식품의약품안전처(처장 · 김강립)는 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대하고 삶의 질을 높이는 데 도움을 주고자 '혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트'를 추진한다.혁신의료기기는 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다. 이번 프로젝트는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, 혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정이다.기술지원 내용은 △혁신의료기기 지정 관련 제출 자료 자문 △혁신의료기기 개발을 위한 시험설계 및 자원공유 △혁신의료기기 임상시험 자문 △혁신기술 연구정보 제공 △허가·심사 종합 지원이다.식약처는 "앞으로
BD바드코리아(대표·림레옹칭)는 국내 신경과, 신경외과 및 중환자의학에 종사하는 뇌손상 치료 관련 전문의 50여명이 참석한 가운데 지난 15일 경주 힐튼호텔에서 '2022 제3회 KTTM 아카데미(Neuro TTM Teaching Course)'를 개최했다고 18일 밝혔다.이번 행사는 분당서울대학교병원 한문구 교수(신경과, 신경계 중환자부)를 중심으로 다양한 의료진이 연사로 참여한 가운데 온/오프라인으로 동시에 진행됐다. KTTM아카데미는 목표체온 유지치료(TTM) 확대에 앞장서고 있는 한문구 교수 주도하에 지난 2019년부터 진행해온 전문가 양성 프로그램이다.흔히 저체온치료라 불리는 목표체온 유지치료(Targeted Temperature Management, TTM)는 환자의 체온을 낮춤으로써 신진대사와
한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업 성과 사례를 소개하기 위해 'ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업 우수사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다.「ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업」은 진흥원이 국내 의료기관 및 디지털 헬스케어 기업을 대상으로 한국의 ICT기반 의료시스템 해외진출 성공사례 창출을 위해 지원하는 사업이다. 국내 보건산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 목표로 2016년부터 2020년까지 총 16개국 대상 30개 사업을 지원했으며 △MOU 체결 △현지 인허가 획득 △해외수출 진행 등 다양한 성과를 이뤄냈다. 진흥원은 이 중 최근 3년(2018년~2020년)의 성과를 모아 사례집을 발간했다.본 사례집은 우즈베키스탄, 인도네시아, 페루, 싱가포르, 인도네시아, 카자흐
(선전, 중국 2022년 4월 18일 PRNewswire=연합뉴스) 이달 15일, SonoScape가 자사의 주력 위장 진단용 영상 내시경 시스템 HD-550이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 SonoScape의 Endoscopic 제품 로드맵에 주요 이정표를 세웠다고 발표했다. SonoScape HD-550 Endoscopy System HD-550 내시경 시스템은 1080P 고화질을 지원하는 4-LED 광원과 함께 다중 스펙트럼 및 다중 모드를 지원한다. 고성능 백색광 모드에 색소내시경(chromoendos...
케이메디허브(이사장·양진영)가 준비하는 의료기술시험연수원의 성공적인 추진을 위해 복지부, 대구시와 함께 7개 유관기관이 협의회를 구성하고 힘을 모으기로 했다.케이메디허브와 한국보건의료인국가시험원, 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원, 한국국제보건의료재단, 국민건강보험공단, 국립중앙의료원은 지난 6일 의료기술시험연수원의 성공적인 준비를 위한 유관기관 협의회를 개최했다.이날 협의회에서는 케이메디허브가 현재까지 준비한 의료기술시험연수원 진행상황에 대한 자세한 설명과 함께, 협의회 참여기관 간 협업방향에 대한 논의가 있었다.본 협의회에서 케이메디허브는 한국보건의료인국가시험원과 연수원 시험센터 설계 및 운영에 대한 협력을, 한국보건산업진흥원과는 해외의료인 연수와 관련된 협력을 논의했으며, 한국보건복지인재원, 한국국
