식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 지난해 통관단계에서 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8,414점을 적발했다고 발표했다.주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등이고 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등으로 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발상위 품목으로 나타났다. 적발률이 감소한 이유는 재작년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품‧축산물 등 시험‧검사기관이 문서 작성 및 보관 관련 기준을 위반할 때 지정 업무 전체에 대해 행정처분하던 것을 향후 위반 항목에 한해서만 처분하도록 하는 내용의 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관할 법률 시행규칙'을 25일 개정‧공포했다.이번 개정안은 의약품‧의료기기 시험‧검사기관의 경우 이미 위반항목에 대해서만 처분하도록 운영하고 있어, 시험‧검사기관 간의 형평성을 맞추고 영업자 부담을 완화하기 위해 마련했다.주요
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 '소프트웨어 의료기기'를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 '표준통관예정보고 제외 의료기기' 공고를 시행했다.'소프트웨어 의료기기'란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치돼 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다. 이번 개선에 따라 &
식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일 'IMDRF 정기 원격회의'를 개최하며 올해 국제의료기기규제당국자포럼의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다고 밝혔다. IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 2017년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 재작년에는 '2021 IMDRF 의장국'으로 선임되었다. 이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을
(중략)1. DNA 생태계 확대 디지털 뉴딜 지원을 위해 DNA 산업의 규제 불확실성을 해소하고 낡은 규제를 개선- 의료·국세 등 사업화 수요가 많은 분야의 공공데이터 공유·개방을 확대하고, AI 규제기준을 마련2. 비대면 산업 육성코로나19 이후 급속히 확산되는 비대면 산업을 지원하기 위해 과감하게 규제를 혁신.-온라인 콘텐츠와 가상·증강현실 규제를 개선하고, 원격교육의 자율성도 확대3. 기반산업 스마트화도시·산업단지·SOC의 스마트화와 이동체무인화를 촉진- 스마트도시 규제샌드박스 승인절차를 간소화하고, 자율주행차·드론 등 모빌리
앞으로 디지털 신 산업분야의 특허 신청과 획득이 한층 쉬워진다.특허청(청장 김용래)은 19일, 디지털 신 산업분야의 우리 기업이 국내외 고품질 특허를 확보해 미래 성장동력을 창출할 수 있도록 지원하기 위해 '디지털 신산업분야 특허 부여기준'을 제정했다고 밝혔다.디지털 신산업분야 특허 부여기준이 수록된 심사실무가이드에는 인공지능, 사물인터넷 서비스, 바이오 등 5대 핵심분야에 대해 융복합 기술을 중심으로 한 특허 여부 판단요건, 명세서 기재요건 및 다양한 사례 등이 담겨 있다.주요 내용을 살펴보면, 우선 인공지능 분야의
식품의약품안전처(대표 김강립)는 지난 14일 MBN '새로운 복지용구 나와도 허가는 세월아 네월아' 에 보도된 내용에 대하여 다음과 같이 설명했다. 기사에서는 "일반 전동 휠체어와 달리 20~30㎏ 정도로 가벼워 옮기기 편리한 전동식 휠체어 제품이 독일 등 유럽에서는 이미 상용화됐지만 우리나라에서는 팔 수가 없다"고 전했다.또한 수입·판매업체는 "의료전동기로 사용되려면 바퀴가 4개 이상이어야 통상적으로 허가가 났는데, 바퀴가 3개여서 허가가 불가하다는 유권해석" "수백 장이 넘는 자료를 제출했지만 당국이 보수
한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한결핵협회 결핵연구원(원장 김천태)이 결핵안전국가 구축을 위한 업무협력 협약을 체결했다. 1970년 설립된 대한결핵협회 결핵연구원은 결핵예방 및 치료에 대한 과학적 근거와 더불어 국가결핵사업의 근간이 되는 각종 연구 및 교육을 담당하며 국내외 결핵퇴치를 선도하는 전문 연구기관으로 자리매김해왔다.결핵은 국내 발생환자가 여전히 매년 2만 명이 넘는 심각한 감염병으로, 발병률이 OECD 국가 중 1위에 이르는 국가적 관리가 필요한 질환이다.양 기관은 상호 협력관계를 구축해 결핵관련 보건·
보건복지부는 '국민건강보험법 시행규칙' 및 '장기체류재외국민 및 외국인에 대한 건강보험 적용기준'을 오는 15일부터 내달 15일까지 입법·행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 그간 가입이 유예돼온 외국인 유학생을 오는 3월 1일부터 건강보험 당연가입 대상으로 포함하고, 장애인 보조기기 의지 관련 제도를 정비해 건강보험 제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.이번 입법 및 행정 예고안의 주요 내용은 다음과 같다.보건복지부는 내ㆍ외국인간의 형평성 제고 및 외국인 건강
브렉시트에 따라 내년부터 영국에 수출하는 제품에는 영국 고유 인증인 UKCA마크만 인정되기에 수출기업과 관견 기관의 철저한 대비가 요구된다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 지난 14일 '브렉시트에 따른 영국 시험인증 대응방안 온라인 설명회'를 개최해, 영국의 유럽연합 탈퇴로 달라진 기술규제 현황을 공유하고 수출 기업의 대응 방안을 논의했다. 유럽연합을 탈퇴하면서 영국은 EU 적합성 평가 제도인 CE마크를 대체하는 영국 자체 적합성 마크인 UKCA를 도입해 내년 1월 1일부터 북아일랜드를 제
