식약처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 치과 진단용 의료기기 제조업체 ㈜바텍(경기도 화성시 소재)을 방문해 제조 현장을 직접 살펴보고 업체의 애로사항을 청취했다고 지난달 29일 밝혔다.이번 현장 방문은 관내 의료기기 업계와 현장에서 소통하며 의료기기 품질관리 역량을 높이는 데 도움을 주고 애로사항을 들어 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.이성도 청장은 이날 현장에서 "우수한 품질의 제품 생산을 위해 최선을 다하고 있는 임직원 여러분의 노고에 감사드린다"라며, "치과용 의료기기 산업은 고령화 사회에 중요한 산업으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추려면 규제기관의 역할이 매우 중요하다"고 강조했다.이어서 "식약처의 규제가 글로벌 스탠다드가 되고 이를 발판으로 우
식약처(처장 오유경)는 우리나라 혁신의료기기의 안전성·우수성을 알리고 K-의료기기 수출을 지원하고자 KOAMEX 2023에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영하고, 고령친화·재활시스템 분야 혁신의료기기 연구개발 지원 등을 위한 전문가 좌담회를 대구 엑스코에서 지난 6월 30일부터 7월 2일까지 개최했다.이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 5개 제품△㈜휴런, 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 △㈜뉴로소나, 집속형초음파자극시스템 △㈜리브스메드, 다관절다자유도수술기구 △㈜빔웍스, 유방암영상검출·진단보조소프트웨어 △㈜에임메드, 인지치료소프트웨어를 전시·시연해 KOAMEX를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 혁신의료기기 제도 홍보와 기술지원을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행했다.
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식품의약품안전처(처장 오유경), 광주지방식품의약품안전청(청장 이수정)은 29일 관내 콘택트렌즈 제조업체 '지오메디칼'(광주광역시소재)을 방문해 생산현장을 확인하고 현장의 의견을 청취했다고 29일 밝혔다.이수정 광주식약청장은 이날 현장에서 "우수한 품질의 콘택트렌즈 생산을 위해 제조·품질 관리에 최선을 다하고 있는 지오메디칼 임직원 여러분의 노고에 감사드린다"라며, "앞으로도 고품질의 콘택트렌즈가 국민들에게 공급될 수 있도록 식약처와 지오메디칼이 함께 노력하자"라고 당부했다.광주식약청은 앞으로도 현장의 목소리에 항상 귀 기울이며 적극적으로 필요한 행정적 지원책을 모색하는 등 촘촘한 안전관리를 바탕으로 국민 보건 향상에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.
[식품의약품안전처]인체적용제품의 위해성평가시 세부 지침을 정한 '인체적용제품 위해성평가 공통지침서(공무원지침서)'를 다음과 같이 개정하였음을 알려드립니다.(중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품, 치과재료 허가심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내하고 주요 품목의 작성사례 등을 제공하기 위한 '의료용품, 치과재료 치수자료 허가심사 사례집(민원인 안내서)'를 첨부와 같이 마련했습니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처는 민원인의 의료기기 GMP 적합성인정 심사 신청서 작성에 도움을 주기 위해 다양한 의료기기 제조 형태를 반영한 '의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서(제조소 작성방법)'를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하기시 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처는 최근 세계보건기구(WHO)에서 '코로나19' 및 '원숭이 두창'에 대한 국제적 공중보건비상사태(PHEIC) 해제를 발표함에 따라 '체외진단의료기기법'제5조 및 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(식약처 고시, 이하 '규정') 제3조제7항에 따라 기 시행 중이던 코로나19 및 원숭이 두창 진단시약 수출용 허가를 위한 심사가 5월 31일 자로 종료되었음을 알려드립니다.이에 따라 6월 1일부터는 동 규정 제3조제7항 및 제22조에 따라 '체외진단의료기기법' 시행규칙 제6조제1항에 따른 서류를 제출하지 아니하고 허가 신청할 수 있음을 알려드립니다.
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[식품의약품안전처 공고 제 2023-252호]혁신의료기기 지정 공고(일반 제33호)'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임과 같이 공고합니다. △ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.5.22.기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 첨부드리는 내용과 같이 알려드립니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공지
코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('23.5.19.기준, 개인용(항원)/전문가용(항원)/코로나19-독감 진단/전체 현황)을 첨부드리는 내용과 같이 알려드립니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공지
추적관리대상 의료기기 취급자 및 사용자를 대상으로 유통·사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성제출 관련 개정 사항을 안내하고자 붙임과 같이 '추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(민원인 안내서)'를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러 가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법렬정보 → 공무원지침서/민원인안내서
'행정기관 민간위탁 업무처리지침'에 따라 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급' 위탁 사업의 계약체결 결과를 공개합니다.△ 원문 보러 가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공지
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[식품의약품안전처_공고_제2023-219호]식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률 제7조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 한국산업기술시험원이 '의료기기 시험검사기관'으로 재지정되었음을 알려드립니다.의료기기 시험․검사기관 재지정"식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률" 제7조, 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 의료기기 시험검사기관이 다음과 같이 지정되었기에 공고합니다. 가. 지정내역 나. 전화번호 : 02-860-1620다. 팩스번호 : 02-860-1629△ 원문 보러 가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
식품의약품안전처에서는 2022년 의료기기 허가·인증·신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2022년 의료기기 허가보고서'를 첨부와 같이 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침
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