김민석 국회의원(더불어민주당 서울 영등포을)이 '치매관리법 일부개정안'을 대표발의했다.현행 「치매관리법」은 치매환자 조기 발견과 조기 치료를 위해 65세 이상 국민을 대상으로 ‘치매조기검진사업’을 실시하고 치매환자 의료비지원 및 치매환자가족지원사업 등을 병행하고 있다.그러나 치매조기검진 대상자임에도 불구하고 보호자의 부재나 거동 불편 등의 사유로 조기검진을 받기 어렵거나 조기검진 신청방법을 알지 못해 치매 조기발견과 적정 치료시기를 놓치는 경우가 발생하고 있다.이번 개정안은 치매안심센터에서 치매조기검진 대상자임에도 검진을 받지 않은 고위험군을 대상으로 병원 동행 등 검진 과정을 돕도록 하는 법적근거를 마련해 국가 및 지자체가 선제적으로 치매환자를 발굴하고 국가돌봄차원에서 해결할 수 있도록 했다.김민석 국회의
식품의약품안전처(처장·오유경)는 「의료기기 재평가에 관한 규정」 의 용어 변경과 제출자료 보완규정 신설 내용 등을 포함한 개정안을 공포했다.「의료기기 재평가에 관한 규정」은 의료기기법과 체외진단의료기기법에 따라 품목허가 또는 품목신고 된 의료기기중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 경우 제출자료의 작성요령, 면제범위 및 재평가 실시기준 등에 관한 세부사항을 규정하는 내용이다. 이번 개정안은 용어를 이해하기 쉽게 조정하고 보완자료 제출 규정을 신설해 생정절차의 명확화와 함께 민원인 이해도를 제고하기 위해 발표됐다.주요 내용으로는 △'예시'에서 '공고'로 용어 변경해 재평가 준비기간 안내 △'재심사'를 '시판 후 조사'로 용어 변경 △재평가 제출자료의 보완규정 신설(보안
식품의약품안전처(처장·오유경) 권오상 차장은 지난 15일 소비자 중심의 식의약 안전 정책에 대한 협력을 강화하기 위해 9개 소비자단체 사무총장과 한국소비자단체협의회에서 간담회를 개최했다.이번 간담회에서 권차장과 단체장들은 △소비자단체와 협력방안 논의 △소비자단체의 요청사항과 의견 수렴 △주요 식의약 안전 정책 및 식의약 100대 규제혁신과제 소개 등의 대해 논의했다.권오상 차장은 "앞으로도 긴밀한 협력체계를 통해 소비자단체와 적극적으로 소통하고 협력하겠다"며 "식약처가 지난 8월 제시한 식의약 규제혁신 100대 과제는 소비자단체와 협력할 때 성과가 더욱 크게 나타날 것이다"고 강조했다.
