● 의료기기협회보 축사"협회보는 의료기기산업의 보고(寶庫)"한국의료기기산업협회 의료기기협회보의 200번째 발행을 진심으로 축하드립니다.한국의료기기산업협회는 미래성장의 새 동력이자 국가 산업 혁신을 이끌고 있는 의료기기산업 발전에 크게 이바지해 왔습니다. 의료기기산업을 위한 정책 변화와 첨단 기술의 개발, 국내 의료기기의 경쟁력 강화를 위한 협회의 끊임없는 고민과 각고의 노력에 박수를 보냅니다.의료기기협회보 또한 협회의 부단한 노력 중 하나로, 의료기기에 관한 광대한 정보를 제공하는 데 앞장서 온 지식의 보고(寶庫)입니다.협회보는 의료기기산업에 대하여 다각적인 관점에서 바라보며 시장의 변화를 미리 읽고, 최신의 데이터를 제공하고 수많은 전문가들을 통해 다양한 견해를 전해 왔습니다.협회보의 역할은 여기에 그치지
● 의료기기협회보 축사 "의료기술 제도권 진입 위한 소통 창구 기대"한국의료기기산업협회 협회보 200호 발행을 진심으로 축하드립니다.한국의료기기산업협회는 1999년 창립한 이래 국민건강증진과 산업발전을 목표로 의료기기업체 권익대변, 세계 최첨단 의료기기의 공급 및 국내기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다고 알고 있습니다.저희 원에서도 안전성과 유효성, 경제성을 갖춘 의료기술과 치료재료가 건강보험 요양급여로 신속히 등재될 수 있도록 노력하고 있습니다. 급격히 발전하고 있는 의료기술이 보다 신속하고 안전하게 제도권에 진입할 수 있도록 협회 사무국과 파트너십을 강화하겠습니다.또한, 국내 보건의료 산업이 발전하고, 그 결과 보다 많은 국민이 양질의 의료 서비스를 이용할 수 있도록 한국의료기기산업협회
● 의료기기협회보 축사 "식약처와 산업계 잇는 가교 역할 앞장"의료기기 산업계 종사자 여러분 안녕하십니까.먼저, 의료기기협회보 200호 발행을 축하드리며 2005년부터 16년간 산업 정론을 전달해온 노고에 감사를 표합니다.의료기기 산업 종사자 여러분 !의료기기 산업은 지난 10년간 생산액 3배, 수출액 4.2배 증가하였고, 전체 시장규모 1.7배로 꾸준히 성장하여 우리나라의 경제발전과 고용에 많은 기여를 해 왔습니다.특히, 지난해 코로나19 상황에서 진단키트를 비롯한 LDS(최소잔여형) 주사기 등이 K-방역을 이끌었으며, 미국 FDA도 우리나라 업체의 진단시약 개발과 정부의 협력 사례를 인정하여 우리나라 코로나 대응 사례를 발표하는 등 국내 의료기기가 전 세계적으로 국가의 위상을 높이는데 기여하여 자랑스럽게
● 의료기기협회보 축사"의료기기산업 가치 빛내는 협회보로 거듭나길"우리나라 의료기기 산업의 대표 전문지인 '의료기기협회보'의 200호 발간을 진심으로 축하드립니다. 유철욱 회장님을 비롯한 협회보 관계자분들의 노고에 감사드립니다.지난 6월, 우리나라는 방역, 백신, 경제까지 성공했다는 평가를 받으며 2년 연속 G7 정상회의에 초청되었습니다. 국제경제 질서를 주도하는 논의에서 G7 국가들과 대등하게 참여한다는 것은 우리의 높아진 국제 위상을 보여줍니다. 여기에는 정부와 긴밀한 협력으로 신속·정확한 진단키트를 개발하여 코로나 팬데믹의 방역에 이바지한 의료기기 산업의 역할도 컸습니다.4차산업혁명 시대에는 앞서갈 신기술과 새로운 성장동력을 찾는 것이 중요합니다. 자동차, 반도체 등 기존 핵심 산업 이외의 신성장동력이
● 의료기기협회보 200호 기고 - KMDIA"매력적인 기업·기술도 수익 못 내면 앞날 불투명"'혁신의료기기' 성공적 안착 위해 시장 생태계에 맞는 제도·전략 필요 산업 성장축으로 부상한 혁신의료기기혁신의료기기는 전례 없이 빠른 속도로 대한민국 의료기기산업의 중심 성장 축으로 자리매김하고 있다. 기술과 아이디어로 무장한 다양한 기업들이 혁신적인 의료기술을 선보이며 산업 성장의 모멘텀을 만들어 가고 있는 동시에, 시장의 관심도 역시 크게 증가하고 있는 실정이다.이에 발맞춰 정부는 혁신의료기기 관련 다양한 지원책들을 속속 마련하고 있다. 지난 2020년 보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형 의료기기 기업 과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법
