오유경 식품의약품안전처장은 「디지털의료제품법」 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 16일 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의했다고 밝혔다.오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조했다
의료기기/체외진단의료기기GMP(ISO13485) 내부심사원 자격과정IAC글로벌에서는 의료기기/체외진단의료기기GMP(ISO13485) 내부심사원 양성 및 최초, 정기, 변경심사를 준비 중인 재직자를 대상으로 아래와 같이 교육을 실시할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육일시 : 2024년 5월 29일(수) ~ 2024년 5월 30일(목)2. 교육장소 : ICMC교육원 (성수 SK V1 Center)3. 교육대상 - GMP(ISO13485) 내부 심사를 준비 중인 의료기기/체외진단의료기기 분야 재직자 - 품질책임담당자, RA 인허가 담당자4. 교육비 : 50만원(vat별도), 전자세금계산서발행 ※ 의료기기뉴스라인회원 신청 시 5% 할인 특혜 적용5. 신청방법 : 이메일 또는 전화 신청 (iacgrou
2024년도 서울형 R&D 지원사업바이오·의료 기술사업화 지원사업 공고서울경제진흥원에서 서울 소재 바이오·의료 분야 우수·유망기술 보유기업의 기술사업화 지원을 통한 서울시 바이오·의료 산업을 육성하고자 다음과 같이 '바이오·의료 기술사업화 지원사업' 공고를 안내드리오니 참여를 희망하는 서울 소재 중소기업 및 컨소시엄은 관련 규정과 절차에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.1. 지원대상 : 산·학·연·병 컨소시엄2. 지원분야 : 의료기기, 체외진단의료기기, 의약품, 바이오생약 등3. 신청기간 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 25일(목) 16:004. 신청방법 : 서울R&D지원센터 종합관리시스템(https://seoul.rnbd.kr/)을 통한 온라인 접수5. 문의사항 : 양승일 책임 (T: 02-2222-
2024학년도 후기 건국대학교 행정대학원 신입생 모집건국대학교 행정대학원에서 2024년도 후기 행정대학원 신입생을 모집하오니 건국대학교 행정대학원에 관심이 있으신 많은 분들의 많은 지원 바랍니다.1. 원서접수기한 : 2024년 5월 7일(화) ~ 5월 17일(금) 17:00 ▶ 원서접수 바로가기2. 서류제출기한 : 2024년 5월 20일(월) 17:003. 면접전형일 : 2024년 6월 1일(토) 10:00 ~4. 합격자발표 : 2024년 6월 14일(금) 16:00 예정5. 문의사항 : 건국대학교 행정대학원 행정실 (T: 02-450-3271 ~ 2)△ 자세한 정보 : 건국대학교 행정대학원 → 입학안내 → 모집요강
식품의약품안전처(처장 오유경) 대전지방식품의약품안전청(청장 안영진, 이하 대전식약청)은 관내 의료제품 업체를 대상으로 제조 및 품질관리(GMP*)에 대한 사전 컨설팅 ‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스를 제공한다고 밝혔다.‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스는 충청권 내 의약품 제조소가 증가함에 따라 2015년부터 시작했으며, 매년 20여 개 관내 의약품 제조업체가 △제조소 신축 및 개축에 관한 사항, △GMP 규정의 적용범위 등에 대해 길라잡이 상담을 이용하고 있다.작년에는 22개 의약품 제조업체가 길라잡이 서비스를 요청했으며, 상담받은 업체의 경우 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가’ 보완 이행 기간이 줄어 실제로 민원 처리 기간이 단축되는 효과가 있었다.대전식약청은 특히 작년 9월 의약외품 제조
식품의약품안전처에서 '의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 금속/세라믹 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인'을 게시하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 '의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인'을 게시하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 「융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차」공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 「융복합 의료제품 허가심사 처리 절차(주관부서(허가부서) 지정 등)」공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
