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[아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터]'관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 다기능 의료기기 :정책 및 고려사항 가이드라인' 한국어 번역판 배포융복합의료제품 촉진지원센터는 식품의약품안전처 출연연구개발과제 '융복합 의료제품 안전기술 촉진지원 연구'를 수행하고 있습니다. 이와 관련해 융복합 의료제품 관련 기업의 원활한 해외 진출을 지원하기 위해 지속적으로 해외 가이드라인을 번역하여 무료로 배포 중에 있으며, "관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 다기능 의료기기 : 정책 및 고려사항 가이드라인" 한국어 번역본을 발간 및 무료로 배포 중임을 알려드립니다.해당 번역집은 FDA의 "Multiple Function Device Products: Policy and Considerations Guidance for I
상품명 및 HS 코드치과기자재의 HS 코드는 9018.41(치과용 드릴 엔진), 9018.49(기타 치과용 기기)이다. 미국 시장 규모 및 동향글로벌 시장조사 기관인 IBIS 월드에 따르면 2022년 미국 치과 기자재 시장 규모는 전년대비 3.2% 성장한 55억 달러이다. 지난 5년간 65세 이상 노령 인구는 연평균 3.3%, 치과 기자재 기업들의 연구·개발비 지출은 연평균 1.6%, 미국인의 가처분 소득은 연평균 2.7% 증가하며 치과 기자재 시장의 성장을 이끌었다. 또한 치과 기자재 소재로 많이 사용되는 철강 가격이 같은 기간 연평균 20.6% 증가한 것도 제품 가격 상승의 원인이 됐다. 향후 4년간 시장은 연평균 2.1% 성장해 2026년에는 60억 달러 규모가 될 전망이다. 미국 인구의 노령화로 인한
[한국보건산업진흥원](중략)△ 원문 보러 가기 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 글로벌 동향
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[한국보건산업진흥원_글로벌 보건산업 동향_Vol.440](중략)△ 자세한 정보 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 글로벌 동향
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[NECA_신의료기술평가사업본부]고주파를 이용한 결막이완증 수술고주파를 이용한 결막이완증 수술(High-frequency Radio-Wave Electrosurgery for Conjunctivochalasis)은 약물 치료에 효과가 없는 결막이완증 환자를 대상으로 결막하에 탐침을 삽입하여 범용전기수술기를 이용하여 열 자극을 줌으로써 이완된 결막 조직의 수축 및 하부 공막에 유착을 형성시켜 결막이완증을 치료하기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 "범용전기수술기를 이용한 결막이완증에 대한 결막성형술"이라는 기술명으로 2021년 12월 21일에 신의료기술평가 신청되었다. 이후 소위원회는 신청기술의 특성을 명확하게 하기 위하여 기술명을 "고주파를 이용한 결막하 결막이
[NECA_신의료기술평가사업본부]주사침을 이용한 각막 전부기질천자술주사침을 이용한 각막 전부기질천자술(Anterior Stromal Puncture with Needle)은 약물치료에 효과가 없는 반복각막미란 환자를 대상으로 각막 미란이 발생하는 부위에 약 1mm 간격으로 수십 개의 주사침 천자를 시행함으로써, 각막상피와 바닥막의 부착력을 증가시키는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2021년 12월 21일 신의료기술평가가 신청되었다.■ 신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영2022년 제1차 신의료기술평가위원회(2022.1.28.)에서 안과 5인, 근거기반의학 2인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다
[NECA_신의료기술평가사업본부]유발후두내시경검사 유발후두내시경검사(Laryngoscopy with Provocation)는 진료지침에 따른 기존 약물치료에도 조절되지 않아 후두 기능이상이 의심되는 난치성 천식 또는 난치성 만성기침환자를 대상으로 후두와 성대의 기능이상에 대하여 유발자극을 이용한 후두내시경검사를 통해 후두 기능이상(후두의 비정상 움직임 및 폐쇄)을 감별 진단하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의2에 따라 ‘유발후두내시경검사(Challenge Laryngoscopy)’의 명칭으로 2021년 11월 17일 신의료기술평가 신청되었다. 소위원회는 기술명과 관련하여, 국문명과 영문명의 불일치 및 관련 문헌의 표현을 참고하여 영문명을 'Laryngosco
[NECA_신의료기술평가사업본부]코로나바이러스감염증-19 위중증 선별검사 [유세포분석] 코로나바이러스감염증-19 위중증 선별검사 [유세포분석](Screening of Severe SARS-CoV-2 Infection [Flow cytometry])은 ⅰ) COVID-19 (Coronavirus disease 2019) 경증 확진자 중 잠재적 위중증 환자 선별을 통한 입원 및 조기 치료 여부 결정 보조 및 ⅱ) COVID-19 위중증 입원 환자의 치료 예후(면역체계 기능 회복) 확인을 통한 전실과 퇴원 여부 결정 보조를 위하여 환자의 말초정맥혈액에서 T세포(CD 3, CD 4, CD 8), B세포(CD 19), NK세포(CD 16, CD 56)의 림프구 아형 백분율 및 절대계수의 정량 값을 유세포분석법으로 측
[한국보건산업진흥원](중략)△ 자세한 정보 : 동향과 정보 → 보고서 → 연구보고서
[생명공학정책연구센터](중략)△ 자세한 정보 : 지식 IN → BionINdustry
[생명공학정책연구센터](중략)△ 자세한 정보 : 지식 IN → BionINregulation
[한국의료기기안전정보원](중략)△ 자세한 정보 : 정보광장 → 국내외 정보 → 혁신의료기기 연구개발 지원정보