● [Health Policy Insight 252회]유럽의 외부참조가격(external reference pricing, ERP) 제도 현황 1990년대 이후 유럽연합(European Union, EU) 회원국(Member States, MS)은 계속 증가하는 의약품 지출비용, 특히 공보험자가 부담하는 비용을 극복하기 위해 수많은 비용 억제조치를 채택했다. 이러한 조치에도 불구하고, 외래환자 부문의 의약품 지출은 EU 국가에서 2000~2009년 동안 76% 증가했다(1 인당 구매력기준(purchasin
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 19회"엄마가 좋아? 아빠가 좋아?"( 방사선의 어머니 Part 1. ) '100년에 한 번 나올 위대한 선수'라는 수식어를 받은 여성이 있다. 국내외 어느 리그를 가든, 소속팀이 어디든 간에 우승을 가져왔고, 올림픽에서 소속 국가가 4위에 그쳤음에도 불구하고 MVP로 뽑혔다. 남자 리그 포함 최고 연봉인 15억원의 몸값을 가진 그녀! 이에 필적하는, 어쩌면 그 이상의 성취를 한 또 다른 여성 선수가 있다. 데뷔부터 은퇴까지 늘 최강자였고, 세계 신기
● [Health Policy Insight 251회]미국의 처방의약품 넷플릭스 구독모델(Netflix subscription model) 2019년 6월, 루이지애나州는 길리어드 사이언시스(Gilead Sciences)의 자회사인 Asegua Therapeutics社와 계약을 맺고 2019~2024년 동안 메디케이드 프로그램과 교도소에서 환자를 치료하는데 필요한 만큼 새로운 C형 간염 치료제를 공급하는 일시불(lump sum) 계약에 대해 지불했다. 성공하게 되면, 이러한 “구독(subscription)
● [Health Policy Insight 250회] 획기적 치료제의 자금지원 방법 체계적 문헌고찰 21세기 과학 발전은 수많은 질병에 대한 이해와 빠른 혁신 속도로 이어졌다; 과거에는 치료할 수 없었던 질환과 질병을 치료하기 위한 혁신적인 획기적 치료법(innovative breakthrough therapies)이 등장했다. 유럽에서는 혁신적 치료법 가운데 체세포 치료법(somatic cell therapies), 유전자 치료법(gene therapies) 및 조직공학 제품(tissue-enginee
● 공정거래법 이해와 사례①"본사와 대리점 사이의 아름다운 이별"공정거래법 제23조 '부당한 거래 거절'·'거래상 지위 남용' "상대방을 위하는 것이 나를 위한 일"회자정리(會者定離), 만나면 언젠가는 헤어지게 된다고 했다. 그렇지만 연인 간에 헤어짐은 종종 아름답지 않은이별로 귀결되곤 한다. 비즈니스 관계,특히 대리점과 본사의 관계에 있어서는어떠한가. 적어도 법적 분쟁이나 행정처분으로 이어지지 않아야 아름다운 이별에 가깝다고 볼 수 있을 것이다. 하지만 대리점 계약 해
[Health Policy Insight 249회] 코로나-19에 대응한 중국의 헬스케어 변화 2003년 SARS 전염병을 넘어서 중국의 헬스케어 시스템을 어렵게 하고 빠르게 진행되며 치명적인 Covid-19은 의료인력이 지칠 줄 모르고 일하면서 케어를 제공하는 병원을 과잉상태로 만들었다. 바이러스의 직접적인 영향 외에도 전염병은 정상적인 헬스케어 활동에 막대한 피해를 입혔다. 다른 환자들이 전염성이 강한 병원을 피하고 전염병과 싸우기 위해 자원이 전환됨에 따라, 일상적인 의료서비스가 중단되었다. 중국의사
[Health Policy Insight 248회]인허가 의사결정 지원을 위한 실세계 근거에 대한 군-민간 관점 아프가니스탄과 이라크 전쟁 동안 미육군 의료시스템(US Military Health System, MHS)은 생명을 구하고 부상당한 군인의 회복을 개선하기 위해 의료제품(medical products)을 개발해야 했다. 이러한 노력은 전쟁 중에 무작위 비교임상시험(randomized controlled trials, RCTs)과 같은 전형적인 임상연구를 수행할 수 없게 되면서 미국방부(US De
