케이바이오솔루션(대표 강경윤)이 의료기기 14개를 미국 FDA 510(k)승인 달성했다고 지난 1일 밝혔다. 케이바이오솔루션은 한국 본사와 미국 현지 직원을 통해 14개의 의료기기 FDA 510(k)승인을 달성했으며, 미국 컨설팅사 일체의 외주없이 자체적으로 FDA심사를 진행하고 있다고 밝혔다. 이외에도 미국 임상시험 진행, US Agent 및 FDA보완요청 대응을 진행한다고 말했다.FDA 510(k) 심사를 외주없이 직접 진행하는 것을 포함해 총 30여 품목의 의료기기 MDR CE 인증 컨설팅을 진행 중이라고 밝혔다. 한편, 강경윤 대표는 다국적기업 카디널 헬스·세인트쥬드메디칼·쿡메디칼 미국 본사에서 한국인으로써 유일하게 미국 FDA, EU, 아시아 인허가 부장·팀장으로 만13년간 역임한 전문성을 바탕으로
바디프랜드가 헬스케어로봇 시장을 새롭게 열고있다.헬스케어로봇 기업 바디프랜드(대표 지성규, 김흥석)는 전체 안마의자 시장에서 헬스케어로봇 제품의 비중이 20%를 넘어섰다고 지난 2일 밝혔다.헬스케어로봇은 좌, 우 두 다리 안마부가 개별적, 독립적으로 움직이는 '로보틱스 테크놀로지'를 기반으로 한 제품군을 지칭한다. 사용자의 생체정보를 센싱하고 전신을 능동적으로 움직여가며 머리에서 발끝까지 주무름, 두드림, 지압 등 풀 마사지 프로그램을 자동으로 제공한다.지난해 이후 팬텀로보, 파라오로보, 팔콘(팔콘S, 팔콘SV 포함), 퀀텀 등 바디프랜드의 헬스케어로봇 카테고리 제품의 매출은 전체의 32%를 차지했다. 70%를 향해 가는 바디프랜드의 안마의자 시장 점유율을 감안했을 때 헬스케어로봇 제품이 국내 안마의자 시장
뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(대표 빈준길)이 건국대학교병원과 업무 협약(MOU)을 체결했다고 지난 2일 밝혔다.이번 업무 협약을 통해 뉴로핏과 건국대학교병원은 뇌질환 영상 기반 진단 분석 기술 연구를 활성화하고 디지털 헬스케어 관련 기술 연구 개발 및 국내외 네트워크 구축을 위한 상호 협력 체계를 조성할 계획이다. 특히 최근 출시된 알츠하이머병 치료제 관련 뇌 영상 분석 분야에 대한 연구 개발을 중점적으로 진행한다.뉴로핏은 인공지능 기술 기반으로 뇌질환의 '진단, 치료 가이드, 치료' 전 주기에 걸친 뇌 영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 전문기업이다. 뇌 영상 분석 주력 제품으로 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'와 PET 영상 자동 분석
헬스케어 안마의자 업계 1위 바디프랜드(대표 지성규, 김흥석)가 2022년 처음으로 세상에 선보인 '로보 워킹' 기술은, '세상에 없던 도전'이자 안마의자의 패러다임을 변화시킨 업계 일대 사건이라고 할 수 있다고 지난달 27일 밝혔다.바디프랜드는 누구도 생각지 못했던, 혹은 생각만 하고 실현해내지 못했던 이상향을 이뤄내며 성공 신화를 써내려고 가고 있다. 2007년 창립 당시, 파나소닉과 이나다훼미리, 후지의료기 등 일본 기업들의 각축장이었던 안마의자 시장을 바디프랜드 중심으로 새로이 재편할 수 있었던 것은 언제나 끊임없는 새로운 '도전'을 추구했던 DNA 덕분이다. 당시 노령 가구를 대상으로 한 '실버 제품'으로 여겨졌던 안마의자는 투박한 디자인과 단순한 기능 일변도였다. 바디프랜드는 국내 소비자들의 니즈
정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 고형암 정밀진단 제품인 '솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest™ DNA)'의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 지난 22일 밝혔다.엔젠바이오는 지난 5월 유방암 정밀진단 제품인 '브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest™ PLUS)', 지난 11월 혈액암 정밀진단 제품인 '힘아큐테스트(HEMEaccuTest™)'의 태국 식약청 허가를 획득해, 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP 그룹 내 검사실에 납품하고 있다. 이번 허가를 통해 주력 제품 3종에
