식품의약품안전처(처장·김강립) 식품의약품안전평가원과 대한진단검사의학회(회장·신종희)가 9일 서울 중구 더 플라자에서 업무협약을 맺었다.이번 협약은 체외진단제품의 안전관리를 강화하고 허가·심사 등 규제 전문성을 향상하기 위해 마련됐다. 양 기관은 앞으로 의료기기 분야의 발전을 견인할 규제과학의 증진을 위해 협력해나갈 계획이다. 업무 협약 주요 내용은 △규제과학 발전을 위한 자문 △안전성·유효성·품질에 대한 자문 △허가·심사 안내서 마련 △기술·규제교육, 심포지엄 공동 개최 추진 등이다.식약처와 학회는 "국내·외 최신 규제정보를 공유하고 기기 성능에 대한 자문을 확대하는 등 체외진단의료기기의 연구개발 활성화를 위해 함께 노력해 나가기로 했다"고 전했다. 식약처는 "이번 협약으로 체외진단의료기기에 대한 허가·심사
식품의약품안전처(처장·김강립)와 한국소비자원(원장·이희숙)은 피부적외선체온계 생산·수입 상위 10개 업체의 제품을 대상으로 의료기기 시험규격을 검사한 결과와 제품의 품질, 표시사항 등에 대해 평가한 결과를 밝혔다. 검사 결과 의료기기 시험 규격(온도 정확도, 누설전류)은 모든 제품에서 기준에 적합했다. 다만 인트인(YT-1) 제품은 외부포장에 일부 항목(인증번호, 제조번호 등)을 기재하지 않아 「의료기기법」제20조에 따른 한글 표시 기재사항 위반으로 행정처분을 받았다.식약처의 의료기기 시험규격 이외에 소비자 이용시 참고가 될 수 있는 품질·특성에 대해 평가한 결과는 다음과 같다.△ 측정 일관성 제품별 측정 시간은 1초 이내 ~ 5초 이내 이며 제조사별로 권장하는 측정부위와 거리에서 연속으로(5회) 체온을 측
식품의약품안전처(처장·김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어(혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어) 제조기업으로 인증했다.식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다. 식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.식약처는
보건복지부(장관·권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 지난달 21일(월)부터 24일(목)까지 '아랍헬스 2021(Arab Health 2021)' 에서 '한국의료기기 통합전시관'을 운영한 결과, K-방역 의료기기의 우수성을 홍보하고 현장 계약액 562만 달러를 달성하는 등 소기의 성과를 거두었다고 밝혔다.아랍헬스는 중동 최대규모, 세계 4대 의료기기 전시회 중 하나로서 올해에는 총 62개국 3,500여 개 기업이 오프라인으로 참가했으며, 한국 기업은 통합전시관 참가기업 14개 사를 포함해 총 57개 사가 오프라인으로 참가했다. 전시회 초기부터 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 진흥원, 현지 공관 등 유관기관들이 우리 기업들의 현지 구매자와의 면담 등을 적극 지원한 결과, 상담실적 820만 달러·현장
보건복지부(장관·권덕철)는 지난 30일 「제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집」을 지난 30일부터 오는 29일까지 공고한다고 밝혔다.'혁신형 의료기기 기업 인증' 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」'에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로, 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증(유효기간 3년, ‘20.12.1~ ’23.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.이번에 실시하는 제2차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류(1차) 및 구두(2차) 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 20개 내외 기업을 선정할 예정이다.
