글로벌 의료기업 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 EDOF(Extended Depth of Field) 기능이 새롭게 탑재된 자사의 최신 내시경 시스템인 ‘이비스 엑스원(EVIS X1)’ 전용 스코프를 출시한다고 22일 밝혔다.이비스 엑스원은 내시경을 통해 위, 대장, 식도 등에서 소화기 질환이나 기관지 질환을 더욱 정확하게 검진하고 진단할 수 있도록 RDI, TXI, NBI 등 다양한 기술이 탑재돼 지난 해 10월 국내 출시됐다.이번에 출시한 스코프는 새롭게 EDOF 기능이 탑재돼, 초점 거리가 다른 두 이미지를 완벽한 하나의 이미지로 결합해 선명한 이미지를 제공하고 가시성이 개선돼 점막이나 모세혈관 등을 근접 관찰 시 보다 쉽게 초점을 맞출 수 있다.따라서 검진 과정에서 의료진이 초점을 조정하는 데 드
FDA는 대부분의 고위험 등급의 IVD를 중간 위해도 등급으로 재분류할 계획이라고 밝혔으며, 의료기기 업체들은 부담이 적은 510(k)를 통해 새로운 심사 시 완화된 인허가 절차를 밟을 수 있다.CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사선 보건센터) 제프 슈렌 소장은 “이번 재분류를 통해 더 많은 의료기기 업체들이 고위험 등급의 IVD를 개발할 수 있도록 도와 경쟁력과 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.이번 재분류는 4월에 예정된 FDA의 검사실 자체 개발 검사(Laboratory-developed test, LDT) 규정을 확정하기 전에 시행된 것으로, FDA가 LDT 규제 강화를 "중요하게" 생각하고 있음을 나타낸다.※ 위 내
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 이사회를 통해 아트만자산운용과 빌랑스인베스트먼트가 공동으로 조성한 신기술사업투자조합을 대상으로 104억원의 영구 전환사채(CB) 발행을 결의했다고 지난 21일 밝혔다.영구 전환사채는 회계상 자본으로 인정되며, 최대 60년 만기로 상환권을 회사가 보유한다.이번 결정으로 뷰노는 세계 최대 의료기기 시장인 미국을 포함한 해외 진출을 더욱 가속화하는 한편, 기존 목표로 했던 올해 하반기 분기 기준 흑자 및 다음해 연간 흑자 달성 이후 시점을 고려한 선제적인 재무지표 및 재무비율 관리의 기반을 마련했다.뷰노는 올해 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®의 미국 공식 런칭을 앞두고 있다. 또한 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 연내 FDA 인
고려대학교 의과대학 박종웅 교수, 성균관대 전자전기공학부 손동희 교수, 글로벌바이오메디컬공학과 신미경 교수 공동 연구팀은 실제 피부 구조를 모사해 강력한 조직 접착력을 보유한 패치형 신경 봉합용 신소재를 개발했다고 21일 밝혔다.개발된 신경봉합 패치는 신경 절단 시 기존의 수술 방법인 미세수술을 이용한 신경봉합 대신 밴드처럼 신경 파열 부위를 감싸는 방식이다. 미세수술 전문의가 아니라도 쉽고, 빠르게 신경봉합을 마침으로써 신경 손상 수술의 성공률을 크게 높일 것으로 기대된다.공동연구팀은 여러 층으로 이뤄진 피부 구조에서 영감을 얻어, 외부는 질기지만 내부로 갈수록 부드러운 조직으로 구성된 신경 봉합용 신소재 패치를 개발했다. 패치의 주요 소재로는 외력을 분산시킬 수 있는 자가 치유 고분자와 우수한 조직 접착
22대 국회의원 총선거를 맞아, 한국복합부위통증증후군(CRPS)환우회, 한국다발성경화증협회, 한국뚜렛병협회, 한국기면병환우협회 등 4개 희귀난치질환 환자단체가 공동으로 정책제안서를 개발해 주요 정당 캠프에 전달했다.4개 단체는 희귀난치질환자의 특성과 현실, 요구에 대한 보건의료 정책전문가 및 주요 정당의 이해를 높이고, 이를 정책개발과 시행과정에 보다 적극적으로 반영하려는 취지에서 이번 정책제안서를 공동 개발했다.장애인정 정책 개선, 치료 접근성 강화, 치료환경 개선 등 3개 방향을 골자로, 각 질병별 특성과 현안을 반영한 총 9개 요청사항을 정책제안서에 담았다. 세부 제안으로는 △CRPS, 뚜렛증후군, 기면증의 장애판정 대상과 기준의 개선 △마약성진통제 관리 시스템 개선 통한 오남용 방지 △다발성 경화증