혁신적인 의료기술의 선두기업인 지멘스 헬시니어스㈜(대표 이명균)는 시흥시 대표 종합병원인 시화병원(이사장 최병철)과 함께 영상 정밀 진단 및 워크플로우 향상을 위한 레퍼런스 사이트 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 시화병원에서 최근 진행된 이번 레퍼런스 사이트 협약식에는 지멘스 헬시니어스㈜ 한국법인 이명균 대표와 문수호 이사, 시화병원 최병철 이사장, 방효소 행정원장, 박현미 행정부원장, 전용선 센터장 등이 참석했다.이번 협약을 계기로 지멘스 헬시니어스㈜와 시화병원은 지멘스헬시니어스의 대표적인 MRI장비인 마그네톰 비다(MAGNETOM Vida) 및 CT장비 소마톰 포스(SOMATOM Force), 혈관조영장비 및 투시촬영장비 분야에서 △교육 지원 △학술 지원 △심포지엄 지원 등 분야에서 긴밀하게 상호 협력할
원텍(대표 김종원, 김정현)은 지난 12월 29일 중소벤처기업부가 선정하는 "초광역권 선도기업"에 선정됐다고 밝혔다.초광역권 선도기업은 혁신성과 성장성이 높고 지역경제 기여도가 우수하며 시·도간 경계를 넘어 공급망을 형성하고, 공급망 내에서 기술협력, 제품 생산·공급·판매 등 핵심역할을 수행하는 지역 중소기업으로 중소벤처기업부가 선정한다.원텍은 2022년 말 '지역혁신 선도기업 100개사'에 선정된 바 있으며, 이번에 초광역권 선도기업 10개사에도 선정되어 지역 대표 기업을 넘어 한국을 대표하는 유망기업으로 급성장하고 있다.한편, 원텍은 지난 12월 19일 보건복지부가 개정·발령한 '혁신형 의료기기기업 인증현황 고시'에 따라 의료기기 "혁신선도형 기업"으로 인증됐다고 밝힌 바 있다.혁신 선도형 의료기기 기업
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다고 2일 밝혔다.미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 2023년 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 '공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기'를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 목적으로 허가 측면에서의 우선순위를 가질 수 있도록 최종화됐다. 혁신의료기기는 임상적으로 의미 있는 효과를 포함해 표준 치료와 비교한 위험 및 이점 등을
바디프랜드(대표 지성규, 김흥석)가 지난 14일과 18일 각각 'ISO 37301(컴플라이언스경영시스템)', 'ISO 45001(안전보건경영시스템)' 국제 표준 인증을 획득했다고 지난 22일 밝혔다.'ISO 인증'은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로, 다양한 분야에서 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다. ISO 37301(컴플라이언스경영시스템) 인증은 지배구조가 윤리경영 운영과 리스크 관리 체계 차원에서 글로벌 수준에 부합하는지 평가하는 경영시스템 표준을 말한다. 바디프랜드는 준법경영시스템을 갖추기 위한 조직의 법적 요구 사항을 파악하고 내부 감사, 모니터링 및 평가 절차의 체계화를 확립했다. 구체적으로는, 전사 차원에서 통일된 리스크
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 주주가치 제고를 위해 지난 22일 이사회를 열고 자기주식 37만1563주를 소각하는 안건을 의결했다고 지난 28일 밝혔다.이는 전체 발행 주식 1238만5455주의 약 3%에 해당하는 것으로, 소각 예정 금액은 평균 취득 단가 기준 545억8706만3456원이며 소각 예정일은 29일이다. 자사주를 소각하면 발행주식 총수는 감소하지만 자본금의 감소는 없다.