[health policy insight 247회]근거창출을 통한 보험급여(Coverage With Evidence Development, CED)의 윤리적 분석 의료기술에는 다양한 의약품, 의료 서비스, 의료기기, 시술 및 검사가 포함된다. 정부는 종종 의료기술 비용을 보조하여 사람들이 헬스케어를 지불가능하고 접근 가능하도록 한다. 정부는 일반적으로 의료기술이 안전하고 효과적이고 비용 효과적이며 폭 넓은 사회 경제학적 맥락에서 돈에 대해 합리적인 가치를 제공한다고 확신할 때만 의료기술에 보조금을 지급한다
[Health Policy Insight 246회] 비용효과분석 2.0 (Cost-Effectiveness Analysis 2.0) 미국 헬스케어에서 비용효과분석(cost-effectiveness analysis, CEA)은 두 번째 종류의 행동에 대비할 것으로 보인다. 실제로 사라지지는 않았지만 CEA를 적용하려는 노력은 저항에 부딪쳤으며 연방정부와 일부 의료기관은 때때로 CEA 이용을 금지하거나 사소한 역할로 격하시켰다. 그러나 몇 가지 전개가 이 분야를 재충전하는데 도움이 되고 있다. 하나는 신약과
[Health Policy Insight 245회] Covid-19 동안 다국가 임상시험의 규제 보고사항 모든 산업이 Covid-19 전염병 영향을 받고 있지만, 제약회사는 빠르게 진행되는 위기의 중심에 서 있다. 안전하고 효과적인 치료법과 백신을 가능한 한 빨리 제공해야 하는 압박이 가해졌지만 자원이 부족하고 지침(guidance)이 부적절하다. 현재 진행 상태 및 새로운 임상시험을 관리하는 사람들은 - 전염병이 아닌 상황에서도 이미 도전을 받고 있지만 - 위험을 완화하면서 합리적인 경로를 찾기 위해 알
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 18회"U. S. in wonder TRUMPH Part 2."(이상한 트럼프의 미국 Part 2.) EUA(Emergency Use Authorizations)는 전 세계에서 가장 허가받기 까다롭고 힘든 만큼 그 가치와 공신력을 인정받는 미국 식품의약품안전국(이하 FDA)의 정식 품목허가를 대신하여, 심사 절차와 기간을 대폭 간소화하여 말 그대로 긴급사용승인(이하 EUA)을 해주는 제도이다. 이러한 EUA는 미국뿐만 아니라, 우리나라를 비롯하여 유럽, 일본 등 의
[Health Policy Insight 244회]의료기기의 '근거 창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED)' 제도 신의료기술의 의료보장(coverage)과 보험급여(reimbursement)에 대한 의사결정은 시장 출시 당시 실세계 성과(real-world performance) 정보가 제한되어 있기 때문에 본질적으로 불확실하다. 불확실성은 일반적으로 다음 사항과 관련이 있다: (1) 환자와 관련된 단기 및 장기 결과(outcomes)로
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다⑫"걸어온 길을 돌아보며-의료기기산업계에 보내는 11가지 당부" 이번 12번째 기고가 요청받은 마지막 원고다. 필자는 평소 소신이 '행정은 역사다'라고 생각한다. 글을 쓰며 필자가 경험한 과거의 의료기기산업 역사를 글에 담아 보려하니, 예전 자료와 사진을 찾기가 쉽지 않았다. 그럼에도 정년을 앞두고 시작한 연재기고는 필자의 자료를 정리하는 계기가 됐다. 또 글 자료를 찾는데 10년 전에 시작한 페이스북(그림 1)이 큰 도움이 됐다.
