● [Health Policy Insight 297회]미국의사협회, 영상의학과 관련 인공지능 어플리케이션 첫 CPT 코드 승인미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 영상의학과 관련 인공지능 어플리케이션에 대한 최초의 CPT(current procedural terminology) 코드를 승인했다. 카테고리(category) 3 CPT 코드는 흉부 CT 스캔에서 우발적인 척추 압박골절을 감지하는 데 사용되는 Zebra Medical Vision의 AI 도구에 적용된다. 미국영상의학회(American College of Radiology), 북미 영상의학회(Radiological Society of North America), 미국 X선 학회(American Roentgen
● [Health Policy Insight 296회] 美 바이든 대통령, 미국 경제의 경쟁력 강화를 위한 행정명령 발표미국 바이든 대통령은 기업 통합 추세를 줄이고, 경쟁을 증가시키고, 미국 소비자, 노동자, 농부 및 소규모 기업에 구체적인 혜택을 제공하기 위해 단호한 조치를 취하고 있다. 오늘의 역사적인 행정명령(Executive Order)은 미국 경제에서 경쟁을 촉진하기 위한 범정부적 노력을 수립했다. 이번 행정명령은 미국 경제 전반에 걸쳐 가장 시급한 경쟁 문제를 신속하게 해결하기 위해 12개 이상 연방기관에서 72건의 추진계획이 포함되어 있다. 일단 시행되면 본 추진계획은 사람들의 삶에 구체적인 개선을 가져올 것이다. 다양한 추진계획 가운데 헬스케어 영역의 행정명령 내용을 살펴보면 다음과 같다.헬
● [Health Policy Insight 295회]미국보험청(CMS), 외래수술센터(Ambulatory Surgical Centers, ASCs) 새로운 규칙 적용미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 최근 보험급여 자격을 얻기 위한 메디케어 가입자 대상 수술이 입원환자 만을 대상으로 수행되어야 하는 요건을 완화하는 지침을 발표했다. 2022년 1월 1일부터 250개 이상의 근골격계 수술이 "입원환자 전용 목록(inpatient-only list)"에서 제외되고 2023년부터는 1,500개의 수술이 추가로 제외된다. CMS는 과거의 비용 절감 노력의 연속선상에서 본 지침이 환자와 의사에게 더 많은 유연성을 제공하고, 비용을 낮추며, 병원과 독
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 30회고질라 VS 메카 고질라 VS 콩(feat. 공산품은 약하다)공기를 짓이기는 크로스 카운터-! 철도 차량보다 두꺼운 '고실라(Godsilla)'의 꼬리와 컨테이너 박스보다도 큰 '꽁(Ggong)'의 주먹이 각각의 안면을 동시에 후려쳤다.카아악-!! 통렬한 울음과 함께 두 거대 괴수가 삼성역 사거리 위에 같이 쓰러졌다. 쿠쿵-!! 신장 120m, 중량 10만 톤의 '괴수의 신' 고실라와 신장 100m, 중량 8만 톤의 ‘괴수의 제왕’ 꽁이 동시에 쓰러지자, 삼성역 사거리 도로는 쩍쩍 갈라진 것도 모자라, 아스팔트가 거꾸로 뒤집히며 산산조각이 났다. 자욱한 먼지와 콘크리트 가루가 트레이드 타워 위까지 치솟았다가 지면에 내려앉았으나, 두 괴수는 미동도 없었다.그때, 옆의
● 공정거래법 이해와 사례 ⑫"어느 날 공정거래위원회 조사관이 회사에 들어온다면?"공정거래위원회가 현장 조사 시 회사 대처 방안더위가 차츰 기승을 부리기 시작하는 7월의 어느 아침, 회사에 양복 차림의 낯선 사람 서너명이 나타났다. 자신들을 공정거래위원회 소속 조사관이라고 소개하며 현장조사를 나왔으니 조사에 협조해달라고 한다. 당신과 당신이 소속된 회사는 어떻게 대응해야 할까.공정위는 공정거래법 등 소관 법령 위반혐의가 있는 경우 직권으로 혹은 이해당사자의 신고로 필요한 조사를 개시할 수 있고 사업자의 사무소 등 사업장에 현장조사를 나갈 수 있다(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제49조 제1항, 제2항, 제50조 제2항). 즉 모르는 사이에 누군가가 공정위에 신고를 하거나 공정위가 혐의를 두고 불시에 회사
