코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(2023. 1. 30. 기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 첨부드리는 내용과 같이 알려드립니다.(중략)△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 > 알림 > 공지/공고 > 공지
(중략)△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 > 알림 > 공지/공고 > 공지
(중략)△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서
의료기기 법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1학 관련 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리 기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리 자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 박성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다. 이에, 임상시험관리 자료 및 임상시험 실시상황 보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상시험기관장은 정해진 기한 내에 식품의약품안전처에 관련 사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해 주시기 바랍니다. - 보고대상 : 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일까지 실시한 임상시험 - 보고기한 : 2023년 2월 28일까지△ 자세한 정보 : 식품의약
의료기기법 시행규칙 제15조의2 (기술문서심사기관의 지정 등)에 따라 의료기기 기술문서심사기관의 심사품목분야가 변경되었다는 공고가 25일 게시됐다.△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 > 알림 > 공지/공고 > 공고
코로나19 진단시약 국내 정식 허가 현황(2023. 1. 20. 기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 첨부 드리는 내용과 같이 알려드립니다.(중략)△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 > 알림 > 공지/공고 > 공지
식품의약품안전처(이하 식약처)는 2021년도 의료기기 재평가 결과에 대한 시안을 사전 공지하고 해당 업체의 의견을 수렴하고자 공지됐다. 의견이 있으신 분들의 경우 의견 제출 기간 내에 식약처 홈페이지의 첨부파일 3번 양식으로 작성 송부 바랍니다.1. 열람기간 : 2023년 1월 20일 ~ 2023년 2월 20일까지2. 의견제출 기간 : 2023년 2월 21일 ~ 2023년 3월 22일까지3. 의견제출 방법 : 붙임 3의 양식에 따라 의견서 작성 후, 의견제출 기간 내에 이메일( seonah@korea.kr ), 우편( 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 515호 의료기기안전평가과 ), FAX( 049-719-5000 ) 중 하나의 방법으로 송부4. 문의처
코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(2023.1.18.기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 지난 18일 공지했다.△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 > 알림 > 공지
원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)을 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.△ 자세한 정보 : 식품의약품안전평가원 > 전자민원 > 민원인 안내서 > 공무원지침서·민원인안내서
[식품의약품안전처 공고 제2023-018호]임상적 성능시험기관 지정현황(2023.1.9)「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 '임상적 성능시험기관 지정현황(2023.1.9)을 붙임과 같이 게시했다.△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 알림 > 공지/공고 > 공고
[식품의약품안전처]식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 1주(1.1.~1.8.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다.식약처(본부)는 1월 1주(1.1.~1.8.)에 의료제품 총 106개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 106개 품목)참고로 지난주에 류마티스관절염, 크론병 등의 치료에 사용되는 동등생물의약품(아달리무맙, 유전자재조합)인 '아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL'와 '아달로체펜주40mg/0.4mL'(삼성바이오에피스㈜, ’23.1.3.)를 허가하였고 백내장 수술 시 수정체를 대체하는 의료기기인 '다초점 인공수정체'(한국알콘(주), 2023.1.2.)를 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며,
2022년 생산실적 보고기간 : 2023. 1. 31까지 - 보고내용 : 2022년 생산, 수출, 수입, 수리실적 - 제출처 : (사)한국의료기기산업협회* 실적이 없는 경우에도 반드시 '실적없음'으로 보고해야 한다.△ 자세한 정보 : 서울지방식품의약품안전청 > 소통알림 > 공지사항
(중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서
[식품의약품안전처](중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
[식품의약품안전처] (중략)△ 자세한 내용 : 법령/자료 → 법령정보 → 민원인안내서
[식품의약품안전처] (중략)△ 자세한 내용 : 법령/자료 → 홍보물자료 → 전문홍보물