● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ②“외국인 투자 금지 업종, 현지 업체 인수로도 참여 어려워”1. 위장 사업자, 차명 거래 규제구 투자법(Law 67/2014/QH13; 이하 ‘2014 투자법’)과 다른 베트남 법령상에서도 외국인 투자자가 베트남 사람 명의로 법인을 만들고 사업을 하는 것은 베트남 민법상 허위 거래에 해당해 무효인 것으로 해석될 수 있는 여지는 있었다. 그러나 과연 이것을 이유로 투자 프로젝트를 취소할 수 있는지에 대한 명문 규정이 없어서, 차명 거래는 투자법상의 관리 측면에서 허점으로 보기도 했다. 2021년 1월 1일 발효된 투자법(Law 61/2020/QH14; 이하 ‘2020 투자법’) 48조 e항에서는 투자자가 이런 허위 거래를 통해서 투자하는 경우에는 민법 조항을 근거로 관계
● 의료기기산업 발전을 위한 제언"의료계와 의료기기산업계간 접점 채널 늘려야"의료기기산업에서 의료기관의 역할 변화대학병원에서 근무하는 의사에겐 환자 치료 외에도 다양한 역할이 주어진다. 여기에는 후배를 양성하는 교육자 또, 과학 발전에 기여하기 위해 연구하는 과학자로서의 역할 등도 포함된다. 처음 의사로서 근무를 시작할 당시만 해도 연구‧실험 결과나 임상 환자의 데이터를 모아 인용 점수가 높은 논문에 그 결과를 출간하는 일이 연구의 핵심인 경우가 대부분이었다. 이를 통해 민간 또는 정부에서 출자하는 연구과제에 지원해 연구비를 수주해 온다면 더할 나위 없는 의사 과학자 대접(?)을 받을 수 있었다.그렇지만 최근 실용화와 사업화가 핵심 키워드로 떠오르며 그간의 연구 추세에 변화의 물결이 일고 있다. 논문 출간을
● [Health Policy Insight 285회] 영국 NICE, 향후 5년간의 전략계획 밝혀영국 'National Institute for Health and Care Excellence (NICE)'의 전략계획(strategic plan)은 향후 5년간 NICE의 방향과 우선순위를 설정한다. 이러한 전략을 알리기 위해 주요 오피니언 리더의 견해를 모색하고 NICE가 운영하는 시스템, 서비스를 제공하는 청중과 사용자, 예상하고 대응해야 하는 외부 환경을 신중하게 고려했다. Covid-19 전염병의 충격은 영국의 의료 및 케어 환경을 크게 변화시켰다.위기가 의료 및 케어 시스템을 지배하는 속도는 새로운 유형의 대응을 요구했다. 변화하는 상황을 지속적으로 모니터링하고 이에 대응할 수 있는 신속성과 유연성
● [health policy insight 284회]백신 형평성을 위한 백신 민족주의 극복안전하고 효과적인 Covid-19 백신을 개발하려는 세계적인 노력은 부분적으로 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’과 같은 노력을 통한 임상 발견에 대한 조기의 결정적인 투자 덕분에 놀라운 결과를 얻었다. 이러한 성과는 기초 연구와 면역학에 대한 안정적이고 장기적인 지원의 성과를 강조한다. 글로벌 커뮤니티가 공급 부족에 직면함에 따라 고통스러운 현실에 직면하고 있다. 현재 글로벌 백신 접종률은 하루에 약 670만 회에 달하며 약 4.6년 후에 집단면역(2회 접종을 받은 인구가 70~85%에 도달한 경우)을 달성할 것이라고 예견된다. 많은 최빈국에서 백신 배포가 존재하지 않으며 전문가들은 자원이 부족한
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑦“인체접촉 의료기기의 안전성 평가 패러다임 변화 대비해야”'ISO 10993-18(chemical characterization: 화학적 특정화): 2020'를 중심으로왜 화학적 특정화인가? ISO 10993-1:2018는 생물학적 안전성 시험을 체크박스(check box) 접근 방식에서 벗어나 독성 위험평가와 화학적 특정화 데이터를 결합해 평가하도록 규정하고 있다. 즉 획일적이고 일률적인 접근 방식에서 벗어나 임상사용시 의료기기에서 방출될 수 있는 화학물질을 완전히 이해함으로써 합리적인 생물학적 안전성을 평가하도록 권장하고 있다. 화학적 특정화를 활용하면 시판 전후 안전관리시 시간·비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 동물 희생을 줄일 수 있는 등 많은 이점이 있다.