지난 11일부터 14일까지 전면 온라인으로 개최된 국제전자제품박람회 2021에서 우리나라 중소벤처기업 20개사가 혁신상을 수상하는 쾌거를 이뤄냈다고 밝혔다. 국제전자제품박람회 혁신상은 박람회를 주관하는 미국 소비자 기술협회가 세계를 선도할 혁신 기술과 제품에 수여하는 상으로 '국제전자제품박람회 최고의 영예'로 불린다.혁신상은 매년 미래를 이끌 혁신분야를 뽑아서 분야별로 선정하는데 올해는 스마트 홈, 모바일 기기, 건강 등 28개 혁신 부문에서 총 285개 제품이 선정됐다.국내기업 제품은 43개가 혁신상을
중소벤처기업부(장관 박영선)와 대구시(시장 권영진)는 '스마트웰니스 특구'에서 '첨단 의료기기 공동제조소 구축' 실증을 지난 4일부터 착수한다고 밝혔다. 대구 스마트웰니스 규제자유특구는 첨단 정보통신기술 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료·헬스케어 특구로 지난해 7월 지정됐으며, 공동제조소 실증 사업은 정부–대학교–기업이 연계해 첨단 의료기기 공동제조를 위한 서비스 플랫폼을 조성하고 규제개선을 위한 유효성 실증과 동시에 산업화 성과를 창출하는 사업이다. 기존
정부가 2025년까지 의료기기 시장점유율을 40.8%로 끌어올리고, 매출액 500억원 이상 혁신형 의료기기기업을 15개로 늘길 계획이다. 정부는 8일 제2차 혁신성장 BIG3 추진회의를 열고 '의료기기 활용의 선순환 구조를 마련한다'는 비전 아래 이 같은 내용을 담은 '의료기기 활용·지원체계 구축방안'을 마련했다.한편 국내 의료기기는 시장의 지속성장에도 불구하고 수입점유율은 60%대를 유지하고 있고 수입대체 가능성이 있음에도 불구하고 국산화율은 미흡한 실정이다.때문에 의료기기는 생명과 연관
보건복지부(장관 권덕철)와 금융위원회(위원장 은성수)는 국민건강보험과 민간의료보험 간 연계와 협력을 위한 근거마련을 위해 '국민건강보험법' 및 '보험업법' 일부개정안을 지난 7일부터 내달 16일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 국민 의료비와 관련된 공적 보험인 국민건강보험과 민간 실손의료보험 간의 제도 간 협력의 필요성이 지속 제기됨에 따라, 국민의 건강을 보다 체계적으로 보장하고 국민 의료비를 합리적 수준에서 관리하기 위해 부처 간 협의 및 공·사보험정책협의체 논의를 거쳐 개정안을 마련했다.
코로나19 영향으로 언택트, 비대면 문화가 확산되며 전 분야에 걸쳐 디지털 전환이 가속화되고 있다. 치과용 임플란트 분야에서도 인공지능, 3D 프린팅 등 4차 산업기술이 결합된 디지털화가 가속화되고 있는데, 이러한 현상은 특허출원 동향에서도 확인할 수 있다. 특허청(청장 김용래)에 따르면, 디지털 임플란트 분야 특허출원건수는 2010 년 41 건에서 2019 년 113 건이 출원되며 연평균 12% 증가한 것으로 나타났다. 디지털 임플란트 분야 특허출원은, 같은 기간 전체 임플란트 출원건수 연평균 증가율보다 2배가 넘게
식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자맞춤형 의료기기 제도 개선, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정·개정안을 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.환자맞춤형 의료기기 제도 개선환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조해 정밀치료가 가능한 '환자맞춤형 의료기기'의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 '정형용품' 및 '인체조직
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하는 '한눈에 보는 신속심사' 홍보지를 발간했다. '신속심사'는 다른 의료제품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하는 제도로 식약처는 신속심사를 수행하기 위해 지난 8월 식품의약품안전평가원에 '신속심사과'를 신설했다.'신속심사 대상'은 △코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 △생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 △혁신
식품의약품안전처 김강립 처장은 지난 28일 의료기기 판매업으로 고령 이용자가 많은 의료기기 무료체험방을 방문해 방역관리 현장을 살펴보고 고충사항을 청취했다. 이번 현장 방문은 지난 11월 3일 식약처와 중앙방역대책본부가 함께 마련한 '의료기기 무료체험방의 방역지침'이 현장에서 잘 지켜지고 있는지 방역관리 상황을 점검하기 위해 마련했다.김강립 처장은 현장책임자와 이용자들에게 지난달 무료체험방 방역수칙 이행여부 점검에서 잘 이행이 되지 않았던 마스크 착용, 체온계 비치 등을 준수할 것을 강조했다.김강립 처장
식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자맞춤형 의료기기 제도 개선, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다. 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.환자맞춤형 의료기기 제도 개선환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조해 정밀치료가 가능한 '환자맞춤형 의료기기'의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 '정형용품'’ 및
식품의약품안전처(처장 김강립)는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발해 안내서로 제작했다. 안내서의 주요내용은 △인공지능 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 △의료기기 사이버 보안 적용방법 △임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등이다.이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했으며 '한국판 뉴딜