보건복지부(장관 조규홍)가 보건의료 분야에서 가명정보를 활용한 연구 등이 활성화되도록 의료계·산업계 등 현장 의견을 들어 「보건의료데이터 활용 가이드라인」을 개정했다.이번 가이드라인 개정은 개인정보는 철저히 보호하면서도 보건의료데이터 가명처리 과정에서 발생하는 현장 애로사항을 해소하기 위해, 의료영상정보 가명처리 기준을 명료화하고, 가명처리의 적정성을 심사하는 데이터심의위원회 운영을 간소화하는 데에 중점을 뒀다.먼저, 의료영상정보 분류체계를‘영상정보’로 단일화해 가명처리 공통기준을 제시했다. 기존에는 '체내영상', '체외영상', '층촬영·3D이미지정보'로 분류됐었다.이에 개인 식별자 및 신체 부위를 일률적으로 삭제하는 대신 연구목적 달성 가능성 등을 고려해 개인 식별성을 규정하고 의료현장의 자율성과 가명정보
보건복지부(장관 조규홍), 과기정통부(장관 이종호), 산업통상자원부(장관 이창양), 식품의약품안전처(처장 오유경), 질병관리청(청장 지영미)는 국회 의결을 거쳐 확정된 2023년 보건의료 연구개발 예산 총 1조 4,690억 원을 지원할 계획이다.이번 보건의료 연구개발 예산은 전년과 비슷한 수준으로, 디지털헬스케어, 보건의료데이터, 첨단재생의료와 같은 차세대 유망기술 분야의 신규사업이 대폭 확충되는 등 바이오헬스 경쟁력을 강화하기 위한 계속적인 투자이며, 새해 정부 전체 연구개발 총예산 30.7조 원의 약 5%에 해당한다. 정부는 △감염병 위기대응 역량 강화, △바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성, △질환극복 등 공익적 연구개발(R&D) 투자 확대, △의료현장 연계 연구개발(R&D) 지원 등 4대 분야를 중심
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 역량 제고를 위한 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 고시 개정안을 27일 행정예고 했다.이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다. 먼저 수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 민간단독심사로 전환한다. 수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관이 단독 심사하도록 개선된다.또한 이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제로, 단독 심사로 전환해 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 제조 의료기기의 신속한 수출을 할 수 있을 것으로 기대한다.둘째, 제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 국회 본회의에서 2023년 예산 규모가 올해보다 125억 원 증가(1.9%)한 6,765억 원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.식약처는 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(2,332억 원) △바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(1672억 원) △마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계 구축(248억 원) △미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대(370억 원) 등 4개 분야에 중점을 두고 2023년 예산을 편성했다.이번에 확정된 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6,694억원에서 71억원이 더해진 결과이다.국회에서 증액된 주요예산은 △마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확
복지부(장관 조규홍)가 국회 의결을 거쳐 복지부 소관 2023년도 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모가 109조 1,830억 원으로 24일 확정됐다고 밝혔다. 이는 2022년 본예산(97조 4,767억 원) 대비 11조 7,063억 원(12.0% 증), 지난 9월 국회에 제출한 정부안(108조 9,918억 원) 대비 1,911억 원 증가된 규모이다. 먼저 보건의료 분야 중 감염병 대응 관련해서 코로나19 재유행 대비 한시적(1개월) 파견 의료인력(200명) 인건비 지원 연장에 22억 원, 입소형 장기요양기관 환기시설 설치 지원(3,595개소, 3년간 연차별 지원)에 47억 원이 배정됐다.또, 중증희귀질환자 대상 24시간 전문요양의료서비스 제공 위한 전문요양병원 신축 건립(1개소, 76병상 규모)에 40억 원
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 식품의약품안전평가원(원장 서경원)의 ‘2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업’(이하 연구사업) 연구개발기관을 26일부터 내달 19일까지 범부처통합연구지원시스템(IRIS, https://www.iris.go.kr)을 통해 모집한다.이번에 공모하는 연구사업은 식품의약품안전처에서 새롭게 추진하는 5개 사업 7개 과제이다. 이번 과제는 다음과 같다. 먼저 △실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가 △실사용증거(RWE) 생성을 위한 레지스트리 활용 기반 마련 △기능성 원료 등 중복/병용섭취 안전성 예측기술 개발‧적용 △빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가기술 개발‧적용 플랫폼 구축 △독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 검증 △mRNA 구조체 및 전달