● 의료기기산업 발전을 위한 제언 세계 5대 의료기기산업 강국 도약을 위한의료기기 산업 규제 환경의 변화와 과제국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 10%대로 세계 의료기기 시장의 성장률 5%에 비해 두 배 이상 보다 높다. 주목할 점은 수출, 제조, 수입 모든 분야가 고루 성장하고 있다는 것이다. 이런 고도성장의 밑바탕에는 모든 국민이 보편적 의료혜택을 누릴 수 있는 국가보험체계를 통한 산업의 안정성과 우리나라의 인구학적 특성인 고령화 그리고 경제 발전을 통한 건강에 대한 지속적인 관심 증가에 있다. 지난 국내 의료기기산업 20년을 살펴보면 ‘지속 가능성’을 확인하는 시간이었으며, 현재의 장점이 계속 유지된다면 앞으로 10년도 성장할 것으로 확신한다. 특히 코로나19 사태로 세계적 위기를 겪으며 한국의 K
● [Health Policy Insight 283회] 프랑스와 독일, 의약품 의료기술평가의 부가적 치료가치(Added Therapeutic Value, ATV)유럽에서 의약품에 대한 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 시판허가 후 시작되며, 현재는 가장 혁신적인 의약품에 대해 일반적으로 유럽의약품청(European Medicine Agency)에서 승인한다. 유럽연합집행위원회(European Commission)에서 시판허가를 제공하면, HTA 당국이 개별 의약품을 국가수준에서 평가하여 가격과 보험급여율(reimbursement rate)을 결정한다. HTA의 실행과 프로세스를 조화시키기 위해 ‘의료기술평가 유럽 네트워크(European Network for H
● 공정거래법 이해와 사례 ⑨"간납업체와의 거래, 무엇이 문제인가"유통구조개선, 업체간 연대로 기울어진 운동장 바로잡아야 의료기기업체는 병의원에 의료기기를 납품한다. 이때, 병의원과 직접 공급계약을 체결하기도 하지만 상당수 병원들은 해당 병원 혹은 몇 개의 병원의 의료기기 구매업무를 위탁하는 간납업체를 두고 있어 의료기기 업체는 이들과 공급계약을 체결하는 경우가 많다.의료기기 업체들이 주지하는 바와 같이 의료기기 공급에 있어 구매자인 병의원은 절대 ‘갑’의 지위를 점하고 있다. 공급계약의 상대방이 병의원에서 간납업체로 바뀌었을 뿐, 간납업체는 공급업체에 대해 절대적 힘의 우위를 토대로 거래에 있어 여러가지 요구를 하고 있으며 의료기기업체 입장에서는 거절하기가 사실상 매우 어려운 형국이다.간납업체의 부당한 요
● 의료기기산업 발전을 위한 제언"의료기기산업 도약, 인재 확충이 답이다"인재 양성과 우수 인재 유인할 지원책 절실 국내 의료기기산업이 급성장하고 있다. 지난 10여년간 산업계와 정부의 지속적인 투자와 정책지원, 그리고 고령화 시대를 맞이해 진단과 예방이라는 의료패러다임이 정착했기 때문이다. 특히 일반인의 건강에 대한 관심 증폭, 일상 생활에서의 헬스케어를 누리고자 하는 욕구가 의료기기산업 발전을 견인하고 있다. 특히, 코로나 19사태로 인해 국내 체외진단의료기기 분야는 대도약을 했다. 무엇보다도 자신감의 확인이다. 인공지능(AI) 기술을 활용해 짧은 시간내 코로나 진단키트를 개발했고, 정부에서도 체계적인 긴급사용승인제도를 운용하는 등 팬데믹 상황을 극복하는데 체외진단의료기기업계가 활약하도록 지원했고 그간
● [Health Policy Insight 282회] 당뇨병성 망막증(Diabetic Retinopathy, DR)의 인공지능 채택에 따른 경제적 도전과제미국안과학회는 당뇨병성 망막증(diabetic retinopathy, DR)을 검출하기 위해 1형 당뇨병 환자의 경우 발병 5년 후부터, 그리고 2형 당뇨병 환자의 경우 진단 직후부터 매년 안구검사를 권고한다. 그러나, 적시의 검사가 시력 상실을 예방하고 DR과 관련된 경제적 부담을 줄인다는 근거에도 불구하고, 당뇨병이 있는 미국인의 15.3% 만이 권고 가이드라인을 충족하는 것으로 추정된다. 더욱이, 보험 여부가 검사 접근성에 중요하지만, 최근 건강보험을 보유한 미국인의 증가는 당뇨병 환자의 안과검사의 지속적인 증가와 관련이 없다. 2018년 4월, I