● [Health Policy Insight 301회]외과적 혁신 평가에서의 의사결정 분석 모델링(decision analytic modeling)'의사결정 분석 모델링(decision analytic modeling, "모델링"이라고도 함)’은 전통적으로 혁신의 효율성을 평가하기 위해 의료기술평가(health technology assessment, HTA)에서 사용된다. 한 가지 예는 이용 가능한 정보를 종합하고, 비용 대비 혁신적인 전략(삶의 질, 생존)의 효과를 평가하고, 현행 케어의 비용 및 효과와 비교하는 비용효과성 모델(cost-effectiveness models)의 사용이다. 이러한 접근방식은 특히 의약품의 경우 보험급여 의사결정(reimbursement decisions)을 알리는데 널리
● [Health Policy Insight 300회] 미국 메디케어 메디케이드 혁신센터(CMMI), 가치기반 케어 멈추지 않아무보험자에게 보험을 제공하는 것 외에도 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA)의 목표는 행위별 수가제(fee-for-service)에서 가치기반 케어(value-based care)로 전환시키는 것이었다. 진전이 있었지만 ‘메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, CMMI)’는 지불보상 모델의 포트폴리오를 재평가하는데 시간을 할애하고 있다. Covid-19 전염병으로 인해 미국 헬스케어 시스템의 한계, 예를 들어 엄청난 인종 및 민족 격차와 진료량(volume)이 감소할 때 행위별 수가제 모델의
● 의료기기협회보 200호 기고 - 라포르시안"회원사 이익 대변·사회적 책임 '균형 잡힌' 정책 제안 기대"KMDIA, 규제기관과 긴밀한 소통…국내 의료기기산업 발전 견인연일 1,000명 이상 확진자가 발생하는 국내 코로나19 팬데믹(Pandemic) 상황에서 국내 의료기기산업이 무역수지 흑자를 기록했다는 반가운 소식이 전해졌다.식품의약품안전처에 따르면 국내 의료기기 무역수지는 △2016년(–2,702억 원) △2017년(–3,747억 원) △2018년(–3,067억 원) △2019년(–5,245억 원)까지 적자였다가 지난해 사상 최초로 2조6,041억원 흑자를 기록한 것. 국내 의료기기 무역수지 흑자는 식약처 통계 집계 후 처음 있는 일이었다. 일등공신은 다름 아닌 '체외진단의료기기'였다.사상 첫 무역흑자
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 31회 BTS X 대한민국 의료기기올해도 BTS의 질주는 계속된다. 3곡 연속 빌보드 차트 1위에 오른 것을 비롯해 전 세계 음악 시장을 석권하면서 21세기 팝 아이콘으로 등극한 작년이 정점일지도 모른다는 무지한 예상을 여지없이 깨버리듯, 올해도 두 곡을 연이어서 그리고 번갈아 1위에 올려놓으며 BTS의 라이벌도, BTS의 한계도 모두 BTS라는 법칙을 만들어냈다.이처럼 K-컬처의 최선두와 최정점에 BTS가 있다면, K-경제의 신성(新星)으로 의료기기가 급격히 떠오르고 있다. '상남자'처럼 최근 2~3년간 질주에 가까운 대한민국 의료기기산업계의 거침없는 행보 결과로 2020년 생산 실적은 약 10조 1,358억 원으로 전년 대비 39.2% 증가했고, 수출 실적은 약 7조
● 공정거래법 이해와 사례 ⑬"단기소멸시효 채권, 승소 시 소멸시효 10년으로 늘어"한 눈에 살펴보는 의료기기업 운영자가 알아야 할 법령의료기기산업협회보 200호를 기념해 산업계에서 주로 이슈가 되는 법령내용을 옴니버스 형식으로 살펴본다. 의료기기 제조·수입업의 허가나 수리업·판매업의 신고 등 의료기기 업체운영을 개시할 때부터 의료기기법의 적용이 시작된다. 의료기기법상 의료인 등에 대한 판매목적의 경제적 이익 제공 금지는 의료기기업에 있어 공정거래의 근간을 이루는 규제로, '리베이트 쌍벌제'라는 이름으로 불리기도 한다. 의료인에 대한 금지규정과 처벌규정은 의료법이 두고 있다. 의료기기법상의 경제적 이익 제공금지규정을 바탕으로 보건복지부령인 「의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙」은 예
