지난해 말부터 의사 부족으로 인해 수도권 소재 병원들이 소아청소년과 입원치료와 응급실 야간진료를 중단하는 일이 발생하며 소아청소년 진료체계 붕괴가 우려되는 가운데, 2023년도 상반기 레지던트 모집에서도 소아청소년과 확보율은 저조한 것으로 나타났다.경기 부천시 국회의원(의원 서영석)은 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 61개 대학병원의 2023년도 상반기 레지던트 모집(기본 정원+별도 정원) 결과 전체 과목 모집 정원 대비 확보율은 84.1%로 나타났다.진료과목별로 보면, 의료법상 필수진료과목 「의료법」 제3조의 3에 따른 100병상 이상 300병상 이하 종합병원 기준 적용에 해당하는 과목 중 진단검사의학과는 지난해 97%에서 올해 모집에서는 94%로 소폭 하락했지만, 마취통증의학과·영상의학과는 모집
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해부터 의료기기 임상시험 기관 점검체계를 전면 개편해 기관의 자체 임상시험 심사위원회(이하, IRB) 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관(77개소)을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시 실시한다.2023년 점검 대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25개소이며, 순차적으로 2024년 29개소, 2025년 23개소를 점검할 예정이다.임상시험 기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영 실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 점검한다.이번 개편으로 식약처 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시
건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 '심사평가원')은 환자안전을 강화하고, 영상검사의 질 향상을 도모하기 위한 「영상검사 적정성 평가」를 시작한다.최근 방사선 영상 촬영 등 과학적인 진단 방법이 보편화되어 의료방사선을 이용한 진단 및 치료가 지속적으로 증가하고 있다. 의료 영상장비는 질병 진단 및 치료에 매우 유용하나, 이용량 증가에 따라 조영제 부작용 및 방사선 피폭 등 안전 관리의 중요성도 높아졌다.국내 국민 1인당 피폭 방사선량은 2016년 대비 2019년에 23.5% 증가했고, X-선 조영제 이상 사례 보고는 2016년 대비 2021년 7.2% 증가했다. 이에 심사평가원은 영상검사 환자의 안전성 확보와 적정 검사를 위해 영상검사 적정성 평가를 도입했다.1차 평가는 '23년 7월에서 9월까지 의원급
특허청(청장 이인실)은 지난 13일(월)부터 '특허정보활용서비스(KIPRISPlus, plus.kipris.or.kr)'를 통하여 특허공보에 포함된 의약품 실험 데이터 및 실험 데이터 추출을 위한 인공지능(AI) 학습 데이터 총 45만 건을 무료로 개방한다고 밝혔다.특허정보활용서비스(KIPRISPlus)는 특허청이 운영하는 데이터 개방 유통망(플랫폼)으로서 국내외 13개국 주요 산업재산권(특허·상표·디자인) 공보와 특허행정 정보 등의 데이터 상품을 제공하고 있으며, 최근에는 다국어 번역, 그림(image) 검색 등을 위한 인공지능(AI) 학습 데이터까지 개방하여 총 115종의 데이터 상품을 파일 또는 공개에이피아이(OpenAPI) 형태로 개방하고 있다.이번에 개방하는 의약품 실험 데이터는 의약품 분야의 특허
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 '디지털치료기기'로 15일 허가했다.'Somzz'는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다.식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다.이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다.'Somzz'는 국내 기업인 ㈜에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 2주 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.의료제품 2023년 누적된 품목은 총 276개이며 식약처는 의약품 3개, 의료기기 21개로 2월 2주에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다.참고로 지난주에 코로나19 바이러스와 A형 독감 바이러스와 B형 인플루엔자 바이러스 감염을 동시에 진단하는 데 사용하는 의료기기인 '고위험성 감염체 면역검사 시약'을 허가했다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠다"라며, "의료제품별 상세한 허가사항은 전자 민원 시스템에서 확인할 수 있다"라고 말했다. 그리고 "앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는 데 최선을 다하겠다"라고
대구시(시장 홍준표)는 2023년 두바이 치과기자재 전시회(AEEDC 2023)에 '대구시 공동관'을 구축하고 지역 기업들의 참가 지원을 통해 총 961.7만 달러의 현지 계약 실적을 올렸다.대구시는 '지역 의료기기 토탈 마케팅 지원 사업(대구테크노파크 주관)'을 통해 지난 2월 7일(화)부터 9일(목)까지 3일간 두바이에서 열린 '제27회 두바이 치과기자재 전시회(AEEDC 2023)'에 공동관을 구축하고 지역 기업들의 참가를 지원해 총 988건, 2,918만여 달러 규모의 수출 상담 실적과 961.7만 달러의 수출 계약을 체결했다.대구시가 지원한 이번 전시회에는 △㈜메디피아 △씨에스엠 임플란트 △㈜레피오 △이프로스 △㈜가보우츠 △㈜써지덴트 △㈜원데이바이오텍△덴스타㈜ △코리덴트 △㈜예스바이오테크 △㈜신일덴
