[대한병원협회]서울지방식품의약품안전청, 의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령'(주)협성메디칼' - 관련 근거: 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-636(2019.1.23.)△ 자세한 정보 : 알림마당 → 공지사항
[KMDIA_공지사항_2019.1.24]2018년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고 제출 안내■ 실적보고 개요의료기기 제조·수입·수리업자는 2018년도 생산 및 수출수입수리 실적을 2019년 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 반드시 보고하여야 합니다.※ 주의: 당해년도 실적이 없는 경우에도 실적 없음 을 기재하여 반드시 보고하여야 합니다.■ 관련규정- 의료기기법 제13조제2항·제15조제6항·제16조제4항- 의료기기법 시행규칙 제27조제2항·제33조제2항- 식품의약품안전처 고시 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고에
[KOTRA_해외시장동향_2019.1.23]영국의 여성용 위생용품 시장 살펴보기- 팬티라이너 판매액 증가, 향후 5년간 성장 예상- 기존의 틀을 벗어난 제품 및 재사용이 가능한 제품 등이 트렌드로 떠오를 전망□ 영국의 여성용 위생용품 시장 현황ㅇ 시장 규모- 시장조사기관 유로모니터(Euromonitor)의 "Sanitary Protection in the United Kingdom(2018년 4월)" 보고서에 따르면 영국의 여성용 위생용품 산업 2017년도 전체 판매액은 3억 4,710만 파운드로 2018년도 판매액은 전년 대비
[KITA_해외시장뉴스_2019.01.23]2018년 쓰촨성 전자상거래 규모, 중서부 1위 기록지역별로 청두의 전자상거래 규모는 23,259.9억위안을 기록하여 쓰촨성 전체의 70.5%를 기록함.최근 쓰촨성 상무청에서 발표한 수치에 따르면 작년 한 해 동안 쓰촨성 전자상거래 규모는 32,986.9억위안으로 전년도 대비 19.6% 증가했음. 이로써 쓰촨성은 중국 중서부(中西部) 전자상거래 규모 1위를 자랑함.2018년 쓰촨성 온라인 매출은 4,269.2억위안을 기록하여 전년비 29.6% 증가하였음.이 가운데 실물형 온라인 판매가 주도
[KMDIA_공지사항_2019.1.22]의료기기 안전성 정보 알림 - 풍선확장식혈관성형술용카테터,혈관용스텐트한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.식약처(의료기기안전평가과)에서는 풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트의 안전사용을 위하여 첨부 및 다음과 같이 해외 안전성 정보 및 권고사항을 알림하였습니다.동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.미국 FDA에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트와 관련하여 의료인 대상 권고사항 발표(2019.1.18)- 미국심장학회 학술지에 발표된 파클
[KITA_해외시장뉴스_2019.1.22]2018년 충칭시 수출입 총액 5,000억위안 돌파2018년 한 해 충칭시 수출입 총액은 5,222.6억위안을 돌파하여 전년비 15.9% 증가하였음이 중 수출액은 3,395.3억위안(전년비 17.8% 증가), 수입액은 1,827.3억위안(전년비 12.5% 증가)을 기록한 것으로 나타났음앞서 2018년 제4분기 수출입 총액은 1,537.4억위안을 기록하여 전년동기 대비 21% 증가하였음한편 2018년 12월 수출입 총액은 472.6억위안으로 전년에 비해 6.7% 증가하고 이 중 수출액은 331
[해외조달정보센터]중국 경제·통상 일일보도 △ 자세한 정보 : 해외조달정보 → 해외조달동향 상세
[KHIDI_글로벌 보건산업 동향_Vol.307] 포커스01 영국, 바이오의약품 특허 만료 및 바이오시밀러 대체 2023년까지 '휴미라(Humira)'를 비롯한 17개 주요 바이오의약품의 특허가 만료될 것으로 전망• 대표적으로 2018년 10월 16일로 애브비(Abbvie)의 면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의특허권이 만료• 이처럼 오리지널 바이오의약품의 특허 만료는 바이오시밀러(Biosimilars)로의 대체 가능성을 의미&bu
[한국의료기기안전정보원]의료기기 임상시험 정보·동향 1월 2주 △ 자세한 정보 : 정보마당 → 임상시험 정보·동향