케이메디허브(이사장 양진영) 연구원이 자기공명영상(MRI)에서 뇌하수체의 영역을 자동으로 분할해 진단에 활용할 수 있는 모델을 개발해 국제학술지 ‘프론티어스 인 엔도크라이놀러지(Frontiers in Endocrinology, IF=5.2)’ 최신호에 게재했다고 지난 18일 밝혔다.뇌하수체란 성장 호르몬, 옥시토신 등 인체의 주요한 호르몬의 분비와 조절을 담당하는 기관으로 성장, 비만, 임신 등 호르몬 관련 질환의 진단을 위해선 MRI 촬영 시 뇌하수체의 정확한 분할을 통한 영상분석이 필수적이다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 최욱수 선임연구원과 일본 도호쿠후쿠시대학 성열완 박사 연구팀은 뇌하수체 관련 질환의 정확한 진단을 위해 ‘딥러닝을 이용한 자기공명영상 기반 뇌하수체 자동분할 모델’을 개발해 ‘Fr
원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)는 지난 3월14~17일 서울 코엑스에서 열린 제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 내수 50억원, 수출 647만불(86억원 상당), 총 136억원의 계약추진 성과로 성황리에 전시회 참가를 마쳤다고 지난 18일 밝혔다.제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)는 국내 최대의의료산업 전시회로, 서울 코엑스 전관에서 3월 14일부터 4일간 개최됐다. 올해 전시회에는 국내외 1,350개 기업들이 참가했고, 해외바이어 4,274명을 포함해 총 70,760명이 전시장을 방문했다.테크노밸리는 2007년부터 KIMES 공동관 조성사업을 추진하며 지역기업의 국내외 판로 개척과 매출 증진을 위해 전시마케팅을 지원하고있다. 올해에는 코엑스 1층과 3층에 총 26개
케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 지난 14일(목) KIMES 2024에서 의료기기 MDR인증 전략, FDA 510(k)승인, 임상시험 세미나를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 자체적으로 심사를 진행하는 케이바이오솔루션의 컨설팅은 국내최초 MDR 3등급 승인 달성 및 ㈜인바디 체성분분석기의 MDR승인을 달성시켰다. 올해에는 MDR 3등급 수술용 봉합사, 2b등급 실리콘 임플란트 제품들의 MDR 심사를 제출했으며, 수술용로봇의 MDR 기술문서 평가 보완제출이 달성됐다고 밝혔다. 또한, 케이바이오솔루션은 30여 개의 의료기기 제품들의 MDR컨설팅을 수행해오고 있다. 의료기기 FDA 510(k)인증에서 독보적으로 의료기기 FDA 510(k) 컨설팅 진행을 심사완료하며 미국 컨설팅사 외주없이, 자체적으로 FDA심사를 진
의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 지난 3월 11~15일 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 ‘2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회’(HIMSS Global Health Conference & Exhibition; 2024 HIMSS USA)에 참가했다고 지난 18일 밝혔다.HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS: Healthcare Information and Management Systems Society)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다. 본 행사에는 전 세계 약 1,100개 이상의 기업들이 대거 참여했다.에이아이트릭스는 이번 행사에서 환자 상태 악화 인공지능 솔루션인 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)
한국의료기기협동조합(이사장 이재화)은 지난 14일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 유럽 의료기기 인증기관인 TUV Rheinland Korea와 인증 지원 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 지난 20일 밝혔다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 조합 회원사를 위한 유럽 의료기기 규정(MDR, IVDR에 따른 CE Marking, 규제준수책임자, Clinical Evaluation, Post-Market Surveillance, Vigilance, Risk Management, Software Validation 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해 개선을 위해 협력하고, 공동 세미나 등을 통해 유럽 CE 인증 획득을 위한 지원을 이어갈 예정이다.조합에 따르면 유럽 의
