식약처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다.이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상하고 있다.아울러 이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품
식약처(처장 오유경)는 창상피복재의 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 하여 창상피복재 개발을 지원하기 위해 지난 6일 기존 가이드라인 8종(붙임1)을 통합·현행화한 ‘창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 발간·배포했다고 지난 7일 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 △창상피복재 분류와 정의 △등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 △품목별 기술문서 작성 방법 예시 △심사에 필요한 자료 요건 △임상자료 심사 대상 판단기준 △자주하는 질의·답변 등이다. 특히 이번 가이드라인에서는 사용목적, 원재료, 사용방법 등에 따라 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 경우에 대하여 상세하게 예시를 들어 설명했다.식약처는 이번 가이드라인이 업체의 창상피복재 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄
식품의약품안전처에서 창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인(민원인 안내서)을 아래과 같이 마련하여 배포하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
[식품의약품안전처 공고 제2023-335호]'체외진단의료기기법' 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 '임상적 성능시험기관 지정현황(2023.7.6)을 아래와 같이 게시합니다.- (의)한국필의료재단 한국의원(체외 제106호) 신규 지정△ 원문 보러 가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정('23.7.5)'을 아래와 같이 마련하여 배포하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다고 7일 밝혔다.이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련했다.의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도로, 갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다. 식약처는 우선 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기 위해 '의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 지난 6일 개정했다고 밝혔다.이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어의 △사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능), △생체신호ㆍ의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법), △의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경, △사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등을 변경할 때 업그레이드에 해당하는 구체적인 사례를 제시했다.아울러 소프트웨어 업그레이드 시 허가증 기재 방법과 소프트웨어 조합 시 모델명 부여 원칙, 품목 추가 또는 분리(삭제) 방법에 대해서도 사례와 함께 상세하게 안내했다.식약처는 소프트웨어 업그레이드 관련 변경
식약처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 6월 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 6월에 의료제품 총 210개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 174개 품목, 수입은 36개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,078품목) 참고로 신약으로 당뇨환자의 혈당 조절 보조제 '마운자로프리필드펜주' 5개 함량을 지난달 28일에, 간세포암 치료제인 '이뮤도주(트레멜리무맙)'를 지난달 23일에 허가했으며, 희귀의약품으로 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '민쥬비주(타파시타맙)'를 지난달 9일 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성된 ㈜딥큐어社의 HyperQureTM을 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 5일 밝혔다.HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.동 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정
△ 원문 보러가기 : 식약처블로그 → 식약메이트
식약처(처장 오유경)는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 ‘생체재질 인공 심장판막’을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진하겠다고 지난달 30일 밝혔다.이번에 지정한 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합되어 있는 제품이다.동 제품을 사용하는 경우 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다.또한 비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제를 계속 복용 해야하나, 생체재질의 판막은 항응고제를 장기 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있으므로 고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서 영문본을 각각 마련‧공개했다고 지난달 30일 밝혔다.허가보고서의 주요 내용은 △2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 △심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했으며, 동 허가보고서의 국문본은 지난 4월 발간·배포됐다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고 있다. 식약처는 앞으로도 공개 가능한 의료제품 허가·심사 정보를 적극 발굴·확대 제공해 국내 의료제품 산업이 국제 경쟁력을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 22일부터 24일까지의 윤석열 대통령 베트남 국빈 방문 시 마련된 한-베트남 ‘포괄적 전략 동반자 관계’ 이행을 위한 행동계획의 일환으로 의료기기 분야의 정부 간 협력을 확대할 계획이라고 4일 밝혔다.식약처가 베트남 보건부와 우선 추진할 협력 사항은 △베트남의 의료기기 관리법 제정 △의료기기 안전관리를 위한 데이터베이스 구축 △의료기기 품질 검증·관리 시스템 구축 △의료기기 안전관리 담당 공무원의 역량 강화를 위한 연수 지원 등이다.베트남 보건부와 원활한 협력 추진을 위해 ODA 사업도 검토 추진할 계획이며, 정례적인 대화 창구를 구축·활용할 예정이다.또한 식약처는 한국-베트남 과학기술연구원(VKIST)과 의료기기 분야 연구개발과 관련하여 우리나라 가이드라인을 제공하고
식약처(처장 오유경)는 국내 디지털의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 5개 기업과 함께 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 지난 3일 개최했다.이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행했다.앞으로 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하여 본격적으로 추진할 예정이다.참고로 식약처는 디지털의료기기 분야가 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신 노력을 기울이고 있다.식약처는 '빅테크 기업 규제혁신 프로
식약처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 치과 진단용 의료기기 제조업체 ㈜바텍(경기도 화성시 소재)을 방문해 제조 현장을 직접 살펴보고 업체의 애로사항을 청취했다고 지난달 29일 밝혔다.이번 현장 방문은 관내 의료기기 업계와 현장에서 소통하며 의료기기 품질관리 역량을 높이는 데 도움을 주고 애로사항을 들어 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.이성도 청장은 이날 현장에서 "우수한 품질의 제품 생산을 위해 최선을 다하고 있는 임직원 여러분의 노고에 감사드린다"라며, "치과용 의료기기 산업은 고령화 사회에 중요한 산업으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추려면 규제기관의 역할이 매우 중요하다"고 강조했다.이어서 "식약처의 규제가 글로벌 스탠다드가 되고 이를 발판으로 우
식약처(처장 오유경)는 우리나라 혁신의료기기의 안전성·우수성을 알리고 K-의료기기 수출을 지원하고자 KOAMEX 2023에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영하고, 고령친화·재활시스템 분야 혁신의료기기 연구개발 지원 등을 위한 전문가 좌담회를 대구 엑스코에서 지난 6월 30일부터 7월 2일까지 개최했다.이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 5개 제품△㈜휴런, 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 △㈜뉴로소나, 집속형초음파자극시스템 △㈜리브스메드, 다관절다자유도수술기구 △㈜빔웍스, 유방암영상검출·진단보조소프트웨어 △㈜에임메드, 인지치료소프트웨어를 전시·시연해 KOAMEX를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 혁신의료기기 제도 홍보와 기술지원을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행했다.
△ 원문 보러가기 : 식약처 → 법령/자료 → 홍보물자료 → 카드뉴스
식품의약품안전처(처장 오유경), 광주지방식품의약품안전청(청장 이수정)은 29일 관내 콘택트렌즈 제조업체 '지오메디칼'(광주광역시소재)을 방문해 생산현장을 확인하고 현장의 의견을 청취했다고 29일 밝혔다.이수정 광주식약청장은 이날 현장에서 "우수한 품질의 콘택트렌즈 생산을 위해 제조·품질 관리에 최선을 다하고 있는 지오메디칼 임직원 여러분의 노고에 감사드린다"라며, "앞으로도 고품질의 콘택트렌즈가 국민들에게 공급될 수 있도록 식약처와 지오메디칼이 함께 노력하자"라고 당부했다.광주식약청은 앞으로도 현장의 목소리에 항상 귀 기울이며 적극적으로 필요한 행정적 지원책을 모색하는 등 촘촘한 안전관리를 바탕으로 국민 보건 향상에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.
[식품의약품안전처]인체적용제품의 위해성평가시 세부 지침을 정한 '인체적용제품 위해성평가 공통지침서(공무원지침서)'를 다음과 같이 개정하였음을 알려드립니다.(중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품, 치과재료 허가심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내하고 주요 품목의 작성사례 등을 제공하기 위한 '의료용품, 치과재료 치수자료 허가심사 사례집(민원인 안내서)'를 첨부와 같이 마련했습니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서