[한국의료기기안전정보원] △ 자세한 정보 : 정보마당 → 임상시험 정보·동향
[KMDIA_공지사항_2019.5.21]의료기기 회수 계획 공표 '게팅게메디칼코리아'의료기기법제 31조제 2항에따라 아래의 의료기기에 대하여 시정조치함을 공표합니다.1. 시정조치 의무자(연락처): 게팅게메디칼코리아 (02-558-2271)2. 시정조치대상 의료기기: 3. 위해성 정도: 위해성정도 34. 시정조치 사유: 동봉된reducing screw adapter 1/4" x 3/16"가 Oxygenator의 inlet에서 조여졌을 때 누수가 발생할 수 있습니다.5. 시정조치 방법: 제품 회수하여 폐기6. 시정조치
[KOTRA_해외시장동향_2019.5.20]카자흐스탄 인공관절 및 정형외과용 기기 시장동향- 평균소득 향상, 정부의 의료 분야 지원 확대 영향으로 정형외과 이용 환자 증가- 정형외과용 기기 수입의존율 90%에 달해□ 제품명 및 HS Codeㅇ Hs Code(9021), 정형외과용 기기(인공관절, 보형물, 의치 등)□ 선정 사유ㅇ 카자흐스탄은 지난 2011년 1인당 GDP가 1만 불을 돌파한 바 있음에도 불구, 여전히 의료서비스, 교육 환경 등의 국민 복지는 낙후되어 있음.ㅇ 특히 의료분야는 도시 간 지역 간 편차가 크며, 일부 지방
[한국바이오협회] (중략)△ 자세한 정보 : 한국바이오경제연구센터 → BIO ECONOMY BRIEF
[보건복지부] (중략) △ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
[APACMed]MedTech Regulatory Intelligence WatchAustraliaAt the end of March, the Therapeutic Goods (Conformity Assessment Standard for Quality Management Systems) Order 2019 released by the Department of Health (DoH) took effect. This order, released by the Department of Health (DoH) superseded the C
[KOTRA_해외시장동향_2019.5.17]中, 미국·유럽이 주도하는 의료용 로봇시장 진입에 박차- 中 로봇 시장에서 재활 보조 로봇이 42%로 가장 높은 점유율 차지- 정부의 정책적 지지를 기반으로 산-학 협력 및 병원 도입 확대 중□ 의료용 로봇이란?ㅇ 정의 및 분류- 의료용 로봇은 병원, 재활센터 등의 의료 현장에서 의료 인력을 보조하는 역할을 하는 로봇 기기를 의미하며 주로 질병의 진단 및 수술과 재활훈련 등을 보조하는데 사용됨.- 의료용 로봇은 응용 영역에 따라 크게 네 가지로 분류 가능 ㅇ 산업 전망 - 중
[KITA_해외시장뉴스_2019.05.17]확대일로 인도 의료기기 수입시장- 인도의 외국산 의료기기 수입이 꾸준히 증가하고 있음- 지난해 외국산 의료기기 수입은 전년대비 20.8% 증가한 2,353억루피(34.3억달러)에 달함. 특히 2년 연속 두 자릿수 성장을 지속했음- 한국은 1.2억달러 규모를 수출해 인도의 9위 수입대상국이며 수입 의료기기시장의 3.5%를 점유함 - 가장 많이 도입된 의료기기는 MRI, CT 등 진단영상(Diagnostic Imaging)기기로 전년대비 20% 이상 늘었음. 이어 기타 의료장비,
[KOTRA_해외시장동향_2019.5.15]유럽 시장 진출 시 주의할 점 -유럽 공동체 디자인 및 네덜란드 디자인 침해 사례 중심으로- 사적복제 부담금 제정 등 지식재산권 보호에 대한 노력 진행 중- 유럽 내 공동체 디자인 등록 제도에 대한 파악과 준비가 필요□ 네덜란드의 지식재산권ㅇ 네덜란드 지식재산권은 베네룩스 지식재산권기구 BOIP(Benelux Office for Intellectual Property)에서 관리하고 있음.- 지식재산권은 디자인, 음악, 브랜드, 소프트웨어, 게임 등 실존하는 창작물에 대한 권리를 나타내는 포
