전세계 규제당국자들이 의료기기를 더 빠르고 효과적으로 시장에 출시하기 위해 릴라이언스를 활용하는 반면, 일부 이해당사자들은 IMDRF가 다른 나라 규제 체계를 설명하고 더 명확한 내용을 제공하는 가이던스를 발간해야 한다고 주장한다.FDA가 주최하는 제25차 IMDRF 정기총회가 3월 11일에 개최되었으며 이번 정기총회에서는 규제 릴라이언스에 초점을 맞추었다. 전세계 규제당국자들은 다른 선진국 규제당국자들이 의료기기를 자국 시장에 더 빠르게 출시하기 위해 이미 심사한 의료기기를 다시 심사하는 매커니즘으로서 릴라이언스를 어떻게 활용했는지에 대해 논의했다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 :https://www.raps.org/news-a
신주 2024년 3월 29일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- ICP DAS-BMP가 권위 있는 MD&M West Show에서 고품질 의료용 열가소성 폴리우레탄(TPU)으로 큰 주목을 받으며 미국과 일본 최고 제조업체들의 주문을 받았다. 동시에 회사의 일부 TPU 제품은 90일 이식 후 국소 효과에 대한 ISO10993-6 테스트를 통과하면서 30일 이상 사용하는 체내 삽입형 의료 기기에 적합한 소재임을 입증했다. ICP DAS-BMP Secures Pivotal TPU Deals with Medical Materials...
한국보건의료연구원(원장 이재태)은 내달 29일까지 ‘2024년 제1차 제한적 의료기술’신청 접수를 진행한다고 29일 밝혔다.‘제한적 의료기술 평가제도’는 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 및 말기 또는 중증 상태의 만성질환자 등에게 치료 기회를 확대하고, 일정 기간 동안 지정된 의료기관에서 연구를 통해 유망한 의료기술을 임상에 조기 도입할 수 있도록 하는 제도이다. 연구 결과를 수집·분석해 의료기술에 대한 임상 근거 창출의 기회를 마련할 수 있도록 지원하는 역할을 한다.제한적 의료기술로 선정된 기술은 최대 3년간 비급여 진료가 가능하며, 임상도입의 시급성, 대체가능성, 희귀질환 또는 중증질환 등을 고려해 국고지원비(연구비 및 의료비 등)가 차등 지원된다.신청 가능한 기술은 총 52개로 「의료법」 제3조에
[3월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
(중략)△ 원문 보러가기 : 의료기기안심책방 → 알림·교육 → 이용안내 → 공지사항
한국의료기기안전정보원에서는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제17조에 따라, 식품의약품안전처에서 주관하고 한국의료기기안전정보원에서 수행하는 2024년 「혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업」 추진 계획을 아래와 공고하오니 관련 업무에 참고 바랍니다.□ 추진배경 : 「의료기기산업법」에 따라 혁신의료기기 안전관리 기반을 마련하기 위하여 혁신의료기기의 안전성·유효성에 관한 연구, 제조 및 품질관리 지원 등 기술지원□ 사업내용 - 혁신의료기기 후보 제품 조사 및 지원대상 선정 - 업체별 1:1 맞춤 기술지원 프로그램 - 기술지원 기업 전문성·소통 강화 및 애로사항 해결 컨트롤 타워 - 혁신의료기기 지정 및 기술지원 대상 업체 모니터링 - 혁신의료기기 제도 및 지정제품 우수성 성과 확산□ 기대효과
2024년도 디지털 헬스케어/의료기기 특화 제품 개발지원 사업대구경북첨단의료산업진흥재단에서는 지역 헬스케어 및 의료기기의 디지털 전환에 대응하여 지역의 대학, 기관과의 협업으로 다양한 요소기술 개발, 협업으로 개발한 요소기술을 활용하여 다양한 의료/헬스케어 제품을 개발하고 인허가 획득 및 양산을 통한 시장진출을 활성화하고자 전자정보 의료기기 제품화 및 사업화 지원사업을 공고하오니 대상 제품 제조기업의 많은 지원과 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 대구광역시 소재 기업2. 사업기간 : 2024년 6월 1일(토) ~ 11월 3일(일)3. 접수기간 : 공고일 ~ 4월 12일(금) 18:004. 접수방법 : 이메일(kings@kmedihub.re.kr) 접수5. 문의사항 : 첨단의료기기개발지원센터 왕민주 연구원 (0
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월 11~15일 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다.식약처는 이번 IMDRF에서 △규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, △자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, △희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 적극 홍보했다.아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해, 호주(TGA)와 디지털헬스 분야 협력 방안에 대해 논의하고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네
