■ KMDIA 건강보험제도연구 - 신의료기술평가제도 고찰을 통한 신개발 의료기기 상용화·활성화 방안"신의료기술평가제도, 지난 10년의 성과로 새로운 10년 준비해야"향후 더 과학적이고 가치중립적인 제도로 운영, 지속적인 인프라 보강도 필요 들어가며과학과 의료기술의 눈부신 발전을 이룬 현재에도 많은 영역에서 불확실성이 존재하며 이에 따라 의료기술평가(HTA, Health Technology Assessment)라는 개념이 대두됐다. 이에 우리나라에서도 2007년부터 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을
■ 의료기기 세평"의료기기 산업의 변화와 병원의 미래" 변화가 주는 결과는 대상에 따라 기회가 될 수도 있고 위기가 될 수도 있다.4차산업혁명이 화두가 됐을 때 미래의 불안에 대한 많은 논란이 결국 지식의 축적과 불안에 대한 대비를 추동해 기회와 극복으로 전환될 수 있었다.이런 노력의 일환으로 문재인 정부 초기 4차산업혁명위원회를 만듦과 더불어 위원회 산하에 헬스케어특별위원회를 긴급 구성해 미래에 대한 생태계 조성과 정책적 방향 설정을 위한 연구를 진행하고 국가 정책에 반영했다.최종 발표된 보고서는 빅
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 아랍에미리트국제 품질인증 보유 시 승인 기간 단축의료기기 시판 승인 위해 '회사승인증서' 취득 필수아랍에미리트 의료기기산업 동향 및 전망아랍에미리트는 아부다비, 두바이 등 7개의 토후국으로 이루어진 연방국이다. 의료기기시장 규모는 2018년 기준 약 10억 달러로 중동 및 아프리카 지역에서 4번째이다. 2011~2014년까지 연평균 13%의 고성장을 이어오던 의료기기시장은 2015~2017년 저유가 기조 및 이에 따른 정부 지출 감소로 성장이 정체됐지만 2018년 이후 GDP 증가, 의
■ 의료기기산업발전에 대한 제언"소규모 의료기기업체를 위한 차등 정책 필요"'누구를 위한 규제인지' 정부와 산업계가 함께 고민해야 4차산업혁명의 꽃이라는 의료기기 산업은 다가오는 미래를 가장 잘 반영하고 있다고 평가받고 동시에 산업으로서의 성장 가능성 또한 상당히 밝을 것으로 평가하고 있다.문재인 정부 초기 4차산업혁명위원회가 구성되고, 이어 '헬스케어특위'가 구성된 것도 산업의 전문성과 더불어 시장 성장의 가능성에 대해 높은 평가를 받기 때문이며 이로 인한 국민의 실질적
■ KIMES 2019 - KMDIA 건강보험정책 세미나"건강보험제도, 산업계가 성장가능한 가이드라인 돼야"KMDIA 건강보험정책 세미나, 규제가 아닌 제도 변화에 업계와 많은 소통 필요지난달 14일 KIMES 2019에서는 한국의료기기산업협회(회장·이경국)에서 마련한 KMDIA 건강보험정책 세미나가 진행됐다. 매년 KIMES에서 개최되는 건강보험 정책세미나는 해마다 변화하는 의료기기(치료재료) 관련 건강보험 정책 동향을 알 수 있는 뜻깊은 자리가 되고 있다. 올해엔 2018년도의 건강보험심사평가원의 업무성과와 2019년도 추진
■ 공정경쟁규약 준수를 위한 지침 안내"리베이트 근절 및 공정하고 투명한 유통질서 확립해야"KMDIA, 의료기기 공정경쟁규약심의위원회 내부지침 일부 개정 한국의료기기산업협회(회장·이경국)에서는 '리베이트 쌍벌제' 도입 이후 의료기기 법령의 시행과 더불어 부당한 고객유인행위를 지양함으로써 사업자 간의 공정한 의료기기 유통 경쟁 질서를 확보하고 국민 건강을 유지·개선 시켜 나감을 목적으로 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약(이하 규약) 및 세부운용기준'을 마련했다.협회는 201
■ 일본국제메디컬종합복지엑스포 'MEDICAL JAPAN 2019' 참관기"세계 780여 업체, AI·IoT 기반 혁신제품 출품"KMDIA, 일본 시장 진출을 위한 업계 전시 지원에 최선 한국의료기기산업협회는 지난 2월 20일부터 22일까지 3일간 오사카 인텍스에서 개최된 일본 최대 의료기기 전시회인 '메디컬 재팬(Medical Japan 2019)'에서 KOTRA와 경기도 경제과학진흥원과 공동주관으로 한국관을 운영했다.메디컬 재팬은 일본 최대 의료 및 개호 전시회로 올해로
