[KHIDI_글로벌 보건산업 동향_Vol.316] (중략) (중략)△ 자세한 정보 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 글로벌 동향
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.17]영국에서 받은 CE인증, 노딜이 되면?- EU 집행위, 브렉시트 이후 공산품 수입에 관한 가이드라인에 이어 최근 Q&A 자료 발표- 탈퇴일 전에 판매돼 유통단계에 있는 상품은 별도 조치 없이도 EU 시장에 그대로 판매 가능- 탈퇴일 전과 같은 상품이라도 탈퇴일 이후에 판매가 이뤄진 물품은 EU 27개국 인증 획득해야 □ 브렉시트(노딜 가정) 이후 공산품 수입 관련 EU 가이드라인(2018.1.22.) 주요 내용ㅇ 수출입 관계자(Economic operator) 자격 - EU
[대한병원협회]의료기기 안전성 정보 안내 '십이지장경'1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2818(2019.4.16.)2. 미국 FDA에서 '십이지장경' 시판 후 감시 연구와 관련하여 재처리 지침 준수에 대한 필요성 등 확인으로 의료인 대상 권고사항을 발표('19.4.12.)하였습니다.3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr →
[KITA_해외시장뉴스_2019.04.17]베이징시, 2019년 노인양로시설 170곳 신설 예정□ 베이징시 노령판공실(老龄办)에 따르면 2017년 말 베이징시의 60세 이상 호적 노인인구는 약 333만 명으로 총 인구의 24.5%이고 호적인구 고령화 정도는 중국 내 2위임 o 2012년부터 2017년까지 60세 이상, 80세 이상 호적 노인인구는 각각 하루 평균 약 500명, 120명 증가한 추세를 보였고 2020년에는 380만 명을 넘어설 것으로 예상됨□ 4월 9일에 개최된 베이징시 사회건설 및 민정공작회
[식품의약품안전처] (중략) (중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
[KMDIA_공지사항_2019.4.16]의료기기 수입 통관 절차 안내우리 협회는 대외무역법 제12조(통합공고)에 따라 정부위임사업인 표준통관예정보고(이하 "보고서") 및 수입요건확인면제추천서(이하 "추천서") 발급 업무를 수행하고 있습니다.최근 일부 업체에서 보고서 및 추천서를 발급 받지 않고 의료기기를 수입하여 식품의약품안전처 및 관세청에 적발되는 사례가 발생되고 있는 바, 의료기기를 수입하고자 하는 업체에서는 수입 절차를 준수해 주시기 바랍니다.참고로 보고서 및 추천서를 발급 받지 아니하고 의료기기를 수입 할 경우 의료기
[대한병원협회]의료기기 안전성 정보 알림 '심부체강창상피복재'1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2506(2019.4.3)2. 식품의약품안전처에 보고된 '심부체강창상피복재[업체명: (주)시지바이오, 허가번호: 제허14-1761호]를 사용한 비뇨기과 수술 후 안구 충혈 등' 이상사례에 대한 인과관계를 조사한 결과, 동 제품 키토산 성분의 비감염성 면역반응에 의해 경미하고 일시적인 안구 충혈 및 안구내 염증(포도막염)이 발생했을 가능성이 높은 것으로 파악되었습니다.3. 이에 동 정보를 안내하니
[KITA_해외시장뉴스_2019.04.16]'20년까지 IT 인력 40만 명 부족□ 채용 수요가 늘어 IT 인력 부족이 예상됨o 베트남 교육훈련부(Ministry of Education and Training)에 따르면 4년제 및 2,3년제 대학교의 37.5%가 정보통신기술(ICT) 관련 전공 과정을 운영하고 있고 매년 약 5만 명의 졸업생을 배출함o 베트남 정보통신부(Ministry of Information and Communications)에 따르면 소프트웨어와 IT 산업의 취업자 수는 매년 약 3만 명씩 증가하고 있음
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.15]2019/20 호주 연방정부 예산안 발표- 2019/20년 예산안 최대 수혜자는 저소득층과 중산층 납세자- 노인, 의료, 교육 등 필수 사회보장 서비스 늘어나고 해외원조, 난민, 이민자 대한 지원 줄어들어□ 호주 2019/20 예산안 개요 ㅇ 2019 연방 예산안 발표에서 조쉬 프라이든버그 호주 연방 재무장관은 올해 예산안의 핵심 기조는 '더 강한 경제, 더 많은 일자리, 필수 서비스 보장 및 세금감면'이라 강조함. ㅇ 조쉬 프라이든버그 호주 연방 재무장관은 지난 4월 2일
