한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 국내 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 지원사업 공고 계획(사전공고)을 발표했다고 28일 밝혔다.아래의 의료기기 산업 경쟁력 강화 내역 사업이 해당되며, 각 사업별 공고가 시작될 예정이다. 《국산의료기기 신제품 사용자(의료기관)·사용적합성 평가지원》의료기관의 국산 신제품 평가(임상시험)·사용적합성 평가에 필요한 소요 비용을 지원(평가 인력 인건비, 재료비, 시험비, 제품 홍보비(학술발표) 등) 하는 사업으로,최근 3년간 111개의 제품 평가를 통해, 의료기관 신규 진입(69개 제품, 누적 1,888건) 및 40% 이상 매출 증가(평균)하는 성과를 거둔바 있으며, 올해에도 신제품 평가 및 사용적합성평가 25개 신규 과제를 지원 할 계획이다.《의료기기 사용적합성 평
국립재활원(원장 강윤규)은 오는 29일 오후 1시 30분 국립재활원 나래관(3층 중강당)에서 ‘테마가 있는 장애인 건강보건통계(2024년: 장애인의 노화 편)’를 주제로 학술회의(컨퍼런스, conference)를 개최한다고 28일 밝혔다.학술회의는 대면으로 진행되며, 관심 있는 누구나 사전 또는 현장 등록해 참여가 가능하다.국가승인통계로 올해 5년 차에 접어드는 ‘장애인 건강보건통계’(2019년 8월 국가통계 지정)는 우리나라 등록 장애인의 건강 상태를 파악해 장애인 건강증진 및 보건의료 정책 수립을 위한 근거자료 제공을 목적으로 매년 12월 발표하고 있다.국립재활원은 한국사회보장정보원, 국민건강보험공단, 통계청의 협조를 받아 국가 단위의 장애인 건강데이터베이스를 구축해 매년 ‘장애인 건강보건통계’를 산출한
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 지난 22일 개최한 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 통해 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 등과 협력할 수 있는 발판을 마련했다고 28일 밝혔다.산‧학‧연‧관 등 총 259명이 참석한 이번 국제심포지엄에서는 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 전문가가 참석해 첨단 동물대체시험법의 개발 현황, 가이드라인 진행 상황, 규제적용 방안, 국제 협력의 중요성 등에 대해 발표했다.이번 국제심포지엄 개최를 계기로 심포지엄 하루 전에 열린 사전 회의에서 식약처, NIEHS, OECD는 각 기관에서 개발하고 있는 동물대체시험법 등 정보를 공유하고 시험법 표준화에 필요한 사항을 함께 논의했으며, 앞으로 계속해서 협력을 이어가기로 했다.특
식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 29일부터 간편해진다고 28일 밝혔다.기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 일일이 입력해야 했으나, 앞으로는 관세청·한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력되도록 개선했다.식약처와 관세청은 지난 5개월간 부처 간 협업을 바탕으로 수입자가 의료기기를 보다 신속하고 편리하게 수입할 수 있도록 이번 의료기기 허가정보 입력 자동화를 추진해 원활한 공급에 도움이 될 수 있도록 했다.이번 표준통관예정보고 간편화로 업계에
한국로슈진단(대표 킷 탕)이 2월 26~29일 장충동 신라호텔에서 개최되는 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AI Regulatory & International Symposium, 이하 AIRIS 2024)’에 참가한다고 밝혔다.이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 중요한 자리다.AIRIS 2024는 지난해 4월 윤석열 대통령의 방미와 한미간 첨단기술 협력 강화 배경 하에 기획된 것으로, 전 세계적으로 인정받은 우리나라의 AI 기반 의료제품 규제 관련 역량을 바탕으로 글로벌 규제 정립에 앞장서겠다는 목적을 가진다.심포지엄 동안 △AI를 활용한 의료 제품 분야의 최신 추세 및 사례 공유, △혁신 기술을 적용한
재활연구개발지원사업 기술수요조사국립재활원에서는 재활연구개발(R&D) 분야 활성화 및 다양한 혁신·도전적 주체들의 연구개발(R&D) 기반 구축, 규제 개선, 인력 양성 등의 수요를 파악하여 재활연구개발지원사업의 향후 신규과제 발굴 및 중장기 로드맵의 전략과제 도출 및 기초자료 활용을 위한 기술수요조사를 실시하고자 하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 조사기간 : 2024년 2월 23일(금) ~ 3월 18일(월)2. 참가대상 : 관련 국공립기관, 학회, 협회/단체, 대학, 병원 및 기업 연구자 등 3. 제출방법 : 온라인 플랫폼 작성 (바로가기) 기술수요조사 양식 작성 후 이메일 제출 (nrc2023@kspp.re.kr)4. 문의사항 : 한국과학기술정책플랫폼협동조합 (nrc2023@kspp.re.kr / 0
이번 협업은 네오모프의 선도적인 분자 접착제 발견 플랫폼과 노보노르디스크의 심장대사 및 희귀질환에 대한 폭넓은 전문 지식을 활용 복수의 목표에 걸친 총 계약 가능 금액은 14억 6천만 달러 샌디에이고, 2024년 2월 27일 /PRNewswire/ -- 네오모프(Neomorph, Inc)는 오늘 세계적인 헬스케어 회사 노보노르디스크(Novo Nordisk)와 분자 접착제 분해제의 발견, 개발과 상용화를 위한 협업 및 라이선스 계약을 체결했다고 오늘 발표했다. '약물로 치료되지 않는' 목표에 대한 새로운 치료제 발견을 통해 ...