● [Health Policy Insight 294회] '디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)의 메디케어 보험급여 경로'Digital Therapeutics Alliance에서 정의한 "의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 주도되는 근거 기반 치료 중재"로 정의된 디지털 치료제(digital therapeutics, DTx)는 예방, 관리 또는 만성, 행동 수정 가능한 질병 치료를 위한 새로운 치료방식으로 부상했다. DTx는 단일요법 - 종종 다이어트, 운동, 행동 건강(behavioral health) 또는 라이프스타일을 목표로 하는 치료 알고리즘의 1단계 - 과 의약품과의 조합 제품으로 작용할 수 있다. 이러한 제품은 US F
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑨의료기기심사부 조직개편·인력확대가 필요한 이유필자는 식품의약품안전처 의료기기심사부 (현재는 식품의약품안전평가원 소속) 첨단의료기기과 등에서 약 30여년 간 의료기기 허가·심사 업무를 수행해 왔다.의료기기 허가·심사 업무는 언제나 매우 어렵고, 걱정스럽고, 고된 시간이었다. 제조나 수입업체들은 지속적인 연구개발을 통해 새로운 기술이 적용된 의료기기를 시장에 먼저 도입하려고 노력했다. 하지만 신제품에 대한 국제표준기구(ISO), 국제전기표준회의(IEC), 미국 재료시험협회 규격(ASTM Standards) 등 안전성 및 유효성을 평가하는 기준이 나오는 속도는 늘 한 발짝 느렸다. 또, 새로운 기준이 국제적으로 논의된다 하더라도 국내에 도입하기까지 시간이 걸렸다. 국내 기
● [Health Policy Insight 293회]호주의 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 제도: 의약품 및 의료서비스1992년 호주는 신약의 보험급여를 고려할 때 의사결정자에게 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 근거를 제출하도록 요구하는 최초의 국가 중 하나가 되었다. 그 이후로 HTA는 호주에서 수술, 진단검사 및 의료기기의 보험급여를 위해 도입되었다.호주 약제급여제도 개요(Brief Description of the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS))호주 약제급여제도(pharmaceutical benefits scheme, PBS)는 필요한 의약품에 대해 지불가능하고
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ③베트남 의료기기 제조법인 인수 절차1. 베트남 인수·합병(M&A) 관련 용어와 약자베트남에서 인수·합병(M&A) 시, 베트남 정부 기관에 제출하는 정관과 지분 양수도 등은 베트남법에 반드시 베트남어로 작성돼야 한다. 그러나 한국 투자자들은 베트남어 서류의 영문 또는 국문 번역본만 검토하고 경영 판단을 내려야 하는 경우가 많다. 이에 이번 기고문에서는 베트남 의료기기 제조법인 M&A시, 투자자가 알아야 할 용어와 약자를 정리하고, 인수 업무를 위주로 M&A 절차와 관련 계약서에 대해 요약했다. 한국 투자자들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다.2. 베트남 의료기기 제조법인 인수 절차 와 관련 계약△ 베트남 의료기기 제조법인 인수 절차베트남 의료기기 제조법인의 인수 절차를
● [Health Policy Insight 292회]알츠하이머병 치료제(Aduhelm)의 US FDA 승인의 광범위한 영향2021년 6월 7일 US FDA는 알츠하이머병 치료를 위한 Aduhelm으로 알려진 Biogen의 아두카누맙(aducanumab)을 승인했다. 이것은 거의 20년 만에 알츠하이머 의약품에 대한 FDA의 첫 승인이며, 이 결정은 대단한 논란을 불러일으켰다. FDA 자문위원회(advisory committee)는 이 의약품의 임상시험이 효과성 근거를 입증하지 못했다고 압도적으로 투표했다(위원 10명 반대, 찬성 없음, 기권 1명). 또한 Biogen이 약 56,000 달러의 정가(list price)를 설정하기로 선택하면 임상적 유효성이 입증되지 않은 단일 의약품에 대해 매년 메디케어 지