[Health Policy Insight 243회] 국제 협력을 통한 새로운 의료기술평가(health technology assessment, HTA)의 정의(definition) 전세계적으로 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 개발에 대한 편찬을 포함하여 HTA 역사에 대해 많은 글이 작성되어 왔다. HTA 분야는 1976년 HTA에 관한 첫번째 보고서를 발표한 미국 기술평가국(U.S. Office of Technology Assessment)에서 시작하여 매우 체
[Health Policy Insight 242회] US FDA, Covid-19 대응을 위한 실세계 데이터(Real-World Data, RWD) 활용 계획 발표 US FDA는 Covid-19 공중 보건 비상사태(public health emergency, PHE)에 대한 전반적인 대응을 알리는데 도움을 주기 위해 실세계 데이터(real-world data, RWD)를 활용하는 추가 조치를 단행했다. FDA는 진단기술 개발 발전을 위한 다양한 이해당사자 협력 프로젝트인 “Covid-19 진단기술 근거 가
[Health Policy Insight 241회] 미국 보험청 혁신센터(CMS Innovation Center),Covid-19에 대응한 유연성 발휘 코로나 바이러스는 인명 손실이나 경제적 영향에 관계없이 미국인들에게 치명적인 피해를 입혔다. 헬스케어 시스템도 다르지 않다. 의료공급자는 올바른 일을 하기 위해 노력하면서 크게 영향을 받았다: 비응급 수술(elective surgeries)을 연기하고; 중요한 수입원의 혼란에 직면하고; 동시에 개인보호장비(personal protective equipmen
[Health Policy Insight 240회]미국 보험청(CMS), Covid-19에 대응한 새로운 지불보상 모델 유연성 발표 코로나 바이러스는 인명 손실과 경제적 영향으로 미국인들에게 엄청난 피해를 입혔다. 헬스케어 시스템은 미국인 생활의 다른 많은 측면과 함께 영향을 받았다. 의료공급자는 선택적 수술(elective surgeries)을 지연시켜 옳은 일을 하려고 노력함에 따라 크게 영향을 받았다; 중요한 수입원에서 혼란에 빠졌으며 동시에 개인보호장비(personal protective equip
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 17회"U. S. in wonder TRUMPH Part 1."(이상한 트럼프의 미국 Part 1.) 미국. 아메리카 합중국(United States of America)이라 불리는 이 나라는 정치, 문화, 경제, 군사 및 외 교 측면에서 전 세계 유일의 초강대국이다. 기본적 외형부터 국토 면적과 인구가 각각 3위이고, 전 세계 GDP의 25%를 점유하고 있으며, 달러는 최고의 국제표준화폐의 지위를 가지고 있다. 일개(?) 주 중의 하나인 캘리포니아 주가 세계 GD
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다⑪"원주, 무에서 유를 만든 의료기기산업 기반" 코로나 사태는 위기 즉 위험이기도 하지만 준비하는 자에게는 기회이다.국내 코로나 바이러스 사태는 안정세를 찾았다가, 초기와는 달리 비록 적은 숫자이지만 다시금 확진자가 늘어났다. 코로나 사태 해결도 중요하지만 세계 경제 동향 변화와 사회적 거리두기를 통한 비대면 회의, 비대면 강의, 비대면 진료 등 삶의 패턴이 달라짐에 따라, 포스트 코로나에 대해 많은 관심이 쏠리고 있다.이전 IMF 외환위기로 모든 분야가 힘든 시기
[Health Policy Insight 239회]미국 보험청(CMS), '관절치환술 포괄적 케어(CJR)' 프로그램3년 연장 발표 제안된 규칙은 케어 에피소드(episode of care) 정의, 목표가격 계산(target price calculation), 조정 절차(reconciliation process), 수혜자 통지 요건(beneficiary notice requirement) 및 이의제기 절차(appeals process)를 포함한 환자 퇴원 후 90일간 케어 에피소드에 대해 병