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 사우디아라비아한국산 의료기기 HS 코드별 관세율 5% 부과제품 판매시 SFDA 잠정규제(1-8-1429) 따라야의료기기산업 동향 및 전망사우디아라비아의 의료기기 시장은 2017년 기준 약 14억 달러로 중동과 아프리카 지역에서 가장 큰 의료기기 시장 규모이다. 사우디아라비아는 상당수의 석유와 가스를 보유해 경제가 비교적 안정돼 있으며 아랍 국가 중 유일하게 G20에 속한 국가이다. 사우디아라비아의 인구는 증가 추세이고, 정부는 의료복지에 관해 직접적인 통제를 줄이는 상황이기에 민간기업은 더 많은 기회
■ 의료기기 기업의 윤리·준법 교육의 필요성“왜 윤리·준법 교육은 선택이 아닌 필수인가?” 들어가며최근 모 언론에서는 의료기기업계를 주제로 3일 연속 특집 방송을 내보냈다. 무면허자인 의료기기 대리점 직원이 의료인을 대신해서 대리수술을 한다거나, 유명 다국적 의료기기 회사가 의료인의 해외 학회 참가 지원을 빌미로 골프 접대, 가족 동반 여행 지원 등을 해 왔다는 것이다. 그로부터 며칠 지나지도 않아서 또 다른 의료기기회사가 수년간 병원에 인력을 부당지원해 왔다는 이유로 공정위로부터 과징금을 받았다는 소식도
4차 산업혁명 시대를 맞아 한국의 새로운 성장동력으로 의료기기산업이 떠오르고 있다. 세계에서 3차원(3D) 프린터, 로봇, 인공지능(AI), 유전자 분석 등 다양한 첨단기술을 융합한 의료기기가 개발되면서 단순히 질병을 치료하는 데 그치지 않고 인류의 꿈인 무병장수를 현실화하고 있다.한국 경제를 견인하던 자동차, 조선, 철강 등 전통 제조업의 성장세가 꺾인 상황에서 의료기기산업은 중요한 돌파구가 될 수 있다. 정보기술(IT), 바이오기술(BT), 나노기술(NT) 등 뛰어난 기술력과 풍부한 임상데이터, 헬스케어에 대한 높은 국민적 관심
■ 건강보험심사평가원 - 비급여 진료비 발생기전별 관리체계 구축방안 연구"모든 질환 대상으로 예비급여 관리체계 구축 제시"비급여 관리 위한 혼합진료 금지, 환자 사전 동의, 비급여 정보 표준화,비급여 가격관리 등 제도 필요정부는 건강보험 보장성 강화와 재난적 의료비 해소를 위해 보장성 강화 대책(17년 8월)을 발표했다. 지난해 12월에는 응급실·중환자실 비급여 항목을 대상으로 등재비급여 치료재료의 급여화를 추진하고 있다.정부 발표에서 과거 선별제도와 유사한 예비급여 제도를 활용해 급여화를 추진할 예정임을 밝혔으며, 최근 건강보
■ 교육연구팀 – 2018년 성과와 2019년 사업 추진계획"KMDIA, 의료기기 종합 교육기관 목표"맞춤형·단계별 교육프로그램 개설 및 업계 방문 교육지원 4차산업혁명이 대두되면서 보건 헬스 및 의료기기 산업은 주목받는 신성장동력 산업의 선두주자이다. 융복합 기술의 산물인 의료기기산업이 성공적으로 발전하려면 의료계, 학계, 산업계가 어우러져 전문성을 펼칠 수 있어야 한다. 특히 고부가가치를 창출하는 의료기기산업이 국내 시장뿐 아니라 세계 시장을 선도하려면 분야별 우수한 인재를 양성하고 전문
■ 산업정책연구부 – 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"KMDIA, 의료기기산업 성장 촉진 기반 마련"고객맞춤형 정보·통계 제공 서비스, 의료기기산업 보고서 발간 예정 세계 경제가 저성장 기조와 생산성 하락으로 새로운 경제 성장동력이 필요한 시점에 2016년 다보스포럼에서 4차산업혁명을 핵심어로 논의됐다. 정보통신기술(ICT) 기반의 기술이 신산업으로 자리매김하면서 전 세계적으로 경제, 사회 등 전반에 걸쳐 산업 전반에 변화가 일어나고 있다.세계 주요국가에서는 대내외 산업 환경 변화에