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 윤리위원회 주관으로 투명한 의료기기 공급질서 확립 및 올해 시행되는 의료기기 지출보고서 제도의 안정적 정착을 위한 ‘의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나’를 지난 15일 코엑스에서 개최했다.이번 세미나는 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안 및 동향을 공유하고 산업계 실무자를 위한 다양한 강연을 제공하고자 마련됐으며, 산업계 종사자 약 200여 명이 참석해 성황리에 마쳤다.세미나는 총 3개의 강연으로 진행됐다. 첫 번째 강연은 법무법인(유) 율촌의 채주엽 변호사(윤리위원회 부위원장)와 황윤환 변호사가 공정거래위원회와 산업계의 관점으로 △리베이트 조사 관련 공정거래위원회 동향 및 대응 방안에 대해 발표했다.황윤환 변호사는 2024년 공정거래위원회 사업 계획
국산 의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원 사업한국보건산업진흥원에서는 의료기기 사용적합성 평가 지원을 통해 제품 개선 및 수출 확대를 도모하고자 다음과 같이 '국산 의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원 사업'을 수행할 기관을 모집하오니 관심 있는 의료기기 기업 및 평가기관의 적극적인 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2024년 3월12일(화) ~ 3월 26일(화) 18:002. 신청방법 : 이메일 제출 (lynn93@khidi.or.kr) - 한글파일로 신청서 내용 및 부록을 포함한 전문3. 지원대상 : 국내 의료기기 제조기업과 사용적합성 평가가 가능한 평가기관으로 구성된 컨소시엄4. 지원내용 : IEC 62366-1 규정에 따라 수행되는 형성·총괄평가 등 의료기기 사용적합성 평가에 소요되는 비용 지원5. 문
국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업한국보건산업진흥원에서는 국산 우수 의료기기(신제품)에 대한 주요 의료기관(의료진)이 임상·성능 평가를 수행하고 및 의료기관 진입을 지원하고자 다음과 같이 '국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업'을 수행할 기관을 모집하오니 관심 있는 의료기기 기업 및 의료기관의 많은 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2024년 3월11일(월) ~ 3월 29일(금) 18:002. 신청방법 : 사업계획서 및 기타 제출서류 일체 이메일 접수 (제출처: jyun23@khidi.or.kr)3. 지원대상 : 국내 의료기기 제조기업과 제품 평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄4. 지원내용 : 국산 신고·인증·허가 의료기기의 비교평가 및 성능개선 치료효과 등에 대한
오는 3월 21일은 암 예방의 날이다. 암을 예방하기 위해 생활습관을 개선하고 건강검진을 미리 받으라고 국민에게 알리기 위해 만들어진 법정기념일이다. 전체 암 환자의 3분의 1은 조기 진단, 조기치료로 완치가 가능하고 나머지 3분의 1은 예방이 가능하고 나머지는 암 환자도 적절한 치료로 완화가 가능하다는 뜻을 담아 3월 21일로 지정됐다.이 중 두 번째의 3분의 1에 해당하는 예방이 가능한 암은 이미 몇 가지 알려져 있다. 그 중 위암은 여전히 우리나라에서 많이 발생하고 진단율도 매우 높은 암이다. 국가암검진을 통해 2년에 한 번 위 내시경을 시행해 조기 위암 환자를 많이 찾아냈지만 위암 발생자 수는 매년 3만명 정도로 여전히 매우 높은 수준이다.이에 국가에서는 위암의 건강검진의 목표를 조기 발견에서 예방으
이번 협업의 목표는 초음파 조영제 활용과 영상 해상도를 개선하고, 워크플로우를 매끄럽게 하며, 사용자와 환자들의 임상 혜택을 제고하는 것이다. 밀라노, 2024년 3월 20일 /PRNewswire/ -- 삼성메디슨(CEO, 김용관 씨)과 브라코이미징(Bracco Imaging(CEO, 풀비오 레놀디 브라코 박사))은 2월 28일부터 3월 3일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 영상의학회 2024(이하 'ECR 2024')에서 진단용 초음파 진단기기와 조영제의 새로운 영역을 개척하기 위한 양해각서(MoU)를 체결했다. ...