케이메디허브(이사장·양진영)는 설치류 전용 초음파 영상 연구기법 교육을 진행했다.교육은 ㈜에스아이헬스케어(대표이사 지대윤)와 협업해 국내 신약개발 분야 산학연병 연구자 40여 명을 대상으로 이뤄졌다.재단은 연구자들에게 고주파 미세영상 플랫폼(Vevo2100, Vevo3100)을 활용한 랫드 심근 허혈/재관류 손상 동물 모델에서 심장 기능 유효성 평가법 교육을 진행했고, 연구 결과를 공유했다.설치류 심박수는 300-400BPM 정도라 사람 임상 초음파기기로는 측정에 한계가 있지만, 고주파 미세영상 플랫폼으로는 초음파 영상을 정확하게 얻을 수 있다.㈜에스아이헬스케어가 한국 총판을 맡고 있는 고주파 미세영상 플랫폼 장비는 세계적 설치류 전용 초음파기기로 현재 케이메디허브 전임상센터도 2대 보유하고 있다.본 교육은
애니메디솔루션(대표·김국배)이 미국의 권위 있는 헬스케어 전문 매거진 메드테크 아웃룩(MedTech Outlook)이 발표한 2022년 APAC 지역 수술 솔루션 분야 Top 10 기업(Top 10 Surgical Solution Providers APAC 2022)에 선정됐다고 15일 밝혔다.메드테크 아웃룩은 올해 수술 솔루션 분야에서 혁신적인 기술로 수술의 발전을 이끈 10개 업체를 선정했는데, 이 중 애니메디솔루션이 포함됐다. 특히 애니메디솔루션은 메드테크 아웃룩으로부터 ‘미래형 수술 솔루션을 현실로 이끌었다’는 호평을 받았다.애니메디솔루션은 최첨단 3D프린팅 기술을 활용해 수술 가이드, 시뮬레이터, 보형물 등의 맞춤형 수술 솔루션을 제작함으로써 의료진과 환자가 수술 계획을 정량적으로 소통할 수 있도록
식품의약품안전처(처장 · 김강립)는 온라인상의 의료기기 광고 300건을 점검한 결과, 「의료기기법」을 위반한 광고 112건을 적발해 해당 광고 위반 누리집에 대해 접속차단을 요청하고 게시자에 대해 행정처분을 의뢰했다.주요 광고 위반 유형으로는 △의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인할 우려가 있는 광고(21건) △성능, 효능·효과 거짓·과대 광고(20건) △체험담(사용자 후기 등) 이용 광고(18건) △허가·인증·신고 사항(사용목적 등)과 다른 광고(13건) △최고, 최상 등 객관적 입증 어려운(절대적) 표현 사용 광고(7건) △사용 전후를 비교해 효능·성능을 광고(5건) △그 외 위반(28건)이 확인됐다.식약처는 "이번 점검이 의료기기 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 국민이 안심하고 의료기기를
식품의약품안전처(처장·김강립) 식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용하여 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회와 함께 오는 15일 '디지털헬스 규제 개선·지원 간담회'를 개최한다.이번 간담회에는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국스마트헬스케어협회를 비롯해 7개 단체가 참여할 예정이다.주요 논의 사항으로 △디지털헬스 분야 정책 방향 △식약처 디지털헬스규제지원과 역할 △디지털헬스 분야 인허가·제품화 지원에 대한 내용을 다룬다.한편 식약처는 더 우수한 의료기기를 통해서 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능 등 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있다. 의료기기 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입의 촉진제가 될 수 있도록 '규제코디네이터' 역할을 적극 수행하
식품의약품안전처(처장 · 김강립)가 코로나19 관련 제품과 융·복합 제품 등에 대한 의료기기 해당 여부 문의가 증가함에 따라 자주 묻는 질의 사항과 답변을 주기적(월 1회)으로 분류·정리해 의료기기 정보포털에 공개한다.주요 공개 내용은 △의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 사례와 답변 △의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준이다. 또힌 공개되는 제품의 안전한 사용을 위해 상세 안내가 필요한 경우 리플릿 등을 추가로 제작·배포할 계획이다.식약처는 "이번 사례 정보공개가 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 신속한 제품에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목분류 등 안전관리를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
