식품의약품안전평가원에서 인체이식형 의료기기의 이식 후 성능 및 생분해 특성 평가에 도움을 주고자, 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자·세라믹 이식형 의료기기의 성능평가)을 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전평가원 → 정보마당 → 간행물·자료집
글로벌 보건산업 동향 Vol.501(2024.01.15)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 포커스 - '23 중국의 인공지능 의료 영상 분야 생태계 동향 분석◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, 크리스퍼 유전자 편집 기반의 최초 치료제 Casgevy 승인 - 미국 FDA, 유전성 대사질환 치료 평가를 위한 자문위원회 수립 - 미국·영국·EU, 의료기기 시장 동향 - 신약 발견 속도를 높이는 세계적 수준의 유전체학 연구실 가동 - 독일 머크社, 중국 아비스코와 희귀암 치료제 피미코티닙의 상용화 계약 체결 - 일본 CRDS, 글로벌 신약개발 오픈 이노베이션 현황 담은 보고서 발표 - 업계 경영진의 설문조사를 통한 ’24년 생명과학 및 헬스케어 전망 - 화장품 산업,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23.4억원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다.식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.세부적으로는 혁신의료기기 기술 지원(2.3억), 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), 임상표준데이터셋 개발·제공(4억), 수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현
□ 한국의료기기산업협회(2024. 1. 8.)◇산업육성본부= △산업육성본부장 임민혁 △산업정책팀 부장 최영미◇부회장직속= △국제교류팀 차장 우선형
글로벌 e-중개행사(TEKTiTE) 안내델타텍코리아는 기술수요자, 기술공급자, 기술중개자 그리고 투자자들이 기술 및 사업기회 창출을 위해 상호 교류(B2B 상담 알선)하는 온라인 기반 오픈 이노베이션 중개 행사인 TEKTiTE을 아래와 같이 개최하오니, 관심 있는 디지털 의료기기 제조업체 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 3월 26일(화) ~ 3월 29일(금)2. 문의사항 : 02-3278-2707 / raysa@dtk3.com
△ 원문 보러가기 : 한국보건의료연구원 페이스북
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품‧의약품‧마약류 등의 불법유통, 허위·과대광고 등을 판별해 신속 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 12일 밝혔다.최근 온라인 판매 형태(중고 거래, SNS 등)가 다양해지면서 식품‧의약품 등의 불법유통, 허위‧과대광고가 늘어나고 있으며, 특히 SNS를 이용해 청소년·학생들에게 마약류를 판매하는 경우가 있어, 온라인을 상시 모니터링하고 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진하게 됐다.올해는 375백만 원 예산을 투자해 △마약류 등 판별 알고리즘 개발 △검색 방지용 광고 단속 기능 △방송통신심의위원회 및 유관기관(플랫폼, SNS 등)에 자동 신속 차단요청 기능 등을 구축할 계획이다.주요 구축
△ 원문 보러가기 : 보건복지부 페이스북
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기법', '마약류 관리에 관한 법률' 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 지난 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 지난해 6월에 발표한 '식의약 규제혁신 과제'의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다.1. 식의약 분야 규제혁신으로 국민과 소상공인 편익 증진'의료기기법' 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다. 이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련돼 국민
식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)를 게시하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약기자단
전체수입 규모는 감소추세이나 한국제품은 지속상품명 및 HS코드- 상품명: 면역 관련 제품- HS코드: 3002.15시장 규모 및 추세크로아티아의 면역 제품 시장은 주로 '체외' 진단 의료 제품을 포함하고 있으며, 이러한 제품들은 시약, 측정 기구, 키트, 장비 등을 포함한다. 이들은 인간의 혈액이나 조직으로부터 얻은 샘플을 체외에서 검사하는 데 사용되며, 주요 목적은 생리적 또는 병리학적 상태의 결정, 선천적 이상의 결정, 사용자와의 안전성 및 호환성 결정, 치료 절차의 모니터링 등이다. 크로아티아에서 이 HS코드에 속하는 대표적인 제품은 코로나19 자가 검사용 신속 항원 검사와 자가 검사용 임신 테스트이다.크로아티아는 동 제품을 직접 제조하지 않기 때문에, 시장 규모는 수입된 금액과 동일하다. 2020년에
△ 원문 보러가기 : 오송첨단의료산업진흥재단 페이스북
2024년 산업부 수출바우처 사업 참여기업 모집KOTRA는 기업의 개별 수요에 기반한 맞춤형 해외마케팅 서비스 지원을 통해 우리 중소·중견기업의 해외 진출 경쟁력 강화를 위한'2024년 산업부 수출바우처 사업' 참여기업을 아래와 같이 모집하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2023년 12월 22일(금) ~ 2024년 1월 17일(수)2. 모집대상 : 소재부품장비, 그린, 소비재, 서비스 산업 분야 중소중견기업3. 신청방법 : 수출지원기반활용사업 홈페이지(바로가기)4. 문의사항 : 통합안내센터(02-6004-8400 / 070-4866-0722), 홈페이지 내 '온라인 문의' 이용△ 자세한 정보 : 수출바우처 홈페이지 → 공지사항
□ 오송첨단의료산업진흥재단◇ 경영지원 본부장(2024년 1월 8일 자)임기 오는 2027년 1월까지 3년△하재상 일동홀딩스(주) 상무이사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다.지난해 식약처는 '규제혁신 2.0'의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)에 등재 진행 중이다.이어서 올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 '의료기기 안심책(check)방'을 신설하고 8일 서비스를 시작한다고 밝혔다.'의료기기 안심책방'은 국민들이 '쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현'을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다.식약처는 '의료기기 안심책방'을 크게 △함께 의료기기, △알기 쉬운 의료기기, △안전한 의료기기, △의료기기 자료관, △알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다.
의료기기 회수에 관한 공표(위해 정도 2)의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위해 'AIRIS 2024 준비기획단'(단장: 식약처 차장)을 5일 출범한다고 밝혔다.AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 2월 26~29일 4일간 서울에서 개최하며, 그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가 글로벌 규제 마련을 주도한다는 측면에서 의미가 있는 행사이다.이번 심포지엄에는 국내외 업계·학계가 참여하며, AI를 활용한 의료제품 개발 동향에서부터 미래전망, 글로벌 규제 방향까지