● [Health Policy Insight 339회]미국, 메디케어 '근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED)' 재조명2022년 1월 11일 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 US FDA가 승인한 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드(amyloid)에 대한 단일클론 항체에 대해 무작위비교임상시험(randomized controlled trial, RCT)을 이용한 "근거창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED)"를 요구하는 전국보험급여결정(national coverage decision, NCD) 초안을 발표했다. NCD는 FDA가 이
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고'제15회 의료기기의 날'을 한국의료기기유통협회 전 회원가족과 함께 진심으로 축하합니다. 의료기기산업의 발전과 국민건강증진에 불철주야 고군분투 노력하시는 의료기기인의 노고에 진심으로 고마움과 감사를 드립니다. 이와 더불어, 한국의료기기산업협회가 주관하는 2022년 "K-의료기기, 더 나은 일상, 더 나은 미래를 위해"라는 슬로건으로 의료기기의 날 행사를 준비해 주신 관계자 여러분께 감사의 말씀을 드립니다.우리는 저출산과 급속한 고령화 사회로 빠르게 접어들면서 경제적 빈곤, 노동력 감소, 소비위축 등 불안요소들이 가속화되며 사회적 큰 과제로 대두되고 있습니다. 이를 위해 국민건강증진과 안정된 선진복지사회를 조성하면서 고령친화산업의 활성화와 육성 발전이 절실하다고 봅니다.특히
[산업통상자원부_통하는세상 통상 FTA]△ 원문 보러 가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고올해는 2003년 5월 우리나라에 의료기기법이 만들어진지 꼭 19년째가 되는 해이다. 의료기기법 제정 20년을 한 해 앞두고 열다섯 번째 '의료기기의 날'을 맞아 다시 한번 우리나라 의료기기 발전과 그 방향성에 대한 생각을 관련 산업계, 학계, 의료계, 규제당국과 나누고자 한다.해마다 의료기기산업 분야의 발전을 보아왔지만 최근 2년은 의료기기의 국가적 '보건안보'와 '경제'에 미치는 영향을 가장 크게 느낀 시간이다. 팬데믹은 우리에게 일하고 생활하는 방식의 변화를 넘어 개인과 공동체 안전의 중요성을 진하게 일깨워 줬다. COVID-19는 우리의 건강과 일상, 경제, 사회적 위기를 해결하는데 진단이 첫 번째 솔루션이라는 것을 깊이 느꼈기 때문이다.우리는 그저 아플 때나 건강
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고국내외 동향, 국내 인허가 인력 수요 급증식품의약품안전처는 품목허가(허가‧인증‧신고)된 의료기기는 안전성과 유효성을 재검토하고 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 갱신하는 의료기기 갱신제도를 도입했다. 대상은 허가‧인증을 받거나 신고한 전 등급의 의료기기가 해당된다. 유효기간은 2020년 10월 8일 이후 품목허가 제품은 허가일로부터 5년을 부여하고 2020년 10월 8일 이전 품목허가 제품은 식약처장이 2025년~2030년 범위 내에서 별도로 부여하고 있다. 모든 등급의 의료기기가 갱신제도에 적용됨에 따라 의료기기 업체에서는 기존의 품목허가를 5년마다 재발급 받아야 하기에 이를 위한 인허가 전문인력의 수요가 앞으로 급증할 것이 예상된다.국내 GMP는 최신 국제 기준규
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고세상의 패러다임이 빠르게 변하고 있다. AI가 우리 일상으로 들어오고 주변의 많은 기기에서 인공지능의 활약을 보고 있다. 자동차가 스스로 판단하고 운행하며, 인터넷에서는 빅데이터를 기반으로 우리의 관심 사항에 맞는 콘텐츠를 자동으로 선별해 제공해 주고 있다. 이제 내가 좋아하는 영화 장르는 나보다도 인공지능이 더 잘 알고 있는 듯하다.의료기기도 이런 흐름의 예외는 아니다. 의료기기와 서비스가 하나로 묶여 상호 보완적 기능을 하는 것을 넘어 이제 소프트웨어 의료기기, 디지털 치료제 등이 의료현장에 등장하고 있다. 예전에는 의료기기라면 당연히 하드웨어에 기반한 진단, 치료용품이나 장비를 의미했으나 이제는 독립적 소프트웨어가 의료기기의 한 품목으로 인정받고 있다. 이런 추세는
