[Health Policy Insight 242회] US FDA, Covid-19 대응을 위한 실세계 데이터(Real-World Data, RWD) 활용 계획 발표 US FDA는 Covid-19 공중 보건 비상사태(public health emergency, PHE)에 대한 전반적인 대응을 알리는데 도움을 주기 위해 실세계 데이터(real-world data, RWD)를 활용하는 추가 조치를 단행했다. FDA는 진단기술 개발 발전을 위한 다양한 이해당사자 협력 프로젝트인 “Covid-19 진단기술 근거 가
[Health Policy Insight 241회] 미국 보험청 혁신센터(CMS Innovation Center),Covid-19에 대응한 유연성 발휘 코로나 바이러스는 인명 손실이나 경제적 영향에 관계없이 미국인들에게 치명적인 피해를 입혔다. 헬스케어 시스템도 다르지 않다. 의료공급자는 올바른 일을 하기 위해 노력하면서 크게 영향을 받았다: 비응급 수술(elective surgeries)을 연기하고; 중요한 수입원의 혼란에 직면하고; 동시에 개인보호장비(personal protective equipmen
[Health Policy Insight 240회]미국 보험청(CMS), Covid-19에 대응한 새로운 지불보상 모델 유연성 발표 코로나 바이러스는 인명 손실과 경제적 영향으로 미국인들에게 엄청난 피해를 입혔다. 헬스케어 시스템은 미국인 생활의 다른 많은 측면과 함께 영향을 받았다. 의료공급자는 선택적 수술(elective surgeries)을 지연시켜 옳은 일을 하려고 노력함에 따라 크게 영향을 받았다; 중요한 수입원에서 혼란에 빠졌으며 동시에 개인보호장비(personal protective equip
[Health Policy Insight 239회]미국 보험청(CMS), '관절치환술 포괄적 케어(CJR)' 프로그램3년 연장 발표 제안된 규칙은 케어 에피소드(episode of care) 정의, 목표가격 계산(target price calculation), 조정 절차(reconciliation process), 수혜자 통지 요건(beneficiary notice requirement) 및 이의제기 절차(appeals process)를 포함한 환자 퇴원 후 90일간 케어 에피소드에 대해 병
[Health Policy Insight 238회]관리형 급여계약(Managed Entry Agreements, MEAs),유럽 관점의 정책 분석 예산의 제약과 출시 시점에 제한적인 근거로 끊임없이 진화하는 고가의 의료기술 도입과 같은 헬스케어 시스템에 가중되는 압력은 보험자와 제조업체에게 큰 어려움을 초래한다. 1990년대의 의약품 가격 상승과 긍정적인 보험급여 의사결정(reimbursement decisions)을 거부하기가 어려워지면서 보험자는 점점 더 불확실성에 부정적인 영향을 미쳤다. 보다 최근에
[Health Policy Insight 237회]헬스케어에서 가치요소(value elements)의 정의 '건강과 의학의 비용효과성에 관한 첫번째 패널(First Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine)'은 헬스케어 기술의 채택과 사용을 고려할 때 건강(health)과 비용(cost) 영향 모두를 평가할 헬스케어 부문 의사결정자의 필요성을 강조했다. 현재까지 미국의 보험자, 정치가 그리고 기타 이해 당사자들은 종종 의료자원 할당 의사결정에
[Health Policy Insight 236회]Covid-19 치료법, 보험급여-코딩-지불보상 개혁을 위한 시험대 바이오메디컬 혁신가들(biomedical innovators)은 잠재적 백신에 대한 임상시험 시작에서부터 잠재적 치료 및 예방적 혜택을 위한 다른 용도의 의약품(repurposed medications)의 지속적인 연구에 이르기까지 Covid-19를 해결하기 위해 전세계적으로 동원되었다. 치료제 개발을 위한 대부분의 정책 논평은 마스터 임상시험 프로토콜(master clinical tria
[Health Policy Insight 235회]Covid-19 이후 세계에서의 의료기기 산업에 대한 구상 Covid-19은 의료기기 산업에 전례 없는 도전을 야기하고 있다. 기업은 위기 회복력(crisis resilience)과 장기적인 회복 경로를 강화하기 위해 스트레스 테스트 운영 모델(stress-testing operating models)을 고려해야 한다. 전세계적으로 감염이 확산됨에 따라, 의료기관은 상당한 자원을 Covid-19 대응 노력으로 방향을 선회했다. Covid-19은 진단 검사,
[Health Policy Insight 234회]비응급, 비Covid-19 헬스케어 제공 의료기관 재개를 위한미국 보험청 권고사항 미국은 Covid-19 유행병으로 전례 없는 공중보건 비상사태를 겪고 있다. 일부 지역의 의료시설은 수용 능력의 한계에 이르렀고, Covid-19 환자 케어를 강화하기 위해 급증 지역(surge areas)이 필요했다. 3월 18일, 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 이러한 환자를 케어하는 역량을 확대하고 적절한
[Health Policy Insight 233회]Covid-19과 헬스케어 디지털 혁명 Covid-19 발생에 직면한 미국인들은 아날로그 헬스케어 시스템의 한계를 자각하고 있다. 이러한 위기에 맞서 즉각적인 디지털혁명이 필요하다는 것은 분명해 보인다. 실제로 Covid-19 확산은 지난 세기 동안 세계를 변화시킨 디지털 및 기술 혁명의 산물이다. 1918년에 발생하여 1년간 지속된 국제적 유행병인 "스페인 독감(Spanish flu)"과 달리 Covid-19은 몇 주 내에 모든 대륙으로 퍼져서 감염이
