■ 의료기기 세평 - 유철욱 한국의료기기산업협회 회장 "의료기기산업, 멈춤 없는 성장을 기대하며""의료기기산업 크려면 규제전문가 더 확충해야"건강한 삶을 누리고자 하는 소비자의 요구와 4차산업혁명시대를 맞이해 디지털기술 등이 융합한 새로운 개념의 건강 시대가 열렸다. 주요 국가들은 의료비 절감을 위한 다양한 정책을 추진하면서, 전통적인 의료기기 시장과 결합한 의료 융합 시장이 활성화되고 자국내 의료기기 제조능력을 키우기 위해 노력하고 있다.특히 전 세계를 무섭게 휩쓸고 여전히 현재 진행형인 코로나19 감염병 사태는 미지의 병원체가 국민 건강을 위협하고 또 국가 보건에 안보적 개념이 더해지면서 의료기기산업의 중요성을 확인하는 계기가 됐다.글로벌 의료기기시장 규모는 400조 원을 돌파했다. 2021년에는 500
● [Health Policy Insight 294회] '디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)의 메디케어 보험급여 경로'Digital Therapeutics Alliance에서 정의한 "의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 주도되는 근거 기반 치료 중재"로 정의된 디지털 치료제(digital therapeutics, DTx)는 예방, 관리 또는 만성, 행동 수정 가능한 질병 치료를 위한 새로운 치료방식으로 부상했다. DTx는 단일요법 - 종종 다이어트, 운동, 행동 건강(behavioral health) 또는 라이프스타일을 목표로 하는 치료 알고리즘의 1단계 - 과 의약품과의 조합 제품으로 작용할 수 있다. 이러한 제품은 US F
■ 의료기기 세평 - 오인규 의학신문 차장 세계인 홀린 'K-스토리' 보며 의료기기를 생각하다전 세계 사람들이 최근 한국의 훌륭한 이야기와 사랑에 빠지고 있다.칸과 아카데미 시상식을 휩쓸며 역대급 성과를 낸 봉준호 감독의 '기생충'을 비롯해 윤여정 배우가 여우조연상의 쾌거를 이룩한 '미나리' 넷플릭스에서 호평을 받고 있는 웹툰을 시작으로 온갖 매력적인 크리처가 등장하는 '스위트홈'과 조선 배경의 좀비물 '킹덤' 시리즈도 큰 인기를 끌고 있다.많은 이들은 이처럼 우리의 ‘K-스토리’ 콘텐츠가 세계무대에서 통했다는 점에 박수를 보내고 있다. 이와 같은 성공은 한국적인 특수성과 세계가 공감할 수 있는 보편성이 아름답게 조화를 이룬 까닭이다.또한 내수 시장의 경쟁력이 높아진 상태에서 세계를 하나로 잇는 OTT 플랫
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑨의료기기심사부 조직개편·인력확대가 필요한 이유필자는 식품의약품안전처 의료기기심사부 (현재는 식품의약품안전평가원 소속) 첨단의료기기과 등에서 약 30여년 간 의료기기 허가·심사 업무를 수행해 왔다.의료기기 허가·심사 업무는 언제나 매우 어렵고, 걱정스럽고, 고된 시간이었다. 제조나 수입업체들은 지속적인 연구개발을 통해 새로운 기술이 적용된 의료기기를 시장에 먼저 도입하려고 노력했다. 하지만 신제품에 대한 국제표준기구(ISO), 국제전기표준회의(IEC), 미국 재료시험협회 규격(ASTM Standards) 등 안전성 및 유효성을 평가하는 기준이 나오는 속도는 늘 한 발짝 느렸다. 또, 새로운 기준이 국제적으로 논의된다 하더라도 국내에 도입하기까지 시간이 걸렸다. 국내 기
● [Health Policy Insight 293회]호주의 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 제도: 의약품 및 의료서비스1992년 호주는 신약의 보험급여를 고려할 때 의사결정자에게 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 근거를 제출하도록 요구하는 최초의 국가 중 하나가 되었다. 그 이후로 HTA는 호주에서 수술, 진단검사 및 의료기기의 보험급여를 위해 도입되었다.호주 약제급여제도 개요(Brief Description of the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS))호주 약제급여제도(pharmaceutical benefits scheme, PBS)는 필요한 의약품에 대해 지불가능하고