방사선사는 이렇게 일한다김진희 지음 / 청년의사‘방사선사’라는 직업에 관심 있는 이들, 방사선학과에서 공부하고 있는 미래의 방사선사들에게 도움이 될 유용한 정보와 현장의 이야기를 들려준다. 방사선이란 무엇인지부터 방사선사는 어떤 일을 하는지를 비롯하여 방사선사 면허 취득과 취업, 부서별 업무 형태와 필요한 마음가짐, 미래 전망 등을 순차적으로 다뤄 방사선사라는 직업 전반을 조망해볼 수 있게 한다. 또한 국내를 넘어 해외 방사선사로 일하는 방법과 방사선사들이 꼭 병원에서만 일하는 것은 아님을 실제 사례와 인터뷰 내용을 바탕으로 알려준다.나를 소모하지 않는 현명한 태도에 관하여마티아스 뇔케 지음, 이미옥 번역 / 퍼스트펭귄모든 것이 과하게 요구되고, 요란하게 소비되는 시대에 ‘더 현명한 삶의 방식’은 무엇인지를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입·판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 ‘2024년 의료기기 분야 정책설명회’를 28일 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.이번 설명회에서는 △의료기기 허가·임상·디지털 정책추진 방향 △혁신 및 체외진단 의료기기 분야 정책 추진 방향 △의료기기 GMP·사후관리 추진 방향 △의료기기 품목갱신 운영 계획 △의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 등을 안내하며, 질의응답도 진행했다.이남희 의료기기안전국장은 “이번 설명회가 의료기기 분야 정책 방향에 대한 업계의 이해도를 높이고 이를 바탕으로 보다 안전하고 효과적인 의료기기 공급 환경을 조성함으로써 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.식약처는 앞으
대구광역시(시장 홍준표)가 추진하는 ‘커넥티드 의료산업 생태계 활성 촉진을 위한 동적성능평가 지원사업’이 꾸준한 성과를 내고 있다.커넥티드 의료산업은 디지털헬스케어의 한 분야로 모바일 의료기기를 포함해 네트워크상에서 진단과 관리 서비스를 제공하는 첨단의료기기 산업을 의미한다.동적성능평가 지원사업은 커넥티드 의료산업군의 의료기기 국내외 인허가 추진과 사업화 촉진에 필요한 사용 적합성 평가 및 사이버 보안 평가 지원 등을 말하며, 2022년부터 산업통상자원부의 지원으로 추진해 왔다.사용 적합성 평가는 실제 사용 환경에서 의료기기 사용 오류에 위험 요소 등을 평가하는 것으로 의료기기 소프트웨어 보안 안전성 검증을 위한 사이버 보안 평가와 함께 제품의 상용화 전 필수적인 시험평가로 최근 해외 의료기기 기준이 점점
상파울루 2024년 3월 28일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- Vantage Foundation[https://www.vantage.foundation/ ]이 브라질의 저명한 자선 단체인 Instituto Claret과 파트너십을 맺었다 Vantage Foundation partners Instituto Claret to uplift underprivileged in Brazil Instituto Claret은 매월 수천 명의 삶에 도움이 되는 아동, 가족, 폭력 예방, 노숙자, 식량 안보, 직업 훈련 지원 등 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류 오남용 조치기준’을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 ‘마약류 처방정보 알림톡’을 지난 1월에 이어 올해 두 번째로 28일에 발송한다고 밝혔다.알림톡은 의료용 마약류의 오남용을 방지하고 적정 처방을 유도하기 위해 실시하는 것으로, 이번 알림톡 수신 대상은 지난해 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1,521명이다.알림톡 내용은 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스’에서도 확인할 수 있으며, 알림톡을 받은 경우라도 환자 치료에 꼭 필요하거나 의료인이 의학적 타당성 등 근거가 충분하다고 판단하면 계속해서 처방할 수 있다.식약처는