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고한국의료기기안전정보원(NIDS)은 의료기기법에 따라 의료기기 산업을 육성하고 의료기기 안전관리 향상에 기여하기 위해 설립된 식품의약품안전처 산하 기타공공기관이다. 2012년 의료기기정보기술지원센터로 설립돼, 2018년 3월 의료기기법 개정으로 의료기기 정책연구와 안전관리에 대한 중추적 역할을 수행하기 위해 ‘한국의료기기안전정보원’으로 출범했다.변경된 기관 명칭에 따라 '안전'이라는 키워드는 기관의 핵심가치로 삼아 의료기기 안전관리 강화 및 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 의료기기 통합정보시스템 운영과 의료기기 부작용 등 안전성 정보 모니터링을 수행하고 있다. 또한, 희귀·난치질환자의 치료에 사용되거나 안정적 공급을 위해 국내 긴급한 도입이 필요한 의료기기의 국내 공급
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고모든 정보를 숫자로 나타내는 것을 디지털이라 한다. 이런 디지털 기술은 모든 산업에 없어서는 안 되는 존재다. 특히 전자 제품에서 디지털은 중요한 기술로 자리 잡고 있다. 의료기기 역시 대부분 전자기술과 의료가 융합해 만들어진 기술이다. 우리가 쉽게 접할 수 있는 혈압계·혈당계·전자체온계가 숫자로 개인의 건강이 표시되고, 숫자에 따라 운동·식이요법·복약 등으로 건강을 관리한다.앞서 언급한 고전적인 디지털을 이용한 의료기기 외에도 소프트웨어가 중심이 되는 의료기기도 있다. 보건산업진흥원이 발표한 '2021 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사'에 따르면 인공지능·디지털 치료기기 세계 시장 규모는 매년 20%씩 증가해, 2026년에는 약 12조원 이상에 이를 것이라 전망했다
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고의료기기법이 2003년 제정되고 이듬해 시행된 이후 의료기기산업은 변화무쌍한 변혁을 이루고 있다. 의료기기산업은 인공지능, 사물인터넷, 3D 프린팅, 가상·증강현실, 로봇, 기타 첨단과학기술 등 흔히 일컬어지는 4차 산업혁명 기반 기술과의 호환성 및 활용성이 높음에 따라 수많은 후속 연구그룹의 생성과 타산업의 핵심인재들이 유입되는 현황이다.대내외 의료기기산업의 환경 변화는 점차 질병에 대한 진단 및 예방 그리고 다채로운 치료 옵션을 추가하는 수요로 이어지고 있으며 환자 맞춤 및 표적치료를 행할 수 있는 치료기기에 대한 관심과 기대가 높아지는 양상이다.필자는 의료기기산업의 굵직한 변화와 혁신의 일련과정을 산업수명주기 모형과 연계해 되짚어보고 앞으로 나아가야 할 방향을 정립하
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고안녕하십니까, 대한의사협회 회장 이필수입니다. '제15회 의료기기의 날' 기념식 개최를 진심으로 축하드립니다. 아울러 행사 준비를 위해 수고해주신 식품의약품안전처 김강립 처장님과 한국의료기기산업협회 유철욱 회장님께 깊이 감사드립니다.올해 15회째를 맞은 ‘의료기기의 날’은 약사법에 의해 규율되어 왔던 의료기기 관련 산업이 2003년 5월 29일 의료기기법의 제정과 시행에 따라 약사법과는 독립된 영역으로 자리매김할 수 있게 된 것을 기념하는 데 의미가 있습니다.한국의료기기산업협회는 지난 1999년 국내외 의료기기 공급 질서 확립과 양질의 의료기기 공급을 통해 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여하기 위해 설립됐습니다.설립 이후부터 지금까지 국내 기업뿐만 아니라 다국적 기