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장하고, 식약처가 승인 처리 기간을 연장하는 경우를 명시하는 내용을 담은 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정했다고 14일 밝혔다.먼저 첫 번째로 식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다.그간에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었으나, 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장함으로써 보다 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 있도록 했다.참고로 식약처가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 13일 발표했다.식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야('팜투게더', 2018년부터)와 의료기기 분야('소유', 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다.올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품
식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 13일부터 오는 16일까지 '국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드)'에 참석했다. 우리나라가 디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색하기 위해서다현재 식약처에서는 국제의료기기 규제조화회의 기술 위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신 제품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다.현재, 사우디아리비아, 아랍에미리트(UAE) 비롯해 중동, 아시아, 미국 등 32개국 규제당국자와 산업계가 이번 회의에 참석해서 심포지엄, 규제당국간 회의 및 면담 등을 활발히 진행하고 있다.특히, 이번 회의에서 식약처는 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과 위원장들과 함께 지난 10일 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 2022년 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제 혁신·미래 발전 방향 등을 논의했다.식약처는 이번 간담회가 의료기기 신산업 산업 발전에 도움이 되는 의료기기 정책·제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대된다.앞으로도 의료기기위원회를 활성화하기 위한 소통 기회를 지속적으로 마련하고 민간 전문가의 다양한 의견을 청취함으로써 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있는 규제 혁신을 적극 추진하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과 위원장들과 함께 10일 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 2022년 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제 혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다.참고로 식약처는 지난해 4월 "의료기기 법"에 따른 의료기기 위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편했다.식약처는 이번 간담회가 의료기기 신 산업 산업 발전에 도움이 되는 의료기기 정책·제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대된다.앞으로도 의료기기위원회를 활성화하기 위한 소통 기회를 지속적으로 마련하고 민간 전문가의 다양한 의견을 청취함으로써 의료기기
대구광역시(시장 홍준표)는 2023년 두바이 국제 의료기기 전시회(Arad Health 2023)에 '대구 공동관'을 구성하고 지역 기업들의 참가 지원을 통해 총 1,769만 달러의 현지 계약 실적을 올렸다.대구시는 대구테크노파크를 주관으로 지난 1월 30일(월)부터 2월 2일(목)까지 4일간 아랍에미리트 두바이에서 열린 '제48회 두바이 국제 의료기기 전시회(Arad Health 2023)'에 대구 공동관을 구축하고 지역 기업들의 참가를 지원해 총 2,934건, 5,880만여 달러 규모의 수출 상담 실적과 1,769만 달러의 계약을 체결했다.대구시가 지원한 이번 전시회에는 케이메디허브 연계협력 사업 지원 기업을 포함해 △㈜3H △㈜파인메딕스 △㈜인코아 △㈜인트인 △㈜에드플러스 △㈜가보츠 △㈜나눔컴퍼니 △㈜
