● [Health Policy Insight 275회] 메디케어 어드밴티지 별등급(Medicare Advantage Start Ratings) 제도 개선 방법 현재 2,400만 명 이상의 미국인이 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 보험(plan)에 가입되어 있고 지난 10년간 2배로 증가했으며 이 숫자는 2030년까지 크게 증가할 것으로 예상된다. MA 프로그램은 민간보험(private healthcare plans)으로 구성되며(MA 전용 및 복합 M
● [Health Policy Insight 274회]'유럽의 디지털헬스 솔루션의 보험급여 경로' 유럽 헬스케어에서 추진력을 얻고 있는 디지털 혁명은 어떤 케어가 어떻게 제공되는지를 재정의하고 있다. 특히 Covid-19 시대에 헬스케어의 디지털 제공(digital delivery)이 그 어느 때보다 중요해졌다. 맥킨지(McKinsey)가 213명의 유럽 의사를 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 55~58% 의사는 원격의료(telemedicine)가 미래에 훨씬 더 큰 역할을 할 것이라고
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 25회광고 in 의료기기 (feat. 연예인 in 의료기기) Part 2. 2020년 8월 28일 헌법재판소는 의료기기 광고 심의를 받지 않거나 광고 심의받은 내용과 다른 내용으로 광고를 하는 것을 금지하고, 이를 위반한 경우 행정제재와 형벌을 부과하는 2020년 당시의 의료기기법이 헌법에 위반된다고 결정했다. 헌법재판소의 결정에 따르면, 의료기기에 대한 광고는 의료기기 성능, 효능 및 효과 등에 관한 정보를 알려 해당 의료기기의 소비를 위한 상업광고이기 때문에 표현
● [Health Policy Insight 273회]프랑스 의료기술평가, 다기준 의사결정분석(multi-criteria decision analysis, MCDA) 도입 가능 여부 새로운 ISPOR Good Practices Task Force를 포함하여 지난 10년간 증가하는 문헌은 헬스케어 의사결정 프로세스에서 '다기준 의사결정분석(multi-criteria decision analysis, MCDA)' 도입의 이점을 보여주고 있다. 1960년대로 거슬러 올라가는 결정이론(decisio
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ④"신기술 접목 의료기기 늘며 임상시험 수요 증가 추세"의료기기 임상시험 관리체계 강화의 중요성필자는 우리나라 의료기기산업 발전을 위해 산업계와 정부기관 모두가 지금까지 잘해오고 있다고 평가한다. 그렇기에, 특히 의료기기 규제개선에 대한 제언은 늘 조심스럽기도 하고 별반 필요성도 느끼지 못한다. 다만, 산업환경의 급격한 변화에 따라 필수로 요구되는 정부 기관의 조직 보강이나 신설에 대해서는 기탄없이 견해를 보여야 한다고 생각한다.그동안 의료기기 산업의 특성과 규제를 충분히 이해하지 못한 어설픈 전문가들의 잘못된 지적으로 인해 정부는 불필요한 행정력과 예산을 낭비했을 뿐만 아니라 종국적으로 의료기기 산업에 부정적인 영향을 끼쳤다. 이러한 문제들이 반복되지 않으려면 의료기
● 공정거래법 이해와 사례 ⑦"글로벌 의료기기 기업의 준법 감시, 운용의 묘 찾아야"대리점에 대한 감사와 공정거래법 위반 문제 '대리점 감사'에 관해 들어본 적이 있는가. 주로 외국계 의료기기업체에서 두고 있는 제도이다. 이 경우 '감사'는 회계 감사보다는 준법 감사의 성격을 띤다. 글로벌 의료기기 업체의 경우 세계 각지에서의 부패 스캔들로 인해 회사의 계속적 운영에 심각한 위협이 되는 사건을 직간접적으로 경험하고 엄격한 준법감시 시스템을 갖추고 있는 경우가 많다. 대부분의 준법 감시조직은 각국의 자회사 경영진으로부터 독립된 보고 체계를 갖추고 있으며 준법감시 조직 내에 내사 혹은 감사를 담당하는 조직을 두기도 한다.대리점 감사는 글로벌 의료기기 업체들이 각국 자회사의 의료기기 관련 법령 준수를 담보하는 것