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ③베트남 의료기기 제조법인 인수 절차1. 베트남 인수·합병(M&A) 관련 용어와 약자베트남에서 인수·합병(M&A) 시, 베트남 정부 기관에 제출하는 정관과 지분 양수도 등은 베트남법에 반드시 베트남어로 작성돼야 한다. 그러나 한국 투자자들은 베트남어 서류의 영문 또는 국문 번역본만 검토하고 경영 판단을 내려야 하는 경우가 많다. 이에 이번 기고문에서는 베트남 의료기기 제조법인 M&A시, 투자자가 알아야 할 용어와 약자를 정리하고, 인수 업무를 위주로 M&A 절차와 관련 계약서에 대해 요약했다. 한국 투자자들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다.2. 베트남 의료기기 제조법인 인수 절차 와 관련 계약△ 베트남 의료기기 제조법인 인수 절차베트남 의료기기 제조법인의 인수 절차를
● 의료기기산업 발전을 위한 제언 G7 보건복지부 장관 성명서의 의미와 기대G7이 선택한 인공지능 국제표준을 우리가 만든다.문재인 대통령이 6월 11일부터 2박 3일간 주요 7개국(G7) 정상회의에 참석했다. 이 때 발표된 'G7 보건장관회의(G7 Health Ministers’ Communique)' 결과는 이달 4일 권덕철 보건복지부 장관 등 G7 참여국 각료급이 모여 정상회담 전, 보건의료의 협력방안에 대한 중점 과제를 선정하고 논의한 내용이다. 여기서 특히 시선을 끄는 점은 우리나라가 의장국으로 있는 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)이 발표 내용에 포함됐으며 특히, 디지털 헬스에 관한 정책적 시각과 활용 방안에 대한 국제적인
● [Health Policy Insight 292회]알츠하이머병 치료제(Aduhelm)의 US FDA 승인의 광범위한 영향2021년 6월 7일 US FDA는 알츠하이머병 치료를 위한 Aduhelm으로 알려진 Biogen의 아두카누맙(aducanumab)을 승인했다. 이것은 거의 20년 만에 알츠하이머 의약품에 대한 FDA의 첫 승인이며, 이 결정은 대단한 논란을 불러일으켰다. FDA 자문위원회(advisory committee)는 이 의약품의 임상시험이 효과성 근거를 입증하지 못했다고 압도적으로 투표했다(위원 10명 반대, 찬성 없음, 기권 1명). 또한 Biogen이 약 56,000 달러의 정가(list price)를 설정하기로 선택하면 임상적 유효성이 입증되지 않은 단일 의약품에 대해 매년 메디케어 지
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 29회 FDA 코로나 보고서 속 대한민국 FLEX-!지난 5월 25일 미국 FDA가 '한국의 코로나19 대응(South Korea’s Response to COVID-19)'이라는 보고서를 발간했다. 이 보고서에서 FDA는 우리나라가 효율적이고 신속한 검진과 확진자 추적 시스템을 구축해 방역을 성공적으로 이끎으로써 ‘코로나19 확산 곡선을 평평하게 했다’라고 말하면서, 선제적으로 기업의 체외진단의료기기를 비롯한 검진 기술의 상업적 개발을 지원함과 동시에 기업에게 최소 구매 금액을 보장했고, 의료기기법 등 관련 제도 개정을 통해 긴급사용승인과 신종 전염병 대유행 기간에 진단 장비의 생산·판매·사용을 임시 허용했으며, 감염병 진단 검사 및 감염·확진자에 대한 추적·관리 시스
● 공정거래법 이해와 사례 ⑪ '표준대리점계약서' 도입 6개월 이후 이모저모 "의료기기 간납업체는 계약서 보호 대상으로 보기 어려워"공정거래위원회가 2020. 12. 31. 의료기기 업종의 표준대리점계약서를 제정∙발표한지 어언 6개월째로 접어들고 있다. 이번 회차에서는 표준대리점계약서의 의미와 구체적 내용, 효과에 관해 아직 생소하신 분들의 이해를 돕고자 표준대리점계약서의 이모저모를 살펴보고자 한다.1. 표준대리점계약서의 사용은 의무사항이 아닌 권고사항이다공정위가 실태조사 결과와 업계 의견을 일부 반영해 만든 표준대리점계약서는 공정위가 사용을 권고하는 계약서 양식이다. 즉, 이 양식을 사용하지 않는다고 해서 공정위 등이 제재조치를 가하지는 않는다. 또한 표준대리점계약서를 사용하지 않는다고 해서 공정거래법이나