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에 오는 12일부터 16일까지 참석한다.IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 간의 협의체이다. 우리나라는 지난 2021년에 의장국을 맡아 1년간 다양한 활동을 벌인 바 있다.이번 정기총회에서는 △헬스케어 소프트웨어의 표준 △국내 인공지능 의료기기 현황 △국가별 규제 동향 △IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의한다.식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라
제약·의료기기 분야 리베이트 제재 처분내용이 행정기관간 공유돼 처분 누락이 방지되고, 건강기능식품 제조·판매업자의 리베이트 제공을 금지하는 규정이 신설될 전망이다.국민권익위원회(위원장·전현희)는 제약·의료기기 분야의 불법 리베이트를 근절하기 위해 '리베이트 행정처분 등 실효성 제고' 방안을 마련해 공정거래위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처에 권고했다.제약·의료기기 분야에서 리베이트는 고질적인 문제로 지적되고 있다. 이 문제를 근절하기 위해 2010년부터 리베이트 쌍벌제(제공한 사람, 받은 사람 모두 형사처벌 등 처분) 등을 시행하고 있으나, 그 이후에도 불법 리베이트 행위가 지속되고 있다.제약·의료기기 분야는 다양한 기관이 연관돼 있어 불법 리베이트 근절을 위해서는 기관간 협력이 중요하다. 그러나 현재는
보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장·직무대행 김영옥)은 지난 6일(화) 오후 3시 서울 포스트타워에서 '바이오헬스 규제개선 중장기 정책방향'을 주제로 「제13회 헬스케어 미래 공개토론회」를 개최했다.'헬스케어 미래 공개토론회'는 바이오헬스 분야의 주요 주제와 정부의 정책에 대해 학계, 산업계, 시민단체 등 다양한 이해관계자가 모여 논의하는 공론(公論)의 장으로, 바이오헬스 분야 활성화를 위한 사회적 공감대를 형성하고, 정책 방향을 모색하기 위해 2019년 4월부터 제1회 개최 이후 13회차를 맞았다.정부는 지난 8월 혁신 의료기기 지정제도를 개편하는 등 바이오헬스 규제 혁신을 중점적으로 추진 중으로, 바이오헬스 분야 중장기 규제혁신 방향을 제시하기 위한 「바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵)」, 바이오헬스
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료기기 공급내역 보고를 한 경우 추적관리대상 의료기기의 유통기록 제출을 면제하도록 명시하는 내용을 담은 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 개정안을 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 받는다.추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기이다.이번 개정안의 주요내용으로는 △추적관리대상 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 명시 △의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여
산업통상자원부(장관·이창양)는 의료산업의 디지털전환을 가속화하기 위해, 한국산업기술시험원 등과 함께 제2회「의료 빅데이터 활용 인공지능(AI) 영상진단 개발 해커톤」 대회를 개최한다고 지난 5일 밝혔다.해커톤대회란 한정된 기간 내에 기획자, 개발자, 디자이너 등 참여자가 팀을 구성해 쉼 없이 아이디어를 도출하고, 이를 토대로 앱, 웹 서비스 또는 비즈니스 모델을 완성하는 대회로 의료영상을 활용해 질병을 진단할 수 있는 인공지능 영상분석 솔루션 개발을 주제로 개최된다..코로나19 확산이 지속됨에 따라 경제·사회 전반이 빠르게 디지털화 되고 있으며, 의료산업 또한 4차 산업혁명 기술과의 융복합으로 디지털 전환에 박차를 가하고 있다.특히, 의료영상 분야는 인공지능이 우선 판독하고 의료진이 이를 보완·검증하는 인공
산업통상자원부(장관·이창양)는 금일 오후 양재 AT센터에서 "디지털헬스케어 수요-공급기업 매칭데이" 행사를 개최했다.이번 행사는 혁신적인 기술이나 제품을 확보하고 있음에도 투자유치 및 판로개척에 어려움을 겪는 디지털헬스케어 기업들과 새로운 기술 및 제품확보에 관심이 높은 제약바이오 기업 간의 협력 촉진을 위해 개최됐다.디지털치료기기는 의학적 근거를 바탕으로 실질적인 치료 효과가 인정되는 디지털 기반 치료제로, 낮은 부작용 및 신속한 대량 공급 등의 장점이 있어 기존 약물치료 중심의 의료 패러다임의 변화를 이끌 것으로 기대되고 있다.이에, 국내에서도 약물중독·우울증·불면증·만성질환 등 다양한 질환 치료를 위한 디지털치료기기 개발이 진행되고 있는 상황으로, 향후 디지털헬스케어 산업의 핵심 분야로 각광받고 있는