세라젬(대표·이경수)은 가정의 달을 맞아 세라젬 V6, 파우제 디코어 등 주요 제품을 구매·렌탈하는 고객에게 다양한 혜택을 제공하는 프로모션을 진행한다고 15일 밝혔다.이번 프로모션은 가족이나 친척 등 평소 고마움을 느꼈던 분들에게 선물을 준비하는 일이 많은 5월 제품을 구매하는 소비자들에게 다양한 혜택을 제공하기 위해 마련됐다. 프로모션은 5월 31일까지 진행되며 대상 제품으로는 '세라젬 V6' 등 척추 의료가전, 휴식가전 '파우제' 안마의자와 리클라이너 소파, 최근 출시된 신제품 '파우제 디코어' 등이 있다.세라젬은 V6 등 척추 의료가전 구매 및 렌탈 고객에게 국내 최초 99.9% 안심 살균수를 도입한 '물걸레 로봇청소기 세라봇', 홍삼, 녹용 등 몸에 좋은 한방재료를 배합한 '경희보감 공옥보', '세
퍼즐에이아이(대표·박상수)가 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2022 AI 바우처 지원사업' 공급기업에 최종선정됐다. 이 사업은 AI 기술이 필요한 의료기관이나 중소·벤처기업 등에 바우처를 발급하고, 이를 이용해 공급업체의 AI솔루션을 자사 제품 또는 서비스에 활용할 수 있도록 지원한다. 이에 수요기관에 선정된 대전선병원과 파트너십을 맺고 최첨단 의료서비스를 제공할 방침이다.인공지능(AI) 음성인식 전문 기업 퍼즐에이아이가 개발한 'VoiceEMR(보이스이엔알)'은 독자적인 인공지능 음성인식 기술을 바탕으로 전자의무기록을 음성으로 작성할 수 있는 솔루션이다. 퍼즐에이아이는 한국어, 영어, 의료용어, 특수문자 등이 혼합돼 사용되는 국내 의료환경의 수천시간의 의료 음성
케이메디허브(이사장·양진영)의 우수한 연구인프라와 실험동물 복지 프로그램이 지난달 영국 국제과학잡지 '리서치 피쳐스'(Research features)에 보도됐다.케이메디허브는 국제적 수준의 인적·물적 인프라를 보유한 4개의 연구시설(신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 전임상센터, 의약생산센터)로 구성돼 있으며 의료산업 성장을 촉진하고 고부가 가치 의료산업화를 구현하기 위해 설립됐다.그 중 전임상센터는 개발단계의 신약과 의료기기에 대한 동물실험을 지원해 사업화 단계를 촉진하는 역할을 맡고 있다.전임상센터는 국제실험동물인증협회(AAALAC-i)의 완전인증과 식약처 우수동물실험시설 인증을 받으며 국제적 기준을 충족했고, 선구적 실험동물 복지 프로그램을 마련해 동물의 스트레스를 개선시키기 위해 노력하고 있
건강보험심사평가원(원장·김선민)은 지난 7일(목) 산업정책연구원(IPS)이 주관하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 서울과학종합대학원, 중앙일보가 공동 후원하는 "2022 국가산업대상(고객만족 부문)"을 보건복지 분야 공공기관 최초로 4년 연속 수상하는 쾌거를 달성했다."2022 국가산업대상"은 대내외적인 불확실성과 한층 더 치열해지고 있는 글로벌 경쟁 환경 속에서 우수한 경영 능력과 차별화된 서비스로 경쟁력을 높여 국가 산업 발전에 크게 기여한 기관을 대상으로 선정했다.이 상은 고객만족과 경영혁신, 글로벌, 고용친화 등 총 34개 분야로 나눠 시상되며 고객만족 부문은 △고객에 대한 차별화된 서비스 제공 △고객지향적인 CS 경영 활동을 통한 성과 사례 △소비자 중심 경영을 실천한 기관에게 수여한다.심사평가원
한국의료기기산업협회(회장·유철욱)가 의료기기 업체 수출 지원을 위해 '상생협력 TFT'를 구성한다. 협회 이사회는 지난 13일 협회 대회의실에서 제2차 이사회를 열고 이 같은 안건을 의결했다.이번 이사회는 코로나19로 인해 온·오프라인으로 동시 진행됐다. 현장에는 유철욱 협회장, 김명정 상근부회장, 김영민 수석부회장, 김근식 수석부회장, 이상수 이사, 김현준 이사를 비롯하여 11명이 참여했으며, 온라인으로는 오진용 이사, 조용진 이사 등 온라인으로 총 26명이 참석했다.이날 이사회에서 협회는 상생협력 TFT를 운영해 외국인투자기업과 의료기기 제조사, 정부기관 등과 상시 협력 체계를 구축, 국내 의료기기산업 활성화를 목표로 할 것을 의결했다.국내 의료기기 시장은 2020년 기준 7조 5천억원으로 연평균 6.4
