[Health Policy Insight 211회]책임케어조직(Accountable Care Organizations, ACOs) 길라잡이 보험자와 의료공급자가 양(volume)에서 가치(value)로 전환함에 따라 헬스케어 지불보상 프로세스는 극적인 변화를 겪고 있다. 이해당사자가 현재 많은 상이한 가치 기반 케어(value-based care) 모델을 시험하고 있지만, 책임케어조직(Accountable Care Organizations, ACOs)은 현재까지 가장 인기있고 성공적인 전략 중 하나이다.
[Health Policy Insight 210회]US FDA, 510(k) 경로의 현대화 노력 US FDA는 안전성(safety) 및 효과성(effectiveness)을 합리적으로 보장하는데 필요한 규제 수준에 따라 3단계(낮음-low, 보통-moderate, 높음-high)의 위험 분류시스템(risk classification system)을 이용하여 약 6,500가지 의료기기를 규제한다. 척추 유합 의료기기와 유연한 위장내시경과 같은 보통 정도의 위험으로 분류된 의료기기는 모든 의료기기 유형의 거의
[Health Policy Insight 209회]독일 입원환자 케어의 신의료기술의 보험급여: 혁신적 지불보상에 대한 요인 분석 의료기술의 보험급여(reimbursement)는 헬스케어의 기술 이용도에 중추적 역할을 하지만 규정의 특정한 설계는 기술 종류에 따라 다르며 일반적으로 외래와 입원 케어 간 차이가 있다. 병원은 대다수 의료시스템에서 지출의 가장 높은 비중을 차지하여 입원 환자 케어에서 기술 채택이 시스템 관점에서 높은 관련성을 보인다. 입원환자 케어에서 개별 의료기술 이용도에 대한 즉각적인 의사
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 10회재활로봇, 의료기기인가? 의지·보조기인가? 그것은…… 방사선 피폭에 불구로 죽어가던 맷 데이먼을 다시 일으킨 것도 모자라 더 빠르고 강한 힘으로 안드로이드 부대를 이길 수 있게 만들어 주었다. 그것은…… 외계 침공으로 멸망 직전까지 간 인류의 전세를 톰 크루즈가 역전시킬 수 있게 만든 일기당천(一騎當千)의 기기이다. 그것은…… 지구를 에일리언 세상으로 만들려했던 퀸 에일리언을 여자인 시고니
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ④“4차산업혁명 대비 국내 의료기기산업이 갈 길” 최근 몇 년 사이에 가장 화두가 되고 있는 용어는 4차산업혁명과 그에 따른 인공지능(AI) 및 빅데이터다. 산업혁명 변천 과정을 보면, 1차산업혁명은 증기기관의 발명으로 인한 손에서 기계로의 생산 방식의 변화, 2차산업혁명은 1870년경 전기 동력과 통신기술 발달을 통한 대량 생산, 3차산업혁명은 컴퓨터와 정보통신기술(ICT) 발달로 인한 디지털 기술의 발달이다. 4차산업혁명은 2016년 3월 AI를 이용한 알파고(A
[Health Policy Insight 208회]US FDA CDRH, 2020 회계연도에 발표한 지침(guidances) 목록 발표 US FDA의 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)는 2020 회계연도에 발표하고자 하는 지침 목록을 제시하였다. US FDA는 정보를 갈망하는 헬스케어 산업에 복잡한 규제에 대한 생각을 설명하기 위해 지침문서(guidance documents)에 크게 의존한다. 본 목록에는 지침문서(guidance doc
[Health Policy Insight 207회]미국 보건성, 가치기반 보건의료 강화를 위한Stark Law와 반뇌물법령 개정 2019년 10월 9일 미국 보건성(Department of Health and Human Services, HHS)은 의사 자기의뢰법(Physician Self-Referral Law, "Stark Law")과 연방 반뇌물 법령(Federal Anti-Kickback Statute)을 해석하는 규정을 현대화하고 명확하게 하기 위한 변경 제안을 발표했다. 제안된 규칙은 가치기
