디지털의료기기 건강모니터링LAB 개관식 개최강원지역혁신플랫폼 디지털헬스케어사업단은 지역혁신 사업인 디지털의료기기의 기술고도화 지원 및 전문인재 양성, 지역혁신기관 간 협업체계 구축을 위해 인공지능기반 원격헬스케어 서비스 제공을 위한 연구시설인 '건강모니터링LAB'을 운영하오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 12월 13일 (수) 11:00 ~ 12:002. 개최장소 : 연세대학교 미래캠퍼스 스포츠센터 2층 건강모니터링LAB3. 참석신청 : 개관식 초청장 내 QR코드로 등록4. 문의사항 : 기업지원팀 김정민 사원 (033-760-5274 / jjungmin.kim@yonsei.ac.kr)
혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (23-12차신청)식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)' 제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 '의료법' 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 '혁신의료기기 통합심사'의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고하오니 참고 바랍니다.1. 신청기간 : 2023년 12월 4일(월) ~ 12월 10일(일)2. 신청대상 : 혁신의료기기군의 첨단기술군
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 '의료기기 사이버보안 가이드라인' 3종을 27일 발간·배포했다.가이드라인 3종의 주요 내용은 △의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, △사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, △의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 '20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서
식약처(처장 오유경)는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 11월 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다.식약처는 그간 전문성을 인정받아 '15년부터 '17년까지 GHWP 의장국으로 활동한 바 있으며, 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하고 있다.식약처는 이번 회의에서 △인공지능 의료기기 규제사례, △혁신의료기기 규제 방향, △우리나라 선진 규제 체계 등에 대해 발표하고 우리나라의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 알릴 계획이다.또한
[한국보건산업진흥원_보건산업브리프 Vol. 390]2023년 의료 마이데이터 정책 및 서비스 인식도 조사 결과 분석Contents I . 서론 Ⅱ. 조사개요 Ⅲ. 2023년 의료 마이데이터 정책에 대한 인식도 조사 Ⅳ. 2023년 나의건강기록 시범 앱 사용자 경험 조사 Ⅴ. 요약 Ⅵ. 시사점 참고문헌(중략)△ 자세한 정보 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
일시: 12월 7일 오후 5시~7시 장소: 북쌔즈(서울 강남구 테헤란로 311 아남타워 1층, 선릉역 5번출구) 참가비: 3만원(참가자분들께는 김치원 상무의 저서 '디지털 헬스케어는 어떻게 비즈니스가 되는가2' 책을 드립니다.) 신청: 이벤터스
△ 원문 보러가기 : KBIOHealth 블로그 → Focus On
식품의약품안전처에서는 공무원임용시험령 제3조 및 제47조에 따라 우수 인재의 공직유치를 위한 국가공무원 경력경쟁채용시험을 다음과 같이 공고하여 시행하오니 많은 응시 바랍니다.1. 접수기간 : 2023년 11월 22일 (수) 10:00 ~ 11월 30일 (목) 16:002. 접수방법 : 식약처 우수인재채용시스템(https://employ.mfds.go.kr)에서 접수(인터넷 접수만 가능)3. 임용인원 : 4. 문의사항 : 식품의약품안전처 운영지원과(043-719-1246)
대한3D프린팅융합의료학회 2023 추계교육심포지엄대한3D프린팅융합의료학회에서는 2023년 12월 15일(금) ~ 16일(토), 동남보건대학교 및 서울대학교 글로벌공학교육센터(GECE) 대강당에서 '대한3D프린팅융합의료학회 2023 추계교육심포지엄'을 아래와 같이 개최하오니, 회원 및 3D프린팅 의료산업 관계자분들의 많은 관심과 참여를 부탁 드립니다.1. 개최일시 : 2023년 12월 15일(금) ~ 16일(토)2. 사전신청 : 대한3D프린팅융합의료학회 홈페이지(www.3dpm.or.kr)회원가입(무료)/ 로그인 → 학술행사 → 사전등록 / 12월 8일(금) 17:00까지3. 문의사항: 대한3D프린팅융합의료학회 사무국(070-4252-1947 / ks3dpm@3dpm.or.kr)
광역형 국산의료기기 교육훈련 지원센터 구축 및 운영 심포지엄'광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터'는 보건복지부, 한국보건산업진흥원이 지원하고 인천광역시, 인천테크노파크가 주관하며, 가천대 길병원, 인하대병원, HLB바이오스텝이 함께합니다.본 사업은 우수한 국산의료기를 국내·외 각계 의료진에게 체계적이고 전문화된 교육훈련을 제공하여 의료기기 및 의료산업활성화를 도모하는 사업입니다. 그간의 사업성과를 발표하고 심포지엄을 통해 국산의료기기 교육훈련 프로그램을 소개하고 관련하여 업계의 의견을 듣는 자리를 마련하였으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.1. 개최일시 : 2023년 11월 30일 (목) 15:00 ~ 17:302. 개최장소 : 인천광역시 광역형 구간의료기기 교육훈련 지원센터3. 접수방법 : 사전등록(바
