플라즈마 기술 벤처기업 플라즈맵(대표 임유봉)이 북미 수의과 시장의 TOP2 유통사에 플라즈마 멸균기 프리미엄 및 유니버셜 제품을 수출용 컨테이터 2개를 가득채우며 약 100만불의 멸균기 제품을 지난달 29일 선적했다고 1일 밝혔다.플라즈맵은 2020년부터 북미 2위 유통사를 통해서 미국 수의과 시장에 진입했고, 기존 프리미엄 멸균기 제품(STERLINK plus)을 판매하고 있으며 이후 꾸준하게 시장에서 성장하며 브랜드를 키워가고 있었으며, 최근 멸균기 유니버셜 라인업(STERLINK U510)을 출시하면서 북미 1위 유통사인 코베트러스(COVETRUS)에 판매를 시작하며 북미 수의과 시장의 TOP2 회사가 플라즈마 멸균기 제품을 경쟁적으로 판매하는 구도를 만든 것이다.플라즈맵의 신제품인 유니버셜 라인업의
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
글로벌 보건산업 동향 Vol.506(2024.04.01)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 Abbott, 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템으로 FDA 승인 획득 - 영국 MHRA, 상호 인정 프레임워크 통해 환자들에게 신약 공급 가속화 - 일본, 재생의료·유전자 치료 사회적용을 위한 환경정비에 주력 - 글로벌 제약사, 중국 국가 생명공학 부문의 급성장에 기대어 중국에 투자 - ’24년 아시아·태평양 주요국의 화장품 규제 이슈 - 생성형 AI 혁신, 제약분야에서 활발히 진행◈ 의료서비스 - 멕시코 Tijuana의 비만대사 수술 증가로 티후아아-샌디에이고 경제 활성화 - 튀르키예, 의료관광 확대로 인한 부작용에 대한 경각심 필요 - 중
억만송이 봄꽃대향연 튤립 수선화 축제피나클랜드에서 펼쳐지는 억만송이 봄꽃대향연!튤립수선화와 함께 봄의 정취를 느껴보세요□ 축제명 : 억만송이 봄꽃대향연 튤립 수선화 축제□ 기간 : 2024년 3월 22일(금) ~ 20245월26일(일)□ 장소 : 충청남도 아산시 영인면 월선길 20-42□ 주최 : ㈜피나클랜드농업회사법인□ 행사소개 : 피나클랜드에서 세번째로 선보이는 봄꽃축제이다. 마을 주민들과 함께 직접 가꾼 억만송이의 다양한 봄꽃과 튤립,수선화가 피나클랜드를 가득 채운다. 주말에는 버블쇼, 사물놀이, 음악회 등 매주 다양한 이벤트를 진행한다. 피나클랜드 내부의 카페 드 피나클에서는 봄꽃에이드, 봄꽃쌍화차 등 특별메뉴와 함께 먹거리장터에서는 다양한 음식들까지 준비되어 있다.
의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈[과정 2] 의료기기 사이버보안 위협 모델링의료기기 사이버보안 위협 모델링 문서는 FDA 가이드, MDCG 2019-16, IMDRF 등에서 인허가 시 제출문서에 포함되도록 요청되고 있으나, 많은 업체 담당자들께서 실무적으로 어려워하는 부분입니다.(사)스마트의료보안포럼에서는 사이버보안 위협 모델링 방법에 대한 이론과 실습을 통해 기술문서 작성 역량을 향상시키고자 의료기기 사이버보안 특화 교육시리즈 [과정 2] "의료기기 사이버보안 위협 모델링" 교육을 진행할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : (1차) 2024년 4월 24일(수) / 연대 백양누리 B147 헬리녹스홀2. 교육대상 : 의료기기 개발자, 의료기기 QA/RA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자
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글로벌 헬스케어 전문기업 벡톤디킨슨(BD)코리아(대표 파반쿠마르모첼라벤카타다타트레야)가 지난달 29~30일 양일간 그랜드 조선 부산 호텔에서 ‘제5회 KTTM 아카데미(Neuro TTM Teaching Course)’를 개최했다고 1일 밝혔다.KTTM 아카데미는 지난 2019년부터 목표체온 유지치료(TTM, Targeted Temperature Management) 확대에 앞장서고 있는 분당서울대학교병원 신경과 한문구 교수의 주도 하에 시행되고 있는 목표체온 유지치료 전문가 양성 프로그램이다.이번에 진행된 아카데미에는 좌장 한문구 교수와 울산대병원 신경외과 권순찬 교수를 중심으로 국내외 신경과 및 신경외과를 비롯한 응급의학과, 외상외과, 심장내과에 종사하는 뇌손상 치료 관련 전문의 40여 명이 참석했다.△미
독일 뒤셀도르프 세계 최대 포장산업전 ‘interpack 2026 (인터팩)’ 참가사 등록이 시작됐다. 전시회 일정은 2026년 5월 7일 – 13일이며, 참가사 등록 마감은 내년 2월 28일까지이다.인터팩은 전 세계 포장인 17만 명이 몰리는 세계 최대 규모의 행사이다. 방문객의 60%가 비즈니스 결정권자이며, 해외 비중이 73%에 달해 진정한 의미의 국제 행사로 손꼽힌다. 지난 전시회는 팬데믹 여파에도 61개국 2,800개 포장 업체가 참가하고 15만 명이 방문했다.올해 역시 포장 산업의 주요 8대 분야인 식품, 음료, 당과류, 제과/제빵, 의약품, 코스메틱, 비식품, 전자/기계 산업으로 전시홀이 구성된다. 생산 기계 및 장비, 포장재, 포장 공정, 라벨링, 물류/운송장비 등의 분야에서 참가할 수 있다.
멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 병의원 MSO 및 CRO 전문 기업인 벗앤벗과 자사의 뇌파진단기를 공동 판매하기로 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.뇌파진단 장비인 마인드스캔(모델명: YEP-119B)은 와이브레인이 직접 개발해 식약처 허가를 받은 제품으로 지금까지는 국내 정신과만을 대상으로 판매돼 왔다.이번 계약을 통해 와이브레인은 국내 신경과 등으로 마인드스캔의 판매를 확대한다는 방침이다. 계약 조건은 양사 모두 마인드스캔을 동일한 가격으로 판매하며, 프로모션 진행 시에도 동일한 정책을 적용해 신뢰할 수 있는 가격으로 공급한다는 것이다. 제품의 공동 판매는 4월 1일부터 시작된다.마인드스캔은 뇌 질환, 뇌 손상, 뇌의 염증 등으로 인해 발생하는 뇌의 기질적 이상을 판별하는 장비다. 주로
레이저 및 에너지 기반 메디컬 솔루션을 제공하는 글로벌 기업 원텍(대표 김종원, 김정현)의 태국 법인, 원텍 아시아가 지난달 29일 밤, 태국에서 ‘Oligio Exclusive Grand Launch’를 통해 올리지오를 본격 런칭하고 비전을 발표했다고 1일 밝혔다.이번 행사는 방콕에서 진행돼 태국 의료진 200여 명이 참여한 가운데 태국 내 저명한 의사 4인방의 올리지오 강의가 진행됐다. Siriraj 병원 소속 Prof. Rungima는 태국 시장의 에스테틱 시술 트렌드로써 “Less is more”이란 주제로 Oligio를 적은 에너지로도 최대효과를 발휘할 수 있는 장비로 소개했으며, Dr. Ukrit은 가스 쿨링 방식의 기술적 우수성을 과학적 기반으로 설명했고, Dr. Jo & Dr. Santi는 올
[Health Policy Insight 436호]메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 프로그램을 통해 메디케어 수혜자(beneficiaries)는 전통적인 행위별 수가제(fee-for-service, FFS) 프로그램이 아닌 사보험(private plans)을 통해 메디케어 급여(benefits)를 받을 수 있다.일부 MA 보험(plans)에서 수혜자는 기존 메디케어에서 제공되는 것 이상의 추가적인 급여를 받을 수 있으며, 이에 대한 추가 보험료를 지불할 수도 있다. 메디케어는 MA 보험에 등록된 수혜자에 대해 인두제 요율(capitated rate)을 지불하며, 2023년에는 모든 적격 수혜자의 52%에 해당한다. 이러한 지불보상은 2022년에 3,930억 달러에 달했다. 이용가
3천만 달러가 투자된 시설에서 1 단계로 1,800 명의 케냐 사람들을 고용 타투시티, 케냐, 2024년 3월 29일 /PRNewswire/ -- 풀케어메디컬(FullCare Medical )은 5천 에이커 면적의 케냐 다목적 경제특구(SEZ)인 타투시티에 새로운 의료용 의복 생산 시설을 오픈했다. FullCare's new medical garment facility at Tatu City was inaugurated at a ribbon-cutting ceremony graced by China Embassy...