[KMDIA_공지사항_2019.5.16]의료기기 회수 계획 공표 '탄탄코리아''의료기기법' 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.가. 회수의무자(연락처) : ㈜ 탄탄코리아 (T.1899-5616)나. 회수대상의료기기 다. 위해성 정도 : 2라. 제조일자 : 2017년 11월9일 ~ 2018년 11월20일마. 제조번호 : Lot No. 보궁-17110901 ~ Lot No. 보궁-18112005바. 회수사유 : 원재료(인출
[KMDIA_공지사항_2019.5.17]의료기기 회수 계획 공표 '에이엠오아시아리미티드(영업소)'의료기기법 제 31조 2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수를 공표합니다.1. 관련제품: 수정체절단장치(수허 16-298호)- 등급: 3등급- 형명: SCP680300- 제조번호: 201890548 외 10개2. 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호3. 회수결정 경위: 제조원의 자발적 회수 결정에 대한 영업자 회수4. 회수사유: 국내 변경인증을 받기 전 SW version으로 수입되어 소비자에게 판매
[KOTRA_해외시장동향_2019.5.15]고령화 시대, 노인을 위한 미국 스마트 홈 상품 트렌드- 2030년 미국 65세 이상 인구, 전체 인구의 20% 이상을 차지할 것- 노인들의 의료 정보 수집부터 사회적 활동 지원까지 다양한 기술이 활용될 것으로 전망□ 증가하는 노령 인구ㅇ 65세 이상의 노령 인구 증가 추세- 2018년 기준, 65세에서 79세 미국 인구는 전체의 12%이상, 80세 이상은 약 4%로 노령 인구는 총 16% 가량의 분포를 보임. 2030년에는 65세 이상 인구가 전체 인구의 총 20%를 넘길 것으로 예측되며
[KOTRA_해외시장동향_2019.5.14]NEW KUWAIT 2035, 어디까지 왔니?- 2017년 1월 쿠웨이트 정부 'New Kuwait' 2035 추진발표- 쿠웨이트를 중동의 비즈니스, 문화, 교육 허브로 자리 잡기 위한 중장기 국가 개발 계획- 원유 수출 의존도 탈피 및 산업다각화, 정책 실현 효율성 및 투명성 제고, 생활환경 개선 등을 목표□ New Kuwait 2035 개요 ○ 쿠웨이트 정부는 2017년 1월 2035년까지 쿠웨이트를 중동의 비즈니스, 문화, 교육의 중심지로 자기잡기 위한 중장기 국가개발
[KOTRA_해외시장동향_2019.5.14]EU 법안, 브렉시트 후 어떻게 바뀌나?- 브렉시트 시점부터 영국은 즉시 제3국으로 간주- EU, 역내 혼란 방지위해 대부분의 분야 내 현재와 같은 권리를 일정기간 유지할 예정 □ 개요◦ 영국의 EU 탈퇴일(브렉시트)이 2019년 10월 31일까지 잠정 연기된 가운데 EU는 브렉시트 발생 후 영국과의 명확한 법적 관계를 위해 역내 법안을 지속 개정하고 있음.- 현재까지 총 18건의 법안이 유럽의회 및 EU 이사회에서 채택됐으며, 이외에도 집행위는 각 분야별 92건에
[식품의약품안전처] △ 홈페이지 바로가기
[KITA_해외시장뉴스_2019.05.14]美, 베트남 환율조작국 지정 가능성□ 환율조작 감시 대상국 수 늘어날 듯... 베트남 포함 가능성o 블룸버그통신에 따르면 트럼프 정부가 이달 중 보고서를 통해 환율조작 감시 대상 국가 수를 12개국에서 20개국으로 확대할 예정임- 신규 감시 대상으로 예상되는 국가는 베트남, 러시아, 태국, 인도네시아, 아일랜드, 말레이시아 등으로 이들 모두 미국과의 무역흑자가 큰 국가들임- 특히 베트남은 자국 통화 베트남 동(VND)의 가치를 인위적으로 떨어트리고 있다는 점에서 환율조작국으로 지정될 수 있
[KOTRA_해외시장동향_2019.5.13]터키 치과기자재 전시회 IDEX ISTANBUL 2019 참관기- 터키 치과시장 2023년까지 연평균 8% 성장 예상- 현지 치과시장 진입시 에이전트 활용 필요□ 전시회 개요ㅇ 2004년 터키 이스탄불에서 처음 개최된 IDEX는 올해 16회를 맞이함.- 치과 관련 전반의 제품들 및 엑스레이, 근관치료기, 임플란트, 진단기기, 치과용 약품과 소모품, 치과용 위생용품, 구강용품 등이 전시되었음. □ 전시회 구성 ㅇ 전시관은 총 3개의 홀로 이루어져 있으며 브라질,