울산시 울주군(시장 김두겸)이 6일부터 의료기기·한약·화장품·의약외품 등의 안전한 유통 관리를 위한 연중 지도·점검을 실시한다고 밝혔다.점검 대상은 △의료기기 판매업 242개소 △한의원·한약방 48개소 △화장품 판매업 20개소 △의약외품 판매업 250개소 등 총 560개소다.주요 점검 사항은 의료기기 판매업소의 경우, 무허가 의료기기 등 판매·사용 여부와 무료체험방 거짓·과대광고 행위 여부, 기타 의료기기 법 준수 여부 등이다.한약(재) 판매업소는 면허범위 외 의약품 조제·판매 여부와 품질 부적합 한약구격품 유통 여부 등을 확인하며, 의약외품 판매업소는 무허가 및 판매금지 의약외품 판매·저장을 비롯해 허위·과장 광고 여부, 기타 약사법 준수 여부 등을 살핀다.울주군은 점검 결과, 경미한 위반사항은 현장에서
서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)은 세계 최대 의료 자유무역지대인 아랍에미리트연합국(UAE) 두바이를 방문해, 국내 보건 의료기기의 아랍 진출을 위한 초석을 다지는 성과를 내고 귀국했다.이번 UAE 방문은 전 세계 70개국, 2,000개 이상의 글로벌 주요 바이어가 참가하는 중동 최대 규모 헬스케어 전시회인 '2023 Arab Health(이하 '2023 아랍헬스')'의 일정에 맞춰진 것으로 국회 보건복지위 소속 서영석 의원, 백종헌 의원과 식품의약품안전처 권오상 차장이 대표단을 이뤘다.대표단은 30일 UAE 두바이 현지에서 아부다비 보건부(Department of Health-Abu Dhabi) 의장과 면담을 통해 우리나라 의료기기의 우수성을 적극적으로 소개했으며, 아부다비 보건부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 '안전한 미래를 여는 식의약 규제 혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 2월 2일에 개최했다.식약처는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 '식의약 규제 혁신 100대 과제'(2022.8.11 발표)를 추진 중이며, 완료․시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 본격 제도화 진입했다.이에 국민께 6개월간 추진 경과를 보고하여 좋은 혜택을 누릴 수 있도록 하고, 주요 규제 혁신과제에 대한 각계의 의견을 추가적으로 수렴하고자 대국민 성과보고회를 마련했다.오유경 처장은 성과보고회에서 "작년 8월 국민께
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신회성을 강화하기 위해 1월 3·4주(1월 16일 ~ 1월 29일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다.식약처(본부)는 1월 3·4주에 의료제품 총 60개 품목을 허가했다. (2023년 누적:총 216개 품목)또한 유방단층촬영 영상에 유방암 악성 병변의 의심 부위를 표기하고, 존재 가능성을 수치화해 유방암 진단에 도움을 주는 의료기기 '유방암 영상 검출·진단보조소프트웨어'를 허가했다.식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠다며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
대한민국 국회(단장 서영석 의원)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 30일(월) 아랍레미리트(UAE) 두바이 현지에서 아부다비 보건부(Department of Health – Abu Dhabi)와 보건 의료 분야에 대하여 양자 면담을 진행했다.이번 양자 협의는 중동·북아프리카 지역 보건 의료 중심국가인 아랍에미리트에 한국 의료기기의 우수성과 안전 관리 수준을 소개함으로써 향후 양국 간 보건 의료 분야 협력의 초석을 다지는 계기가 됐다.대한민국 대표단은 아부다비 보건부 대표단에게 의약품·의료기기에 대한 글로벌 수준의 안전 관리를 전담하고 있는 우리나라 규제 기관인 식약처의 우수한 규제 역량과 그간 활동을 소개했다.한국 대표단 단장인 서영석 더불어민주당 의원은 이날 양자 면담에서 "인공지능(AI), 바이오
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 중동·아프리카 지역에 수출을 지원하고 한-UAE 보건 의료 분야 협력을 증진하고자 오는 2월 3일까지 아랍에미리트 방문단을 결성해 '두바이 국제의료기기전시회' 아랍헬스 2023을 참석하고, 아랍에미리트 의료기기 규제 기관과 양자 협의를 추진한다.식약처는 의료기기 분야 중동 최대 규모의 전시회인 아랍헬스 2023에서 국내 참가기업과 함께 K-의료기기 주요 제품과 우수한 국내 의료기기 안전 관리 수준을 홍보함으로써 해외 진출을 지원한다.특히 아랍헬스 2023 참가기업, 아랍에미리트 현지 수입업체와 규제당국을 대상으로 정책설명회를 개최해 K-의료기기의 안정성·우수성을 세계에 알릴 계획이다.또한 식약처는 아랍에미리트와 보건 의료 분야 협력을 보다 강화하기 위해 이번
보건복지부(장관 조규홍)는 지난 1월 9일 업무보고 당시 대통령께서 보편적 복지로서 사회서비스는 고도화해 성장의 견인차로 활용 지시에 대한 후속 조치로 「사회서비스고도화추진본부」를 설치하여 운영한다고 밝혔다.「사회서비스고도화추진본부」(이하 '추진본부')는 사회서비스 고도화 방안의 이행력을 강화하기 위해 이길 보건복지부 제1차관을 본부장으로 하고, 노인·장애인·아동 등 돌봄 서비스 관련 부서가 참여하여 5반 8팀으로 구성됐다.추진본부는 2023년 말까지 1년간 한시적으로 운영하며, 정기적 회의를 통해 사업별 고도화 방안을 마련하고 추진 상황을 점검하며, 신규 사회 서비스 사업을 발굴하고, 범부처 고도화 지원체계를 구축하는 등의 역할을 할 계획이다.추진본부는 1월 20일(금) 10시 30분 이기일 본부장 주재로