보건복지부는 지난 26일 오후 2시 서울 코엑스에서 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획' 수립을 위한 의료기기산업 발전 중장기 전략기획단 착수회의를 개최한다고 밝혔다.이번에 수립하는 종합계획은 2020년 5월 시행된 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제6조)에 따라 마련되는 첫번째 법정 종합계획으로서, 2023년부터 2027년까지 향후 5년간 국내 의료기기산업의 발전기반을 조성하고, 국제경쟁력을 강화하기 위한 중장기적 비전과 추진전략을 제시하게 된다.국내 의료기기산업은 코로나19 체외진단 의료기기 수출에 힘입어 2020년 사상 처음으로 무역수지가 흑자로 전환했고, 2021년 2년 연속 흑자를 기록하는 등 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다.또한 의료기기
식품의약품안전처(처장·오유경)는 '제15회 의료기기의 날'을 맞아 '더 나은 일상, 더 나은 미래를 위한 K-의료기기'를 주제로 하는 행사를 5월 27일(금) 인터컨티넨탈 서울 코엑스(강남구 소재)에서 개최한다.이번 행사는 '의료기기의 날'을 기념해 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 마련됐다.주요 내용은 △기조 강연 △의료기기 산업발전 유공자 포상 △디지털헬스케어기기 미래 발전방향 전문가 발표와 토론 △의료기기 역사 전시회 관람 등이다.이날 행사는 1부(기념식)와 2부(정책포럼)로 나누어 진행된다.1부 기념식에서는 첨단의료기기의 국내 보급과 글로벌 네트워크를 토대로 수출을 지원한 ㈜에이치케이티 황휘 대표이사에게 석탑산업훈장, 코
식품의약품안전처(처장·김강립)는 체외용인슐린주입기를 안전하게 사용하는 데 도움을 주기 위해 사용 전 준비사항과 사용 시 주의사항 등을 안내한다.인슐린주입기는 당뇨병 치료를 위해서 체외에서 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기로 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 부위에 2~3일간 부착해 사용하는 신체 착용 제품이다.사용 전 준비사항으로는 인슐린주입기를 사용하기 전 정확한 사용법을 숙지하고, 알람(에러메시지 등)의 의미를 알아두어야 하며, 전원을 공급했을 때 제대로 작동하는지 점검한다.사용 전 반드시 주입 부위와 손을 깨끗하게 소독하고 주입세트의 손상 여부를 확인한 다음 인슐린주입기와 올바르게 연결한다. 또한 인슐린주입기의 인슐린 잔량과 주입량, 배터리 상태를 확인한다.사용 시 주의사항
식품의약품안전처(처장 김강립) 오는 25일 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원은 의료기기 보안성 강화 협력을 지속하기 위한 업무협약을 2024년까지 2년 연장 체결한다.주요 협약내용으로 △의료기기 보안성 강화 시험‧연구 지원 △새로운 보안 모델 개발 협력 △보안 사고 분석‧대응 자문 △보안 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 △보안 관련 지식‧정보‧자료 공유 등을 다룰 계획이다.이번 업무협약 연장은 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기의 개발이 늘면서 양 기관이 의료기기 개인정보 유출·해킹 등으로부터 사용자를 보호하기 위한 협력을 지속하기 위해 추진했다.한편 식약처와 한국인터넷진흥원은 2020년 업무협약을 체결한 후 의료기기 사이버보안 확보 방안 마련을 위한 협력을 이어왔다. 이에 따라 사이버보안이 필요한
식품의약품안전처(처장·김강립) 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원(원장·이원태)은 오는 26일 의료기기 보안성 강화 협력을 지속하기 위한 업무협약을 2024년까지 2년 연장 체결한다.주요 협약내용은 △의료기기 보안성 강화 시험‧연구 지원 △새로운 보안 모델 개발 협력 △보안 사고 분석‧대응 자문 △보안 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 △보안 관련 지식‧정보‧자료 공유 등이다.이번 업무협약 연장은 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기의 개발이 늘면서 양 기관이 의료기기 개인정보 유출·해킹 등으로부터 사용자를 보호하기 위한 협력을 지속하기 위해 추진됐다.식약처와 한국인터넷진흥원은 2020년 업무협약을 체결한 후 의료기기 사이버보안 확보 방안 마련을 위한 협력을 이어왔다.이에 따라 사이버보안이 필요한 의료기기
식품의약품안전처(처장·김강립)는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진한다.이번 인허가시스템 고도화는 의료기기 인허가 서비스의 품질과 업무 효율성을 높이기 위해 착수했고, 이르면 2023년부터는 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 의료기기 인허가시스템을 실제 업무에 적용할 수 있을 전망이다.인공지능 기반 차세대 인허가시스템의 주요 특징은 인공지능 챗봇을 활용한 상시적이고 신속한 질의응답과 인공지능 기반 인허가 관련 자료 검색 기능이다. 앞으로는 인공지능 챗봇을 도입해 필요한 정보를 쉽고 빠르게 언제든지 확인할 수 있게 된다.인공지능 챗봇을 활용하면 제품 개발 업체는 의료기기 해당 여부, 제품 인허가·심사 신청 시 처리부서