[KMDIA_공지사항_2019.1.21]의료기기 회수 계획 공표 '카디널헬스코리아 유한회사'의료기기법 제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.1. 회수의무자(연락처) : 카디널헬스코리아 유한회사 (02-6190-5511)2. 회수대상의료기기 : 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터(BS-20015 & BS-25020, 수허17-555호)3. 위해성 정도 : 위해성 정도 34. 제조일자 또는 사용기한 : 사용기한 2021년 5월 31일5. 제조번호 : BS-20015 (제조번호 : SP06
[KOTRA_해외시장뉴스_보고서_2019.1.21]2018년 12월(연간) 수출 동향:지역별 수출 호부진 요인 및 특이 동향 (중략)△ 본문 보러가기 : 분석보고서 → 심층보고서
[KOTRA_해외시장동향_2019.1.17]英 하원 브렉시트 합의안 '부결', 우리기업이 알아야 할 노딜 대비상황- 브렉시트 탈퇴 협정 및 미래관계 정치적 선언 승인에 관한 영국 하원 표결 '부결'- 메이 총리에 대한 정부 불신임 투표 19표차로 부결- 노딜 브렉시트 시 우리 기업이 알아야 할 대비 상황은?□ 브렉시트 진행경과ㅇ (2016년 6월 23일) 영국의 EU 탈퇴 찬반에 대한 국민투표 실시 결과, 찬성(51.9%) vs 반대(48.1%)로 브렉시트 가결- 전체 투표율 72.2%, 표 차이 126
[KMDIA_공지사항_2019.1.18]의료기기 품목분류 재평가 결과시안(6차, 최종) 열람 및 의견제출 안내식약처(의료기기안전평가과)에서는 의료기기법 시행규칙 제19조제3항, 의료기기 재평가에 관한 규정 제7조에 따라, "의료기기 재평가 실시공고(식약처 공고 제2018-26호, '18.7.2)"에 대한 결과 시안(6차, 최종)을 첨부와 같이 마련하였습니다.첨부된 파일을 확인하시고, 시안에 대한 의견이 있으신 경우 양식에 따라 의견 작성 및 근거자료를 첨부하여 2월 18일까지 식약처 의료기기안전평가과(birdpoo@kor
[KOTRA_해외시장동향_2019.1.17]아마존, 애플, 구글∙∙∙ 헬스케어에 손 뻗는 Big Tech 기업- 고효율 의료서비스 제공에 대한 수요 증가- 대기업, 스타트업 활발한 교류는 헬스케어 시장 및 기업에 상생 효과를 가져올 전망□ 대규모 헬스케어 시장 보유한 미국, 디지털 의료 기록의 가속화ㅇ3조 5천억 달러 규모의 헬스케어 시장- 2017년 기준, 미국 헬스케어 시장은 연평균 약 3.9% 증가한 3조 5천억 달러로 미국인 1인당 10,739달러를 헬스케어에 소비하는 것으로 분석됨.ㅇ 고효율
[KMDIA_공지사항_2019.1.16]의료기기 회수 계획 공표 '쿡메디칼코리아'의료기기법 제 31조 제 2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(시정조치)함을 공표합니다.1. 회수(시정조치)의무자(연락처): 쿡메디칼코리아 (02-6292-3500)2. 회수(시정조치)대상의료기기 3. 위해성정도: 위해성정도 34. 회수(시정조치)사유: 해당 로트 제품의 와이어 가이드가 와이어 가이드 홀더에 잘못 장착되었을 수 있음을 확인하였습니다. 이는 와이어 가이드의 유연한 팁 대신 뻣뻣한 팁이 환자에
[한국의료기기안전정보원] 2018년 10월 의료기기 국제표준 제·개정 현황2018년 10월, IEC (국제 전기 기술위원회, International Electrotechnical Commission) 및 ISO (국제 표준화 기구, International Organization for Standardization) 국제표준에 대한 표준동향 모니터링 결과 IEC(0건), ISO(4건) 표준 제·개정이 진행됨 2018년 10월 의료기기 국제표준 분야별 발행 현황2018년 10월, IEC
[한국의료기기안전정보원]대전지방식품의약품안전청에서 의료기기 판매·사용중지, 회수 및 회수사실 공표 명령 보고(알림)'(주)대한위재상사'1. 관련가. 「행정절차법」제21조제4항제1호나. 「의료기기법」제34조제1항다. 「의료기기 회수폐기 등 업무 처리 지침」라. 「의료기기 이물혼입 처리 지침」2. 위 호 관련, 대전지방식품의약품안전청 관내 의료기기수입업체 "(주)대한위재상사"의 재사용가능범용수동식의료용핀셋(신고번호 : 수신 15-342호, 모델명 : DH-DK-04)에 대하여 아래와 같이 판매·사용중지, 회수 및 회수
[보건복지부]2019년도 장애인연금 사업안내(장애수당 및 장애아동수당 포함) (중략)△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침