㈜뉴로소나(대표 서선일)가 Shanghai INT Pureray Medical Instruments Co., Ltd.(대표 Mr. Li Xin)와 중국 시장 진출을 위한 업무협약을 체결했다고 지난 27일 밝혔다.양사는 이번 업무협약에 따라 Shanghai INT Pureray Medical社의 투자 및 지원으로 뉴로소나 의료기기의 중국 내 임상, 인허가, 판매에 대하여 협력을 진행할 방침이다.중국에 기반을 둔 Shanghai INT Pureray Medical社는 홍콩 증시에 상장되어 있는 Shanghai Kindly Medical Instruments Co., Ltd.(23년 12월 기준 시가총액 약 4,700억원)의 자회사로서, 비침습 의료기기 전문기업이다. Shanghai Kindly Medical社는
엔젠바이오(대표 최대출)가 반려동물 온라인 홈케어 솔루션 '라이펫'을 운영하는 십일리터와 반려동물의 건강관리를 위한 업무협약을 체결했다고 지난 27일 밝혔다.이번 업무협약으로 엔젠바이오는 라이펫 고객들에게 반려견 장내 마이크로바이옴 검사 서비스 '멘델스펫것(Mendel’s Pet GUT)'을 독점 제공할 예정이다. 이 서비스는 NGS 정밀진단 기술을 활용하여 반려견의 장내 미생물 군집을 분석하고 현재 건강상태를 진단한다. 반려견의 장 건강, 신체 건강 및 면역 건강은 물론 필요한 성분과 맞춤 영양제, 사료 정보까지 제공한다.엔젠바이오 최대출 대표는 "멘델스펫것 서비스 출시로 NGS기술과 마이크로바이옴 검사를 결합한 새로운 시장을 개척하게 되었다”면서 “엔젠바이오의 NGS 정밀진단 기술력을 통해 가족과 같은
㈜인바디(대표 차기철, 이라미)가 SK에코플랜트와 손을 잡고, 운서 SK뷰 1차 입주민을 대상으로 '인바디 챌린지'를 진행했다고 28일 밝혔다.인바디 챌린지는 입주민 건강 증진 프로그램으로, 참가자들이 체성분 측정 데이터를 기반으로 목표를 수립하고, 일정 기간 꾸준히 자신의 체성분 변화에 주목하며 운동에 참여할 수 있도록 지원하는 챌린지다. 이번 챌린지는 아파트 단지 내 스포츠 커뮤니티 센터에 비치된 고사양 체성분분석기 InBody770과 다양한 운동 시설 등을 활용해 진행됐다.이번 인바디 챌린지에 참여한 운서 SK뷰 1차 입주민들은 인바디가 보유한 1억 이상 체성분 빅데이터 솔루션을 기반으로, 본인의 현재 건강 상태에 맞는 체성분 변화 목표와 적절한 운동 방법 및 식단 가이드라인을 제공받았다. 또한, 인바
세라젬(대표 이경수)이 인도 비하르 지역에서 교육여건 개선사업 '드림스쿨'의 11번째 프로젝트를 완료했다고 28일 밝혔다.세라젬은 비하르 지역에 위치한 반키푸르 여자 고등학교(Government Girls High School-Bankipur)에 PC, 프린트, 스캐너 등 IT 용품을 전달하고 컴퓨터 랩실을 구축해 인도 학생들의 디지털 교육 수준이 향상될 수 있도록 지원했다.세라젬 인도법인은 인도에 양질의 교육 기회가 확산될 수 있도록 2016년부터 드림스쿨 프로젝트를 진행하고 있다. 그 동안 구르가온, 뭄바이 등 10개의 지역에 드림스쿨을 준공해 교육 물품 후원, 시설 리모델링 지원 등 열악한 교육 환경을 개선하는데 집중해왔다.2021년 드림스쿨 7호부터는 스마트 기기를 보급하고 교내에 컴퓨터 실습실을 구
고영테크놀러지(대표 고광일)가 뇌 수술용 의료 로봇을 서울대학교병원에 공급, 공공의료기관까지 사업 저변을 넓힌다.고영이 서울대학교병원과 뇌 수술용 의료 로봇 '카이메로(KYMERO)' 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.카이메로는 뇌 질환 수술 및 검사에 활용하는 의료용 로봇이다. 환자의 의료 영상을 기반으로 의사에게 표적 위치와 자세를 안내한다. 이 로봇은 고난도 수술 시 소요 시간과 환자 후유증을 줄일 수 있다는 장점이 있다.이번 계약으로 카이메로는 국내 수도권 병원 5곳으로 공급처를 확대하게 됐다. 서울대학교병원은 카이메로 도입을 통해 다양한 뇌 질환 환자에게 첨단 의료 서비스를 제공할 것으로 보인다.고영은 카이메로가 정교함이 요구되는 뇌 수술 분야에서 의료진을 지원하는 역할을 수행하는 로봇이라며,