식품의약품안전처(처장·김강립)는 2021년 하반기부터 달라지는 식품‧의약품 정책 중 국민 실생활과 밀접한 사업을 정리해 소개한다. 어린이 급식 등 외식‧급식의 영양안전관리 강화로 안심 소비환경을 조성하고, 식품의 온라인 거래 확대 등 변화된 유통환경과 수입식품의 위해요소 사전 차단을 위해 안전관리 시스템을 정비한다. 영양사를 두지 않은 소규모 어린이 급식소는 오는 12월까지 전국에 설치된 어린이급식관리지원센터에 의무 등록하도록 해 센터의 급식 위생·영양 관리를 받게 하고 어린이 기호식품 조리‧판매 업소에 영양성분과 알레르기 표시 의무를 7월부터 기존 가맹점 100개 이상에서 50개 이상 프랜차이즈업체로 확대해 어린이들의 먹거리 안전을 확보한다. 변화하는 외식 조리환경을 반영해 현재 시범운영 중인 '공유주방'
식품의약품안전처(처장·김강립)는 제조업체가 주사기 제조공정 중 발생할 수 있는 이물 혼입을 최소화하고 품질관리를 철저히 할 수 있도록 '주사기 이물 저감화 매뉴얼'을 마련했다.이번 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 산업계와 함께 이물 혼입 원인분석 등을 진행해 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리 방법을 제시하기 위해 마련했다.이번 매뉴얼에서는 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 '중점관리 4대요소'를 정하고 이에 대한 11개 세부 관리 항목을 안내했다.세부 관리 항목은 △(원재료 관리) 공급업체 관리, 입고 검사, 원재료 보관 △(작업자 관리) 작업인력 관리, 작업자 교육 △(환경관리) 제조시설 관리, 방충·방서 관리,
식품의약품안전처(처장·김강립)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장·이상훈)은 생활용품과 의료기기 간 경계가 모호한 생활밀착형 융복합 제품의 안전관리 사각지대를 해소하기 위해 공동 안전관리에 나선다고 밝혔다. 이를 위해 식약처와 국표원은 29일(화) 식약처(오송)에서 부처간 새로운 협업모델을 구축해 제품의 안전관리, K-방역모델 국제표준화, 시험·검사기관 신뢰성 제고 등 분야에서 소통과 협력을 강화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.업무협약의 주요 내용은 △비관리(사각지대)제품 중 위해 우려 제품의 안전기준 마련 △K-방역 모델(의료제품 분야) 국제 표준안 개발 △시험·검사기관 신뢰성 제고를 위한 관리운영 △공동 관심분야의 안전‧표준‧첨단기술 등 연구개발 △위해우려가 있는 대외 소통 필요 사업의 공동 조사
식품의약품안전처(처장·김강립)는 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자(회수대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자)의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」을 28일 제정·고시했다. 주요 내용은 △위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 △회수계획서 공표 △회수계획 통보 및 회수 실시 △폐기 등 조치 및 회수종료 보고 △회수종료 통보 등이다. < 위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 >회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이뤄질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출하고, 지방식품의약품안전청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등 조치할 수 있다. < 회수계획
식품의약품안전처(처장·김강립)는 인체 조직 등의 이미지·영상을 인공지능 기반으로 분석해 병변을 자동으로 구분하고 질병의 예후를 예측하는 소프트웨어 등의 성능평가를 위한 '인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 세계 최초로 발간했다. 주요 내용은 △학습(딥러닝) 및 성능시험 검체 선정 시 고려사항 △시험기기 정확성 비교를 위한 참조 표준 설정 방법 △적용 장비 간 호환성 시험방법 △임상적 성능평가 계획서 작성 안내 등이다.식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 인공지능 기반 조직 병리 소프트웨어의 핵심적 성능인 정확도를 과학적으로 평가할 방법이 마련돼 신뢰 수준이 높고 우수한 성능의 체외진단 의료기기를 제품화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다" 며 "앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용
식품의약품안전처(처장·김강립)는 추적관리대상 의료기기(사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기)의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」을 24일 개정·공포했다.주요 내용은 △추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 △전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 △자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다.추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을
식품의약품안전처(처장·김강립)는 코로나19 상황에 따른 어려움으로 '20년 국내 위생용품산업 생산실적이 2조399억 원으로 전년대비 1.2%증가한 가운데, 간편식‧배달음식 증가로 일회용 포크와 젓가락 등은 전년대비 각각 64.1%, 60.5% 증가하고 식당이용 감소로 위생물수건 등은 26.8% 감소했다고 밝혔다. 지난해 위생용품 산업 시장의 주요 특징은 △위생용품 점유율 1위는 화장지(41%) △일회용 컵 생산 감소 △일회용 포크‧젓가락 생산 증가 △위생물수건 감소 등으로 주로 코로나19로 인한 생활 여건 변화에 따른 결과로 나타났다. ① 생산실적은 화장지가 가장 많고 일회용 기저귀, 일회용 컵 순생산실적 상위 5개 품목은 △화장지 8,360억 원(전체의 41.0%) △일회용 기저귀 3,659억 원(18.0
