[식품의약품안전처] (중략) (중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
[KMDIA_공지사항_2019.4.16]의료기기 수입 통관 절차 안내우리 협회는 대외무역법 제12조(통합공고)에 따라 정부위임사업인 표준통관예정보고(이하 "보고서") 및 수입요건확인면제추천서(이하 "추천서") 발급 업무를 수행하고 있습니다.최근 일부 업체에서 보고서 및 추천서를 발급 받지 않고 의료기기를 수입하여 식품의약품안전처 및 관세청에 적발되는 사례가 발생되고 있는 바, 의료기기를 수입하고자 하는 업체에서는 수입 절차를 준수해 주시기 바랍니다.참고로 보고서 및 추천서를 발급 받지 아니하고 의료기기를 수입 할 경우 의료기
[대한병원협회]의료기기 안전성 정보 알림 '심부체강창상피복재'1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2506(2019.4.3)2. 식품의약품안전처에 보고된 '심부체강창상피복재[업체명: (주)시지바이오, 허가번호: 제허14-1761호]를 사용한 비뇨기과 수술 후 안구 충혈 등' 이상사례에 대한 인과관계를 조사한 결과, 동 제품 키토산 성분의 비감염성 면역반응에 의해 경미하고 일시적인 안구 충혈 및 안구내 염증(포도막염)이 발생했을 가능성이 높은 것으로 파악되었습니다.3. 이에 동 정보를 안내하니
[KITA_해외시장뉴스_2019.04.16]'20년까지 IT 인력 40만 명 부족□ 채용 수요가 늘어 IT 인력 부족이 예상됨o 베트남 교육훈련부(Ministry of Education and Training)에 따르면 4년제 및 2,3년제 대학교의 37.5%가 정보통신기술(ICT) 관련 전공 과정을 운영하고 있고 매년 약 5만 명의 졸업생을 배출함o 베트남 정보통신부(Ministry of Information and Communications)에 따르면 소프트웨어와 IT 산업의 취업자 수는 매년 약 3만 명씩 증가하고 있음
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.15]2019/20 호주 연방정부 예산안 발표- 2019/20년 예산안 최대 수혜자는 저소득층과 중산층 납세자- 노인, 의료, 교육 등 필수 사회보장 서비스 늘어나고 해외원조, 난민, 이민자 대한 지원 줄어들어□ 호주 2019/20 예산안 개요 ㅇ 2019 연방 예산안 발표에서 조쉬 프라이든버그 호주 연방 재무장관은 올해 예산안의 핵심 기조는 '더 강한 경제, 더 많은 일자리, 필수 서비스 보장 및 세금감면'이라 강조함. ㅇ 조쉬 프라이든버그 호주 연방 재무장관은 지난 4월 2일
[APACMed]MedTech Regulatory Intelligence WatchAustralia On 6th March, Therapeutic Goods Administration (TGA) published four draft guidance documents for public consultation (deadline 29th April) regarding changes to medical device classification.In Proposed Changes to the Classification of Medical D
[KMDIA_공지사항_2019.4.15]의료기기 안전성 정보 알림 '뇌진탕 등 진단 스마트폰 앱'식약처(의료기기안전평가과)에서는 '뇌진탕 등 진단 스마트폰 앱'과 관련하여 미국 FDA에서 발표한 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.미국 FDA에서 뇌손상, 뇌진탕 등 두부 손상을 진단할 수 있다고 홍보하는 스마트폰 앱과 관련하여, 의료기기로 허가된 바가 없으며 스마트폰 앱으로만 판단할 경우 부정확한 진단으로 뇌 손상이 악화될 수 있다는 권고사항을
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.12]스페인 기업과의 협력을 통한 중남미 시장진출 확대- 스페인 기업과의 협력을 통한 중남미 시장진출 확대- 한국 기업과 스페인 기업의 강점을 결합해 중남미 시장에서 윈윈□ 중남미 수출을 위한 또 다른 방법ㅇ 한국과 중남미 국가 간의 교역은 꾸준히 확대돼 왔으나 몇몇 제약으로 인해 중남미 바이어의 수요에 직접 대응이 힘든 '직수출 사각지대'가 존재- 중남미 국가의 꾸준한 성장에도 불구하고 일부 바이어는 아직 신용도가 낮거나 다소 무리한 외상거래 조건(120~360일의 외상 기간)을
