식품의약품안전처(처장·오유경)는 소비자와 의료기기 영업자·유관기관·단체를 대상으로 '차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회'를 오는 18일(목)에 개최한다.이번 설명회에서는 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업을 설명하고, 소비자를 대상으로는 의료기기 안전 정보 제공 방법 등 변경사항, 의료기기 영업자 등을 대상으로는 기존 시스템 대비 변경사항 등도 안내하며 아울러 질의응답 시간을 갖는다.이번 설명회는 기존에 여러 곳에 분산돼 있던 의료기기 정보시스템(△의료기기전자민원창구 △의료기기안전관리시스템 △의료기기추적관리시스템 △부작용환자통보관리시스템 △환자안전성정보확인시스템 △의료기기통합시스템)을 2023년부터 차세대 의료기기 통합정보시스템으로 새롭게 일원화해 서비스함에 따라 통합정보시스템에 대해 안내하
식품의약품안전처(처장·오유경)는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 대한상공회의소에서 발표했다.식약처는 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 '끝장토론'을 실시했으며, 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 통해 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴한 결과 지난달 21일 규제혁신과제 20개를 공표한 바 있다.이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완
식품의약품안전처(처장·오유경)는 오는 9일자로 권오상 식품안전정책국장을 신임 차장에 승진 임명했다고 밝혔다.권오상 차장은 43회 행정고시를 통해 공직에 입문 후 보건복지부, 국무조정실을 거쳐 지난 13년부터 식약처에서 업무를 시작했다.이후 화장품정책과장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장 등 식약처 내 주요 요직을 담당하며 전문성을 갖췄다.
식품의약품안전처(처장·오유경)가 코로나19 발생에 따른 '의료기기 GMP 서류검토 대상' 전환 절차를 간소화했다. 지난 2020년 코로나19 확산방지를 위해 외국 제조소에 대한 GMP 심사가 현장조사에서 서류검토로 전환됐다. 이후 펜데믹이 지속됨에 따라 올해 12월까지 관련 내용이 연장된 상황이다.현재 GMP 심사 전환 절차의 경우 우선 현장조사 대상으로 민원을 신청한 후 예비검토와 서류검토 전환 공문 등의 절차를 거쳐 서류검토 대상 여부가 결정돼 심사에 많은 시간이 소요되고 있다.식약처는 현재 심사 전환 절차 상에서 발생하는 민원인들의 행정편의를 도모하는 한편 절차 간소화를 통한 산업 활성화를 위해 이번 개선안을 도입했다.새롭게 변경된 절차는 즉시 시행되며, 민원신청 단계부터 서류검토 신청이 가능해 전환
식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난 29일 소프트웨어 의료기기 규제를 네거티브로 전환하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시를 공표했다.주요 개정 사항으로는 먼저 '의료기기 소프트웨어'의 정의를 신설하고 형태나 목적에 따라 내장형·독립형·모바일 의료앱 등으로 분류한다. 또한 소프트웨어 특성을 반영한 변경 제도를 도입해 '업그레이드'에 해당하는 경우는 변경허가·인증 혹은 신고를 하고 그 밖의 사항은 영업자가 식약처장에게 사후보고 하도록 조치한다는 내용이 포함됐다.현재 소프트웨어 의료기기는 사용과정에서 성능개선·오류 수정·유지보수 등을 위해 업데이트가 자주 발생한다. 반면 의료기기 변경허가 시 필요한 행정절차가 복잡하고 많은 시간이 소요돼 의료기기 안전성은 물론 의료기기업체의 행정 부담이
국민의힘 백종헌 의원은 지난 3일 '의료기기의 날'을 국가기념일로 지정하자는 내용을 담은 「의료기기법」 일부 개정 법률안을 대표 발의했다. 발의된 내용에 따르면 의료기기의 날은 매년 5월 29일로 지정되며, 국가 및 지방자치단체는 기념일 취지에 맞는 사업을 실시할 전망이다.코로나19를 계기로 국민 건강과 방역을 책임지는 동시에 해외 수출로 국가 인지도 향상에 큰 역할을 하고 있는 의료기기에 대한 관심이 커지고 있다.동시에 4차산업혁명 시대를 맞아 IT·바이오·AI 등 여러 산업이 융복합한 의료기기산업은 지난해 기준 국내 생산규모 12조8,831억원, 무역 흑자 3조 7,489억원 등을 달성하며 국가 미래성장동력으로도 주목받고 있다.이런 상황에서 '의료기기의 날'이 국가기념일로 지정된다면 의료기기산업의 사회·
식품의약품안전처(처장·오유경)는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정했다.주요 개정내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설이다.이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대된다.오유경 처장은"적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다"며, "다양한 신개념·신기술 의료