● [Health Policy Insight 291회] US FDA의 '혁신적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)' 초기 경험미국 의회는 심각한 질병의 진단과 치료를 위해 혁신적 의료기기에 대한 환자 접근성을 촉진하기 위해 2016년 12월 US FDA의 ‘획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program, BDP)’을 승인했다. 2019년 8월, 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 임상 채택을 촉진하기 위해 획기적 의료기기에 대한 병원 보험급여(hospital reimbursement)를 증가시키는 변경사항을 마무리했다. 프로그램이 시작된 이래, BDP는 빠르게 증가하는 속도로
● [Health Policy Insight 290회] 독일, 헬스케어 디지털화를 위한 다방면의 노력독일 헬스케어의 디지털화(digitalization)는 환자의 관심을 끌지만 의사가 활용하지 못하는 견고하고 확대된 디지털 인프라를 보여준다. 지난 2년간 독일의 헬스케어 시스템은 많은 진전을 이루었으며 특히 전자환자기록(electronic patient records), 원격의료(telemedicine) 및 전자처방(e-prescriptions)에서 헬스케어 디지털화를 위한 입법적 틀(legislative framework)을 발전시켰다. 이 작업은 Bertelsmann Stiftung의 2018년 디지털헬스 지수(Digital Health Index) 순위를 고려할 때 시급히 필요했으며, 독일이 17개국
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑧ "효율적 제도 개선, 민관 ‘상호이해·협력’ 선행돼야"'관점으로 인해 생각이 달라진다'우연히 한 TV강연에서 들은 말이다. ‘같은 주제를 바라보더라도 관점이 바뀌면 다른 견해를 가질 수 있다’는 이 말에 ‘정부 규제당국과 의료기기 산업계가 바로 이런 관계가 아닐까’ 하는 생각이 들었다. 식약처와 산업계는 국민 건강과 국내 의료기기 산업 발전이라는 공통 목표를 가졌으나, 그 목표로 향하는 과정과 관점은 다를 수 있다. 하지만 서로 다른 능력과 장점이 있기에 상호 이해도를 높이고 두터운 협력관계를 유지한다면 공통의 목표를 달성하는 것이 어렵지 않을 것이라고 본다. 그래서, 식약처와 산업계가 서로를 더 이해하고 긴밀한 협력관계가 되기를 바라며 필자가 양쪽을 모두 경험하며
● [Health Policy Insight 289회]US FDA, 임상시험 결과 정보 ClinicalTrials.Gov 게재 미준수 조치완료된 임상시험 결과를 투명하게 파악하면 의료제품 개발에서 중요한 발전을 이룰 수 있으며 안전하고 효과적이며 효율적인 임상연구 기업을 보장할 수 있다. 모든 유형의 의료제품 임상시험에서 US FDA는 책임 있는 당사자와 협력하여 등록 및 요약결과 정보를 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)과 국립의학도서관(National Library of Medicine, NLM)이 관리하는 ClinicalTrials.gov 데이터뱅크에 제출하는 요건을 준수하도록 장려한다. 임상시험 후원자(sponsors)는 학술기관, 병원, 민간기업 및 정부 연구
● [Health Policy Insight 288회]행위별 수가제 하에서 비용 통제하기미국 헬스케어의 비용 상승은 소비자, 고용주 및 정부에게 지불가능성(affordability)을 달성하기 어렵게 만든다. 연구에 따르면 이러한 지출은 서비스 양(volume)이 많기 때문이 아니라 가격(prices)이 높기 때문에 미국이 다른 국가보다 높다. 미국에서 가격이 더 높은 이유 중 하나는 사보험자가 일반적으로 이를 통제할 수 있는 충분한 시장 레버리지(market leverage)가 없고 민간시장에서 극적인 가격 편차가 있기 때문이다. 메디케어는 사보험자보다 가격을 더 잘 통제했지만, 메디케어는 가격을 협상할 수 있는 정도에서 의회에 의해 제한된다. 보편적 건강보험(universal health insuranc