김민석 국회 보건복지위원장(영등포구을)은 19일(목) 오전 10시 30분 국회 의원회관 제1소회의실에서 제2차 K-생명바이오포럼을 개최했다.한국에서 운영하게 될 WHO글로벌바이오인력양성허브가 보건의료체계가 취약한 중저소득국의 보건의료체계 강화에 어떻게 기여할 것인가에 대한 정혜진 부장(한국국제보건의료재단)의 발표로 포럼이 시작됐다.정혜진 부장은 해방 이후 한국의 의료 및 학문수준을 향상시키는 데에 기여했던 미네소타프로젝트(1963-1989)의 경험을 환기시키면서 한국국제보건의료재단이 진행하고 있는 이종욱 펠로우십프로그램의 사례를 토대로 글로벌바이오인력양성허브가 단순히 개인의 육성이 아니라 해당 국가, 그리고 나아가 글로벌보건체계 강화에 기여할 수 있는 경로를 제시했다.이종구 전 서울대학교 의과대학 교수가 좌
산업통상자원부(장관 이창양)는 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)와 지난 19일 '제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반' 온라인 회의를 개최했다.작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이며, 지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않았다.우리 측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성한 점을 평가하며, 향후 양
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 서경원)과 3개 공공기관은 의약품‧바이오의약품‧의료기기 연구‧개발자에 효율적인 규제지원 서비스를 제공하고 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 업무협약을 지난 17일 체결했다.이번 협약은 지난달 25일 '제품화전략지원단' 발족에 따라, 규제지원 기능이 있는 공공기관과의 협력체계를 구축하여 제품화 지원을 보다 효율적으로 추진하기 위해 이루어졌다.협약에 따라 △공공기관은 해당 전문분야에 대한 개발 초기 단계 상담이나 규정, 절차문의 등에 대한 상담 △식약처는 기존 규정으로 임상‧허가자료 준비가 어렵거나 규제기관의 의사결정이 필요한 상담으로 구분하여 제공하는 등 실무협의회 운영을 통하여 상담의 연계성을 강화할 계획이다.식약처는 "업체가 우수한 의료제품을 개발‧제품화할
식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 지난 9일 '국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)' 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹에서 공식 승인됐다.이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능 중 기계학습 기반 의료기기에 적용되며, 주요 내용은 △의료기기에 활용되는 인공지능 기술의 범위 △대표적인 관련 용어 정의 △일반적인 인공지능 개념 설명이다.이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대되고 있다.세계적으로 인공지능 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이
중소벤처기업부(장관·권칠승)는 12일(목) '중소기업기술혁신개발사업'의 '민간투자연계형' 과제에 중소기업 25개사를 선정했다고 밝혔다.중소기업기술혁신개발사업은 혁신역량이 있는 중소기업을 선별해 기술혁신을 통해 스케일업(Scale-Up)을 지원하는 중기부 대표 기술개발(R&D) 사업으로, 매출액 20억 이상의 중소기업을 지원하는 사업이다.이번에 선정한 '민간투자연계형' 과제는 최근 3년간 5억원 이상의 민간투자를 받은 중소기업을 대상으로 기술개발 역량이 있는 기업을 선별해 2년간 최대 6억원까지 기술개발(R&D) 자금을 지원한다.이미 민간투자를 지원받은 중소기업이 참여 대상이라는 점에서 다른 기술개발(R&D) 사업과는 차별성이 있다.선정된 과제*의 특징을 살펴보면 민간의 투자가 집중되는 정보통신기술(ICT),
식품의약품안전처(처장 김강립)는 민‧관이 협력하여 식‧의약품의 온라인 불법유통과 부당 광고를 근절하기 위해 자발적인 참여를 바탕으로 한 '2022년 온라인 시민감시단’을 오는 25일까지 공개 모집한다.시민감시단은 식품팀, 의약품팀, 의료기기‧화장품팀 각 100명씩 총 300명으로 구성되며, 올해 10월까지 온라인 불법유통과 부당 광고에 대한 감시활동과 식‧의약 안전 정책에 대한 대국민 홍보를 담당하게 된다.주요 활동 내용은 △분야별 키워드 검색으로 온라인 불법유통과 부당 광고 모니터링 △개인 SNS를 활용한 식‧의약 안전 정책 홍보 △기획점검 주제 발굴 등이다.시민감시단은 누구나 지원할 수 있으며, 식약처 누리집에서 지원서를 내려받아 전자우편으로 제출하면 된다.식약처는 "이번 시민감시단 활동이 식‧의약품 온
식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 5월 11일 발간했다.2021년 의료기기 허가 주요 특징은 △2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 △코로나19 자가검사키트 허가(3건) △임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 △3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 △실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지이다.2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7,060건으로, 2020년 대비 1,123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다. 이는 국내 개발 코로나19 진단