보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 최근 큰 폭의 교역액 증가와 보건안보 이슈 등으로 통상문제 발생 가능성이 높아지고 있는 보건의료분야를 체계적으로 지원하기 위해 보건의료 통상지원체계를 구축한다.우선, 2022년 8월부터 정부와 관련 업계에 통상분야 전문적 자문을 제공할 수 있는 보건의료 통상자문단을 구성·운영하고, 기업들이 통상 관련 애로사항을 상담할 수 있는 통상지원창구를 보건산업진흥원 내에 개설하는 한편, 관련 협회 및 기업과의 소통을 위해 통상정책간담회를 정기적으로 개최할 예정이다. 2021년 기준 보건산업의 교역액(수출입 규모)은 약 503.4억 달러로 2017-2021년간 연평균 성장률은 15.2%에 달하며, 특히 코로나19 유행이 본격화된 2020년 이후부터 교역액이 큰 폭으로 증가하
식품의약품안전처(처장·오유경)가 지난 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 발표했다.현재 바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 커지고 있다. 국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어, 새로운 기술을 신속하게 검증해서 국민에게 공급하는 적극적 역할까지 요구받고 있다.그러나 기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있다. 또한 신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡한 상황이다.이에 식약처는 △
식품의약품안전처(처장·오유경)는 약물방출 스텐트 시술환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 △약물방출 스텐트의 종류 △약물방출 스텐트 사용 관련 이상사례와 주의사항 등을 안내한다.약물방출 스텐트는 의약품과 의료기기가 복합·조합된 제품으로 의료기기인 스텐트가 제품의 치료 효과를 나타내는 데 가장 중요한 주작용을 하므로 의료기기로 분류된다.약물방출 스텐트의 종류약물방출 스텐트는 스텐트에 약물(의약품)을 포함하고 있다가 서서히 혈관 내로 약물을 방출하는 제품이다. 약물방출 스텐트는 혈관의 적용 부위에 따라 '중심순환계혈관용', '관상동맥용', '말초혈관용' 3가지 종류가 있다.약물방출 스텐트 사용 관련 이상사례와 주의사항약물방출 스텐트 시술 후 이상사례로는 혈관손상, 혈관막힘, 출혈, 알레르기 반응 등이 알려져 있
보건복지부는 경제협력개발기구(OECD)에서 발표한 'OECD 보건통계 2022' 주요 지표별 우리나라 및 각 국가의 수준․현황 등을 분석·공표했다.이번 2020년 기준 작성된 발표자료의 주요 내용으로는 △국민 기대수명 83.5년 △흡연감소 추세, 과체중·비만 증가 추세 △OECD 대비 낮은 의사·간호사 수 △ 경상의료비 지출 증가 추세 △장기요양 수급자 비율 빠르게 증가 등으로 확인됐다. 이번 분석을 통해 우리나라 보건의료수준은 OECD 대비 높은 편이나 고령화에 따른 의료비지출의 빠른 증가와 낮은 의료인력 수 등으로 인해 현재의 수준을 유지하기 위해서는 체계적인 대응책을 마련해야 하는 것으로 파악됐다.먼저, 우리나라 기대수명은 83.5년으로 OECD 평균(80.5년)보다 3년 긴 것으로 확인됐다. 생활환경
식품의약품안전처(처장·오유경)는 여름철 물놀이 등 상황에서 콘택트렌즈를 안전하게 사용할 수 있도록 콘택트렌즈의 올바른 사용법과 콘택트렌즈 관리 시 주의할 사항 등에 대해 안내한다.의료기기인 콘택트렌즈는 시력 검사, 눈의 질환 여부 등에 대해 안과 전문의사의 진단을 받은 후 안경원 등 판매처에서 구매해야 하며 사용방법, 사용시 주의사항을 잘 지켜 사용해야 한다.의약외품인 콘택트렌즈 관리용품을 구입할 때는 제품의 용기·포장의 '의약외품' 표시를 반드시 확인하고, 세척‧헹굼‧소독‧보존 등의 사용 목적(효능·효과)과 사용 방법(용법·용량), 주의사항을 잘 숙지하고 사용해야 합니다.의료기기·의약외품 허가·신고 정보 확인 방법은 의료기기는 "의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방
식품의약품안전처(처장·오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 전국 약 4만 8000여개 편의점으로 확대한다.이번 자가검사키트 판매처에 등록된 업체는 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 7개소이며, 전국 약 4만 8,000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다.이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련됐다.한편 코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소했다. 현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의
식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가 동향을 담은 ‘2021년 의료기기 허가보고서'의 영문판인 '2021 Medical Device Approval Report'를 발간했다.주요 내용은 △의료기기 허가·인증·신고 총괄 현황 △제품 분류별 허가현황 △코로나19 진단시약 허가현황 △인공지능(AI), 수술·재활 로봇 등 첨단의료기기 허가현황 등이다.의료기기 허가보고서 영문판은 해외 규제기관과 다국적 기업 등 국제 규제 환경과 규제 수요에 능동적으로 대응하고 해외에 국내 의료기기 허가현황을 투명하게 공개하기 위해 마련됐다.식약처는 "앞으로도 국내 의료기기산업의 세계화와 국제 경쟁력 강화를 위해 세계 의료기기 시장이 필요로 하는 국내 의료기기의 허가 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고