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 29회 FDA 코로나 보고서 속 대한민국 FLEX-!지난 5월 25일 미국 FDA가 '한국의 코로나19 대응(South Korea’s Response to COVID-19)'이라는 보고서를 발간했다. 이 보고서에서 FDA는 우리나라가 효율적이고 신속한 검진과 확진자 추적 시스템을 구축해 방역을 성공적으로 이끎으로써 ‘코로나19 확산 곡선을 평평하게 했다’라고 말하면서, 선제적으로 기업의 체외진단의료기기를 비롯한 검진 기술의 상업적 개발을 지원함과 동시에 기업에게 최소 구매 금액을 보장했고, 의료기기법 등 관련 제도 개정을 통해 긴급사용승인과 신종 전염병 대유행 기간에 진단 장비의 생산·판매·사용을 임시 허용했으며, 감염병 진단 검사 및 감염·확진자에 대한 추적·관리 시스
● 공정거래법 이해와 사례 ⑪ '표준대리점계약서' 도입 6개월 이후 이모저모 "의료기기 간납업체는 계약서 보호 대상으로 보기 어려워"공정거래위원회가 2020. 12. 31. 의료기기 업종의 표준대리점계약서를 제정∙발표한지 어언 6개월째로 접어들고 있다. 이번 회차에서는 표준대리점계약서의 의미와 구체적 내용, 효과에 관해 아직 생소하신 분들의 이해를 돕고자 표준대리점계약서의 이모저모를 살펴보고자 한다.1. 표준대리점계약서의 사용은 의무사항이 아닌 권고사항이다공정위가 실태조사 결과와 업계 의견을 일부 반영해 만든 표준대리점계약서는 공정위가 사용을 권고하는 계약서 양식이다. 즉, 이 양식을 사용하지 않는다고 해서 공정위 등이 제재조치를 가하지는 않는다. 또한 표준대리점계약서를 사용하지 않는다고 해서 공정거래법이나
● [Health Policy Insight 291회] US FDA의 '혁신적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)' 초기 경험미국 의회는 심각한 질병의 진단과 치료를 위해 혁신적 의료기기에 대한 환자 접근성을 촉진하기 위해 2016년 12월 US FDA의 ‘획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program, BDP)’을 승인했다. 2019년 8월, 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 임상 채택을 촉진하기 위해 획기적 의료기기에 대한 병원 보험급여(hospital reimbursement)를 증가시키는 변경사항을 마무리했다. 프로그램이 시작된 이래, BDP는 빠르게 증가하는 속도로
● [Health Policy Insight 290회] 독일, 헬스케어 디지털화를 위한 다방면의 노력독일 헬스케어의 디지털화(digitalization)는 환자의 관심을 끌지만 의사가 활용하지 못하는 견고하고 확대된 디지털 인프라를 보여준다. 지난 2년간 독일의 헬스케어 시스템은 많은 진전을 이루었으며 특히 전자환자기록(electronic patient records), 원격의료(telemedicine) 및 전자처방(e-prescriptions)에서 헬스케어 디지털화를 위한 입법적 틀(legislative framework)을 발전시켰다. 이 작업은 Bertelsmann Stiftung의 2018년 디지털헬스 지수(Digital Health Index) 순위를 고려할 때 시급히 필요했으며, 독일이 17개국
● 의료기기산업 미래를 향한 연속 제언 ⑧ "효율적 제도 개선, 민관 ‘상호이해·협력’ 선행돼야"'관점으로 인해 생각이 달라진다'우연히 한 TV강연에서 들은 말이다. ‘같은 주제를 바라보더라도 관점이 바뀌면 다른 견해를 가질 수 있다’는 이 말에 ‘정부 규제당국과 의료기기 산업계가 바로 이런 관계가 아닐까’ 하는 생각이 들었다. 식약처와 산업계는 국민 건강과 국내 의료기기 산업 발전이라는 공통 목표를 가졌으나, 그 목표로 향하는 과정과 관점은 다를 수 있다. 하지만 서로 다른 능력과 장점이 있기에 상호 이해도를 높이고 두터운 협력관계를 유지한다면 공통의 목표를 달성하는 것이 어렵지 않을 것이라고 본다. 그래서, 식약처와 산업계가 서로를 더 이해하고 긴밀한 협력관계가 되기를 바라며 필자가 양쪽을 모두 경험하며
