식품의약품안전처(처장·오유경)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장·김법민)은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련·배포했다.이번 안내서에는 △전기 사용 의료기기 △전기 미사용 의료기기 △소프트웨어 의료기기 △체외진단 의료기기(장비) △체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다,식약처는 "이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다"고 밝혔다.한편 '의료기기 규
식품의약품안전처(처장·오유경)는 코로나19 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준과 조화시키는 등 '코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'과 '고위험성 감염체의 성능평가 가이드라인'을 지난 12일 개정·배포했다.먼저 '코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'의 경우 기존에는 ‘유전자 진단 제품’(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다.또한 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 간소화했으며, 세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하
보건복지부가 보건의료 자원공급과 이용실태를 파악하기 위한 '5차 국민보건의료실태조사' 결과를 발표했다. 해당 실태조사는 「보건의료기본법」에 근거하여 5년 주기로 실시되며, 2017년 수행된 4차 보건의료 실태조사 지표 산출 틀을 기반으로 건강보험․의료급여 자료 외에 보훈급여․자동차보험․산재보험․외국인환자 등의 자료(16년~20년 자료기준)를 이용해 보건의료 자원공급현황 및 이용행태에 관한 내용을 조사했다.(조사기간 2021년 7월~2022년 2월)보건의료기관이번 조사결과 2020년 보건의료기관 수는 총 96,742개소이며, 연평균 1.8%씩 지속적으로 증가한 것으로 확인됐다. 이 중 요양병원은 20년 기준으로 총 1,582개소로 연평균(16년~20년) 2.6% 증가했고, 100~299병상 이상 요양병원의 연
식품의약품안전처(처장·오유경)는 최근 코로나19 확진자 수가 늘어남에 따라 자가검사키트 수요 증가에 대비해 원활하게 공급이 이루어지도록 수급 상황을 점검했다.조사결과 자가검사키트 업체의 재고·보유량은 4,429만 명분이며, 10개 제조업체는 주간 최대 4,000만 명분을 생산할 수 있는 것으로 확인됐다. 또한 7월 첫째 주(7.3~7.8) 코로나19 자가검사키트 판매량은 178만 명분으로 현재 재고·생산량과 판매량을 감안할 때 앞으로 수급 상황이 원활할 것으로 예상된다.한편 지난 5월부터 '유통개선조치' 해제에 따라 현재는 온라인 판매가 가능하며, 의료기기 판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 정상화했다.식약처는 "앞으로도 자가검사키트 생산업체, 유통업체와 적극적으로 협력해 자가검사키
식품의약품안전처(처장·오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 식약처 대표 누리집에 공개했다.식약처는 지난 2018년 9월, 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고했으며, 이번에는 그간 희소의료기기로 지정된 제품을 모아서 이번에 처음으로 공개했다.희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 제품 현황 공개를 통해 의료현장의 활용성을 높여 희귀질환자의 치료 기회를 확대·보장하는 데 도움을 주기 위해 추진했다.식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가‧심사 자료로 인정하고 있다. 참고로 허가된
보건복지부는 보건의료분야 성과를 중·저개발국들과 적극 공유하고 이를 통해 한국의 보건의료산업이 해외로 진출할 수 있는 기반을 조성하는 보건의료 해외 진출 지원체계를 연내 구축한다.코로나19를 계기로 한국의 보건의료체계에 대한 국제사회의 관심과 협력 요청이 증가하고 있어, 이를 보건의료산업의 해외 진출에 활용할 수 있도록 정부 차원의 대응체계 마련이 필요한 상황이다.복지부는 7개 유관기관(질병관리청, 한국국제보건의료재단, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건복지인재원, 한국건강증진개발원, 한국보건산업진흥원)과 함께 올해 하반기까지 해외 진출 지원체계를 구축하고, 특히 국제협력의 수요가 높고 우리 기업·제품의 진출 가능성이 높은 중·저개발국을 대상으로 체계적인 진출 전략을 수립할 예정이다.이를 위해 복
보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 지난 5일 서울더플라자호텔에서 '의료 인공지능 융합인재 양성 사업 착수보고회'를 개최했다.'의료 인공지능 융합인재 양성 사업'은 복지부와 교육부가 협력하여 5개 대학을 선정하고, 의대(의학)-공대(ICT·AI)-병원(현장·데이터) 간 의료 인공지능 분야 학과 융합과정 운영을 통해 학․석․박사 전 주기 과정을 지원하는 사업이다.복지부는 지난 5월 사업공모 절차를 거쳐 부산대학교, 서울대학교, 성균관대학교, 아주대학교, 한림대학교를 지원대상 사업단으로 선정하여 발표한 바 있다.선정된 5개 사업단은 7월부터 학생 지원사항, 교육과정 등을 안내하고 9월부터 의학‧공학 등 다양한 전공학과 학생을 대상으로 '의료인공지능학' 학부 프로그램 및 대학원 세부 전공 과정을 운영한