애니메디솔루션(대표·김국배)이 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(대표·빈준길)과 3D프린팅 의료기기의 산업화를 목적으로 업무협약을 맺었다고 14일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해 3D프린팅 연구∙개발∙생산 분야의 정보를 공유하고, 3D프린팅 의료기기의 상용화를 주도할 수 있는 협력 방안을 모색할 계획이다. 애니메디솔루션은 GMP 인증 취득을 위한 교육, 지도, 행정적 절차 등의 정보 공유와 인증 전반에 대한 컨설팅을 담당하게 되며, 뉴로핏은 뇌 질환 전기 자극 치료 제품 제작을 위한 의료 영상 3D 모델링 기술 및 뇌 자극 시뮬레이션 소프트웨어 등 기술적인 영역을 담당할 예정이다.애니메디솔루션 김국배 대표는 "애니메디솔루션이 수술 솔루션 전문 기업으로서 지금까지는 환자와 의료진을 대상
한국보건의료연구원(원장·한광협)은 지난 13일(수) 14시, 국립정신건강센터(센터장·이영문)와 정신건강관련 공동연구 및 학술활동 협력을 위한 상호 협력 관계 업무 협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양 기관은 국민 정신건강 증진과 질병 치료를 위한 연구 및 학술 활동을 공동 추진하고, 정신건강에 대한 바람직한 인식 조성을 위한 정보 교류에 협력할 예정이다.특히, 코로나19 확진 정신질환자의 건강 상태에 대한 공동 연구를 통해, 정신질환자의 감염병 대응전략과 예방체계를 구축할 것으로 기대된다.한광협 한국보건의료연구원장은 "이번 협약을 계기로 코로나19 장기화로 인한 국민들의 정신건강을 회복할 수 있는 정책적 방안이 마련되기를 바란다"며, "특히 양 기관이 공동으로 추진한 연구결과들이 정신질환자와 같은 사회적 약
캘리포니아주 마운틴 뷰, 2022년 4월 14일 /PRNewswire/ -- Adge Pharmaceuticals("Adge")는 리드 자산을 신속히 병원으로 옮기기 위한 미국 FDA의 규제 요구 사항을 뒷받침하고자 레트증후군과 골형성부전증에 대한 희귀 질환 프로그램을 지속적으로 발전시키고 있다. Adge의 CEO 겸 설립자인 칼레브 카스크(Kalev Kask) 박사는 레트증후군 임상 프로그램 시작을 준비하는 와중에도, 2022년 4월 27일~30일에 내슈빌에서 열리는 ASCEND 2022 Rett Syndrome National...
케이메디허브(이사장·양진영)는 네이버클라우드와 공동 주최로 의료 빅데이터를 활용한 의료 플랫폼 구축을 위한 발표회를 갖는다.케이메디허브와 네이버클라우드는 대구·경북지역 의료기관 및 의료산업 주요 관계자를 초청하여 13일 오후 4시 대구 메리어트 호텔에서 '대구 디지털 헬스케어라운드테이블'을 개최한다.이번 행사는 지역 의료기관 빅데이터 활용 현황을 소개하고 선진 클라우드 기술과 비전을 참석자들과 공유하며 디지털헬스케어 분야 발전방향을 모색하고자 마련했다.케이메디허브는 의료 빅데이터를 이용한 인공지능과 소프트웨어 의료기기 관련 중소기업의 연구개발을 지원하고 있다.이번 행사는 케이메디허브와 네이버클라우드가 공동으로 주최하며, 대구광역시와 메디시티대구협의회가 후원을 한다.디지털 헬스케어 라운드 테이블에서는 네이버클
동네 병의원급 의료기관에서도 혈중 비타민D 검사를 12분만에 손쉽게 할 수 있게 됐다. 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표·최의열)는 식품의약품안전처로부터 의료현장에서 12분 이내에 비타민 D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 진단키트 1종(ichroma™ Vitamin D Neo)의 국내 사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 이를 계기로 전체 환자의 30%가 이용하는 동네 병·의원에서 비타민D 결핍 여부를 빠르게 판단할 수 있게 됐다. 이번에 승인 받은 ichroma™ Vitamin D Neo는 기존 비타민D 진단 방식의 단점을 극복하면서 제품의 대중화를 앞당겼다는 평이다. 대부분의 비타민 D 진단은 대형장비를 활용하는 수탁기관에 의뢰하는 방식으로 환자가 검사를 위한 내방 후 결과 확인을 위해 추가 방문해야