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 27회펜트하우스 in 의료기기 (feat. 의료기기는 강하다)'아빠, 날 사랑하면 증명해! 매로나를 죽이라고!'귓가에 환청처럼 들리는 딸의 음성에 윤설의 몸이 바르르 떨렸다. ICU. 그의 앞에 있는 중환자실 간판이 동공을 채운 것 같이 눈앞이 캄캄해졌다. '친딸을 위해 의붓딸을 죽여야 한다니….' 국내 최고의 종합병원 청야의료원 VVIP 전담 신경외과장으로 '환상'적인 수술 실력을 가진 그였지만, '환장'할 정도로 소심하고 연약한 성격 덕분에 '병약 색시'라는 별명으로 놀림 받는 것도 오늘 거사를 통해 끝내고 싶었다. ‘이제부터는 '강철 색시’로 거듭날 것이다!'윤설은 스스로 다독이듯 아랫입술을 꾹 깨물고 중환자실 문을 열었다. 'DDU-DU DDU-DU' 매혹적인 기
● [Health Policy Insight 281회] 'US FDA, 의료기기 인허가의 실세계근거 자료 활용'US FDA가 공중보건을 보호하고 증진하는 여러 방법 가운데 하나는 의료기기의 안전성 및 효과성을 보장하고, 환자가 적시에 의료기기에 접근할 수 있도록 보장하며, 의료기기 혁신을 발전시키는 것이다. 의료제품의 스폰서에게 전향적 무작위 비교 임상시험(prospective randomized controlled trials)에서 데이터를 제공하는 것은 규제 대상 제품의 안전성 및 유효성을 입증하는 표준(gold standard)으로 오랫동안 여겨져 왔다. 그러나 많은 의료기기의 경우, 의료기기 또는 질병과 관련된 실제적인 한계로 인해 전향적 무작위 비교시험에 대한 대안적 접근방식과 임상시험 설계 및 통
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ①"법률로 인정되지 않은 회사-특수관계자간 거래는 무효"1. 소액주주 보호 강화구 기업법(Law 68/2014/QH13, '2014 기업법')에서는 보통주식 총수의 최소 10%를 6개월 연속으로 소유한 주주는 ①이사회와 감사위원회의 위원 후보자 추천 ②이사회 의결서, 재무 보고서, 감사위원회 보고서를 확인 및 발췌 ③회사 운영상 구체적인 사안에 대해서 적법한지 아닌지를 감사위원회에 감사 요청하거나, 특별한 경우에는 주주총회 개최를 요청할 수 있는 등의 권한이 있다고 규정하고 있다. 올해 1월 1일 발효된 기업법(Law 59/2020/QH14, ‘2020 기업법’)에서는, 우선 이 10% 기준을 5%로 낮췄다. 다시 말하면, 예전에는 10% 주식이 있어야 가질 수 있는 권
● 국민보건향상을 위한 의료계 제언항체검사, 코로나19 극복 위한 ‘마지막 퍼즐’"집단면역 형성 판단‧제2의 코로나 사태 대비 위한 필수조건"항체 검사는 현재와 미래의 COVID-19 전염병을 극복하는 데 있어서 매우 중요하다. 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 1분기에 150만명을 시작으로 올해 안에 전국민 백신접종을 목표로 접종 계획안을 발표했다. 이를 위해 백신 접종을 총괄하는 질병관리청은 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 구성해 본격적인 백신 접종 준비에 들어갔다. 유럽에서 노령층과 의료진을 중심으로 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작되면서 백신접종이 코로나19와의 전쟁에서 승기를 잡게 해 줄 ‘게임 체인저'가 될 것이라는 기대가 나오고 있다. 그러면 항체 검사는 왜 COV
● [Health Policy Insight 280회] '미국의 전문의약품 보험급여 정책, 사보험자 간 인용하는 근거에 일관성 부재'연구자들은 사보험에서 전문의약품(specialty drugs; 특별 관리, 취급 또는 모니터링이 필요한 고비용의 복잡한 거대 분자 의약품)의 보험급여에 차이가 있음을 보고했으며, 이는 환자의 건강보험이 이러한 치료에 대한 접근성을 결정할 수 있음을 시사한다. 이러한 차이의 이유는 잘 알려져 있지 않지만, 건강보험 담당자가 이용가능한 근거를 종합, 해석 및 평가하는 방식에 차이가 있을 가능성이 있다. 본