식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 5일 디지털 헬스케어기기의 핵심 부품인 반도체의 생산 현장을 참관하고, 반도체를 비롯한 디지털 헬스케어기기 관련 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 삼성전자 평택공장을 방문했다.이번 방문은 4차 산업혁명의 핵심 부품인 반도체가 의료기기를 비롯한 첨단 산업에서 활용되는 부분을 직접 살펴보고, 현장 중심의 정책적 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다.오유경 처장은 이날 현장에서 "최근 의료 패러다임이 예방·건강관리 중심으로 전환되고 있는 추세에 따라 디지털 헬스케어기기 등 반도체를 활용한 의료기기 시장이 급격히 성장하고 있다"며 "지금이야말로 정부와 민간이 함께 부단히 노력해 반도체 기반 디지털 의료기기 세계 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 할 시기"라고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기의 신속한 사용환자 파악 및 안전조치에 활용하기 위해 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정'을 일부 개정했다. 이번 개정의 주요 내용은 △기록과 자료 제출에 관한 항을 취급자와 사용자로 구분, 사용자의 매 반기별 자료 제출대상 지정 △종전의 기록과 자료 제출 방법 중 '전산매체' 삭제 등이다. 이번 개정에 관한에 관한 사항은 협회 홈페이지에서 확인 가능하다.바로가기
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 오는 30일 코엑스에서 '의료기기 종합 민원설명회'를 개최한다.이번 설명회의 주요 내용은 △허가 신청 시 주요 보완사례 △2022년 하반기 의료기기심사부 주요 추진업무 △의료기기 관련 민원인 안내서 소개 등이다. 특히, 의료기기 업계가 궁금해하는 체외진단ㆍ디지털헬스기기ㆍ의약품 포함 융복합 의료기기에 대한 심사 사례도 설명할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 업계의 의료기기 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.한편 발표 영상과 자료는 참석이 어려운 업체를 위해 행사 후 식약처 홈페이지에 게재할 예정입
앞으로는 의료기기 임상시험 미지정 기관도 임상시험이 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 적극행정위원회는 '지정 받은 임상시험기간 외의 의료기관도 의료기기 임상시험에 참여' 할 수 있다는 심의 내용을 의결했다.이에 따라 미지정 기관도 의료기기 임상시험 기관의 관리와 감독 하에 임상시험 ㅇ리부를 수행할 수 있다. 다만 이 경우 다기관 임싱시험으로써 피험자 보고 체계 등의 내용을 담은 임상시험계획서를 식약처와 임상시험위원회에게 승인받아야 하며 타당한 이유를 제시해야 한다.
식품의약품안전처(처장·오유경)는 혈관의 맥동을 측정하는 진단의료기기 맥파계의 기기 오차를 최소화하기 위해 '인체모사 기술'이 적용된 맥파모사장치를 개발하고 맥파모사장치 중 맥파 시뮬레이터의 국제표준 등록을 추진한다.'인체모사 기술'은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 인체처럼 시뮬레이션할 수 있는 기술이다. 이를 적용하면 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있게 되어 정확성이 매우 높은 의료기기를 신속하게 개발할 수 있다.맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민․관 공동연구를 지속적으로 수행하여 규격·요건 표준(안)을 개발했다.이를 토대로 식약처는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터에 대한 규격·요건 표준(안)을 I
식품의약품안전처(처장 오유경)는 내달 1일부터 의료기기업체가 취급하는 2등급 의료기기의 공급내역보고를 실시해야 한다고 밝혔다. 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 '의료기기 제조·수입·판매·임대업자'는 의료기기를 공급한 경우 식약처장에게 공급내역을 보고할 의무가 있다.식약처는 의료기기 유통구조의 투명성과 제품 추적성을 높이기 위해 20년 7월 1일 4등급 의료기기를 시작으로. 내년 7월까지 등급별로 의료기기공급내역을 단계적으로 시행할 예정이다. 올해 7월에는 2등급 의료기기의 공급내역 보고가 시행되며, 8월부터 공급하는 의료기기부터 적용된다. 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 '의료기기통합정보시스템'을 통해 매월 보고한다. 이에 응하지 않을 경우 판매정지 15일 및
김민석 국회의원(서울 영등포을)은 지난 23일 국회의원회관 제7간담회의실에서 '대한민국 구강보건정책 발전방향 모색' 간담회를 개최했다.이날 간담회에는 신은섭 회장(대한여성치과의사회), 최유성 부회장(대한치과의사협회), 이성근 위원장(커뮤니티케어 위원회), 이지나 위원장(국제교류 위원회), 전양현 교수(경희대학교 치과대학), 정태성 이사(스마일재단·부산대학교 치전원 교수), 변효순 과장(보건복지부 구강정책과) 등이 참석해 현 구강보건정책의 애로사항과 나아가야 할 방향성에 대한 의견을 나눴다.첫 발제를 진행한 대한노년치의학회 커뮤니티케어 위원회 이성근 위원장은 정부 구강정책 담당 부서의 확대 및 개편을 제안했다. 국민식생활 변화로 인한 삶의 질 향상과 초고령사회 진입으로 구강 건강의 수요가 증대하고 있으나 구강