보건복지부는 지난 30일 국무회의를 통해 2023년도 예산안을 올해 예산(97조 4,767억원) 대비 11조 5,151억원 증가한(11.8%) 총 108조 9,918억원으로 확정했다.2023년 복지부 예산의 주요 내용은 △국민 생명·건강 보호 및 바이오헬스 산업 육성 △촘촘하고 두터운 사회안전망 구축 △복지 투자 혁신을 통한 복지-성장 선순환 등 3개 분야이다.국민 생명·건강 보호 및 바이오헬스 산업 육성디지털·바이오헬스 중심 국가 도약을 위한 투자를 확대한다. 먼저 건강정보 고속도로 참여의료기관 확산 및 실증을 통한 의료 마이데이터 활성화 기반을 마련한다. 또한 진료정보교류 의료기관을 8,500개까지 확대하고 의료기관 디지털 헬스케어 서비스 및 원격협진 모영에 대한 실증으로 디지털 헬스산업을 지원한다. 더
식품의약품안전처(처장·오유경)는 2023년도 예산안을 올해 예산(6,640억원) 대비 54억 원(0.8%) 증가한 총 6,694억 원으로 편성했다.내년도 예산안은 새정부 국정과제인 '먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원'의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 편성했다. 이번 정부의 건전재정 기조에 따라 내년도 예산안 규모가 대폭 증가하지는 못했으나 국정과제 추진과 국민의 안전을 위해 꼭 필요한 일들을 중심으로 예산안을 편성한 것으로 파악됐다.2023년도 식약처 예산안의 주요내용은 △바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 △필수 의약제품의 안정적 공급체계 구축 △미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 등
2등급 의료기기 공급내역보고 행정처분이 내년 6월 30일까지 유예된다.식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난 30일 공문을 통해 해당 내용을 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등 의료기기 관련 단체에 전달했다. '의료기기 공급내역보고'는 유통구조의 투명성과 제품에 대한 추적성을 높이기 위해 의료기기를 제조·수입·판매·임대하는 자가 제품을 공급할 경우 의료기기 통합정보시스템을 통해 해당 내용을 보고하는 제도이다.지난 2020년 7월부터 등급에 따라 단계적으로 시행하고 있으며, 보고하지 않은 경우 판매정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처벌을 받게 된다.이번 조치는 3, 4등급 의료기기에 비해 2등급 의료기기의 경우 보고건수가 많아 산업계 부담이 크게 높아질 것으로 판단, 한시적으로 유예한 것으로 보
식품의약품안전처(처장·오유경) 식품의약품안전평가원은 오늘(30일) 인공지능 등 과학기술이 발전하면서 디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결했다.업무 협약의 주요 내용은 △디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문 △디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이 포함됐다.양 기관은 업무 협약식에 이어 간담회를 개최해 디지털치료기기 임상평가 가이드라인 개발 성과를 공유하고 업무 추진현황과 향후 발전 방향 등에 대해 논의할 예정이다.식약처는 "이번 협약으로 디지털치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성되어 디지털치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될
박진 외교부 장관은 지난 28일(일) 우리 공적개발원조(ODA) 사업으로 건립‧운영 중인 몽골 국립의료원 2병원 국립진단치료센터를 방문해 주요 시설을 시찰하고 의료장비 기증식에 참석했다.동 센터는 2019년 우리 정부의 유상원조 사업인 대외경제협력기금(EDCF)을 통해 건립됐으며, 이후 우리 정부는 무상원조사업을 통해 내실 있는 운영을 지속 지원 중이다.또한 동 병원은 총 5층 규모로, 첨단 의료기기, 의료정보시스템 및 원격진료 시스템 등을 보유하고 있어 코로나19 상황 속 중환자 치료에 중심적 역할을 수행하고 있다.우리 정부는 동 센터에 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자방출단층촬영(PET) 등 기기를 지원했으며, 동 센터는 양전자방출단층촬영(PET)을 보유한 몽골 내 유일한 의료시설이