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원하기 위해 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 27일 마련·배포했다.심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극해 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다.이번 가이드라인에서는 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 △평가 기준, △선정·제외 기준, △평가 방법 등에 대해 상세하게 설명했다.식약처는 이번 안내서가 개발사의 시행착오를 줄이고 의료기기를 신속하게 개
'22년 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검 결과 발표식품의약품안전처(처장 오유경)가 '2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검'을 실시한 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 1개소가 부적합했으며, 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합했다.임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있다. 임상시험 실시기관 점검 결과점검 결과 '임상시험심사위원회 심의 일부 부적정' 위반사항이 확인된 1개소는 행정처분 했다.식약처는 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 '보통' 또는 '미흡' 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54개소 중 49개소는 '보통', 5개소는 '미흡' 등급을 받았다.주요
근로자 건강을 책임지는 건강친화기업 최초 인증보건복지부(장관 조규홍)와 한국건강증진개발원(원장 조현장)은 건강친화기업 인증제도 본 사업 실시에 따라 2022년 건강친화인증 기업을 발표하고, 지난 21일(수) 성과대회 개최를 통해 우수사례를 공유한다.2022년 건강친화기업 인증제도에는 총 41개사가 신청했으며, 최종 14개사에 대해 건강친화기업 인증을 부여하기로 결정했다.이번 건강친화기업 인증을 위해 직업 건강, 산업보건 등 관련 학회·협회 추천을 통해 40여 명의 ‘인증심사단’을 구성했으며, 인증 신청기업 중 인증최소기준을 통과한 기업에 대해 최근 3년을 기준으로 △건강친화경영, △건강친화문화, △건강친화활동, △직원만족도 등 4개 부문에 대해 △서류 심사, △현장 심사, △직원 만족도 조사를 진행했다.이후
식약처, 현장 중심의 '의료기기 허가 정책 토론회' 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 산업계가 현장에서 겪는 애로사항을 적극적으로 수렴해 정책적 해소 방안을 모색하기 위해 업계, 협회 등과 함께 지난 16일 한국의료기기산업협회에서 ‘의료기기 허가 정책 개선 토론회’를 개최했다.이번 토론회는 의료기기 허가·심사 발전 방향을 논의하기 위해 지난 11월 25일 식약처가 개최한 ‘의료기기 산업계 CEO 간담회’의 후속 조치로 현장 실무자들이 겪는 어려움을 해소하고 이를 의료기기 허가 정책에 적극 반영하고자 마련했다. 산업계 현장에서 제안한 주요 토론 내용은 △1등급 의료기기 신고 절차 개선 △변경 전·후 의료기기 일정 기간 병용 수입 허용 △단종된 수입 제품에 대해 원활한 부품 수입을 위한 허가·신고 갱
보건복지부·식품의약품안전처, 통합심사·평가 혁신의료기기 최초 지정보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다."혁신의료기기 통합심사·평가 제도"는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도로, 그간 △ 혁신의료기기 지정, △ 기존 기술여부 확인, △ 혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 되었다.또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평
제1차 의료기기산업 육성·지원 혁신전략 마련을 위한대국민 공청회 개최보건복지부(장관 조규홍)은 오는 16일(금) 14시에 서울봉래빌딩 3층 보건산업혁신창업센터 중회의실에서 「제1차 의료기기산업 육성 종합계획(‘23~‘27)(안)」 공청회를 개최한다고 밝혔다.이번 공청회는 국내 의료기기산업 육성을 위한 향후 5년(2023~2027)의 주요 추진 전략 및 실행과제(안)에 대해 관련 학계, 연구계, 산업계뿐만 아니라 일반 국민의 의견까지 폭넓게 수렴하는 자리로 마련하였다. 그간 보건복지부에서는 '22년 5월에 산·학·연 외부 전문가 52명으로 구성된 의료기기산업 육성·지원 전략기획단 및 분과 위원회를 구성·운영하여 현장의 의견 수렴 및 세부 최신 이슈와 수요 등을 반영하여 향후 5년간 의료기기산업 육성·지원을 위
2023년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업 공고보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 5일(월)부터 내달 9일(월) 오후 6시까지「2023년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업」을 공고하고, 수행기관을 모집한다.의료 해외진출 프로젝트 지원사업은 복지부가 주관하고, 진흥원이 시행하는 의료시스템 수출 지원사업 중 하나이다. 의료 해외진출 트랙에 따라 △사전타당성 조사 △계약서 및 법인설립 법적검토 △인허가 및 협상 △개원 이후 현지 정착을 위한 비용 지원 등의 비용을 지원하고 있다. 지원대상은 의료 해외진출에 해당하는 프로젝트를 추진 중이거나, 추진하고자 하는 국내‧외 의료기관 및 연관 산업체의 컨소시엄이다.의료 해외진출 프로젝트 지원사업의 지원규모는 △사업화 단계 △본격화 단계 △안