과학기술정보통신부(장관 이종호)는 정보통신산업진흥원(원장 허성욱)과 함께 디지털치료기기의 전주기 사업화를 지원하는 ‘디지털 혁신 기술 기반 K-CareNetwork’ 사업의 공모를 20일부터 실시할 계획이라고 지난 19일 밝혔다.우리나라는 내년 초고령사회(65세 이상 인구 비율 20% 이상) 진입이 예상되고 만성질환 환자가 증가함에 따라, 질병 치료와 함께 디지털 기술을 활용한 건강관리 및 예방의 필요성이 증가하고 있다.올해 40억원 규모로 신규 추진하는 ‘디지털 혁신 기술 기반 K-CareNetwork’는 개인 맞춤형 예방·진단·치료 등이 가능한 디지털치료기기 개발 및 실증, 사업화를 지원하는 사업으로, 개인 맞춤형 의료 서비스 수요 증대에 따른 SW 개발을 통해 생활밀착형 디지털 헬스케어 산업 확산을 목
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 환자 진단·모니터링·치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 20일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.올해 총 3회에 걸쳐 분야별 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이며, 3월에는 병원 밖에서 사용되는 무선통신 사용 의료기기 사례를 소개하고 질의응답을 진행한다.사이버보안 자료의 제출 의무화(’19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데, 설명회에서는 △신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법과 △제출자료의 범위와 요건에 대해 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.식약처는 이번 설명회가
난설
2024 제품안전의 날산업통상자원부 국가기술표준원과 한국제품안전관리원은 제품의 생산·유통·사용 전과정에서 제품안전 활동으로 국민 생활안전에 기여한 유공자를 발굴·포상하고 격려·시상하여 제품안전 문화확산을 하고자 아래와 같이 "제품안전의 날" 행사를 개최하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 11월 12일(화) 14:00 ~ 16:00 / 엘타워 그랜드홀 7F * 포상일자 : 제품안전의 날 행사 시 수여2. 신청대상 : 제품안전 활동으로 국민 생활안전에 기여한 국민, 사업자, 유관기관, 공무원 등 개인 또는 단체3. 신청기한 : 2024년 3월 7일(목) ~ 5월 12일(일) 18:004. 신청방법 : 한국제품안전관리원 안전기반팀 E-mail / 우편 또는 방문 제출(E-mail)
FDI 세계치과연맹은 세계 구강 보건의 날을 기념하여 다양한 분야의 목소리를 통합하는 효과적인 동영상 메시지를 발표하면서 구강 보건 증진을 위한 전세계의 공동 노력을 지지한다. 제네바, 2024년 3월 20일 /PRNewswire/ -- "행복한 입은 행복한 몸"은 FDI 세계치과연맹(FDI)이 오늘 세계 구강 보건의 날(WOHD)에 하는 말이다. 이 강력한 메시지는 오늘 발표된 새로운 동영상에 자신들의 목소리를 내기 위해 연합한 정부, 다른 만성 질환을 대표하는 기관 및 민간 부문의 지도자들에게 울려 퍼진다. 이 협업 이니셔티브...