● [Health Policy Insight 272회]US FDA, 인공지능/기계학습 실행계획 발표 US FDA는 최초의 인공지능/기계학습(Artificial Intelligence/Machine Learning, AI/ML) 기반 소프트웨어로서의 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) 실행계획(Action Plan)을 발표했다. 실행계획은 AI/ML 기반 의료 소프트웨어에 대한 US FDA 감독을 발전시키기 위한 다각적인 접근방식을 제시한다. 본 계획은 환자가 받는 케어
● [Health Policy Insight 271회] 미국 보험청, Covid-19 상황에서 병원역량 강화를 포괄적 전략 발표 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 전국적으로 Covid-19 입원이 증가하는 가운데 전통적인 병원 환경 외부의 환자에게 케어를 제공하기 위해 미국 헬스케어 시스템의 역량을 높이기 위한 전례 없는 포괄적인 조치를 발표하였다. 이러한 유연성에는 집에 있는 대상 환자에 대한 안전한 병원 케어를 위한 수당(allowance
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ③디지털헬스케어 플랫폼 활용한 환자 중심 의료서비스 확대전략 필요 비대면 시대의 디지털 헬스케어 발전 방향과 개선점헬스케어서비스 수요 증가 불러온 코로나 19코로나19로 촉발된 뉴노멀 현상은 디지털 경제를 더욱 가속화시킬 것으로 예상되며, 기업은 온라인 사업모델로의 변화가 불가피할 것으로 예상된다.헬스케어 분야에서 포스트 코로나 시대의 대표 키워드는 모바일 헬스케어 등 디지털헬스케어일 것이며, 디지털헬스케어는 더 이상 선택이 아니라 필수로 자리 잡고 있다. 이는 코로나19 이전에는 헬스케어 서비스의 대상이 환자, 고령인구 위주였으나, 포스트 코로나 시대에는 건강한 사람도 언제든지 환자가 될 수 있는 가능성이 커지는 등 헬스케어 서비스의 수요자가 확대되었음을 의미한다.디
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 24회광고 in 의료기기 (feat. 연예인 in 의료기기) Part 1. 광고란 무엇인가? 기업이 광고에 노출되는 고객의 태도를 변화시키려고 매체를 통해 의사전달을 하는 행위로 로제타석을 그리스 문자, 이집트 상형문자, 콥트 문자로 기재해 이집트 프톨레마이오스 5세의 덕과 권위를 알린 송덕(頌德) 광고와 그리스 아테네가 B.C. 1천 년 전 파피루스에 기재한 고대 이집트에서 도망간 노예를 잡아주면 금화를 주겠다는 현상(懸賞)광고가 그 시초라고 할 수 있다. 이러한 광
● 공정거래법 이해와 사례 ⑥"경쟁사 제품 취급금지 및 판매목표 설정행위는 불법일까?"신규 대리점과의 계약 체결시 고려할 사항 몇 가지 2021년 새해가 밝았다. 오늘은 새해를 맞아 새로운 거래관계를 신규 대리점과 개시하려 할 경우 몇가지 고려할 사항을 살펴보려 한다.의료기기업체에서 아무리 제품이 좋아도 팔지 못하면 이윤 창출이 불가능하고, 따라서 직접 혹은 간접적으로 판매망을 확보하는 것은 회사의 영업의 사활을 좌우하는 중요한 과제이다. 간접적인 판매망 확충 수단인 신규 대리점의 발굴 및 확보에 있어
● [Health Policy Insight 268회]US FDA, '안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)' 개정 발표 US FDA에 제출하는 ‘시판전 신고(Premarket Notification, 510(k))’에는 3가지 유형이 있다: 전통적 유형(Traditional); 특별 유형(Special); 약식 유형(Abbreviated). ‘안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)
● [Health Policy Insight 270회] 미국 '메디케어 메디케이드 혁신센터' 2020년 활동 회고 2020년은 '메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, CMMI)'가 10 주년을 맞이한 해였으며, 혁신센터와 더 광범위한 가치기반 의료(value-based care) 모두에게 매우 중요한 해였다. 2020년 초에 현재의 모든 모델을 포함하여 지난 10년간 혁신센터가 출범시킨 모든 모델을 검토하는