김민석 국회의원(서울 영등포을)은 지난 23일 오전 9시 국회의원회관 제7간담회의실에서 '대한민국 구강보건정책 발전방향 모색' 간담회를 개최했다.이날 간담회에는 신은섭 회장(대한여성치과의사회), 최유성 부회장(대한치과의사협회), 이성근 위원장(커뮤니티케어 위원회), 이지나 위원장(국제교류 위원회), 전양현 교수(경희대학교 치과대학), 정태성 이사(스마일재단·부산대학교 치전원 교수), 변효순 과장(보건복지부 구강정책과) 등이 참석해 현 구강보건정책의 애로사항과 나아가야 할 방향성에 대한 의견을 나눴다. 첫 발제를 진행한 대한노년치의학회 커뮤니티케어 위원회 이성근 위원장은 정부 구강정책 담당 부서의 확대 및 개편을 제안했다. 국민식생활 변화로 인한 삶의 질 향상과 초고령사회 진입으로 구강 건강의 수요가 증대하고
식품의약품안전처(처장·오유경)는 최근 헬스케어 분야에서 중요성이 커지고 있는 식의약 데이터의 개방을 확대하기 위해 올해 4월 '데이터 심의제도'를 마련했으며, 본격적인 운영을 위해 지난 22일 제1차 '식의약 데이터 심의위원회'를 개최한다.식의약 데이터 개방은 지난 2020년 12월 시행된 '데이터기반행정법'을 바탕으로 식의약 정보 공개를 통해 데이터 기반 전문적 판단과 정책효과 개선, 정책 수용도 제고를 위해 계획됐다. 식약처는 데이터 공개를 통해 국민의 알권리 제고, 바이오헬스 분야 연구 확산, 새로운 비즈니스 창출, 업무 효율화 등의 효과를 기대하고 있다.더불어 데이터 심의 제도는 이런 정보공개를 위한 사전 검토 제도로 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회
조달청(청장·이종욱)은 22일(수)부터 오는 24일(금)까지 3일간 '2022 UN 조달플라자(UN Procurement Plaza 2022)'를 온라인으로 개최한다.조달청은 약 25조 원 규모(223억 불, 2020년 기준)의 거대시장인 UN조달시장에 대한 정보 제공과 판로 개척을 지원하기 위해 매년 코트라와 공동으로 UN 조달플라자를 개최하고 있다.온라인으로 개최되는 이번 설명회와 상담회에는 UN조달본부(UNPD), UN프로젝트조달기구(UNOPS), UN나이로비사무소(UNON), 국제이주기구(IOM), 범미주보건기구(PAHO) 5개 UN기구의 조달관과 UN 납품이력을 보유한 전문벤더 및 국내기업 97개사가 참가해 향후 비즈니스 협력 가능성을 타진한다.종전과 달리 올해는 UN조달관 뿐만 아니라 UN조달벤더
경기도는 '2022 경기도 의료산업 인도네이사 진출 온라인 비즈니스 상담회' 개최 결과 33건의 상담을 통해 총 843만 달러 상담 실적을 달성했다고 밝혔다.지난 14일부터 17일까지 수원컨벤션센터와 고양 킨텍스에서 진행된 상담회는 도내 의료기기 제조업체 18개사가 참여했다. 이들은 인도네시아 바이어들과 1대 1 디지털 화상 상담을 통해 제품 설명, 구매 의향을 타진했으며, 각국 정부의 코로나19에 대한 단계적 일상 회복 정책에 따른 의료기기 시장 변화 의견을 교환하는 등 값진 시간을 보냈다.최영성 경기도 보건의료과장은 "올 하반기에는 2년 동안 중단됐던 주요 의료산업 박람회 참가 재개 등으로 의료기기 수출 확대 및 지원을 위한 선제적인 지원 사업을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다"고 말했다.한편 경기도는
보건복지부는 보건신기술 인증 연장 요건을 완화하는 내용이 담긴 「보건의료기술 진흥법」 시행규칙 일부 개정령안을 마련해 오는 20일부터 8월 1일까지 입법예고 한다.보건신기술은 국내에서 최초로 이루어진 기술개발의 성과나 기존 기술의 개량에 따른 새로운 보건의료기술로 복지부 장관이 인증한다. 이번 개정안은 보건신기술로 인증받은 기업을 대상으로 인증 이후 연장심사 시 '상용화 후 1년 이내라는 조건'을 '상용화 후 인증기간의 연장이 필요한 기술'로 완화함으로써, 보건신기술 인증 혜택을 확대하기 위함이다.복지부 이형훈 보건산업정책국장은 "이번 개정안을 통해 보건신기술 인증혜택을 받기 위해 상용화를 지연시켜 온 기업들이 상용화 여부와 관계없이 보건신기술 인증 혜택을 유지할 수 있게 되어 초기 시장진출에 도움이 될 것
식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 17일 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스를 방문해 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검하고, 이어진 디지털헬스분야 간담회에서 "디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다"고 강조했다.이번 현장 방문 및 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 청취하고, 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극 발굴하고자 마련됐다.이날 디지털헬스분야 간담회에 참석한 라이프시맨틱스 송승재 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획"이라며 "이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관