[Health Policy Insight 206회]미국, 병원 가격 투명성 제도 도입 병원 가격 투명성(hospital price transparency)에 관해 트럼프 행정부가 새로이 제안된 규제는 소비자 친화적인 가격 정보를 향한 중요한 진일보이다. 최초로 연방 가격 투명성 요건(federal price transparency requirements)에 서비스 표준화, 소비자 친화적 조직과 용어 그리고 묶음(bundling) 개념을 도입하였는데 이 모두는 시장의 가격경쟁을 높이는데 중요하다.그러나 행정
[Health Policy Insight 205회]US FDA, 비무작위 임상시험(nonrandomized clinical trials)에 기반한 의약품 및 의료기기의 승인 잘 설계된 무작위 임상시험(randomized clinical trial, RCT)은 임상 중재(clinical interventions)의 유효성을 평가하거나 의료기기의 가능한 편익(probable benefit)을 평가하는데 가장 신뢰할 수 있는 접근방법으로 널리 알려져 있다. 그러나 RCT는 종종 환자를 모집하는데 어려움이 있거나
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ③"의료기기 품목 변화에 따른 밀접한 산학 연계 필요" 식품의약품안전처에서 매년 발표하는 국내 의료기기 품목 자료를 2014년부터 2018년도까지 추려 생산액 상위 10개 품목(표 1), 수출액 상위 10개 품목(표 2), 수입액 상위 10개 품목(표 3)을 분석해 보고자한다. 생산액 및 수출액 상위 10개 품목 추위를 보면, 새롭게 추가되거나, 일부 품목의 경우는 순위가 내려갔다. 또한 동 기간 수입액 상위 10개 품목의 통계를 보면, 세계 의료기기산업에 비해
[산업통상자원부_통하는세상 통상 FTA] △ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
[산업통상자원부_함께하는 FTA] △ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 9회여자의 변신은 무죄? 필립스의 변신도 무죄! (Part 2.) 30년 가까이 소위 의료기기 영상 업계를 좌지우지하는 GPS(GE, Philips, Siemens)의 일원이기는 했으나, 만년 3등 포지션으로 고착화됐던 구도를 타개시킨 필립스의 서커 펀치(Sucker Punch)가 2000년 중반에 작렬했으니, 필립스가 우리나라 MRI 3.0T 시장을 석권한 사건이다. 당시 MRI는 1.5T 시장이 주력이었으나, 고해상도의 3.0T에 대한 시장의 요구가 증대하고 있었다
[Health Policy Insight 204회]US FDA, 약식 510(k) 프로그램의 확대 프로그램 개시– '안전성 및 성능 기반 경로' US FDA 의료기기평가국(CDRH)은 3가지 유형의 510(k) 제출을 허용한다: 전통적(Traditional), 특별(Special) 및 약식(Abbreviated). 특별 및 약식 510(k) 프로그램은 1998년에 개발되었고 "새로운 510(k) 패러다임(New 510(k) Paradigm)"으로 불리며, 510(k) 요건에 따
[Health Policy Insight 203회]미국 책임케어조직(Accountable Care Organizations, ACOs),메디케어 절감액 공유 프로그램(Medicare Shared Savings Program, MSSP)에 따른 보다 많은 책무성을 부담 트럼프 행정부는 메디케어와 메디케이드를 지속적으로 강화하고 보호하는 동시에 건강하고 경쟁적인 자유시장을 조성하여 환자를 위한 더 낮은 비용과 높은 질로 더욱 가치 기반 시스템으로 이끌고 한다. "책임케어조직(Accountable Care O
[Health Policy Insight 202회]미국 백악관 과학기술 정책 사무국,바이오경제 촉진과 발전을 위한 의견 수렴에 나서 과학기술 정책 사무국(Office of Science Technology and Policy, OSTP)은 미국 바이오경제(Bioeconomy)의 모든 이해당사자로부터 정보를 요청한다. 바이오경제는 경제 성장을 촉진하고 건강을 증진시키며 공공 이익을 증대시키는 생물학 관련 프로세스 및 과학에서 파생된 인프라, 혁신, 제품, 기술 및 데이터를 나타낸다. OSTP는 이 정보요청(