[APACMed]MedTech Regulatory Intelligence WatchAustralia On 6th March, Therapeutic Goods Administration (TGA) published four draft guidance documents for public consultation (deadline 29th April) regarding changes to medical device classification.In Proposed Changes to the Classification of Medical D
[KMDIA_공지사항_2019.4.15]의료기기 안전성 정보 알림 '뇌진탕 등 진단 스마트폰 앱'식약처(의료기기안전평가과)에서는 '뇌진탕 등 진단 스마트폰 앱'과 관련하여 미국 FDA에서 발표한 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.미국 FDA에서 뇌손상, 뇌진탕 등 두부 손상을 진단할 수 있다고 홍보하는 스마트폰 앱과 관련하여, 의료기기로 허가된 바가 없으며 스마트폰 앱으로만 판단할 경우 부정확한 진단으로 뇌 손상이 악화될 수 있다는 권고사항을
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.12]스페인 기업과의 협력을 통한 중남미 시장진출 확대- 스페인 기업과의 협력을 통한 중남미 시장진출 확대- 한국 기업과 스페인 기업의 강점을 결합해 중남미 시장에서 윈윈□ 중남미 수출을 위한 또 다른 방법ㅇ 한국과 중남미 국가 간의 교역은 꾸준히 확대돼 왔으나 몇몇 제약으로 인해 중남미 바이어의 수요에 직접 대응이 힘든 '직수출 사각지대'가 존재- 중남미 국가의 꾸준한 성장에도 불구하고 일부 바이어는 아직 신용도가 낮거나 다소 무리한 외상거래 조건(120~360일의 외상 기간)을
[한국의료기기안전정보원] △ 자세한 정보 : 정보마당 → 임상시험 정보·동향
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.11]스타트업 부트캠프를 통해 스위스 진출- 국가 제한 없이 스위스 글로벌기업, 엑셀러레이터와 매칭 기회- 2일간 단기 워크샵 통해 스위스 스타트업 생태계 진입□ 스위스 스타트업 산업 환경ㅇ 활발한 기업 창업 활동- Credit Suisse의 보고서에 따르면, 스위스에서는 연간 약 4만개의 기업이 창업되고 있음.- 이 가운데 약 87%가 3차산업에 종사하고 있으며, 대부분이 1인 기업(82%)임.- 전체 기업 중 약 12%는 중-고성장 기업(종업원 수 10명이상, 3년연속 10% 이상 성장),
[KOTRA_해외시장동향_2019.4.11]두바이 피부미용 전시회 Dubai Derma 2019 참관기- 'Dubai Derma', 피부 건강을 주제로 한 전시와 콘퍼런스 동시 진행, 활발한 교류의 장- 유일한 국가관으로 한국관 구성, 우리 기업의 참가가 돋보여□ Derma 2019 전시회 개요 ○ 전시장 구성- 본 전시는 전시장 내 Hall 5~8에서 개최됨. 한국관을 제외하고 국가관을 형성하지 않았으며, 개별 참가 부스가 주됨.- 한국, UAE, 이탈리아, 독일 등 26개국 242개사
[식품의약품안전처] (중략) (중략) (중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
[식품의약품안전처]의료기기 안전성 정보 알림 '자가진단테스트기'식약처(의료기기안전평가과)에서는 자가진단테스트기와 관련하여 미국 FDA에서 발표한 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.미국 FDA에서 일부 질병을 모니터링할 수 있는 '자가진단테스트기'와 관련하여 중고제품(pre-owned)이나 허가되지 않은 제품을 구매해서 사용할 경우 부정확한 결과 및 사용자 간 감염 초래위험 등 부작용을 초래할 수 있으므로 제품 사용을 금지하도록 권고사항 발표(2
[식품의약품안전처] △ 자세한 정보 : 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보