2024년 제1차 가명정보 기술세미나강원SW산업진흥센터에서는 개인정보를 정보주체의 동의없이 가명처리를 통해 안전하게 과학적연구, 통계작성, 공익적 기록보존에 활용할 수 있도록 가명정보 법제도 및 가명처리 기술 등에 대한 컨설팅과 교육을 지원하고 있으며, 가명정보 활용 확산을 위한 가명정보 기술세미나도 주기적으로 개최해 오고 있습니다.이와 관련하여, "빅데이터의 안전한 활용을 위한 가명정보 처리"를 주제로 "2024년 제1차 가명정보 기술세미나"를 아래와 같이 개최하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 4월 18일(목) 14:00 ~ 16:00 건강보험심사평가원 본원 1사옥 2층, 대강당(원주시 혁신로 60)2. 참석대상 : 50명 내외 (개인정보 등 데이터 취급 및 활용하는 업무 담
2024 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사◈ 개요 - ’24년 글로벌 헬스 및 의료산업 개괄 - 미래의 불확실성을 해결하고 새롭게 제기되는 과제에 효과적으로 대응하기 위해서 글로벌 보건산업 분야에서 발생하는 이슈를 선제적으로 검토하고 정책의 방향성을 정립하는 것이 필요 - ’24년 예상되는 글로벌 헬스케어 10대 키워드를 선정하고 관련 주요 이슈를 분석◈ 조사 배경 및 방법 - 글로벌 보건산업은 자본조달 시장과 투자심리가 크게 위축되고 있는 상황에서 향후 전개될 글로벌 보건산업 주요 이슈에 대한 점검이 필요 - 본 보고서는 글로벌 헬스케어 분야의 이슈의 선제적 검토를 위해 ’24년 한 해 동안 가장 많은 논의 대상이 될 것으로 전망되는 10대 키워드를 선정 - 본 조사는 글로벌 헬스케어 트렌드 문헌 조
'의료기기기업 시장 진입 지원' 사업 공고(2차)한국보건산업진흥원에서는 의료기기산업 종합지원센터 상담 기업의 신속한 시장 진입을위한 2024년도 '의료기기기업 시장 진입 지원' 사업을 다음과 같이 공고하오니 관련 기업의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업- 상담 이력(‘24년 4월 10일까지 상담 신청완료)이 확인되어야 하며, 상담제품의시장 진입을 지원2. 지원내용 : 시장 진입 맞춤형 비용 지원- 국내·외 시험검사‧인허가‧임상시험설계 및 기타 국내·외 시장 진입에 필요한 소요비용 지원3. 접수기간 : 2024년 4월 11일(목) ~ 4월 24일(수) 17:004. 접수방법 : 사업계획서 및 기타 제출서류 이메일 접수 후 우편 또는
의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 모집한국보건산업진흥원에서는 글로벌 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화에 대응하기 위하여 '의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업'의 신규 수행기관을 다음과 같이 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 의료기기 사용적합성 평가를 진행할 수 있는 인력(의료진, 일반인)의 모집이 용이하고, 테스트가 가능한 인프라를 구축하고 있는 공공성을 갖춘 기관 또는 단체2. 지원내용 : 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문 인력 구축 등의 센터 운영비용 지원(1억원 내외/연)3. 신청기간 : 2024년 4월 9일(화) ~ 2024년 4월 23일(화) 18:004. 신청방법 : 이메일 접수 후 우편발송 (방문제출 가능)- 이메일 : hjpark13
의사들이 의료용 인공지능을 급성장하는 비즈니스로 전환하고 있음. 플로리다주 올랜도에서 열린 HIMSS 컨퍼런스에서 3만 명 이상의 의료 및 기술 전문가들이 모인 가운데, 전시장에서는 주변 임상 문서화가 화제의 중심에 섰음. 의사들에게 가장 인기 있는 이 신기술은 환자와의 대면 대화라는 오래된 의료 관행을 되살릴 수 있을 것으로 기대됨. 이 기술을 통해 의사는 환자와의 면담 내용을 합의 하에 기록할 수 있으며, 대화는 인공지능을 사용하여 자동으로 임상 노트와 요약으로 변환됨.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 3월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 11일 밝혔다.식약처(본부)는 지난달에 의료제품 총 166개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.3월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가했으며, 특히 의약품이 72건 허가되어 2월 대비 279% 증가했다.