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 바이오‧디지털 헬스케어 분야의 국가 경쟁력 강화와 빅데이터 기반 산업의 저변 확대를 위해 ‘2024년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회(이하 대회)’를 개최한다고 지난 25일 밝혔다.올해로 10회째 개최하는 이번 대회의 공모 분야는 ‘보건의료빅데이터를 활용한’ △아이디어 기획 △제품 및 서비스 개발이며, 국내 거주 국민이라면 누구나 참여할 수 있다.공모기간은 4월 8일부터 5월 31일까지 총 54일간 이며, HIRA빅데이터개방포털(https://opendata.hira.or.kr)에서 온라인으로 참가 신청할 수 있다.각 공모작은 1차 사업계획서 서류심사, 2차 캐주얼 인터뷰, 3차 발표심사를 거치게 되며, 최종 10개 팀에게는 보건복지부장관상(최우수 2팀) 및 건강보험심사평
방기선 국무조정실장은 지난 26일, 한국마약퇴치운동본부 산하 ’24시 마약류 전화상담센터’ 개소식에 참석해 마약퇴치 현장 의견을 수렴했다.이번 현장 방문은 마약류 중독 예방 및 재활을 위해 현장에서 애쓰고 있는 ‘24시 마약류 전화상담센터’ 개소를 축하하고 마퇴본부 관계자들의 의견을 청취하기 위해 마련됐다.이번에 개소하는 ‘24시 마약류 전화상담센터’는 1992년 이후 마약중독 예방 교육·홍보 및 중독자 사회복귀를 위해 힘쓰고 있는 ‘한국마약퇴치운동본부’가 운영을 담당한다.식약처와 한국마약퇴치운동본부는 국민 여러분들이 언제, 어디서나 다양한 상담서비스를 한번에 쉽게 이용할 수 있도록 누구나 쉽게 기억할 수 있도록 “당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다”는 의미의 대표 전화번호[134
△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 블로그 → 한눈에 KHIDI
-- 보건복지부와 제약바이오•의료기기 스타트업 지원을 위한 협약 체결 -- 존슨앤드존슨 이노베이션 – JLABS(제이랩스), 한국 제약바이오•의료기기 기업의 경쟁력을 높이기 위한 글로벌 네트워크를 활성화함으로써, 건강보건 증진 및 혁신 생태계 촉진에 협력 서울, 2024년 3월 28일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 존슨앤드존슨 이노베이션은 보건복지부와 2024년 글로벌 엑셀러레이터 플랫폼의 주관 사업자로 선정된 것을 기념하는 협약식을 28일 가졌다. 본 플랫폼을 통해 보건복지부는 JLABS의 글로벌 네트워크를 활용하여 한...
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 28일부터 적정성 평가 질 향상(Quality Improvement, QI) 교육을 시작으로, 기관별 맞춤형 컨설팅 지원 등 전국 의료기관을 대상으로 의료 질 향상 지원사업을 실시한다고 밝혔다.QI 교육은 적정성 평가 및 QI에 대한 정보를 제공해, 의료기관의 QI 활동 기반 마련을 돕고 의료서비스의 질을 향상시키기 위해 운영하고 있으며,이용자의 접근성을 높이고 교육 대상자를 확대하기 위해, 대면 교육과 비대면 교육을 병행한다.QI 컨설팅은 적정성 평가 결과 개선이 필요한 기관 및 자체적인 질 향상 활동에 어려움이 있는 병원을 대상으로 진행하며,의료기관과 QI 전문가, 심사평가원 평가부서 및 심사부서 등이 질 향상 네트워크를 구축해 질 개선 필요기관의 문제 분석 및 질 향상
국립재활원(원장 강윤규)은 의료기기 인·허가 시 필수 절차이며 산업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 참고자료 2종을 발간한다고 28일 밝혔다.사용적합성평가는 2022년 7월부터 전 의료기기 품목의 인·허가 시 필수적인 절차로 도입됐고 산업계 등에서 의료진 등 사용자 모집 및 낯선 평가 수행 절차로 인해 어려움을 겪는 분야이다. 이에, 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다.그간의 연구 노력으로 ‘전동식정형용운동장치’, ‘재활의학진료용소프트웨어’의 의료기기 2개 품목에 해당되는 사용적합성평가 참고자료
의료 및 산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 3월 27~29일 서울 코엑스에서 열리고 있는 ‘2024 스마트공장·자동화산업전(SF+AW 2024)’에 참가해 산업용 카메라, 엑스레이 디텍터 등 서브 마이크로 수준의 초정밀 검사에 최적화된 통합 솔루션 및 컴포넌트를 대거 선보였다고 28일 밝혔다.뷰웍스는 전시 첫 날 한국머신비전산업전 B홀 부스에서 △산업용 카메라 15종 △산업용 렌즈(VEO Series) 20종 △엑스레이 디텍터 3종 등 초고해상도와 고속도의 차별화된 제품군을 전시했다. 특히 올해 1월 새롭게 선보인 서브 마이크로 검사 솔루션인 ‘VEO Focus’, Area Scan 카메라를 활용한 디스플레이 패널 검사 및 2차전지 표면 검사, TDI Line Scan 카메라를 활용한 인쇄회