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고올해 개최된 'KIMES 2022(국제의료기기병원설비 전시회)'에서 산업부는 의료기기 디지털화 및 수출 활성화 촉진을 위한 종합병원-의료기기 기업 간담회 개최했다. 이날 간담회에 참석한 병원·기업들은 시장진출 지원 사업 확대, 건강보험 수가 적용 완화 등 다양한 건의사항을 제기했다.제품개발만으로 시장이 열리지 않는 의료기기 산업의 특수성을 고려하여 연구개발 지원뿐 아니라 시장진출을 위한 전주기적 지원이 필요하다는 건의에 깊이 공감할 수 있는 자리였다. 의료기기 산업의 중요성이 커지고 있는 만큼 우리는 ‘시장진출 지원사업 확대’에 대해 좀 더 심도 있게 고민해볼 필요가 있다.지난해 7월 기업들을 찾아가 현장의 목소리를 들었을 때, 의료기기 업체들은 해외마케팅 능력 부족에 대
● [Health Policy Insight 338회]메디케어의 아두헬름(Aduhelm) 보험급여 의사결정 이해하기최근 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드(amyloid)에 대한 단일클론항체(monoclonal antibodies)가 CMS의 근거 창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED) 경로 하에서만 메디케어 가입자에 대해 보험급여되도록 제안하는 전국보험급여결정(National Coverage Determination, NCD) 초안을 발표했다. 특히, CMS는 본 제품에 대한 보험급여를 CMS가 승인한 무작위비교임상(randomized controll
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고과거에서 얻은 교훈코로나 바이러스의 흔적이 아직 완전히 가시지 않았지만, 지난 2년 반 동안의 대유행은 다양한 측면에서 많은 깨달음을 주었다. 전 인류가 이토록 헬스케어 산업에 대한 관심을 갖게 된 유일무이한 상황을 만들었고, 또한 기술의 도움으로 전통적인 방법을 넘어서 문제를 해결할 수 있는 가능성에 대해서도 많은 시도와 진전이 있었다.우리나라는 바이오 산업에서 백신 생산 및 개발 경험을 통해 원천 기술에 가까운 역량을 갖출 수 있었고, 체외진단 의료기기 역시 우수한 기술력과 생산 설비를 기반으로 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있게 됐다. 이는 기존의 치과, 초음파로 대변되는 대한민국 의료기기산업의 포트폴리오가 다양하게 확장됐다는 측면에서 큰 의의가 있다.하지만 여전히
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고인류는 오랜 시간 자연에 맞서 척박한 환경을 살아오면서, 자신의 생존 확률을 높일 수 있는 많은 기술들을 개발해 왔다. 그 결과로, 지금도 우리는 많은 사고와 판단을 '자동적으로' 진행하고 있으며, 일반적으로 우리를 둘러싼 변화에 저항하는 태도를 취한다. 이 전략은 잘 작동해 분명히 더 적은 에너지를 소모하면서 더 효율적으로 생존할 수 있게 됐지만 원시 시대에 적절했던 기술들은 현대 사회에서는 때때로 걸림돌로 작용되곤 한다.왜냐하면 현재 우리가 사는 세상은 더 많은 변화가 더욱 큰 폭으로 상존하기 때문에 예전의 경험에 의거해 같은 행동을 반복한다든지, 혹은 변화의 폭이 적은 쪽으로만 나아간다면, 인간의 힘이 닿지 않는 큰 변화에 대해서는 뒤쳐질 수 있기 때문이다. 예를 들
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고지난해 11월 25일 개최된 건강보험정책심의위원회에서는 혁신의료기술의 선별급여 및 한시적 비급여를 통한 건강보험의 적용방안에 대한 원칙이 발표됐다. 또한 지난 1월 28일에는 선진입 가능한 의료기술 확대를 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안이 공포됐다.이번 개정안은 신의료기술평가 유예 제도의 적용 대상과 적용 기간을 확대함과 동시에, 이런 의료기술(이른바, 선진입 허용 의료기술)에 대한 안전관리를 강화하는 것을 골자로 한다. 또한 이번 개정안의 시행에 발맞추어 보건복지부와 한국보건의료연구원에서는 '혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정', '평가유예 신의료기술 관리지침', '혁신의료기술 실시에 관한 지침' 등을 연쇄적으로 개정했다.작년 말부터 올해 초