[Health Policy Insight 232회]COVID-19 유행병 상황에서의 인공호흡기 및개인보호장비의 물자 부족 2020년 3월 11일, 세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 "코로나바이러스 질병 2019(Covid-19)”를 세계적인 유행병(pandemic)으로 지정했다. 미국의 발생 건수가 계속 증가함에 따라, 정치 지도자들은 감염율을 늦추기 위해 물리적 (또는 “사회적(social)”) 거리두기(distancing)를 독려하고 있다. 이러한 실행의 목표는
[Health Policy Insight 230회]COVID-19 유행병 하에서 인공호흡기(ventilators)의 배급 Covid-19 유행병(pandemic)은 손소독제와 N-95 마스크부터 중환자실 침대 및 인공 호흡기에 이르기까지 많은 필수 제품과 서비스의 심각한 부족을 초래했다. 배급(rationing)은 과거에도 있었지만, 미국 국민이 의료제품과 서비스를 이 규모로 배급해야 한다는 전망에 직면한 적은 과거에 없었다. 배급해야 할 모든 의료 케어 가운데 가장 문제가 되는 것은 기계식 환기(mech
[Health Policy Insight 229회]US FDA, COVID-19 하에서의 임상시험 시행 가이드라인 발표 I. 서론(Introduction)US FDA는 COVID-19 유행병(pandemic)을 포함한 신종 전염병 위협으로부터 미국을 보호하는데 중요한 역할을 한다. US FDA는 유행병에 대한 지속성과 대응노력을 지원하기 위한 시의적절한 지침을 제공하기 위해 노력한다. FDA는 COVID-19 전염병 동안 임상시험 피험자 안전을 보장하고, 우수임상시험기준(good clinical pract
[Health Policy Insight 228회]의료기기 산업에서의 새로운 지불보상 모델 의료기관은 정부와 민간보험자로부터 비용을 통제하면서 가치를 입증(임상적 결과 및 환자 경험 개선)해야 하는 압력을 받고 있고 의료기기 제조업체에게는 스스로 차별화하고 더 높은 가치를 제공하도록 압력을 가하고 있다. 이러한 상황은 의료기기 제조업체가 제품 성과(product performance) 측면에서 위험공유(risk sharing)에 이르기까지 새로운 형태의 계약과 파트너십을 제안할 수 있는 기회이다. 많은 의
[Health Policy Insight 227회]COVID-19에 대한 원격의료, 사실상의 완벽한 솔루션을 제공하는가 환자가 편리하고 저렴한 케어를 우선시한다는 사실을 인식한 일부 연구자는 최근 직접 대면방문이 환자 니즈를 충족시키기 위한 두 번째, 세 번째 또는 마지막 선택지(option)가 되어야 하는지 여부를 물었다. 과거 연구는 재난과 공중보건 위기상황에서 원격의료(telemedicine)를 이용하는 잠재성에 대해 기술한 바 있다. 원격의료 프로그램을 하룻밤 사이에 만들 수는 없지만, 원격의료 혁
[Health Policy Insight 226회]의료기술의 실제적 옵션 가치(Real Option Value, ROV) 2018년 ‘국제약물경제성평가 및 성과연구학회(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR)’는 미국에서 보다 가치기반 보건의료 시스템(value-based healthcare system)으로의 전환을 알리기 위해 미국 가치 평가 프레임 워크(value assessment frameworks)에 관한
[Health Policy Insight 225회]메디케어 메디케이드 혁신센터(CMMI), 변화의 촉진제로서 개혁도 요구됨 지난 10년간 ‘메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, the Innovation Center)’는 헬스케어 지불보상 및 제공을 개혁하려는 연방정부 노력의 진원지 역할을 해왔다. 혁신센터는 공공 및 민간 부문의 서비스 양이 아닌 케어의 질(quality of care)에 대해 재정적 인센티브(financial inc
[Health Policy Insight 224회]미국의 주(state)별 가치기반 케어(Value-Based Care, VBH)의 진행 상황 미국은 주(State)별로 가치기반 케어(Value-Based Care, VBC)와 지불보상 개혁(payment reform)을 지속적으로 추진하고 있다. 메디케어가 분명히 헬스케어 시스템에서 영향력 있는 프로그램인 반면, 주정부는 지역 헬스케어 시장에 대한 중대한 권한을 갖고 있으며 헬스케어를 가치로 전환시키는데 중요한 역할을 한다. 메디케이드는 21
[Health Policy Insight 223회]ISPOR가 꼽은 2020년 상위 10대 보건경제 및 성과연구 트렌트 보건경제 및 성과연구(health economics and outcomes research, HEOR) 분야의 선도적인 국제 학회인 ISPOR(The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research)는 전세계 헬스케어 시장의 의사결정자에게 영향을 미칠 트렌드를 지속적으로 모니터링하고 있다. ISPOR는 3년차 회원 대상 설
[Health Policy Insight 222회]미국 로봇수술, 지속적인 확산 추세 로봇수술(robotic surgery)은 점점 더 광범위한 수술에 걸쳐 계속 확산되고 있다. 그러나 로봇수술이 비용이 많이 들고 전통적인 복강경 최소침습적 수술(laparoscopic minimally invasive surgery)과 개복수술(open surgery)과 같은 기존의 다른 수술방법보다 더 효과적이지 않다는 우려가 제기되었다. 예를 들어, 비용과 관련하여 로봇수술은 복강경 수술과 비교시 비용이 25% 더 높