■ 공정경쟁관리팀 – 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"KMDIA, 업계 윤리의식·시장 투명성 제고에 최선"리베이트 예방 및 공정경쟁규약 업계 이해 돕는 설명책자 발간 지난 2018년 공정경쟁관리팀은 공정하고 투명한 의료기기 유통질서 확립을 위해 회원사를 중심으로 산업계의 애로사항을 수렴하고 불합리한 제도 및 개선방안을 정부 부처와 의료기관 등에 적극적으로 건의했다. 또한 공정경쟁규약의 중요성이 강조되고 있는 사회적인 흐름에 발맞춰 의료기기협회보를 통한 기고 진행 및 공정경쟁규약 관련
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 말레이시아말레이시아, 고무관련 '의료용 장갑, 카테터' 제조업 발달고품질의 저렴한 의료서비스로 인한 의료관광산업 성장세로 의료기기시장 확대말레이시아 의료기기산업 동향 및 전망말레이시아의 의료기기 시장규모는 2017년 기준 약 12.5억 달러 규모이며 예상 성장률은 16.1%로 아시아 태평양(APAC) 지역에서 8번째로 크고, 전 세계적으로 30위 안에 드는 큰 시장이다. 말레이시아는 고무산업이 발달해 있어 의료용 장갑, 카테터 등의 고무 관련 의료기기 제조업 세계시장을 선도하
■ 협력사업부 – 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"투명한 광고사전심의 운영 및 정확한 통관업무 수행"의료기기업계 애로사항 청취 위한 노력과 민원 편의서비스 제공 한국의료기기산업협회는 1999년 11월부터 의료기기 수입요건 확인업무를 수행해오고 있으며, 2007년 4월부터는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 광고사전심의 업무를 위탁받아, 의료기기광고사전심의위원회를 구성·운영하고 있다.의료기기 광고사전심의 현황2018년 의료기기 광고사전심의 전체 건수는 총 4,412건으로 전
■제80회 중국국제의료기기전시회(CMEF Autumn 2018) 참관기- 정희석 메디칼타임즈 기자지역 강점 내세운 지자체, 중국 의료기기시장 '러시''광주시·충청북도' 지역 의료기기업체로 별도부스 꾸려 CMEF 참가몇 년 전만 하더라도 국내 의료기기 업체들의 글로벌 시장 개척은 독일 메디카(MEDICA)·두바이 아랍헬스(Arab Health)와 같은 국제의료기기 전시회 참가를 통해 이뤄졌다. 정부 지원금을 받아 한국의료기기산업협회· 한국의료기기공업협동조합이 꾸리는 '한국관'에 참여하는 방식
■ 해외 의료기기 시장 진출 위한 제언"국내 제조사-글로벌 기업 협업은 상호 성장 기회"글로벌 기업과 협업 시 제휴 모델의 명확한 목적과 방향성 갖춰 협의해야 국내 의료기기 업체의 해외 수출 현황우리나라 의료기기 시장은 꾸준한 성장을 거듭해 2017년 기준 58억 달러 규모의 세계 9위 시장을 형성하고 있으며, 이는 전 세계 의료기기 시장의 1.6%에 해당한다. 특히 해외 시장 가운데서도 전 세계 의료기기 시장의 43.5%(1,549억 달러)를 차지하는 세계 최대 의료기기 시장인 미국은 물론이고 각각
■보험정책팀 - 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"KMDIA, 건강보험 보장성 강화 정책의 중요한 파트너"합리적 가치반영 가격정책 마련, 회원사 전문성 향상, 국민건강 보장성 제고 한국의료기기산업협회 정책사업부 보험정책팀은 보험위원회 운영활성화 및 지원을 통한 산업계 의견을 수렴해 건강보험제도 개선을 위한 노력을 하고 있다.신년을 맞이해 지난 한 해 동안의 활동성과를 짚어보고 2019년 사업 계획을 소개하고자 한다.합리적 가치반영 가격정책 마련수년간 협회는 합리적인 산정배수 적용과 기준 환율 개
■ 의료기기산업 진흥을 위한 제언"의료기기산업 육성, 업계 공동 대응하고 추진해야"혁신기술 심의할 전문가풀 필요, 의료기기산업 육성법 발효에 노력 2018년을 보내며 가장 의미 있는 일을 꼽으라 하면 7월 19일 의료기기법 제정 이후 처음으로 있었던 대통령의 규제혁신에 대한 직접 발표였다. 당시 1형 당뇨로 고통받고 있던 아이를 초대해 가장 좋아하는 야구선수의 공을 선물로 전해 주고 관련 부처가 모두 모인 자리에서 "누구를 위한 규제인가?"라는 화두를 던졌다. 그리고 뒤이어 규제 혁신에 대한 발표문
