식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 ‘의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술’을 적용해 개발된 의료기기에 대한 허가심사 기본방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.이번 허가심사 기본방안은 유전자 정보나 환자의 검사‧진단‧병력, 생활습관 정보 등 의료용 빅데이터를 분석‧활용해, 질병을 진단‧예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 개발에 도움을 주기 위해서다.‘의료용 빅데이터’은 진료기록, 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 정보를 분석해 질병을 예측 또는 진단하는 기술을 가리킨다. 또한
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 의료기기업체의 경쟁력을 높이기 위해 글로벌 수입업체와 국내 중소 제조업체를 매칭해 연구개발, 시장판매 등을 상호 협력할 수 있도록 지원하는 ‘의료기기 동반성장 네트워크’ 사업을 운영해 나갈 계획이라고 밝혔다.이번 사업은 지난 2월 개최한 의료기기 규제개선 대토론회 현장에서 건의된 사항으로 글로벌 수입업체와 국내 중소 제조업체의 연계를 통해 기술노하우, 연구‧개발 아이템 등 기술분야에 대한 협력을 실시하고 기업 비즈니스 전략 등을 서로 공유‧지원하게 된다.또한 ‘의료기기 동반
식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 지카 바이러스 체외진단용의료기기 허가·심사를 준비하는 업체에게 도움을 주기 위해 ‘지카 바이러스를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사 방안’을 마련했다고 밝혔다.이번 허가‧심사 방안은 지카 바이러스의 국내 유입 등을 대비하고, 지카 바이러스 체외진단용 의료기기의 신속한 허가‧심사를 지원하기 위해 마련했다.주요 내용은 핵산검출, 항원검출 등 진단방법에 따라 △개발경위, 측정원리‧방법 등에 관한 자료 △원재료 및 제조방법에 관한 자료 △성능시험에 관한 자
식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 ‘개인용혈당측정시스템 성능시험법 가이드라인’을 오는 15일 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 개인용혈당측정시스템 국제규격(ISO 15197)이 개정됨에 따라 이를 반영한 시험법을 개발해 업계에서 제품의 성능을 정확하게 평가할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련했다.주요 내용은 △측정반복성 평가 △중간측정정밀도 평가 △적혈구용적률 영향평가 △간섭물질 영향평가 등 이다.식약평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 개발자, 제조업체 등이 제품 개발과 품질관리에 도움이 될 것이라고
식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 ‘신개발의료기기 허가 도우미’ 제도를 확대‧운영한다고 밝혔다. 신개발의료기기은 이미 허가를 받거나 신고한 제품과 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 의미한다.이번 확대‧개편되는 허가 도우미 제도는 식약처를 중심으로 첨단의료복합단지 등 6개 의료기기 관련 민간기관이 협력해 운영된다.의료기기 관련 민간기관은 첨단의료복합단지, (재)원주의료기기테크노밸리, 의료기기정보기술지원센터,
한국수출입은행(은행장 이덕훈)은 지난 7일 수출입은행 본점에서 보건복지부, 보건산업진흥원, 코리아메디컬홀딩스와 공동으로‘이란 보건의료시장 진출전략 기업설명회’를 개최했다고 8일 밝혔다. 이란 보건의료시장은 지난 1월 대 이란 경제제재 공식 해제에 따라 블루오션으로 부상하고 있다. 이날 설명회는 이란 보건의료시장 진출을 앞둔 국내 기업에 수출입은행의 맞춤형 금융지원 제도를 소개하고, 이란 시장의 최신 동향과 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 이 자리에는 국내 보건의료 관련 기업과 협회 등 유관기관 관계자 200여 명이 참