식품의약품안전처(처장·오유경)는 21일 대한상공회의소에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회· 학계·소비자단체가 함께하는 '의약 분야 규제혁신 국민 대토론회'를 개최했다.식약처는 그간 내부 '끝장토론' 방식의 회의를 진행해 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며, 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련됐다.이번 토론회에서 발표한 식약처 '의약 분야 주요 규제혁신과제'는 △신산업 지원 △민생불편․부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 개선 4개 분야의 20개 과제로 선정됐다. 식약처는 선정 과제를 기반으로 국민 건강과 식·의약 제품 안전성을 확보하는 동시에 산업발전과 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신을 진행할 계획이다.신산업
식품의약품안전처(처장·오유경)는 21일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회·학계·소비자단체가 함께하는 '의약 분야 규제혁신 국민 대토론회'를 개최했다.식약처는 그간 내부 '끝장토론' 방식의 회의를 진행해 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며, 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 참석자들은 식약처가 의약 분야 산업의 혁신성장을 위해 마련한 규제혁신과제에 대해서 자유롭게 논의하고 다양한 의견을 제시했다.오유경 처장은 토론회에서 "의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다"며 "식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수
식품의약품안전처(처장·오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 7개 편의점 체인 업체(미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 )의 전국 약 4만 8000여개 편의점으로 확대한다.이번 조치에 따라 전국 약 4만 8,000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다.이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련됐다.코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소했다.현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의 주간 생산가능량은
식품의약품안전처(처장·오유경)는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 「의료기기법 시행령」(대통령령)을 7월 19일, 「의료기기법 시행규칙」(총리령)을 7월 20일 개정·공포했다.책임보험 의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 시행령에서는 △보험 가입 대상 규정 △보험 종류·금액 규정 △보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정이고, 시행규칙에서는 △제도 위반 시 행정처분 기준 마련이다.보험 가입 대상은 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다. 다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 "해외에서 국내 환자까지 적용
(주)서경닷컴(대표·하경애)의 건강관리 브랜드인 네큐어(necure)에서 출시한 신개념 경추 의료기베개 'MP_100'이 홈앤쇼핑에서 방송 판매를 시작한다. 방송은 오는 20일 수요일 오전 6시부터 7시 15분까지다.4월 말 출시한 네큐어의 경추 의료기베개 '네큐어 메디컬필로우(MP_100)'는 국내 최초로 치료 목적용 의료기기로 인증받아 출시 초기부터 시장의 주목을 받았다. 네큐어 MP_100은 4월 29일 현대홈쇼핑 론칭, 6월 13일 롯데홈쇼핑 론칭 등의 호응에 힘입어 홈앤쇼핑에서도 방송 판매를 시작하게 됐다.네큐어 MP_100은 수동식 공기펌프를 이용해 특허받은 3단 격막구조의 견인에어백의 팽창 강도와 높낮이를 미세하게 조절하며 △경추 견인 △마사지 △이완케어를 제공한다. 네큐어는 취침 전·후 1회
국가보훈처(처장·박민식)와 연세의료원(원장·윤동섭)이 외상 후 스트레스장애(PTSD) 등으로 어려움을 겪고 있는 국가유공자들에게 첨단 심리재활 프로그램 지원에 나선다.국가보훈처는 "18일(월) 오전 10시 30분, 서울 강남세브란스 병원 대회의실(7층)에서 박민식 국가보훈처장과 윤동섭 연세의료원 원장, 송영구 강남세브란스 병원장 등이 참석한 가운데 ‘국가유공자 심리 재활 지원’을 위한 업무협약을 체결한다"고 지난 17일 밝혔다.이번 업무협약에 따라 연세의료원은 강남 세브란스병원에서 운영 중인 6주 과정의 △우울증상과 스트레스 등을 분석하는 정신건강 분석평가 △정신건강 평가·교육·훈련 프로그램 △치유심리상담 등 맞춤형 정신건강 통합 치료를 국가유공자 50명에게 지원할 예정이다.맞춤형 정신건강 통합 치료는 6주