■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 22회"오~ 정부는 계획이 다 있구나?-기생충 박멸 계획" 2020년, 전 세계 속에서 대한민국의 활약상이 눈부시다. 선진국조차 부러워하는 K-방역의 신화, 코로나라는 최악의 사태 속에서 경제 성장률 선방, 삼성전자, LG전자, 현대자동차 등 주요 대기업의 기록적 실적 달성, 작년에 촉발된 일본과 소부장(소재·부품·장비) 경제 전쟁에서 판정승, 문화적으로도 BTS를 필두로 한 K-팝, 드라마, 영화 등 한류를 넘어선 K-컬쳐의 세계화 등 ‘국뽕’이라고 폄하하기 무색
● [Health Policy Insight 263회]5G 셀룰러 기술(cellular technology)의 헬스케어 영향 5세대 셀룰러 기술(cellular technology) 또는 5G는 미국을 포함한 전세계 시행 계획으로 상당한 관심을 받았다. 대부분의 언론보도는 "사물 인터넷(internet of things)" 가능성에 초점을 맞추고 있지만, 5G 지원 기술이 헬스케어에 미치는 잠재적 영향은 아직 분석되지 않았다. 5G 기술(What is 5G Technology?)기존 네트워크와 마찬가지
● [Health Policy Insight 262회] 디지털 의료기술의 메디케어 보험급여 현대화를 위한 권고사항 원격의료(telehealth), 원격 환자모니터링(remote patient monitoring), 인공지능 및 기타 소프트웨어와 같은 디지털 의료기술(digital health technologies)은 환자 뿐만 아니라 의사, 병원, 건강보험 및 지역사회 기반 의료공급자에게도 헬스케어 의사결정과 케어 관리를 발전시킨다. 그러나, 보험급여(coverage)와 지불보상에 대한 체계적인 접근방식
● [Health Policy Insight 261회]미국, 2019년 '질 지불보상 프로그램(Quality Payment Program, QPP)' 성과 결과 발표 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 2020년 초에 의사들의 보고부담(reporting burden)을 완화하기 위해 2019년 성과연도(performance year)의 ‘질 지불보상 프로그램(Quality Payment Program)’에 유연성을 제공하기 위해
● [Health Policy Insight 260회]미국 병원산업의 재정적 난제 2020년 3월 초 Covid-19이 전염병으로 선포된 이후 병원 재정에 대한 끔찍한 영향을 보여주는 기사가 쏟아졌다. 전염병이 미국 병원에 미치는 영향에 대한 정확한 정보는 가장 필요한 곳에 도움을 제공하고 필요한 미래 개혁을 위한 기준(baseline)을 설정하는데 필수적이다. 불행하게도 현재까지 재무보고(financial reporting)에는 일관성이 거의 없다. 극단적으로 미국병원협회(American Hospital
● 공정거래법 이해와 사례④"체외진단기기와 시약을 분리 입찰한 행위는?"'시약구매조건부 장비임대' 비지니스 모델, 무상 장비 임대하면 '불법' "올바른 장비임대계약 체결·이행위해 업체와 고객이 함께 노력해야"A병원은 체외진단 검사장비를 신규 도입하면서 임차할 장비와 해당 장비에 8년 동안 사용되는 진단시약에 대해 각각 분리 입찰을 진행했다. 그 결과 진단검사장비 입찰에서는 B업체가, 시약입찰에서는 C업체가 각각 최저 입찰가격을 제시하여 우선협상대상자로 선정되었다.이와 같
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 21회슬기로운 의료기기 in 의사 생활( feat. 엑시트 ) [2041년 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 문제 3~4번]다음 고전 영화의 지문 일부를 읽고, 아래의 질문에 답하시오문제3. 위 본문에 나온 식약처 허가 대상 의료기기의 총 개수는?(객관식, 10점)① 10 ② 11 ③ 12 ④ 13 ⑤ 14문제4. 위 본문에 나온 식약처 허가 대상 의료기기의 허가 등급의 총합은?(객관식, 15점)① 20 ② 22 ③ 24 ④ 26 ⑤ 28 ※ 정답1.