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑥규제당국과 산업계의 조화로운 협력이 필요한 이유"혁신 의료기기에 대한 규제의 투명성과 예측 가능성을 높여야"2017년 7월 미국 FDA는 디지털헬스 등 혁신의료기기에 대한 새로운 규제시스템이 포함된 디지털헬스혁신계획(Digital Health Innovation Action Plan)을 발표했다. 그리고, 그 해 12월 FDA에 디지털헬스케어팀이 신설됐다.2017년 11월, 우리나라는 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인을 세계 최초로 발표했다. 2019년 4월에는 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’이 국회를 통과했다. 2020년 4월 식품의약품안전처 의료기기심사부에 디지털헬스기기TF팀이 발족했다. 디지털헬스로 대변되는 혁신의료기기를 육성하고 지원하기 위해
● [Health Policy Insight 279회]미국 의료기기의 보험급여, 메디케어와 사보험자간 차이 있어 미국 헬스케어 시스템에는 다수의 공공 및 사보험자가 있으며, 개별적으로 어떤 의료 기술을 어떤 조건에서 보험급여 할지에 대한 자체 의사결정을 내린다. 따라서 특정 기술에 대해 비용을 지불하는 보험자와 그렇지 않은 보험자에 따라 환자의 의료기술 접근성이 달라진다. 메디케어(Medicare)가 미국에서 가장 큰 헬스케어 보험자라는 점을 감안할 때, 미국 보험청(Centers for Medicare
● 의료기기산업발전을 위한 제언"의료기기 시장은 규제와 제도 위에서 형성""목표·방향 맞더라도, 현실 여건 맞춰 속도 조절 필요"필자가 의료기기산업에 몸담은 지 이제 막 10년이 넘었다. 초침과도 같은시간이었지만, 많은 원로분들과 선배님들의 도움으로 짧은 시간이나마 큰 경험과 배움을 얻었다.그동안 다양한 분야에서 활약하는 많은 분과 의료기기 기획, 마케팅, 무역,영업, 허가, 시스템 구축 등의 업무를 함께 진행해 오며 나름의 의견을 얻었다. 바로 ‘의료기기 시장은 결국 의료기기 규제와 제도 위에서 형성된다’는 것이다.물론 너무나 당연한 문장이다. 하지만 이는 단순히 의료기기 산업에서 규제와 제도의 중요성과 필수성만을 의미하는 것은 아니다. 의료기기 시장에서 규제와 제도는 매우 중요한 기반이자, 의료기기 시장
● 식품의약품안전처 - '제22회 KMDIA 정기총회' 축사안녕하십니까. 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 김유미 과장입니다. 식약처장님과 차장님을 대신해서 협회 총회의 축하 말씀을 전달하고자 합니다. 백신 접종첫날을 맞아 범정부 상황점검회의 등이 계속되고 있습니다. 두 분 모두 총회에 꼭 참석하고자 하셨습니다만 부득이하게 자리에 함께 하지 못한 아쉬운 마음 꼭 전해달라고 하셨습니다. 우선 올해로 22번째를 맞는 한국의료기기산업협회 정기총회 개최를 진심으로 축하드립니다. 또 그간 의료기기산업발전을 위하여 노력해오신 이경국 회장님의 노고에 감사드립니다. 더불어 후대 회장님을 선출되신 유철욱 신임 협회장님 그리고 오늘 수상하신 모든 분께도 축하의 말씀을 드리겠습니다. 흔히 의료기기산업은 인류의 건강을
● [Health Policy Insight 278회] 가치기반 케어 환경(Value-Based Care Landscape) 따라잡기: 근골격계 가이드 본 가이드는 기존의 (종종 불분명한) 가치기반 케어(value-based care landscape) 환경을 보다 이해하기 쉽게 하기 위해 작성되었다. 이를 달성하기 위해 미국 정형외과학회 (American Academy of Orthopaedic Surgeons, AAOS)는 가치기반 케어를 달성하기 위해 만들어진 다양한 대체 지불보상모델(alternat