전세계 규제당국자들이 의료기기를 더 빠르고 효과적으로 시장에 출시하기 위해 릴라이언스를 활용하는 반면, 일부 이해당사자들은 IMDRF가 다른 나라 규제 체계를 설명하고 더 명확한 내용을 제공하는 가이던스를 발간해야 한다고 주장한다.FDA가 주최하는 제25차 IMDRF 정기총회가 3월 11일에 개최되었으며 이번 정기총회에서는 규제 릴라이언스에 초점을 맞추었다. 전세계 규제당국자들은 다른 선진국 규제당국자들이 의료기기를 자국 시장에 더 빠르게 출시하기 위해 이미 심사한 의료기기를 다시 심사하는 매커니즘으로서 릴라이언스를 어떻게 활용했는지에 대해 논의했다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 :https://www.raps.org/news-a
신주 2024년 3월 29일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- ICP DAS-BMP가 권위 있는 MD&M West Show에서 고품질 의료용 열가소성 폴리우레탄(TPU)으로 큰 주목을 받으며 미국과 일본 최고 제조업체들의 주문을 받았다. 동시에 회사의 일부 TPU 제품은 90일 이식 후 국소 효과에 대한 ISO10993-6 테스트를 통과하면서 30일 이상 사용하는 체내 삽입형 의료 기기에 적합한 소재임을 입증했다. ICP DAS-BMP Secures Pivotal TPU Deals with Medical Materials...
한국보건의료연구원(원장 이재태)은 내달 29일까지 ‘2024년 제1차 제한적 의료기술’신청 접수를 진행한다고 29일 밝혔다.‘제한적 의료기술 평가제도’는 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 및 말기 또는 중증 상태의 만성질환자 등에게 치료 기회를 확대하고, 일정 기간 동안 지정된 의료기관에서 연구를 통해 유망한 의료기술을 임상에 조기 도입할 수 있도록 하는 제도이다. 연구 결과를 수집·분석해 의료기술에 대한 임상 근거 창출의 기회를 마련할 수 있도록 지원하는 역할을 한다.제한적 의료기술로 선정된 기술은 최대 3년간 비급여 진료가 가능하며, 임상도입의 시급성, 대체가능성, 희귀질환 또는 중증질환 등을 고려해 국고지원비(연구비 및 의료비 등)가 차등 지원된다.신청 가능한 기술은 총 52개로 「의료법」 제3조에
[3월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
(중략)△ 원문 보러가기 : 의료기기안심책방 → 알림·교육 → 이용안내 → 공지사항
한국의료기기안전정보원에서는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제17조에 따라, 식품의약품안전처에서 주관하고 한국의료기기안전정보원에서 수행하는 2024년 「혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업」 추진 계획을 아래와 공고하오니 관련 업무에 참고 바랍니다.□ 추진배경 : 「의료기기산업법」에 따라 혁신의료기기 안전관리 기반을 마련하기 위하여 혁신의료기기의 안전성·유효성에 관한 연구, 제조 및 품질관리 지원 등 기술지원□ 사업내용 - 혁신의료기기 후보 제품 조사 및 지원대상 선정 - 업체별 1:1 맞춤 기술지원 프로그램 - 기술지원 기업 전문성·소통 강화 및 애로사항 해결 컨트롤 타워 - 혁신의료기기 지정 및 기술지원 대상 업체 모니터링 - 혁신의료기기 제도 및 지정제품 우수성 성과 확산□ 기대효과
2024년도 디지털 헬스케어/의료기기 특화 제품 개발지원 사업대구경북첨단의료산업진흥재단에서는 지역 헬스케어 및 의료기기의 디지털 전환에 대응하여 지역의 대학, 기관과의 협업으로 다양한 요소기술 개발, 협업으로 개발한 요소기술을 활용하여 다양한 의료/헬스케어 제품을 개발하고 인허가 획득 및 양산을 통한 시장진출을 활성화하고자 전자정보 의료기기 제품화 및 사업화 지원사업을 공고하오니 대상 제품 제조기업의 많은 지원과 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 대구광역시 소재 기업2. 사업기간 : 2024년 6월 1일(토) ~ 11월 3일(일)3. 접수기간 : 공고일 ~ 4월 12일(금) 18:004. 접수방법 : 이메일(kings@kmedihub.re.kr) 접수5. 문의사항 : 첨단의료기기개발지원센터 왕민주 연구원 (0
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월 11~15일 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다.식약처는 이번 IMDRF에서 △규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, △자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, △희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 적극 홍보했다.아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해, 호주(TGA)와 디지털헬스 분야 협력 방안에 대해 논의하고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네