● [Health Policy Insight 259회] 안전하고 효과적인 Covid 백신 개발 – 초고속작전(Operation Ward Speed) 전략과 접근방식 미국에서 2020년 5월 15일에 발표된 초고속작전(Operation Warp Speed, OWS) - 보건성(Department of Health and Human Services, HHS), 국방부(Department of Defense, DOD) 및 민간 부문의 파트너십 - 은 백신, 치료제 및 진단의 개발, 제조 및 배포를 발
● [Health Policy Insight 258회]전문가 그룹, US FDA 처장에게 정치적 영향력에서 FDA 보호를 요구하는 서신 발송 규제과학(regulatory science)과 의학 분야의 선도적인 전문가와 학자 30명 이상이 US FDA 처장 Stephen Hahn에게 정치적 간섭으로부터 FDA를 보호할 것을 요청하는 공개 서한에 서명했다. 이 서한은 도널드 트럼프 대통령이 11월 선거 이전에 Covid-19 백신이 승인될 수 있다고 반복적으로 주장하고 FDA 직원을 “딥스테이트(deep st
● [Health Policy Insight 257회] 미국 의약품에 대한 국제 평균 시장가격 책정 – 유럽으로부터의 교훈 트럼프 행정부와 하원 민주당원은 의약품 가격통제에 관한 한가지 아이디어를 공유한다: 그들은 미국 가격을 제한하기 위해 미국이 다른 국가(대부분 유럽)가 지불하는 가격을 평균하는 국제 가격지수(international price index, IPI)를 이용해야 하는데 동의한다. 미국제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of Ame
● 공정거래법 이해와 사례③ "입찰 전 경쟁 업체와 제품 정보를 교환한 행위는 불법일까?"공정거래법 19조 '입찰담합', 업체는 물론 의료기관의 인식개선도 필요 "고객 요청에 의해 경쟁업체와 입찰에 관한 합의해도 공정거래법 위반 소지 있어"A 의료기기업체에 근무하는 ㄱ씨는 자신이 납품하는 O병원 구매과장으로 부터 전화를 받았다. 이번에 병원에서 입찰에 부치는 의료기기 구매 건과 관련해서 입찰공고를 작성해야 하는데, 의료기기업체별로 대등한 상세스펙을 병원에서 모르니 A의료기기업체와 경쟁
● [Health Policy Insight 256회] 미국, "케어 향상을 위한 묶음식 지불보상(Bundled Payments for Care Improvement, BPCI)" 엇갈린 6년차 결과 도출 "케어 향상을 위한 묶음식 지불보상(Bundled Payments for Care Improvement, BPCI)” 추진계획은 입원환자 입원과 관련된 케어 에피소드(episode of care) 동안 메디케어 보험급여 항목과 서비스를 제공하는 모든 의료공급자에 대한 지불보상을 연결하여 케어의 질을
● [Health Policy Insight 255회] US FDA, 우수 디지털헬스 센터(Digital Health Center of Excellence) 설립 US FDA는 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내에 ‘우수 디지털헬스 센터(Digital Health Center of Excellence, DHCE)’를 개설한다고 발표했다. DHCE의 출범은 모바일 건강기기(mobile health devices), 소프트웨어 의료기기(S
● 공정거래법 이해와 사례②"본사의 대리점 영역제한 행위는 불법일까?"공정거래법 제23조, '배타조건부거래'·'거래지역 또는 거래상대방 제한' "의료기기산업 특성과 거래현실상, 책임지역제도 제한적 허용"의료기기업체 A는 최근 부산에 소재 한 대리점 B로부터 연락을 받았다. 대전에 소재한 A의 또 다른 대리점인 C가 부산지역 병·의원들을 대상으로 영업활동을 하고 있어 상거래질서를 어지럽히고 자신들의 영업에 지장이 많으니 A가 나서서 C에게 그러지 말라고 한 마디 해달라는
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 20회엄마가 좋은 이유( 방사선의 어머니 Part 2. ) 방사선 또는 방사능이 처음 발견된 19세기 말부터 20세기 초까지 이들은 신세기를 여는 신비의 물질 혹은 만능 물질로서 각광받으며 많은 곳에서 사용됐다. X선으로 손이나 발을 찍는 것은 부유층과 사교계에서 필수 코스 같은 것이었고, 특히 마리 퀴리가 발견한 라듐의 경우는 어두운 곳에서 빛나는 성질로 인해 그 빛을 쬐면 몸에 좋고 젊어질 수 있는 만병통치약으로 믿어졌다. 그녀가 남긴 수기에도 연구의 즐거움 가운데
● [Health Policy Insight 254회] 미국 보험청, 인공지능 탑재 의료기기의 메디케어 '신기술 추가 지불보상(NTAP, New Technology Add-on Payments)' 보험급여 최초 승인 인공지능 기업 Viz.ai는 뇌졸중 CT 플랫폼에 대해 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)으로부터 메디케어 ‘신기술 추가 지불보상(New Technology Add-on Payments, NTAP)’ 보험급여를 인공지능
● [Health Policy Insight 253회] 미국 획기적 의료기기(breakthrough devices), US FDA 허가와 동시에 보험급여 등재제도 도입 미국보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 2020년 8월 31일 혁신기술의 보험급여에 대해 그 동안 많이 기대되어 왔던 제안규칙(proposed rule)을 발표했다. 2019년 10월 3일 트럼프 대통령은 미국 노인을 위한 메디케어 보호 및 개선에 관한 행정명령(Executive Or
● [Health Policy Insight 252회]유럽의 외부참조가격(external reference pricing, ERP) 제도 현황 1990년대 이후 유럽연합(European Union, EU) 회원국(Member States, MS)은 계속 증가하는 의약품 지출비용, 특히 공보험자가 부담하는 비용을 극복하기 위해 수많은 비용 억제조치를 채택했다. 이러한 조치에도 불구하고, 외래환자 부문의 의약품 지출은 EU 국가에서 2000~2009년 동안 76% 증가했다(1 인당 구매력기준(purchasin
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 19회"엄마가 좋아? 아빠가 좋아?"( 방사선의 어머니 Part 1. ) '100년에 한 번 나올 위대한 선수'라는 수식어를 받은 여성이 있다. 국내외 어느 리그를 가든, 소속팀이 어디든 간에 우승을 가져왔고, 올림픽에서 소속 국가가 4위에 그쳤음에도 불구하고 MVP로 뽑혔다. 남자 리그 포함 최고 연봉인 15억원의 몸값을 가진 그녀! 이에 필적하는, 어쩌면 그 이상의 성취를 한 또 다른 여성 선수가 있다. 데뷔부터 은퇴까지 늘 최강자였고, 세계 신기
● [Health Policy Insight 251회]미국의 처방의약품 넷플릭스 구독모델(Netflix subscription model) 2019년 6월, 루이지애나州는 길리어드 사이언시스(Gilead Sciences)의 자회사인 Asegua Therapeutics社와 계약을 맺고 2019~2024년 동안 메디케이드 프로그램과 교도소에서 환자를 치료하는데 필요한 만큼 새로운 C형 간염 치료제를 공급하는 일시불(lump sum) 계약에 대해 지불했다. 성공하게 되면, 이러한 “구독(subscription)