[Health Policy Insight 239회]미국 보험청(CMS), '관절치환술 포괄적 케어(CJR)' 프로그램3년 연장 발표 제안된 규칙은 케어 에피소드(episode of care) 정의, 목표가격 계산(target price calculation), 조정 절차(reconciliation process), 수혜자 통지 요건(beneficiary notice requirement) 및 이의제기 절차(appeals process)를 포함한 환자 퇴원 후 90일간 케어 에피소드에 대해 병
[Health Policy Insight 238회]관리형 급여계약(Managed Entry Agreements, MEAs),유럽 관점의 정책 분석 예산의 제약과 출시 시점에 제한적인 근거로 끊임없이 진화하는 고가의 의료기술 도입과 같은 헬스케어 시스템에 가중되는 압력은 보험자와 제조업체에게 큰 어려움을 초래한다. 1990년대의 의약품 가격 상승과 긍정적인 보험급여 의사결정(reimbursement decisions)을 거부하기가 어려워지면서 보험자는 점점 더 불확실성에 부정적인 영향을 미쳤다. 보다 최근에
[Health Policy Insight 237회]헬스케어에서 가치요소(value elements)의 정의 '건강과 의학의 비용효과성에 관한 첫번째 패널(First Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine)'은 헬스케어 기술의 채택과 사용을 고려할 때 건강(health)과 비용(cost) 영향 모두를 평가할 헬스케어 부문 의사결정자의 필요성을 강조했다. 현재까지 미국의 보험자, 정치가 그리고 기타 이해 당사자들은 종종 의료자원 할당 의사결정에
[Health Policy Insight 236회]Covid-19 치료법, 보험급여-코딩-지불보상 개혁을 위한 시험대 바이오메디컬 혁신가들(biomedical innovators)은 잠재적 백신에 대한 임상시험 시작에서부터 잠재적 치료 및 예방적 혜택을 위한 다른 용도의 의약품(repurposed medications)의 지속적인 연구에 이르기까지 Covid-19를 해결하기 위해 전세계적으로 동원되었다. 치료제 개발을 위한 대부분의 정책 논평은 마스터 임상시험 프로토콜(master clinical tria
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 16회"부부의 세계 in 의료기기의 세계" [2040년 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 문제 1~2번]다음 고전 드라마의 지문 일부를 읽고, 지문 아래의 질문에 답하시오.『“여소희 님, 2번 진료실로 들어가세요.” 희애는 간호사의 말에 심장이 멎을 것 같았다. ‘왜 여기에?’ 영화 속 여주인공처럼 화려하고 고고한 워킹으로 지금 자신에게 다가오는 상대는 지난주 남편의 생일 파티 날, 집 앞에서 그와 포옹을 나눴던 여자였다. 희애는 수액 세트 안의 링거액을 컵에 부
■윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다⑩"식약청·식약처, 복지부 그리고 의료기기산업과 지난 세월" 2020년 1월 20일 국내에서 코로나 바이러스가 첫 확진자가 나온 후 100일이 지났다. 누구도 겪어 보거나 예상하지 못한 사태. 이제는 세계 경제가 뒤흔들리고 있다. 국내 의료기기업계 일부를 제외하고는 어려움을 겪고 있다. 필자가 브라질서 본국의 마스크대란 소식을 접하고 브라질 내 10여 군데의 약국과 판매 예상지를 찾아봤다. 그리고는 ‘만약 브라질에 코로나가 발생하면 꽤나 심각하겠다’라고 예상했다.당시
[Health Policy Insight 235회]Covid-19 이후 세계에서의 의료기기 산업에 대한 구상 Covid-19은 의료기기 산업에 전례 없는 도전을 야기하고 있다. 기업은 위기 회복력(crisis resilience)과 장기적인 회복 경로를 강화하기 위해 스트레스 테스트 운영 모델(stress-testing operating models)을 고려해야 한다. 전세계적으로 감염이 확산됨에 따라, 의료기관은 상당한 자원을 Covid-19 대응 노력으로 방향을 선회했다. Covid-19은 진단 검사,
[Health Policy Insight 234회]비응급, 비Covid-19 헬스케어 제공 의료기관 재개를 위한미국 보험청 권고사항 미국은 Covid-19 유행병으로 전례 없는 공중보건 비상사태를 겪고 있다. 일부 지역의 의료시설은 수용 능력의 한계에 이르렀고, Covid-19 환자 케어를 강화하기 위해 급증 지역(surge areas)이 필요했다. 3월 18일, 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 이러한 환자를 케어하는 역량을 확대하고 적절한
[Health Policy Insight 233회]Covid-19과 헬스케어 디지털 혁명 Covid-19 발생에 직면한 미국인들은 아날로그 헬스케어 시스템의 한계를 자각하고 있다. 이러한 위기에 맞서 즉각적인 디지털혁명이 필요하다는 것은 분명해 보인다. 실제로 Covid-19 확산은 지난 세기 동안 세계를 변화시킨 디지털 및 기술 혁명의 산물이다. 1918년에 발생하여 1년간 지속된 국제적 유행병인 "스페인 독감(Spanish flu)"과 달리 Covid-19은 몇 주 내에 모든 대륙으로 퍼져서 감염이