한국의료기기산업협회
의료 인공지능(AI)기업 루닛(대표 서범석)은 2월 26~29일 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 FDA 공동 주최로 열리는 ‘국제 AI 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)에 참가한다고 26일 밝혔다.AI를 활용한 의료제품 개발 동향과 규제 방향을 논의하는 이번 심포지엄에는 전 세계 20여개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계·학계 관계자 등 330여 명이 참석했다.이 자리에서는 의료제품 발전에서의 AI에 관한 글로벌 동향과 기술적 측면, 적용사례에 대한 논의가 이뤄지며, 이와 관련한 규제경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가 발표 등 AI 의료제품의 활용도를 높이기 위한 다양한 프로그램이 진행된다.특히 26~28일 AI 제품 전시·시연
한국로슈진단(대표 탕킷싱)은 지난 23일 GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)에서 ‘디지털병리 솔루션 구축 기념식’을 진행했다고 밝혔다.이번에 설치된 시스템은 로슈진단 대용량 디지털 병리 스캐너 ‘VENTANA DP 600’ 3대와 ‘uPath enterprise Software’이다. 국내 병리과의 디지털 전환은 제도적 지원이 부족하고 초기 구축 비용 부담이 높아 종합병원에서도 쉽지 않은 현실이다. 따라서 이번 수탁기관에서의 디지털 병리 시스템 도입을 통해 병리과가 없거나 디지털 병리 시스템이 도입되지 않은 의료기관에서도 GC녹십자의료재단에 의뢰하면 직간접적으로 디지털 병리 데이터를 활용할 수 있을 것으로 기대된다.VENTANA DP 600은 240개의 슬라이드를 장착 후 스캔을 통해 판독이 가능한 디지털
카카오헬스케어(대표 황희)는 26일 판교 카카오헬스케어 본사에 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 공동 개최하는 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA) 관계자와 전세계 각국 의료제품 규제 당국자, 글로벌 기업가 등 50여명이 방문했다고 밝혔다.세계보건기구(WHO) 사미르 푸자리(Sameer Pujari) AI 리드, 글로벌 제약회사 암젠 데이빗 리즈(David Reese) 최고기술책임자 겸 부사장, 미국 식품의약국 등 세계 규제 당국 관계자와 글로벌 의료 인공지능 기업가들은 이날 카카오헬스케어에서 빅데이터 및 AI를 활용한 디지털 의료기기, 신약 등 의료제품의 기획, 개발 현장을 직접 관람하고 관련 경험을 공유했다.특히, 카카오헬스케어 황희 대표는 지난 1일 출시한 AI기
식품의약품안전처에서는 MDSAP 심사결과를 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하고자 ‘MDSAP 심사결과 활용 가이드라인’을 마련하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 지난 24일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 국내 의료진을 대상으로 ‘신속대응시스템(RRS, Rapid Response System) 심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 26일 밝혔다.‘신속대응시스템의 이해와 필요성’이라는 주제로 진행된 이번 심포지엄에서는 전국에 있는 신속대응팀 의료진 약 160명이 참석했다. 에이아이트릭스는 대한중환자의학회 신속대응시스템 연구회와 함께 신속대응시스템에 대한 이해를 높이고, 임상 현장에서의 의료 인공지능 소프트웨어 AITRICS-VC(바이탈케어) 활용 경험을 심도 있게 공유하기 위해 이번 행사를 기획했다.심포지엄은 △신속대응시스템의 이해와 필요성 △신속대응시스템 내에서의 인공지능 활용 △신속대응팀 의료진의 역할과 환자
SK C&C(사장 윤풍영)는 뇌경색 진단 AI솔루션 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’(Medical Insight+ Brain Infarct)’이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 지난 22일 밝혔다.지난 2021년 뇌출혈 진단 AI솔루션에 이은 두번째 3등급 의료기기 허가다.식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 분류하고 있다. 이중 3등급 의료기기는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로써 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거친다.SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’에 수천 명 규모의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를 학습시켰다. 개발 과정에서 AI 진단 정확도를 높이기
