간이 많이 소요된다. 이 프로세스는 다른 이해관계자에게도 비효율적이다 - 의약품 임상시험 일정은 평균 거의 10년이며 일반적으로 10억
● [Health Policy Insight 395회]메디케어(Medicare)는 병원에 대한 '전향적 지불보상 시스템(prospective payment system, PPS)'에서 혁신적 기술의 채택을 촉진하기 위해 '신기술 추가 지불보상(new technology add-on payment, NTAP)'을 개척했다.대부분의 선진국은 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에서 사용하는 버전의 수정을 나타내는 신기술에 대한 자체 보충적 지불보상 메커니즘(supplementary payment mechanisms)을 채택했다. 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA) 조항에 따라, 미국 정책입안자들은 의료 헬스케어의 효율성, 질
● [Health Policy Insight 394회]2022년 9월 FDA의 '의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)'는 환자와 의사로부터 소아 기관절개관(pediatric tracheostomy tube)을 구하는데 어려움이 있다는 의견을 듣기 시작했다. 이 절개관은 일반적으로 수술에서 회복 중이거나 심각한 의학적 질환이 있는 아동의 기도를 열어 두는데 사용되며 종종 생명을 구한다.그러나 CDRH는 노동력 부족으로 인해 절개관을 만드는데 사용되는 실리콘 부족으로 초래된 위기의 규모나 일정을 인식하지 못했다. 필요한 절개관에 접근할 수 없는 의료공급자는 아동을 장기간 인공호흡기에 두어야 했다. 이 사건은 CDRH가 환자와 의사로부터 중대한 의