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 최근 맞춤형 치료와 함께 관심이 높아지고 있는 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준 및 가이드라인을 선제적으로 개발·제공할 계획이라고 밝혔다. 그동안 연구·개발중인 3D 프린팅 활용 품목들이 시행착오 없이 제품화되기 위해서는 제품 특성을 고려한 허가심사 기준 마련이 선제적으로 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.의료기기 분야에서 3D프린팅은 3차원 영상을 이용해 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령을 추가하는 내용으로‘체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서’를 개정‧발간했다고 밝혔다. 이번 개정은 체외진단용 의료기기 허가 시 제출해야하는 자료에 대해 상세하게 설명해 허가를 준비하는 업체 등의 이해를 높이기 위하여 마련했다. 주요 개정 내용은 △원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 △종양표지자면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 △다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등이다.안전평가원은 이번
건강보험심사평가원 광주지원(지원장 배선희)은 오는 5일 광주지원 1층 소회의실에서 민형배 광산구청장과 함께 광주광역시 광산구 4개 공공기관인 국민연금공단 광주지역본부, 한국농어촌공사 전남지역본부, 한국환경공단 호남권지역본부, 우산동 주민센터와 업무협약을 체결하고, 사회공헌 및 청렴 활동을 공동 추진키로 했다. 이번 협약은 공공기관의 사회적 책임을 강화하고 기관 간 상호 협력해 지역사회 발전을 도모하고자 심평원 광주지원 및 광산구 4개 공공기관과 연대해 추진했으며, 협약 이후 지역 주민을 위한 다양한 나눔 활동을 공동실
한국화학융합시험연구원(원장 최형기) 강원지원이 의료기기 시장의 대응 역량을 높이기 위해'의료기기 글로벌 비즈니스 역량강화 교육'을 실시했습니다. KTR강원지원과 의료기술팀, 의료융합팀, 의료인증팀, 해외인증팀의 협업으로 이뤄진 이번 교육은 지난 30일부터 31일까지 원주 인터불고 호텔에서 열렸습니다. 교육에는 도내 의료기기 제조 및 수입업체 20개사의 담당자 50여 명이 참가해 내용을 경청했습니다.부서별 전문가들은 최신 의료기기 인허가 법령, 중국 위생허가(CFDA)소개, GMP심사 등 의료기기 국내외
의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 허가·심사제도 개선안을 가지고 식약처가 세미나를 개최했다. 지난달 23일 식약처는‘의료기기 허가 및 보험 연계 전문가 세미나’를 협회 교육장에서 열고, 업계를 대상으로‘건강보험체계를 고려한 의료기기 허가심사체계 개편 추진 방안’을 설명했다. 이번 제도개선안 발표에 따르면, 먼저 지난해 규제개혁장관회의 후속조치로써 추진하는 ‘의료기기 허가와 신의료기술 여부 및 신의료기술평가의 통합운영’을 통해 기존 470일 걸리던 평가기간을 120일까지 줄인다.이번 통합심사는 식약처 의료기기 허가,
식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입의료기기 관리 효율성 등을 제고하고자 체외진단용 의료기기의 요건확인 기관을 정비하는‘통합공고(산업부고시)’개정안을 마련했다. 이번 통합공고 일부개정 고시안은 체외진단용 의약품이 의료기기로 전환·관리되고 있으나 요건확인기관은 분리돼 있어, 요건확인 기관 정비를 통해 민원인의 편익 증대와 체외진단용 의료기기의 안전관리를 강화하고자 개정됐다.이에 따라 수입 체외진단용 의료기기의 요건확인 기관인 한국의약품수출입협회에서 한국의료기기산업협회로 변경된다. 또한 그 밖에 반추동물 유래물질을 함유
한국보건의료연구원(원장 임태환)은 내달 22까지‘2017년 NECA 연구주제 수요조사’를 실시한다. NECA에서는 매년 대국민 연구주제 수요조사를 시행해, △갑상선암 검진의 유효성 분석 △로봇수술의 안전성·유효성·경제성 분석 △고도비만 수술의 효과 및 경제성 분석 등 생활밀착형 연구주제를 발굴·수행해왔다. 이번 수요조사는 NECA의 2017년 연구주제를 발굴하기 위한 것으로, 연구수행 가능성·사회적 요구도·질병부담 등에 관한 우선순위 검토 및 분야별 전문가 평가를 통해 최종 연구과제를 선정한다. 공모내용은 개별 의료기술의 안전성