● [Health Policy Insight 299회] 미국, 메디케어 파트D 지출 의약품의 비용효과성 분석 이용도Covid-19 전염병 이전에 분석가들은 미국이 2020년에 처방의약품에 3,500억 달러(미국 헬스케어 지출의 거의 10%)를 지출하는 반면, 전세계 제약시장은 전세계적으로 1조 3,000억 달러로 증가할 것으로 예측했다. 전염병과 관련된 전체적인 충격이 이러한 수치를 바꿀 수 있지만, 현재 상황이 지속 가능하지 않고 정책 개입이 필요하다는 점에는 이견이 없다. 잠재적인 개입 중 하나는 환자에 대해 가치기반으로 의약품 가격을 책정하는 가치기반 의약품 처방집(value-based drug formulary) 디자인이다. 가치기반 의약품 처방집 디자인은 소비자를 위한 보험급여 또는 비용분담을 결정
● 협회보 200호 특집기고글로벌 의료기기 규제 변화에 따른 국내 기업의 허들과 새로운 기회"정부와 지자체의 품목·등급·개발단계별 맞춤형 지원책 마련 필요"코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 전 세계적 확산은 의료기기 산업계에도 커다란 영향을 미치고 있다. 세계적인 시장조사 기관인 Frost & Sullivan 보고서에 따르면, '코로나19의 영향으로 감염병 진단을 위한 체외진단기기 수요가 급증했으며 비대면 치료와 가상시스템 중심의 헬스케어 IT 분야가 급부상할 것으로 예상된다.'면서, 글로벌 의료기기 산업은 위기와 기회를 동시에 경험하고 있으며 변혁적인 시기가 될 것으로 전망했다.국내 의료기기 산업 역시 코로나19의 영향으로 2019년 대비 2020년 생산 및 수출 성장이 체외진단기기(+126.5
● [Health Policy Insight 298회] 미국 헬스케어 서비스에 대한 지불보상: 메디케어의 수술분야 평가 업데이트대부분의 수술에 대해 메디케어와 기타 많은 보험자는 의사에게 수술 후 10 또는 90 일을 망라하는 "포괄적 기간(global periods)" 동안 수술 자체 및 관련 수술 후 케어를 모두 아우르는 단일 묶음식 지불보상(bundled payment)을 제공한다. 수술 후 방문은 묶음식 수술 후 케어로 포함된 수술에 대한 메디케어 지불보상의 약 25%를 차지한다 - 2017년 총 99억 달러. 메디케어 지불보상율(payment rates)을 설정할 때 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)이 가정한 것보다 수술 후 방문 횟
● 의료기기산업계 인재교육의 중요성 "고객을 대하는 마음으로 직원을 대하라""직원 교육에 많은 시간과 노력을 기울여야하는 이유"한국의료기기산업협회에서 여러 회사 인재들에게 마케팅에 대해 강의한 지 벌써 7년이란 시간이 흘렀다. 필자는 2014년, 우연한 소개로 협회 마케팅 교육 강사를 맡게 됐다. 의료기기 판매와 마케팅에 여러 해 몸을 담고 있었을 뿐이지 실제 학문으로서의 마케팅을 전공한 사람도 아니기에 이렇게 오랜 시간 동안 강의를 진행할 자격이 있는지 지금까지도 문득 의문이 들 때가 있다. 그런 부족함을 메꾸고자 필자 나름의 노력으로 책도 읽고, 강의도 듣고, 연구도 하고, 실전에 적용 시켜 보고 그 결과가 탐탁치 않으면 다른 방법을 시도해보기도 했다. 시간이 흐르니 지난 7년간 가르침을 받은 사람은 다
● [Health Policy Insight 297회]미국의사협회, 영상의학과 관련 인공지능 어플리케이션 첫 CPT 코드 승인미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 영상의학과 관련 인공지능 어플리케이션에 대한 최초의 CPT(current procedural terminology) 코드를 승인했다. 카테고리(category) 3 CPT 코드는 흉부 CT 스캔에서 우발적인 척추 압박골절을 감지하는 데 사용되는 Zebra Medical Vision의 AI 도구에 적용된다. 미국영상의학회(American College of Radiology), 북미 영상의학회(Radiological Society of North America), 미국 X선 학회(American Roentgen