[한국의료기기안전정보원] △ 자세한 정보 : 정보마당 → 임상시험 정보·동향
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.11]스타트업 부트캠프를 통해 스위스 진출- 국가 제한 없이 스위스 글로벌기업, 엑셀러레이터와 매칭 기회- 2일간 단기 워크샵 통해 스위스 스타트업 생태계 진입□ 스위스 스타트업 산업 환경ㅇ 활발한 기업 창업 활동- Credit Suisse의 보고서에 따르면, 스위스에서는 연간 약 4만개의 기업이 창업되고 있음.- 이 가운데 약 87%가 3차산업에 종사하고 있으며, 대부분이 1인 기업(82%)임.- 전체 기업 중 약 12%는 중-고성장 기업(종업원 수 10명이상, 3년연속 10% 이상 성장),
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.11]두바이 피부미용 전시회 Dubai Derma 2019 참관기- 'Dubai Derma', 피부 건강을 주제로 한 전시와 콘퍼런스 동시 진행, 활발한 교류의 장- 유일한 국가관으로 한국관 구성, 우리 기업의 참가가 돋보여□ Derma 2019 전시회 개요 ○ 전시장 구성- 본 전시는 전시장 내 Hall 5~8에서 개최됨. 한국관을 제외하고 국가관을 형성하지 않았으며, 개별 참가 부스가 주됨.- 한국, UAE, 이탈리아, 독일 등 26개국 242개사
[식품의약품안전처] (중략) (중략) (중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
[식품의약품안전처]의료기기 안전성 정보 알림 '자가진단테스트기'식약처(의료기기안전평가과)에서는 자가진단테스트기와 관련하여 미국 FDA에서 발표한 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.미국 FDA에서 일부 질병을 모니터링할 수 있는 '자가진단테스트기'와 관련하여 중고제품(pre-owned)이나 허가되지 않은 제품을 구매해서 사용할 경우 부정확한 결과 및 사용자 간 감염 초래위험 등 부작용을 초래할 수 있으므로 제품 사용을 금지하도록 권고사항 발표(2
[식품의약품안전처] △ 자세한 정보 : 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보
[보건복지부] (중략)△ 자세한 정보 : 정보 → 연구/조사/발간자료 → 발간자료
[대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터] △ 홈페이지 바로가기
[KMDIA_공지사항_2019.4.9]의료기기 회수 계획 공표 '게팅게메디칼코리아'의료기기법 제 31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.1. 회수의무자(연락처) : 게팅게메디칼코리아 (02-558-2271)2. 회수대상의료기기 : 수신 16-1587호 (MEERA)3. 위해성정도 : 위해성정도 34. 회수사유 : 플라스틱 소켓이 금속 케이지 밖으로 나오게 되면서 전자부품이 노출됨5. 회수방법 : Retrofit-kit 을 이용한 제품 재조립6. 회수기간 : 2019.04.03 ~ 교체 완료시까
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.9]제7회 동아프리카 의료보건 컨퍼런스(EAHSC 2019) 참관기- EAC 회원국들이 모두 참석하는 동아프리카 의료 보건 분야 최대 컨퍼런스- 관련 한국기업의 동아프리카 진출 발판 마련의 기회□ EAST AFRICAN HEALTH AND SCIENTIFIC CONFERENCE(EAHSC) 2019 ㅇ 컨퍼런스 개요- 2007년에 시작해 올해로 7번째 개최된 동아프리카 최대 의료, 보건 분야 컨퍼런스로 의료기기, 의약품 기업 외에도 기관, 병원, 대학 등 여러 단체
[KITA_해외시장뉴스_2019.04.09]인도 소비심리 둔화 우려- 인도의 산업생산과 자동차 판매대수 감소, 농산물 가격인하 지속 등 총선을 앞두고 산업 주요 분야에서 적신호가 켜짐- 일본의 닛케이가 4월초 발표한 인도의 3월 생산자지수(PMI; Manufacturing Purchasing Manager's Index)는 전달의 54.3에서 -1.7이나 떨어진 52.6으로 6개월이래 최저치를 기록했음- 닛케이측에 응답한 생산기업들은 과열경쟁(Competitive Condition)과 임박한 선거로 신규 주문이 감소했기 때문