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 치료재료 제조·수입 및 판매업체의 건강보험 급여여부 결정신청에 따른 어려움을 해소하기 위해 오는 11일부터 14일까지 현장 상담 및 교육을 실시한다. 서울·광주·대구·부산·수원 등 5개 권역별로 나누어 실시하며, 담당자가 업체별로 궁금한 점을 미리 신청 받아 관련 내용을 설명하거나 애로사항에 대해 상담하는 방식으로 진행된다.상담 및 주요 교육 내용은 △치료재료 건강보험 요양급여대상 여부 결정신청 절차, △치료재료 비용산정 방식, △관련 기준 및 법령 소개, △치료재료 관련 정책현안 소
식품의약품안전처(처장 손문기)는 대구·경북지역 의료기기 판매 및 임대업체를 대상으로‘의료기기 거짓·과대광고 사전예방’교육을 오는 8일 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 판매업체 등이 법령 등의 이해 부족으로 광고를 위반하는 사례가 지속적으로 발생하고 있어, 의료기기 광고제도의 목적과 법령 등을 자세하게 설명하기 위해 마련했다.주요 교육 내용은 △의료기기 광고 관련 법령 및 제도 △의료기기 광고의 범위 △사전 심의제도 △거짓·과대광고 사례 등이다.식약처는 이번 교육을 통해 의료기기 판매 및 임대업체들이 광고제도에
식품의약품안전처(처장 손문기)는 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로‘체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)교육’을 8월까지 총 8회 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성 인증이 올해 11월부터 전면 의무화됨에 따라 의료기기업체들이 GMP 적합성 인증을 차질 없이 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련했다.주요 교육 내용은 △체외진단용 의료기기 관련 규정 △체외진단용 의료기기 GMP 관한 전반적인 사항 △위험요소기반의 품질관리 운영방법 △품질문서 작성 및 시설 관
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 보건의료 빅데이터의 민간 이용 활성화 및 지역 의료기관·학계·산업계와 소통을 강화하기 위해 1일부터 7개 지원 내 보건의료빅데이터센터를 운영한다. 심평원은 2014년 4월 본원에 보건의료빅데이터센터를 개소한 이래 대용량의 데이터를 분석·처리할 수 있는 IT 인프라를 갖추고, 전 국민 진료내역·의약품·의료자원·의료 질 평가 정보 등 3,264억건에 달하는 고품질의 방대한 보건의료빅데이터를 민간에 제공하고 있다.2015년 12월 심평원 본원이 강원도 원주로 이전함에 따라 이용자의 접근성을
손문기 신임 식품의약품안전처장이 지난 28일 취임식을 가졌다. 박근혜 대통령은 지난 27일 공석이었던 식약처장에 전 손문기 차장을 승진 임명했다. 김승희 전 식약처장이 4·13 총선에서 새누리당 비례대표 11번 후보로 등록한 데 따른 후속 인사로, 손 신임 식약처장은 지난해 10월 차장으로 승진한 뒤 5개월여 만에 식약처장이 됐다. 청와대는 춘추관 브리핑을 통해“손문기 신임 처장은 정책기획능력과 현안대처능력을 겸비해 식품의약품 안전관리 수준을 한 단계 도약시키고 바이오의약품과 첨단융복합의료기기 등 신성장동력산업의 경쟁력을 제고할 적
건강보험심사평가원(원장 손명세)과 연세대학교 원주캠퍼스는 29일 연세대학교 원주캠퍼스 청파회의실에서 '건강보험심사평가원-연세대학교 원주캠퍼스 산학 협력 협약'을 체결했다. 이 날 협약식에 양 기관의 주요 관계자들이 참석한 가운데 손명세 심사평가원장과 정건섭 연세대학교 원주부총장이 인재양성을 위한 교육 및 교류에 협력하기 위한 협약서를 교환했다.협약의 주요 내용은 △교육 및 학술연구 진작을 위한 교류, △인재양성 교육프로그램 공동운영, △공통 관심 분야에 대한 공동연구 등이다.이번 협약을 통해 심사평가원과
산업통상자원부(장관 주형환)는 27일 박근혜 대통령의 멕시코 방문에 동행할 경제사절단 명단을 발표했다. 산업부는 그간 경제단체, 협회, 관심 기업들과의 사전기획 회의를 통해 내실있는 경제인 행사 개최를 협의해 왔으며, 연중 개설돼 있는 정상외교 경제활용포탈에 신청했거나, 산업통상자원부의 멕시코 경제사절단 모집 공고 이후에 신청서를 제출한 기업들을 대상으로 사절단을 선정했다고 밝혔다. 산업부는 선정과정의 객관성과 공정성 확보를 위해 주요 경제단체 대표, 주요 업종별 단체 대표, 전문가, 학계 및 시민대표로 선정위원회를 구성하고, 21