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 15회"킹덤 오브 한방 의료기기" 좀비 영화, 공포 영화의 서브 장르로 살아 움직이는 시체가 주가 되는 영화다. 피와 살이 튀는 고어(Gore)적 특성, 총을 맞아도 죽지 않는 불사신과 물리거나 긁히면 감염된다는 소재의 독특한 매력으로 인해 상당한 인기와 마니아를 확보한 장르이다.이런 좀비 영화는 좀비 영화의 법칙을 제시한 좀비 영화의 아버지 조지 로메로의 '살아있는 시체들의 밤'을 시작으로 해서 빠르게 달리는 좀비를 처음 소개한 '28일 후&
[Health Policy Insight 232회]COVID-19 유행병 상황에서의 인공호흡기 및개인보호장비의 물자 부족 2020년 3월 11일, 세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 "코로나바이러스 질병 2019(Covid-19)”를 세계적인 유행병(pandemic)으로 지정했다. 미국의 발생 건수가 계속 증가함에 따라, 정치 지도자들은 감염율을 늦추기 위해 물리적 (또는 “사회적(social)”) 거리두기(distancing)를 독려하고 있다. 이러한 실행의 목표는
■윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다⑨"식약청·식약처, 복지부 그리고 의료기기산업과 지난 세월" 총 12회 연재기고에서 3/4인 8회가 지났다. 당초 계획은 의료기기 제품 개발부터 시작해 가장 중요한 최종 단계인 인허가와 신의료기술평가, 임상 그리고 보험을 담당하는 식약처와 복지부 관련 기사를 쓰는 것이었다. 그러나 코로나 사태로 모두 바쁘기에 확인이 필요한 사항도 있을 수 있어 보류할까 했으나 이럴 때일수록 독자들에게 필자가 생생하게 경험한 내용을 바탕으로 기고를 함으로써 기업은 기업대로 식약처나 복
[Health Policy Insight 231회]미국, 코로나 바이러스 원조, 구제 및 경제 안보 (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES) 법(Act) 제정 2020년 1월 31일, Alex M. Azar II 보건성(U.S. Department of Health and Human Services, HHS) 장관은 미국 의료계의 Covid-19 대응을 돕기 위해 공중보건 비상사태(public health emergency, PHE)를 선언했다.
[Health Policy Insight 230회]COVID-19 유행병 하에서 인공호흡기(ventilators)의 배급 Covid-19 유행병(pandemic)은 손소독제와 N-95 마스크부터 중환자실 침대 및 인공 호흡기에 이르기까지 많은 필수 제품과 서비스의 심각한 부족을 초래했다. 배급(rationing)은 과거에도 있었지만, 미국 국민이 의료제품과 서비스를 이 규모로 배급해야 한다는 전망에 직면한 적은 과거에 없었다. 배급해야 할 모든 의료 케어 가운데 가장 문제가 되는 것은 기계식 환기(mech
[산업통상자원부_통하는세상 통상 FTA] △ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
[Health Policy Insight 229회]US FDA, COVID-19 하에서의 임상시험 시행 가이드라인 발표 I. 서론(Introduction)US FDA는 COVID-19 유행병(pandemic)을 포함한 신종 전염병 위협으로부터 미국을 보호하는데 중요한 역할을 한다. US FDA는 유행병에 대한 지속성과 대응노력을 지원하기 위한 시의적절한 지침을 제공하기 위해 노력한다. FDA는 COVID-19 전염병 동안 임상시험 피험자 안전을 보장하고, 우수임상시험기준(good clinical pract
[Health Policy Insight 228회]의료기기 산업에서의 새로운 지불보상 모델 의료기관은 정부와 민간보험자로부터 비용을 통제하면서 가치를 입증(임상적 결과 및 환자 경험 개선)해야 하는 압력을 받고 있고 의료기기 제조업체에게는 스스로 차별화하고 더 높은 가치를 제공하도록 압력을 가하고 있다. 이러한 상황은 의료기기 제조업체가 제품 성과(product performance) 측면에서 위험공유(risk sharing)에 이르기까지 새로운 형태의 계약과 파트너십을 제안할 수 있는 기회이다. 많은 의
■ 의료기기세평코로나 19 사태를 극복하기 위한 산·관의 지혜 식약처는 지난 17일 코로나 19의 전세계적 확산을 이유로 의료기기를 비롯해 의약품, 바이오의약품 등의 해외제조소 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다.한국의료기기산업협회는 6월까지 한시적으로 GMP 인증을 서류심사로 대체한 것에 대해 의료기기산업계를 대표해 정부의 이 같은 정책에 공감하며 시의적절한 조치에 환영한다. 이 같은 조치는 코로나19라는 국난을 극복하기 위해 국민과 산·관이 함께 서로 독려하고 협력하면서 보다 빠르게 감염확산을