● [Health Policy Insight 269회]미국 처방의약품 가격 인하와 혁신 간의 균형 맞추기 – 파트1 대다수 미국인들은 미국의 처방약 가격이 너무 높다고 생각한다 - 미국인 10명 중 거의 3명이 비용 때문에 처방의약품을 복용하지 않는다. 미국인들은 다른 선진국 사람들보다 브랜드 의약품(brand-name drugs)에 훨씬 더 높은 가격을 지불한다. 의약품 가격이 너무 비싸다고 생각하지만, 대부분의 미국인은 신약이 사람들의 삶을 개선한다고 믿고 혁신을 중시한다. 2020년 11월
● [Health Policy Insight 267회] 미국 정형외과학회 레지스트리 프로그램, 보험청과 묶음식 지불보상 모델 파트너십 체결 미국 정형외과학회(American Academy of Orthopedic Surgeons, AAOS) 레지스트리 프로그램(Registry Program)은 4년차 “케어 향상을 위한 묶음식 지불보상 선진화 프로그램(Bundled Payments for Care Improvement (BPIC) Advanced program)”에 대해 미국 보험청(Centers for
● [Health Policy Insight 266회]일본, 디지털헬스 보험급여를 위한 연구보고서 발간 본 연구는 인공지능(Artificial Intelligence, AI)을 포함한 디지털헬스(digital health)의 세계적으로 개발 경쟁이 격화하는 가운데, 일본의 혁신적 의료기술을 세계 최초로 국민 /환자에게 제공하는 것을 목표로 많은 참가 기업이 요구하고 있는 개발 투자의 출구인 보험급여에 대한 예측가능성을 높여 기업들의 연구개발 동기를 촉진하기 위해 디지털헬스 발전을 비롯한 의료기술의 향후 보
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 23회"인권과 인류애의 상징 - 의료기기 임상시험" “안녕들하십니까?”코로나19, 집값 폭등, 경제 불안, 복잡한 세계정세, 이상 기후 등 불안하고 안전하지 못한 현재, 이 말만큼 누굴 만날 때 먼저 나오는 질문은 없을 것 같다. 힘들고 어려운 시기임은 분명하지만, 과거를 비춰볼 때 역사상 지금만큼 다수 인간이 풍족하고 안전한 시대는 없었던 것 같다.실제로 우리는 중국 시황제보다 더 오래 살고 있고, 로마 황제보다 더 많은 것들을 손안의 스마트폰만으로 할 수 있고,
● 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅱ'공공선·환자의 안전·건보재정 지속성' 재정립 해야신의료기술평가와 산업계의 바람·제도의 생산적 가치 여부 고민할 때 4차산업혁명기술의 발전과 더불어 첨단혁신기술이 개발되기 시작하며 그 동안 잠잠해져 있던 신의료기술에 대한 업계의 목소리가 높아져 가고 있다. 신의료기술평가를 담당하는 보건의료원 역시 의료계와 산업계의 요구를 반영하고자 변화를 위한 의견을 듣고 있으며 자문회의 등을 개최하여 미래의 역할 변화에 대한 다방면의 노력을 하고 있지만 가시적 성과는 나오
● [Health Policy Insight 265회]Covid-19 시대, 독일의 디지털헬스 개혁 Covid-19 전염병은 원격의료 서비스로의 빠른 전환부터 접촉 추적(contact tracing) 및 경고앱(warning apps) 개발에 이르기까지 디지털헬스 기술(digital health technologies)의 중요성을 강조하고 확대했다. 많은 차이에도 불구하고 독일은 미국과 같이 100개 이상의 독립적 보험자를 갖는 다보험자 헬스케어 시스템을 갖고 있어 미국 정책입안자들에게 특히 흥미로운 사례
● 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅰ “데이터의 디지털화, 의료기기산업계의 적극 활용 기대”패러다임 전환의 시대, 보건의료 빅데이터 활용과 변화 그리고 준비 들어가며4차산업혁명시대로의 진입은 누구도 거스를 수 없는 시대적 흐름이다. 4차 산업의 핵심자원은 데이터이며 더 많은 데이터를 가진 개인, 기업, 나라는 새로운 성장을 위한 훌륭한 토양을 가진 것이다. 비옥한 디지털 토양을 갖추기 위해 정형화된 데이터 외에도 비정형 데이터, 이미지 등 그동안 관심 밖에 있던 다양한 정보의 디지털 전환이 필요하며 새로운