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고헬스케어는 의료와 디지털 헬스케어를 포함하며 원격의료와 디지털 치료제는 디지털 기술을 필요로 하는 분야이다. 2025년 세계 보건산업 시장은 3,148조로 전망되며 디지털 헬스케어 시장은 25년 504조, 글로벌 원격의료 시장은 2027년에는 155조, 디지털 치료제 시장은 2025년 90조로 지속 증가될 전망이다.원격의료는 2002년 의료진 간의 협진 개념의 원격의료만 허용됐다. 2019년 강원도 원격의료 특구에서 원격의료 시범사업을 시행했고 2020년 코로나로 전화상담과 처방 등이 한시적 허용됐다. 2020년 식약처의 허가를 얻은 원격 의료기기는 51개이지만 2016년까지 3차에 걸쳐서 의사-환자간 원격의료를 허용하는 내용의 의료법 개정안이 입법화되지 않아서 사용되지
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고의료기기 산업 분야에서 디지털 헬스케어 기술은 선택이 아닌 필수다. 디지털 헬스케어 핵심가치가 ‘치료에서 예방으로 이동’, ‘인공지능과 디지털 기술 진화’ 같은 환경변화 속에서 병원 중심의 치료 생태계가 환자 중심의 생태계로 전환되면서 디지털 헬스케어 관련 산업이 크게 발전하고 있다. 이미 많은 사례를 통해 디지털 헬스케어의 역할이 대두되고 있고 원격의료와 같은 핵심 산업 영역에서도 구심점 역할을 해주고 있다.디지털 헬스케어의 생태계를 더욱 발전시켜 나가는 핵심 요인은 △‘치료에서 예방’으로 의료 생태계 변화 △혁신적인 첨단 기술의 발전 △규제 환경의 변화 등이 있다. 이에 따라 전통적인 헬스케어 관련 업체들은 사업모델 재검토가 불가피해지는 반면 기술기업 기반의 스타트업이
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고의료기기가 고도화 되고 사용이 확대됨에 따라 국민의 눈높이와 안전성에 관한 관심이 모두 높아지고 있다. 이전부터 준비돼 오고 있는 각종 안전성 강화를 위한 제도가 시행을 앞두고 있어 산업계 측면에서 보면 여러모로 사전 준비가 필요하다.우선 가장 먼저 시행되고 있는 제도가 의료기기의 추적성 강화를 위한 ‘UDI(표준코드, Unique Device Identification) 보고’이다. 제품의 추적성 강화를 통해 문제 발생 시 피해 범위를 줄이는 데 목적이 있고 전 세계적으로 이미 시행하고 있다. 우리나라는 3등급 의료기기가 보고대상이며 2등급이 올해 7월부터 신고대상으로 준비 중이다.이 제도가 시행된다면 전 세계 의료기기 유통 중에 일어나는 모든 제품의 이동이 매달 집계되
● [Health Policy Insight 337회]일본 인공지능 이용 영상의학진단 수가 가산율 적용일본 후생노동성은 2022년 4월 1일 시행으로 기존 행위수가 개정 및 새로운 행위수가 신설을 발표하였다. 특히, 기존 기술의 재검토를 통해, 영상진단관리 가산3의 시설기준에서 인공지능 기술을 이용한 영상진단보조 소프트웨어의 관리에 관한 요건을 추가하였다. 일본의 행위수가는 점수제로 1점당 10엔에 해당한다. 개정 전후 내용은 다음 표와 같다.개정된 급여기준은 다음과 같다: 관련 학회가 정하는 지침에 근거하여 인공지능 관련 기술이 활용된 영상진단 보조 소프트웨어의 적절한 안전관리를 해야 한다. 영상진단을 전담하는 상근의사(10년 이상 영상진단을 담당한 경험 또는 관련 요양에 관한 관계 학회 2년 이상의 소정
중학교 국어시간에 허균의 홍길동전을 배운 적이 있다. 교과서에 나온 소설치고는 제법 재미난 이야기였기 때문에, 소설을 술술 읽으며 재미나게 배웠던 기억이 있다. 벌써 한참이 지난 소설인지라 홍길동이 추구하던 이상국의 이름이나, 등장인물들의 이름 그리고 결말이 가물가물한 지금이지만, 아직까지도 소설에서 기억나는 부분은 길동이 한탄을 하며 “아버지를 아버지라 못하고 형을 형이라 부르지 못하니…”란 대목이다. 홍길동이 서자로 태어났기에 본인의 아버지를 아버지라고 부를 수 없는 안타까움을 표현한 부분이란 것은 누구나 다 알 것이다. 그런데 이토록 안타까운 상황이 우리 치료재료에도 있다.정액수가는 치료재료 상한금액 목록표에 포함돼 하나의 탭을 차지하고 있으나, 그 성격과 특징이 여느 별도 보상되는 치료재료와는 다르다