2024년 임상시험계획서(프로토콜) 작성 지원사업서울바이오허브에서는 서울 소재의 바이오·의료 창업기업 및 중소벤처기업의 연구개발 및 사업화 촉진을 위하여 ‘임상시험계획서(프로토콜) 작성 지원사업’을 운영하고자 하오니 관심 있는 기업의 많은 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 비임상 시험 또는 임상시험 전(前)단계를 완료 혹은 완료를 앞두고 임상시험을 준비하는 서울 소재 바이오·의료 분야 10년 미만 창업기업, 벤처기업, 중소기업2. 지원분야 : 의약품, 의료기기 및 디지털 헬스케어3. 신청기간 : 2024년 4월 3일(수) ~ 4월 25일(목)4. 신청방법 : 서울바이오허브 홈페이지 신청 (바로가기) 지원자격 및 지원내용을 참고하여 사업신청서 및 사업계획서 작성 제출5. 문의사항 : 서울바이오허브 교류협력팀 이
FDA는 작년에 업데이트한 시판전 사이버보안 가이던스에 새로운 섹션을 추가하는 방안에 대한 공개 의견을 수렴 중이다.FDA가 3월 12일에 발표한 계획된 업데이트를 통해, FDA는 FDORA(2022년 식품의약품 종합 개혁법)가 “사이버 의료기기”의 인허가를 원하는 업체를 위해 제작한 요구사항에 대한 정보를 제공하고자 한다. 해당 법에 따라 FDA는 사이버보안 관련 정보가 부족한 심사자료를 거부할 권한을 부여받았다.해당 가이던스의 새로운 섹션에는 어떤 의료기기가 요구 사항에 포함되는지, 업체가 제출해야 하는 서류, 그리고 FDA가 "reasonable assurance of cybersecurity(사이버보안의 합리적 보장)” 이라는 문구를 어떻게 해석해야하는지 설명한다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한
2024년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 데이터경제 활성화를 선도할 창의적인 보건의료빅데이터 활용 비즈니스 모델 및 스타트업을 발굴하여 창업 생태계 조성과 성장을 지원하고, 공공데이터 활용 촉진을 위해 아래와 같이 「2024년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회」를 개최하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 주최/주관 : (주최) 보건복지부 / (주관) 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단2. 공모부문- (아이디어 기획) 보건의료빅데이터를 활용한 창의적 혁신 아이디어 기획- (제품 및 서비스 개발) 보건의료빅데이터를 활용하여 제품(서비스)을 개발한 경우 / 기존의 제품(서비스)에 보건의료빅데이터를 융·복합하여 개선개발한제품(서비스)3. 접수기간 : 2024년 4월 8일(월
2024년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩건강보험심사평가원은 보건의료빅데이터 기반 예비 창업자 및 스타트업의 투자유치와 사업방향성 검토 등을 위한 교육 프로그램 및 1:1 컨설팅을 무료로 진행하고 있습니다.이에 「2024년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩」에 참가하실 예비창업자 및 스타트업, 대학(원)생등을 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 모집일시 : 2024년 4월 8일(월) ~ 9월 30일(월)2. 모집대상 : 창업경진대회 역대 수상팀 및 참가기업, 보건의료데이터 활용 예비창업자·기창업자·대학(원)생·스타트업 3. 지원내용- 투자유치 및 스케일업 전략 등 스타트업의 초기 데스밸리를 극복할 수 있는 분야별 전문가 교육 - 비즈니스 모델 검증 및 경영·홍보·법률 등 애로사항 진단을 통해 사