질병관리청(청장·정은경)은 코로나19 변이분석이 완료된 양성 검체 일부에 대해 올해 들어 세 번째로 5월 10일부터 분양이 가능하다고 밝혔다.질병관리청은 코로나19 발생 초기부터 해외유입 및 국내 발생 사례의 코로나19 양성 검체를 대상으로 변이 감시를 위한 유전자 분석을 수행하고 있으며, 오미크론 변이확인이 완료된 호흡기 양성 검체 500건을 국립중앙인체자원은행을 통해 분양할 예정이다.이번 분양은 국내에서 유행하는 오미크론 변이확인 검체를 제공해 기존 진단 시약의 성능 유지검증 및 개선과 새로운 진단제 개발 지원을 위한 것으로, 2020년 1,700건, 2022년 3,000건에 이어 네 번째이다.국립중앙인체자원은행으로 기탁된 코로나19 양성 검체에 대한 분양신청은 5월 10일(화)부터 5월 15일(일)까지
식품의약품안전처(처장·김강립)는 수동휠체어를 직접 사용하는 환자·장애인 등 사용자와 보조자가 수동휠체어를 안전하게 사용하는 데 도움을 주기 위한 정보를 제공한다.주요 안전 사용 정보는 △수동휠체어 사용 전·후 점검·확인 사항 △턱이 있는 도로 주의사항 △경사로 주의사항 △엘리베이터 탑승 시 주의사항 △그 밖의 주의사항이다.먼저 수동휠체어 사용 전·후 점검·확인 사항이다.수동휠체어는 안전한 사용을 위해 연령·신장·체중 등 사용자의 특성과 주 사용 환경 등에 따라 제품별 특징을 잘 살펴보고 적정한 제품을 선택·사용해야 한다. 또한 수동휠체어 사용 전·후 또는 주기적으로 다음 사항을 점검·확인해야한다. 두번째로는 턱이 있는 도로 주의사항이다.사용자가 스스로 사용하는 경우에는 턱을 올라갈 때는 턱 앞
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 분야 연구자·개발자·기업을 대상으로 '제품화전략지원단'의 상세 업무를 안내하는 업무설명회를 오는 12일 온라인으로 개최한다.식약처는 지난달 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 제약·바이오헬스산업을 육성하기 위해 '제품화전략지원단'을 출범했다.이번 설명회에서는 △제품화전략지원단 신설 후 달라지는 점 △제품화전략지원단 부서별 업무 소개 △제품화전략지원단 이용 절차 등에 대해 안내하고, 접수된 질문에 대해서도 답변하는 시간을 가질 예정이다.설명회는 보다 많은 의료제품 분야 관련자들이 참석할 수 있도록 온라인에서 개최하며, 의약품, 바이오의약품‧생약, 의료기기 분야별로 나누어 진행할 예정
식품의약품안전처(처장·김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다.멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다.식약처는 지난 2016년부터 6년 동안 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 운영하고 있다. 멘토링 운영으로 △연구개발(의료기기 설계‧개발 및 시험검사) 단계 78건 △GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 △임상시험계획 단계 42건 △국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다. 그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의료기기 이상사례 표준코드' 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 개정·고시했다.주요 개정 내용은 △의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 △이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다.먼저 의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화의 경우 기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 ‘원인조사’ 코드를 신설해 4분류로 구분한다.아울러 기존 환자문제 코드를 건강영향 코드로 변경하고, 환자문제 코드에 혼재된 환자 증상과 결과를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다.다음으로 이상사례 보고서 양식에 UDI
식품의약품안전처(처장·김강립)는 '어린이의 선천성 안검하수 치료를 위한 실리콘 줄'(의료기기)을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다.이번에 신규 지정하는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 기존에 수입되던 소아 안검하수 치료용 제품이 단종돼 작년 10월경부터 수입이 중단됨에 따라 대체 의료기기로 선정된 제품이다.심의위원회를 지난달 29일 개최했고, 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한 달 내에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 예정으로, 6월 말부터 환자의 공급신청이 가능하며, 공급 신청 시 통관 상황에 따라 1개월 내외로 공급이 가능하다.식약처는 치료에 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 추가 지정과 공급을 확대
식품의약품안전처(처장·김강립)는 의료기기를 인체 이식한 환자가 안전하게 MRI 촬영을 할 수 있도록 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 '자기공명 환경 안전성 분류'와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다. 이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류’가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 대한 조치이다.이는 2022년 7월까지 허가사항 변경될 예정으로 변경 이후 제조·수입되는 제품의 경우 제품의 '사용 시 주의사항'에 자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항 표시해야한다.'자기공명 환경 안전성 분류'는 전자기장으로 인한 인체 이식 의료기기의 발열 현상, 물리적 움직임 등으로 인한 위험을 예방하기