고려대학교 안산병원(원장 권순영)과 태국 라자비티 병원은 지난 23일, 고대안산병원 미래의학관 6층 리베르타스 라운지에서 상호 인프라 및 인적 교류를 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다.이날 협약식에는 권순영 병원장과 진다 로자나마띤 라자비티 병원장 등 양 기관 관계자들이 참석해 굳건한 파트너십을 다짐했다.이번 협약을 통해 양 기관은 의료서비스 및 연구역량 향상을 위해 인적 교류에 협력하기로 했다. 공동 연구 진행 및 연구 이슈에 대한 심포지엄, 콘퍼런스 등을 개최하고 인적 교류를 바탕으로 의료진의 임상역량 교육에도 상호 힘을 모으기로 했다.협약식에 앞서 라자비티 병원 관계자들은 원내 순환기내과와 방사선종양학과, 신경과 등 주요 시설을 둘러보며 진료 체계와 트루빔 에스티엑스를 비롯한 최신 의료 장비 등
JW메디칼(대표 함은경)은 고해상도 이미지 구현 기술이 접목된 프리미엄 초음파 영상진단기기 ‘아리에타 750 딥인사이트(ARIETTA 750 DeepInsight, 이하 AR750DI)’를 출시했다고 지난 22일 밝혔다.일본 후지필름이 개발한 AR750DI는 기존 초음파 영상진단기기 ‘아리에타 750’에 딥인사이트 기술을 새롭게 적용한 프리미엄 초음파 의료기기다.AR750DI에 적용된 ‘딥인사이트’는 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 최첨단 초음파 영상진단 기술이다. 불필요한 전기적 잡음은 제거하고, 인체 조직에서 생성되는 신호(Speckle signal)를 중심으로 초음파를 측정하는 것이 특징이다.실제로 후지필름의 ‘기술
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 26~29일 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 26일 밝혔다.서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다.한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다. 한
레이저 및 에너지 기반 글로벌 메디컬 솔루션 전문 기업 원텍㈜(대표 김종원, 김정현)이 최근 ‘OLIGIO KISS Launching Symposium’을 개최해 신제품 ‘올리지오 키스(OLIGIO KISS)’와 함께 업그레이드된 ‘피코알렉스(PicoAlex)’를 선보였다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄은 지난 24일 포시즌스 호텔에서 열려 신제품을 비롯한 두 개 장비 강의와 패널 토의, 질의응답 순으로 진행됐다.특히 이번 심포지엄에서 새롭게 선보인 ‘올리지오 키스(OLIGIO KISS)’는 집속형 초음파(HIFU)와 비침습 고주파(RF)를 하나의 장비에서 시술 가능하도록 구현한 점에서 참석자들의 관심을 집중시키며 데모 신청 문의가 쇄도했다.올리지오 키스는 환자의 시술 부위와 피부 상태에 맞게 HIFU와 RF
[Health Policy Insight 431호]메디케어 수혜자는 ‘입원환자 전향적 지불보상 시스템(inpatient prospective payment systems, IPPS)’에 따라 지불되는 약 3,150개의 단기 급성기 케어 병원(short-term acute care hospitals)에서 입원 케어를 받는다.IPPS에는 두 가지 전향적 지불보상 시스템을 포함한다: 하나는 입원환자 운영비용(operating costs), 다른 하나는 입원환자 자본비용(capital costs). 약 1,350개의 시골 병원이 중요접근병원(critical access hospitals)에 해당되며, IPPS가 아닌 합리적인 비용 기준(reasonable costs basis)으로 지급된다. 메릴랜드주 또는 푸에르
라고스, 나이지리아 2024년 2월 26일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- Vantage Foundation이 나이지리아에서 다리를 잃은 0~18세 어린이들에게 의족을 제공해 자립적 삶을 살 수 있게 돕는 비영리 단체인 IREDE Foundation과 전략적 파트너십을 맺었다. Vantage Foundation partners with The IREDE Foundation to empower child amputees in Nigeria 2009년 선천성 다리 기형을 가지고 태어난 IREDE의 창립자 Crystal...