● [Health Policy Insight 289회]US FDA, 임상시험 결과 정보 ClinicalTrials.Gov 게재 미준수 조치완료된 임상시험 결과를 투명하게 파악하면 의료제품 개발에서 중요한 발전을 이룰 수 있으며 안전하고 효과적이며 효율적인 임상연구 기업을 보장할 수 있다. 모든 유형의 의료제품 임상시험에서 US FDA는 책임 있는 당사자와 협력하여 등록 및 요약결과 정보를 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)과 국립의학도서관(National Library of Medicine, NLM)이 관리하는 ClinicalTrials.gov 데이터뱅크에 제출하는 요건을 준수하도록 장려한다. 임상시험 후원자(sponsors)는 학술기관, 병원, 민간기업 및 정부 연구
● [Health Policy Insight 288회]행위별 수가제 하에서 비용 통제하기미국 헬스케어의 비용 상승은 소비자, 고용주 및 정부에게 지불가능성(affordability)을 달성하기 어렵게 만든다. 연구에 따르면 이러한 지출은 서비스 양(volume)이 많기 때문이 아니라 가격(prices)이 높기 때문에 미국이 다른 국가보다 높다. 미국에서 가격이 더 높은 이유 중 하나는 사보험자가 일반적으로 이를 통제할 수 있는 충분한 시장 레버리지(market leverage)가 없고 민간시장에서 극적인 가격 편차가 있기 때문이다. 메디케어는 사보험자보다 가격을 더 잘 통제했지만, 메디케어는 가격을 협상할 수 있는 정도에서 의회에 의해 제한된다. 보편적 건강보험(universal health insuranc
● [Health Policy Insight 287회]US FDA의 검사 감독 회복 로드맵(resiliency roadmap)2020년 3월 미국에서 Covid-19 전염병이 확산되기 시작하고 미국이 한 세기 만에 가장 큰 공중보건 문제 중 하나에 직면함에 따라, US FDA는 미션에 중요한 검사 업무(mission-critical inspectional work)는 예외로 하고 대부분의 해외 및 국내 검사(inspections)를 중단하기로 결정했다. 이 결정은 Covid-19 바이러스의 확산을 완화하기 위한 연방지침에 따라 내려졌다. 규제산업에 필요한 감독을 제공하기 위해 검사, 조사 및 샘플링 작업을 위해 사업운영을 신속하게 조정하여 전염병이 진행되는 동안 미션에 중요한 검사 업무는 사례별로 수행하기로
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 28회 재혼황후의 전 남편의 친자 확인 소송(feat. 분자진단 의료기기가 있었더라면)'또옥-!' 글로리엠의 마지막 핏방울이 떨어졌다. 이전에 떨어뜨렸던 두 개의 핏방울과 뒤섞이며 거품이 부글부글 올라왔다. 그 짧은 순간 라스타는 바라고 또 바랬다. ‘제발, 맑게 변하기를!’. 하지만 피는 탁하게 뒤엉긴 채로 남아 있었다. “아, 아니야! 아니에요! 그럴 리가 없어요!” 한때 황금보다도 더 탐스러웠던 그녀의 은발은 지금 절망의 크기에 비례해 타다 남은 재처럼 잿빛으로 퇴색해갔다. “폐하, 글로리엠은 당신의 딸이에요! 세상 누구보다 고귀하고 사랑스러운!” “더 이상 무어라 말해야 할까?” 흑요석보다 더 깊은 눈동자로 라스타를 응시하며, “이미 내 아이가 아니라고 하는데,
● 공정거래법 이해와 사례 ⑩ 규제·모니터링 사례 없지만, 안전성 이슈 대비가 필요한 이유실내공사가 필요한 의료기기 설치와 관련된 법률문제 의료기기의 종류는 그 크기나 기능, 성능에 따라 천차만별이다. 오늘은 일 정한 장소에 설치를 해야 하는 의료기 기에 있어서 설치에 건조물의 실내공사 를 수반하는 경우 제기되는 법률문제에 관해 알아보고자 한다.건설업 등록기본적으로 업으로 실내 공사를 하려 면 건설산업기본법에 따른 건설업 등록을 해야 한다. 전기공사의 경우에는 전 기공사업법에 따라 전기공사업 등록을 해야만 한다. 공사 자체를 의료기기업체가 직접 수행하지 않더라도 건설업 등록이 필요하다는 점을 유의할 필요가 있다. 통상 의료기관에서 의료기기 설 치에 관한 실내공사를 개별적으로 발주 하지는 않고 의료기기 구매계