● KMDIA 보험위원회 퓨처스 클럽 특별강연(06.23)바이오에스피 김성호 대표, "하나를 보고도 열 백을 헤아려라" KMDIA 보험위원회 퓨처스 클럽 ‘보험담당자의 경력개발’ 특강 진행지난 6월 23일 한국글로벌의약산업협회(Korea research-based Pharma Industry Association, KRPIA) 전무를 역임한 ㈜바이오에스피 김성호 대표가 한국의료기기산업협회 보험위원회 산하 퓨처스 클럽(Futures Club) 회원을 대상으로 ‘보험담당자의 경력개발’에 대해 특별강연을 진행했다. ‘퓨처스 클럽’은 보험업무 경력이 있는 실무 담당자들의 역량과 전문성을 높여 차세대 보험 분야 리더(leader)를 양성하기 위한 조직 겸 인재양성프로그램으로 올해 6월 1일 발족했다. 수입사와 제조사
● [Health Policy Insight 296회] 美 바이든 대통령, 미국 경제의 경쟁력 강화를 위한 행정명령 발표미국 바이든 대통령은 기업 통합 추세를 줄이고, 경쟁을 증가시키고, 미국 소비자, 노동자, 농부 및 소규모 기업에 구체적인 혜택을 제공하기 위해 단호한 조치를 취하고 있다. 오늘의 역사적인 행정명령(Executive Order)은 미국 경제에서 경쟁을 촉진하기 위한 범정부적 노력을 수립했다. 이번 행정명령은 미국 경제 전반에 걸쳐 가장 시급한 경쟁 문제를 신속하게 해결하기 위해 12개 이상 연방기관에서 72건의 추진계획이 포함되어 있다. 일단 시행되면 본 추진계획은 사람들의 삶에 구체적인 개선을 가져올 것이다. 다양한 추진계획 가운데 헬스케어 영역의 행정명령 내용을 살펴보면 다음과 같다.헬
● [Health Policy Insight 295회]미국보험청(CMS), 외래수술센터(Ambulatory Surgical Centers, ASCs) 새로운 규칙 적용미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 최근 보험급여 자격을 얻기 위한 메디케어 가입자 대상 수술이 입원환자 만을 대상으로 수행되어야 하는 요건을 완화하는 지침을 발표했다. 2022년 1월 1일부터 250개 이상의 근골격계 수술이 "입원환자 전용 목록(inpatient-only list)"에서 제외되고 2023년부터는 1,500개의 수술이 추가로 제외된다. CMS는 과거의 비용 절감 노력의 연속선상에서 본 지침이 환자와 의사에게 더 많은 유연성을 제공하고, 비용을 낮추며, 병원과 독
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 30회고질라 VS 메카 고질라 VS 콩(feat. 공산품은 약하다)공기를 짓이기는 크로스 카운터-! 철도 차량보다 두꺼운 '고실라(Godsilla)'의 꼬리와 컨테이너 박스보다도 큰 '꽁(Ggong)'의 주먹이 각각의 안면을 동시에 후려쳤다.카아악-!! 통렬한 울음과 함께 두 거대 괴수가 삼성역 사거리 위에 같이 쓰러졌다. 쿠쿵-!! 신장 120m, 중량 10만 톤의 '괴수의 신' 고실라와 신장 100m, 중량 8만 톤의 ‘괴수의 제왕’ 꽁이 동시에 쓰러지자, 삼성역 사거리 도로는 쩍쩍 갈라진 것도 모자라, 아스팔트가 거꾸로 뒤집히며 산산조각이 났다. 자욱한 먼지와 콘크리트 가루가 트레이드 타워 위까지 치솟았다가 지면에 내려앉았으나, 두 괴수는 미동도 없었다.그때, 옆의
● 공정거래법 이해와 사례 ⑫"어느 날 공정거래위원회 조사관이 회사에 들어온다면?"공정거래위원회가 현장 조사 시 회사 대처 방안더위가 차츰 기승을 부리기 시작하는 7월의 어느 아침, 회사에 양복 차림의 낯선 사람 서너명이 나타났다. 자신들을 공정거래위원회 소속 조사관이라고 소개하며 현장조사를 나왔으니 조사에 협조해달라고 한다. 당신과 당신이 소속된 회사는 어떻게 대응해야 할까.공정위는 공정거래법 등 소관 법령 위반혐의가 있는 경우 직권으로 혹은 이해당사자의 신고로 필요한 조사를 개시할 수 있고 사업자의 사무소 등 사업장에 현장조사를 나갈 수 있다(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제49조 제1항, 제2항, 제50조 제2항). 즉 모르는 사이에 누군가가 공정위에 신고를 하거나 공정위가 혐의를 두고 불시에 회사