식품의약품안전처에서는 2022년 의료기기 허가·인증·신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2022년 의료기기 허가보고서'를 첨부와 같이 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침
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의료용누르개(마이크로니들)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)을 게시합니다.△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서
코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.4.7.기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 첨부드리는 내용과 같이 알려드립니다.△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공지
"희귀의약품 지정에 관한 규정"(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다.○ 2023년 3월 공고 이후, 지정기준 적합 회신 민원처리 현황(3.3~3.31.) * 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 전체 목록은 각각 [별표1] 및 [별표2] 참고△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
융복합 의료제품 질의응답집(민원인 안내서)을 게시합니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서
식품의약품안전평가원 첨단의료기기과에서는 '의료기기 허가도우미' 제도를 운영함에 있어 허가도우미 지정 및 운영 등의 업무처리 절차와 기준에 관한 세부사항을 정하기 위하여, "신개발 의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침"(2007.7.)을 마련한 바 있습니다. 본 지침은 허가도우미 지원 기간 등 추가 기재로 인하여 2023.2.27. 자로 개정본이 마련되었음을 알려드립니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 공무원지침서
'23년 제2차 혁신 의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신 의료기기 지정과 동시에 요양급여 대상 또는 비급여 대상 여부의 확인 및 혁신 의료기술평가 등 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 검토한 혁신 의료기기 지정(통합심사) 결과를 아래와 같이 공고합니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
'23.3.27(월) 개최한 "2023년 의료기기 품목갱신 등 시판 후 안전관리 업무설명회" 발표자료를 붙임과 같이 게시하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공지
1. 관련- 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 (식약처 고시 제2022-52호) 제19조의2- 의료기기정책과-5615(2022.7.29.)2. 식품의약품안전처에서는 지난 '22년 7월 의료기기 소프트웨어의 허가, 인증, 신고의 변경 처리 절차를 네거티브 규제로 개선한 바 있습니다.3. 이에, 그간 제도 운영에 따른 질의응답 사례등을 모아 붙임과 같이 알려드리니 회원사 여러분께서는 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 한국의료기기협동조합 > 정보마당 > 공고/모집
식품의약품안전처에서 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.3.13.기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 내용과 같이 알려드립니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 > 알림 > 공지/공고 > 공지
「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신 의료기기로 지정되어 붙임과 같이 공고합니다.< 혁신 의료기기 지정 공고 내용 >
23-3차 혁신의료기기 지정 통합심사 신청 공고(제2023-108호)"의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법" 제21조 및 "혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)" 제2조제2항에 따라, 다음과 같이 23-3차 혁신의료기기 통합심사의 적용 대상, 절차·방법, 제출자료 등을 공고합니다. 관심 있는 분들의 많은 신청 바랍니다.1. 신청대상 : 혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 1). 인공지능·빅데이터기술 또는 2). 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로서, 이미 식약처의 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기2. 신청기간 : 2023년 3월 6일(월) ~ 3월 12일(일)3. 신청방법 : 온라인 접수(바로가기)
식품의약품안전처에서 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.2.17.기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 알려드립니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 > 알림 > 공지/공고 > 공지
'23년 제1차 혁신 의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신 의료기기 지정과 동시에 요양급여 대상 또는 비급여 대상 여부의 확인 및 혁신 의료기술평가 등 식품의약품안전처장과 보건복지부 장관이 협의하여 검토한 혁신 의료기기 지정(통합심사) 결과를 아래와 같이 공고합니다.< 혁신의료기기 지정 공고 내용 >
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 > 알림 > 공지/공고 > 공지
동 설명회는 최근 개발되고 있는 코로나19-인플루엔자 동시 진단 제품에 대해 반복적으로 문의되는 질의사항 및 빈번한 보완 요청사항에 대해 논의하고 답변하기 위해 마련되었습니다. 동 설명회 자료에 기재된 질의사항 및 답변은 현재 우리 부서의 과학적인 검토의견 및 입장을 기술한 것으로서, 최신의 과학적·기술적 사실과 개별 제품의 특성 및 확보된 자료 등에 따라 구체적인 적용은 달라질 수 있음을 알려드립니다.1. 동시진단 제품의 임상적 성능시험 계획 시 권고사항ㆍ 임상적 성능시험의 설계가 제품의 사용목적(코로나19바이러스, A형 및 B형 인플루엔자바이러스 감염 여부의 동시 진단에 도움)에 부합해야 합니다.- 유전자: ~~ 바이러스의 감염 여부를 동시 또는 단독 진단에 도움- 항원: ~~ 바이러스의 감염 여부를 동
2023년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 점검계획1. 임상적 성능시험 점검방향1-1. 추진 방향ㆍ 개별 임상적 성능시험 기반 사후관리 - '22년 점검결과 근거문서 미보관, 계획서 미준수 등 주요 위반사항이 임상적 성능시험에 관한 점을 고려하여 주요 위반사례를 중점으로 개별 임상적 성능시험을 집중 점검 - 기관 점검항목은 기관 지정 시 확인한 사항은 제외하고 임상적 성능시험에 영향을 미치는 사항(검체 보관시설 관리, IRB 심사 적절성 등)으로 최소화하고 개별 임상적 성능시험에 위주로 점검ㆍ 허가 자료로서 임상적 성능시험자료의 품질관리 및 신뢰성 제고 - 검토 중인 허가 자료로서 임상적 성능시험자료의 품질 적정성을 허가 전에 확인하여 신뢰성 제고 - 허가 신청이 많은 품목, 허가 신청은 많지 않으나 건별