식품의약품안전처(처장·김강립)는 6월 24일부터 의료기기 광고 자율심의제도가 전면 시행됨에 따라 제조·수입업체가 궁금해할 사항을 '질의응답' 형식으로 안내한다.질의응답의 주요 내용은 △제도 시행일 이전 심의받은 광고의 사용가능 여부 △광고심의를 받아야 하는 △매체 광고 심의·재심의·이의신청 세부 절차 △심의 받은 광고의 유효기간 등이다. 식약처는 "의료기기 광고 자율심의제도 시행으로 의료기기 광고의 심의 자율성이 확보되고 자정 능력이 향상됨에 따라 거짓‧과대광고로 인한 소비자 피해 사전 차단에 도움이 될 것으로 기대한다" 고 밝혔다. 자율심의제도에 대한 자세한 내용은 23일, 자율심의기구 현황은 오는 24일부터 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr - [알림] - [공지]) 또는 식약처 SNS(블로그, 페
보건복지부(장관·권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장·권순만)은 지난 21일(월)부터 오는 24일(목)까지 4일간 아랍에미레이트 두바이에서 개최되는 '아랍헬스 2021(Arab Health 2021)' 에서 '한국의료기기 통합전시관'을 운영한다고 밝혔다.1976년부터 최초 개최돼 올해로 46회를 맞는 아랍헬스는 매년 4,000개 이상의 기업이 참여하고 10만 명 이상이 방문하는 중동 최대규모, 세계 4대 의료기기 전시회로, 우리 기업들이 세계 의료기기 시장의 가장 최신 경향을 살펴볼 수 있는 좋은 기회이다.이번 아랍헬스에서는 한국의료기기 통합전시관을 두바이 현지에 직접 설치해, 진단기기, 음압부스, 인공호흡기 등 COVID-19 관련 국산 의료기기 14개 기업의 제품을 통합전시, K-방역에 활용되고 있는 국산
4차 산업혁명 시대를 선도하기 위해 표준화가 시급한 분야로 우리 기업들은 '인공지능(AI)'과 '빅데이터'를 꼽았다. 표준화 활동에 어려움을 겪는 가장 큰 이유로 대기업과 중견기업은 ‘전문성 부족’을, 중소기업은 '재정적 부담'을 들었다.산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 4차 산업혁명 시대 표준정책 수립을 위해 신산업 분야 제조업체 1,000개 기업과 국민 1,000명을 대상으로 실시한 「산업표준화 실태조사」('20.10~'21.3) 결과를 통해 이같이 밝혔다 세부 조사 결과는 다음과 같다.① (표준화 기술·영역) 4차 산업혁명 시대를 선도하기 위해 표준화가 시급한 기술 분야로 기업들은 인공지능(AI)을 1순위(37%)로 꼽았으며, 빅데이터(24%), 사물인터넷(17%), 로봇공학(
식품의약품안전처(처장·김강립)는 '자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제' 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 「의료기기법 시행령」을 개정·공포한다. 이번 개정의 주요 내용은 △의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 △자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 △자율심의기구의 구성요건 마련 등이다.① 의료기기 광고의 자율심의 대상 규정의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체를 '인터넷뉴스서비스'와 '방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지' 등으로 구체화했다.자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없도록 하고 의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사
식품의약품안전처(처장·김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 '한눈에 보는 신속심사' 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간했다. 업무 안내자료 주요 내용은 △신속심사 정의·대상 △신속심사 지정 신청방법 △신속심사 신청서 작성·허가 신청 방법 △한눈에 보는 지정신청·심사 절차 등이다.특히 이번 업무 안내자료에는 올해 4월 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정에 따라 식약처(허가)·복지부(신의료기술평가)·심평원(요양급여・비급여 대상검토)이 협업을 통해 '허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기'를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했다. 식약처는 이번 개정·발간된 업무 안내자료가 공중보건 위기 대응 치료제‧백신, 혁신·희소 의료기기 등의 신속 제
식품의약품안전처(처장·김강립)는 한 해 동안 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터에서 추진한 의료제품 규제조화 사업에 대해 안내하는 '2020년 활동내역 보고서'를 15일 국문과 영문으로 발간한다. APEC 규제조화센터는 APEC 회원국의 의료제품관련 규제를 조화시키기 위해 규제기관, 국제기구, 업계 등과 협력하는 APEC 공인 국제규제조화 전문상설기관으로 2009년 6월 식약처에 설립됐으며 이번 활동내역 보고서로 APEC 회원국 규제당국자, 관련 업계, 학계가 APEC 규제조화센터의 목적을 이해하고 추진 사업에 적극적으로 참여하기를 기대한다. 이번 보고서에는 △APEC의 코로나19 대응 △의료제품분야 규제조화 활동(교육, 조사연구, 국제협력) △국내 전문교육훈련기관 활동 등 '20년 활동 내용을 수
한국보건의료연구원(원장·한광협)은 2021년 제4차 보건복지부(장관·권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 163호, 2021. 6. 7.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지
보건복지부(장관·권덕철)는 지난 9일(수)부터 오는 11일(금)까지 서울 코엑스(COEX) C홀에서「바이오 코리아(BIO KOREA) 2021」을 개최한다고 밝혔다. 올해 16번째를 맞는「바이오 코리아」는 그간 우리나라 제약·바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래와 교류 증진을 통해 우리 보건산업의 위상을 높이는데 기여해왔다.「바이오 코리아 2021」에서 학술행사(컨퍼런스), 전시, 비즈니스 포럼, 투자설명회, 일자리박람회 등의 프로그램이 온·오프라인으로 동시 개최되며, 동 행사에 53개국 680여 기업이 참여하고 약 2만 명 이상이 참관할 것으로 예상된다.지난 9일 오전 11시, 코엑스 C홀 입구에서 진행될 개막식에서는 김부겸 국무총리가 참석해 보건산업 관계자들을 격려하고, 우리나라가 바이오헬