● 의료기기산업 발전을 위한 제언 체외진단기기산업에 정책적 지원·투자 필요한 세 가지 이유전 세계가 직면해 있는 코로나19 사태는 감염병에 대한 국가 간 연대와 공동대처의 중요성을 다시금 되새기는 기회가 됐다. 의료기기산업 측면에서의 변화를 살펴보면 체외진단기기 수요가 비약적으로 늘었고 대부분은 수출로 직결됐다.아직 식품의약품안전처 2020년 의료기기 생산실적이 발표되지 않아 확실치는 않지만 지난해 1조원 매출 체외진단기기업체가 나온 점을 고려할 때 최소 30% 이상 시장이 증가한 것으로 추산된다. 국내 체외진단기기의 수출 증가는 두 가지 의미가 있다.첫째 국산 체외진단기기가 세계시장에서 충분한 경쟁력을 갖고 있다는 점과 둘째는 우리의 기술력을 코로나19를 계기로 입증했다는 점이다. 이러한 성과에도 불구하고
● [Health Policy Insight 287회]US FDA의 검사 감독 회복 로드맵(resiliency roadmap)2020년 3월 미국에서 Covid-19 전염병이 확산되기 시작하고 미국이 한 세기 만에 가장 큰 공중보건 문제 중 하나에 직면함에 따라, US FDA는 미션에 중요한 검사 업무(mission-critical inspectional work)는 예외로 하고 대부분의 해외 및 국내 검사(inspections)를 중단하기로 결정했다. 이 결정은 Covid-19 바이러스의 확산을 완화하기 위한 연방지침에 따라 내려졌다. 규제산업에 필요한 감독을 제공하기 위해 검사, 조사 및 샘플링 작업을 위해 사업운영을 신속하게 조정하여 전염병이 진행되는 동안 미션에 중요한 검사 업무는 사례별로 수행하기로
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 28회 재혼황후의 전 남편의 친자 확인 소송(feat. 분자진단 의료기기가 있었더라면)'또옥-!' 글로리엠의 마지막 핏방울이 떨어졌다. 이전에 떨어뜨렸던 두 개의 핏방울과 뒤섞이며 거품이 부글부글 올라왔다. 그 짧은 순간 라스타는 바라고 또 바랬다. ‘제발, 맑게 변하기를!’. 하지만 피는 탁하게 뒤엉긴 채로 남아 있었다. “아, 아니야! 아니에요! 그럴 리가 없어요!” 한때 황금보다도 더 탐스러웠던 그녀의 은발은 지금 절망의 크기에 비례해 타다 남은 재처럼 잿빛으로 퇴색해갔다. “폐하, 글로리엠은 당신의 딸이에요! 세상 누구보다 고귀하고 사랑스러운!” “더 이상 무어라 말해야 할까?” 흑요석보다 더 깊은 눈동자로 라스타를 응시하며, “이미 내 아이가 아니라고 하는데,
● 공정거래법 이해와 사례 ⑩ 규제·모니터링 사례 없지만, 안전성 이슈 대비가 필요한 이유실내공사가 필요한 의료기기 설치와 관련된 법률문제 의료기기의 종류는 그 크기나 기능, 성능에 따라 천차만별이다. 오늘은 일 정한 장소에 설치를 해야 하는 의료기 기에 있어서 설치에 건조물의 실내공사 를 수반하는 경우 제기되는 법률문제에 관해 알아보고자 한다.건설업 등록기본적으로 업으로 실내 공사를 하려 면 건설산업기본법에 따른 건설업 등록을 해야 한다. 전기공사의 경우에는 전 기공사업법에 따라 전기공사업 등록을 해야만 한다. 공사 자체를 의료기기업체가 직접 수행하지 않더라도 건설업 등록이 필요하다는 점을 유의할 필요가 있다. 통상 의료기관에서 의료기기 설 치에 관한 실내공사를 개별적으로 발주 하지는 않고 의료기기 구매계
● [health policy insight 286회]'일본, 디지털헬스 의료기기의 보험급여 논의 가속화'질병의 진단과 치료를 위한 다양한 신규 프로그램이 개발되고 있으며 인공지능을 활용한 프로그램 의료기기로 규제기관의 인허가 후 보험급여로 등재된 사례가 도출되고 있다. 수기료(technical fee) 혹은 치료재료로서 디지털 분야를 평가해야 하는지 여부와 이러한 기술들이 가치가 있는지 여부를 고려해야 한다. 치료에 기여하는 프로그램의 의료수가 적용 방법에 대해서는 현재의 기준을 적용해야 하는지 아니면 새로운 시스템이 필요한지 논의되어야 한다. 2021년 12월에 제9 차 규제개혁추진협의회에서 '즉각적인 규제 개혁'이 결정될 예정이며 "시행 항목"에서 프로그램 의료기기의 보험급여가 고려될 예정이다. 첨단