식약처 차장, 연말연시 대비 수입 축산물 안전관리 현장 방문 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 돼지고기, 소고기 등 수입 축산물을 보관하는 보세장치장과 수입 식육을 가공하는 식육포장처리업체를 지난 14일 방문해 식육의 수입검사 실태를 점검했다.이번 방문은 식육의 소비가 증가할 것으로 예상되는 연말연시를 앞두고 수입 식육이 위생적이고 신속하게 공급되는지 점검하기 위해 마련됐다.특히 축산물 자문위원인 서울대 박용호 교수, 미래소비자행동 조윤미 대표도 동행해 전문가와 소비자의 눈높이에서 수입 식육의 통관관리 실태를 꼼꼼히 확인했다.주요 점검내용은 △식육의 수입검사 진행 상황 △정밀검사용 시료채취와 검사의뢰 현황 △수입 식육 가공현장의 위생관리 실태 △현장 애로사항 등이다.권오상 차장은 이날 현장에서 "
오유경 식약처장, 디지털 의료제품 활용한 의료서비스 고도화 강조 식품의약품안전처 오유경 처장은 용인세브란스병원(김은경 병원장)을 12월 14일 방문해 "안전하고 효과적인 디지털 의료제품이 의료 현장에서 사용돼 의료서비스의 질을 높이고 환자 안전을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이다"라고 강조했다.이번 방문은 환자 중심의 안정적인 진료환경을 조성하기 위해 의료 현장에 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI)을 적용한 스마트병원의 디지털 의료제품 활용현황을 점검하고, 현장과 학계의 목소리를 청취해 필요한 정책적 지원 방안을 모색하고자 마련했다.오유경 처장은 이날 현장에서 "의료분야의 디지털 전환에 발맞춰 식약처도 의료 현장에서 신속한 진단과 치료에 활용되도록 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 디지털 의료
2023년 달라지는 법령‧제도 등 수입식품 안전관리 정책 안내식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년 수입식품 안전관리 정책방향을 안내하기 위해 수입식품 등 영업자를 대상으로 12월 20일부터 22일까지 ‘2022년 하반기 수입식품 정책 설명회’를 개최한다.이번 설명회에서는 ▲「수입식품안전관리 특별법」 등 수입식품 관련 법령 개정사항 ▲해외제조업소 등록관리 제도 ▲수입신고 시스템 입력 시 유의사항 ▲소비기한 표시제도 등을 안내하고, 질의응답 시간도 갖는다.특히 ▲축산물 수입자까지 등록 대상이 확대된 우수수입업소 등록제도(’22.12.12 시행) ▲비대면 형태(전자상거래‧통신판매 등)로 영업을 하는 경우 주택을 수입식품 등 수입‧판매업 사무실로 사용 허용(’22.11.25 시행) 등 법령 개정사항과 내년 1월부터
식약처-산업계, 체외진단 의료기기 규제 개선 논의식품의약품안전처(처장·오유경)가 주최하고 한국의료기기산업협회(회장·유철욱)가 주관한 ‘체외진단의료기기 규제개선을 위한 워크숍’이 지난 달 23일 포포인츠바이 쉐라톤 서울 구로에서 성황리에 개최됐다.체외진단의료기기업체 80여명이 참가한 이번 행사는 포스트 코리아 시대를 대비해 체외진단 의료기기 산업의 제도 개선 사항을 발굴하고 민관이 소통하는 자리를 위해 마련됐다. 주제로는 △체외진단의료기기 정책방향(김정미 식약처 혁신진단기기정책과장) △유럽의 IVDR 제도 소개(나하나 TUV 라인란드 팀장) △체외진단의료기기 품질관리체계 기술지원(강혜은 한국화학융합시험연구원 수석연구원)이 발표됐으며 이후 사전·사후 관리별 그룹토의를 통해 업계의 애로사항을 전달하는 시간을 가졌
과학기술정보통신부(장관 이종호)와 싱가포르 정보통신부(장관 ‘Josephine Teo(조세핀 테오)는 6일 서울 코엑스에서 양국 간 인공지능 분야 협력 강화를 위해 공동사업을 추진하고, 인공지능(AI) 양해각서(MOU)를 체결했다.양국은 이번 행사를 통해 국가 인공지능 전략’ 등 양국의 인공지능 정책 방향을 공유하고, 친환경 에너지 효율화 기술’ 개발을 위한 인공지능 공동연구, 디지털 건강 산업의 발전을 위한 기술 교류와 인허가 정책 교류, 인공지능의 안전성과 책임성을 제고하는 신뢰성 검증 체계 협력 등을 우선 추진하기로 했다.양국은 인공지능 양해각서(MOU)를 체결하면서 ▲인공지능 윤리·정책 및 산업별 적용, ▲인공지능 새싹기업, 기업가 정신 및 혁신, ▲인공지능 인재양성, ▲다자간 혁신 시험장 구축, ▲
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.이번 사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다.아울러 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 오는 12일(월) 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 민원 설명회는 오는 9일까지 사전 신청(https://forms.gle/PiKnvWVCE5EPSnBR8)을 받으며 누구나 참석 가능하다
식품의약품안전처(처장·오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 4주(11.21.~11.27.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다.의료기기 32개, 의약품 5개 품목이 허가됐으며 올해 누적개수는 1,636개로 파악됐다.(의료기기 986개, 의약품 616개, 의약외품 34개)식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인 가능하다"고 밝혔다.