보건복지부는 바이오헬스 생태계 조성을 지원하는 케이(K)-생명건강(바이오헬스) 전략센터를 26일(금) 서울 연세봉래빌딩(서울 중구 소재)에 개소한다고 밝혔다.정부는 창업기업의 기술개발 및 사업화 촉진을 위해 창업 공간 임대, 실험장비 공유, 임상시험 자문 등의 기능을 하는 6개의 케이(K)-생명건강(바이오헬스) 지역센터를 2019년부터 설치해 왔다.이번 전략센터 개소로 전국 6개의 지역센터를 총괄·지원하는 기관이 신설됨에 따라 바이오헬스 기업에 대한 종합적인 지원체계를 구축할 수 있을 것으로 기대된다.전략센터는 다음과 같은 기능을 수행한다.우선, 지역센터와 정례적인 교류·소통의 장을 마련해 상호 협력방안을 마련하고, 지역센터가 활용하고 있는 시설, 실험장비 등을 지역센터 간 함께 활용할 수 있도록 정보를 공
보건복지부는 26일(금) 오후 2시 서울 중구 롯데호텔에서 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처(처장·Takeshi Kasai), 대한의료정보학회(회장 ·석화)와 함께 "서태평양 지역의 건강 디지털 혁신(Digital Innovation on Health)"에 대해 논의하는 자리를 가졌다.이번 면담은 아시아‧태평양 지역 보건 분야 국회의원 간 교류와 협력 증진을 위해 국회와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 개최하는 제6회 국회 국제보건 의원포럼과 연계해 추진됐다.세계보건기구(WHO)는 디지털 헬스케어를 기반으로 한 서태평양 지역 전반의 건강 증진 방안을 모색하기 위해 보건복지부 및 한국의 디지털 헬스케어 전문가와 이번 회의를 통해 정책적, 사회적, 기술적 정보를 공유했으며, 특히 우리나라의 디지털 헬스케어
보건복지부와 식품의약품안전처(처장·오유경)는 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다.그동안 혁신의료기기는 지정 이후 건강보험 법령상 기존기술로 분류되거나 인허가 및 기타 평가에 1년 이상 시간이 소요돼 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선해달라는 요청이 있어 왔다.이번 조치는 지난 '제4차 비상경제민생회의'에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고·확정한 후 그 후속조치로 규제 개선을 통해 산업 활성화와 국민 건강을 도모하기 위해 계획됐다.규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로서, 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정
보건복지부와 식품의약품안전처(처장·오유경)는 지난달 27일에 열린 '제4차 비상경제민생회의'에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고·확정한 후 그 후속조치로 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔다.혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로서, 그간 혁신의료기기 지정 이후 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선해달라는 요청이 있어 왔다.이번 핵심 내용은 △적용대상 및 범위 △혁신의료기기 통합심사·지정제 △혁신성 인정범위 확대 △혁신의료기술 평가 간소화이다. 우선 이번 규제개선 적용 대상은 혁
보건복지부는 필수의료 분야를 강화하고 지속 가능한 건강보험 제도를 만들기 위해 「필수의료 확충을 위한 건강보험 재정개혁추진단」(단장·보건복지부 제2차관)을 발족하고, 23일(화) 오전 10시에 첫 회의를 개최한다고 밝혔다.추진단은 보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등 관련 기관이 공동으로 참여하며, 건강보험 재정개혁 과제를 발굴 및 추진할 예정이다.건강보험은 1977년 제도 시행 이후 단기간에 전 국민 건강보험 제도를 달성하는 등 국민의 의료접근성을 높여 왔으며, 그 결과 OECD 국가 평균($4,087)과 비교해 적은 의료비를 지출($3,406)하면서도 기대수명, 암 사망률 등 대표적인 지표에서 높은 수준의 건강 성과를 달성했다.그러나 최근, 비급여를 급여화하는 과정에서 환자 부담이 낮아짐에 따
식품의약품안전처(처장‧오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 '2022년 의료제품 임상통계 상담사례집'을 배포했다.이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품‧바이오‧의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다.주요 내용은 △눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 △임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 △다빈도 질의응답 △용어해설 등이다.한편 식약처는 지난 4월 25일 '제품화전략지원단'을 출범해 신개념‧신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전(全)단계를 전략적이고 체계