휴젤㈜(대표 한선호, 문형진)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 '웰라쥬(WELLAGE)'가 각종 뷰티 어워즈에서 5관왕을 수상했다고 지난 26일 밝혔다.수상한 제품은 웰라쥬 대표 수분 라인인 ‘리얼 히알루로닉’ 시리즈의 '블루 100 앰플'과 '100 토너'로, △화해 뷰티 어워드 앰플/에센스/세럼 부문 및 효능·효과 수분 부문 스킨/토너 부문 △코리아 유튜버스 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 △올리브영 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 MD’s Pick △글로우픽 어워드 워터토너 부문에서 각각 1위를 차지했다.'리얼 히알루로닉 블루 100 앰플'은 3차 정제로 불순물을 걸러낸 고순도 히알루론산 성분 'Real HATM'과 9중 멀티 히알루론산을 함유해 피부 보습과 결 개선에 도움을 준다. 이 제품은 속건조 개선
에이티센스(대표 정종욱)는 보건복지부가 주관하는 '제3차 혁신형 의료기기 기업'에 선정돼 '혁신도약형 기업' 인증을 받았다고 지난 26일 밝혔다. 이는 에이티센스가 헬스케어 분야에서의 기술 혁신과 기여를 인정받은 결과로, 기업의 기술력과 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증한 셈이다.혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 연구개발 및 글로벌 진출 등 역량이 우수한 기업을 집중 지원해 의료기기 산업을 육성하고 활성화하기 위한 제도다. 에이티센스가 인증 받은 ‘혁신도약형 기업’은 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 기업을 의미한다. 연간 의료기기 매출액 500억원 미만, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상인 기업을 대상으로 △투입자원의 우수성 △연구개발 활동의 혁신성 △연구개발 성과의 우수성 △기업의 사회적 책임∙
시지바이오(대표 유현승)가 2023년 혁신형 의료기기기업 재인증을 획득하고, 혁신선도형 기업으로 거듭났다고 27일 밝혔다. 더불어 시지바이오가 최근 인수한 정형외과 의료기기 제조 기업 이노시스도 혁신도약형 의료기기기업 재인증에 성공했다.시지바이오는 지난 2020년 12월 혁신형 의료기기기업의 '혁신도약형' 의료기기기업으로 최초 인증을 획득하고, 올해 인증을 연장하며 한 단계 올라선 '혁신선도형' 의료기기기업 타이틀을 거머쥐게 됐다. 유효기간은 2026년 11월 30일까지다.시지바이오는 2019년 총 매출 620억에서 2022년 1297억으로 3년 만에 약 2배 가량의 매출 성장을 이뤄냈다. 동 기간 의료기기 부문 매출은 462억에서 820억으로 증가해, 혁신선도형 기업 요건을 충분하게 충족했다.시지바이오는
보스톤사이언티픽(대표 마이클 마호니)이 올 한 해 국내에서 임직원들이 주도하는 다양한 지역사회 공헌 활동을 활발히 진행했다고 26일 밝혔다.보스톤사이언티픽은 진정성 있는 참여를 위해 전세계 임직원들이 직접 활동을 기획하고 실천하는지역사회 공헌 활동을 장려하고 있다. 올해 국내에서만 약 100명의 직원들이 자발적인 참여로 1,100시간 이상의 봉사 시간을 기록했다. 특히 보스톤사이언티픽의 '자선 달리기(Charity Run)' 프로그램은 2021년부터 시작되어 매년 전국에서 임직원 절반 이상이 꾸준히 참여해 오고 있다. 참여자들이 달린 거리에 비례하여 기부금을 산정해 3년간 총 29,343,163원을 국내 아동 의료비 지원을 위해 초록우산어린이재단에 기부하고 지난 10월 전달식을 가졌다. 보스톤사이언티픽은 지
㈜필립스코리아(대표 박재인)는 송파구 석촌동에 위치한 우림영상의학센터(병원장: 박준용)와 '쇼 사이트(Show Site)' 파트너십을 체결하고 필립스의 MRI, CT 장비를 활용한 검사 분야에서 협력한다고 26일 밝혔다.필립스는 '쇼 사이트'로 선정한 병원이 자사 제품 및 솔루션으로 더욱 나은 임상 연구와 진료를 할 수 있도록 협력하고 있다. 이번 파트너십을 통해 양 기관은 국내 보건의료 발전 및 국민보건 향상에 기여하기 위해 상호 협력체계를 구축하고 △MRI, CT 검사 협력 △의료 장비 및 임상 지원 △기술적 교류에 나선다.우림영상의학센터는 필립스의 MR 솔루션 인제니아 3.0T CX(Ingenia 3.0T CX)와 인사이시브 CT(Incisive CT)를 도입해 영상의학 전문 센터로서 더욱 신속하고 정