[한국보건산업진흥원_보건산업브리프 Vol. 389]바이오 빅데이터와 헬스케어 데이터 플랫폼의효과적인 연계를 위한관련 동향분석 및 시사점-바이오 빅데이터 및 헬스케어 데이터 플랫폼 구축 사례를 중심으로-Contents I . 연구 배경 및 필요성 Ⅱ. 의료분야 빅데이터 구축 사업 관련 국외 사례 Ⅲ. 헬스케어 데이터 플랫폼 관련 개요 및 국외 사례 Ⅳ. 결론 및 시사점 참고문헌(중략)△ 자세한 정보 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
식약처(처장 오유경)는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 위해 오는 11월 23일 '2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 21일 밝혔다.이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원할 계획이라고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다. 인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다.우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, ’21.12월 구성) 운영을 통해 본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상된다.채규한 의료기기안전국장은 “‘인공지능(
의료기기 회수에 관한 공표(위해 정도 2)의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 병원을 방문하여 AC 어댑터 교체 9. 소비자가 취해야 하는 행동: 병원을 방문하여 부품 교체 예정, 연락을 받지 못한 소비자의 경우 제품에 표시된 수입업소에 문의 11. 회수개시일: 2024년. 01월. 08일. 12. 회수의무자: 제이더블유메디칼(주) 13. 소재지: 경기도 과천시 과천대로7길 38 (갈현동) 14. 연락처: TEL) 02-2109-7700 15. 작성연월일: 2023년. 11월. 17일. 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업
식약처(처장 오유경)는 국내 혁신의료기기 업계, 관련 기관과 함께 '혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 워크숍'을 11월 16일부터 17일까지 스플라스 리솜(충남 예산시 소재)에서 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 워크숍에서는 주요 내용은 △유럽 의료기기 제도 소개 및 임상 평가 보고서의 역할 △임상 평가 보고서 및 신의료기술 평가 관련 사례 공유 △혁신의료기기 산업 발전을 위한 논의 등이 이뤄진다. 이번 워크숍은 혁신의료기기의 제품화와 시장진입 단계에서 임상 평가와 신의료기술 평가에 어려움을 겪는 업계를 지원하기 위한 정책개발과 산업 발전 방향을 모색하고자 마련했다.식약처는 이번 워크숍에서 수렴한 업계의 의견을 향후 디지털 의료기기 등 혁신의료기기 정책을 수립하고 규제개선을 추진하는 데 적극 반영할 계
의료기기 및 체외 진단기(IVD)에 대한 검토 및 승인 절차 간소화브라질, 결핵 진단 키트 수출 플랫폼으로 고려분자진단 분야 큰 성장 기대돼상품명/HS Code 시장 규모시장 조사업체 Mordor Intelligence 에 따르면, 2023년 기준 브라질 체외진단 시장 규모는약 20억 달러로 추산된다. 체외진단 시장은 연평균 6.1%로 성장을 지속하여 2028년 약 27억 달러에 도달할 것으로 전망되고 있다.(단위: US$ 십억)[자료: Mordor Intelligence, 2023. 10. 23]시장동향의료 기기 및 체외 진단기(IVD)에 대한 검토 및 승인 절차 간소화코로나19(COVID-19) 대유행은 브라질 체외진단 시장에 큰 영향을 미쳤다. 특히 위생감시국(ANVISA, Ag
△ 원문 보러가기 : 한국보건의료연구원 페이스북
식약처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 11월 15일 발간·배포했다고 밝혔다.이번 사례집은 △심사 대상 품목 선정 기준 △위탁제조소 심사 고려사항 △사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 △현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다.참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다.식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로
식품의약품안전처(처장 오유경)가 주관하고 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)가 주최한 '한국-베트남 R2R 기술 워크숍'이 지난 8일 여의도 켄싱턴호텔에서 개최됐다.이번 워크숍을 통해 의료기기 안전관리 체계와 베트남 의료기기 기술 및 시장 현황을 공유했으며, 의료기기 업계 및 이해관계자와 베트남 간의 양국 의료기기 분야 협력강화를 위한 심도있는 발표와 토의가 이뤄졌다.식약처 채규한 의료기기안전국장은 첫 발표에서 국내 의료기기에서 큰 비율을 차지하는 IVD, 치과 의료기기, 디지털치료기기(DTx) 등을 언급하며 국내 의료기기시장의 확장을 지속하고 이를 이어갈 혁신의료기기를 위해 규제 개선과 건강보험 영역까지 아우르는 식약처의 의료기기관리를 약속했다.또한, 디지털치료기기가 개발돼도 판매되지 못하는 부분을 업계의
(재)원주의료기기테크노밸리에서 디지털헬스케어 및 의료기기 개발 기업과 관련 학과 학생들을 대상으로 진료지원 플랫폼 연계 활용 지원 세미나를 개최하오니, 관심있으신 분들의 많은 참여 부탁드립니다.1. 행사일시 : 2023년 11월 16일(목) 14:30~17:10 / 원주 인터불고호텔 제우스·헤라 홀2. 참석대상 : 디지털헬스케어 및 의료기기·소프트웨어 개발 기업 및 관련 학과 학생3. 사전신청 : 온라인 사전신청(바로가기) 및 현장신청4. 문의사항 : 강원특별자치도경제진흥원 구단비(070-8648-0438 / jom9762@gwep.or.kr)