■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 ■ 제10~13차 자율심의기구 광고심의위원회(온라인심의) 개최(03.07, 14, 21, 28)■ [KMDIA] 의료기기 광고 예비검토 기준 조정 회의(13차)(03.07, 14, 21, 28)○ 주요내용 : 고주파자극기, 전동식의약품주입펌퍼, 홀터심전계, 2등급 유헬스케어게이트웨이소프트웨어 등■ [식약처] 의료기기통합정보시스템 관련 업무 협의(03.12)○ 주요내용 : 의료기기 안심책방 활성화를 위한 업무 협의■ [식약처] 의료기기 HS코드 품목 조회요청 회신(03.20)■ [KMDIA] 제2차 이사회 (03.20)○ 주요내용 : 제10기
에버엑스(대표 윤찬)는 근골격계 재활 운동 디지털 치료기기 ‘모라 큐어’(MORA Cure)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 슬개대퇴통증증후군에 대한 확증 임상시험을 승인받았다.이번 식약처 승인으로 근골격계질환 디지털 치료기기 최초로 슬개대퇴통증증후군 치료 확증 임상에 돌입한 모라 큐어는 재활 운동치료와 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy· CBT)가 병합된 새로운 형태의 다학제적 디지털 치료기기다. 이번 확증 임상은 지난 탐색 임상에 이어 더 큰 규모의 슬개대퇴통증증후군 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 해당 시험은 분당서울대병원·서울아산병원·명지병원 등 총 10개 기관에서 다기관 임상으로 진행된다. 에버엑스는 2025년 식약처 인허가 후 실제 처방을 목표
스카이랩스(대표 이병환)는 미국 경제전문 미디어 패스트컴퍼니(Fast Company)가 뽑은 ‘2024 가장 혁신적인 기업’(The most Innovative Asia-Pacific Companies of 2024) 부문에 선정됐다.패스트컴퍼니는 2008년부터 산업과 문화를 재편하고 있는 혁신 기업을 선정해 매년 발표하고 있다. 올해는 광고, 인공지능(AI), 디자인, 지속가능성 등 58개 분야에서 가장 큰 영향력을 행사하는 606개 기업이 이름을 올렸다.패스트컴퍼니는 AI를 기반으로 데이터를 해석해 의사가 치료법과 약물 복용량을 결정하는 데 도움을 주는 스카이랩스의 반지형 연속혈압측정기 ‘카트 비피’의 성능에 주목했다.카트 비피는 24시간 연속으로 혈압을 측정할 수 있는 스마트 링 의료기기로 지난해 식품
메드트로닉코리아(대표 유승록)가 대한통증학회(회장 이평복)와 술기교육을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다.지난 8일 메드트로닉 본사에서 진행된 업무협약 체결식에는 대한통증학회 이평복 회장(분당서울대병원 마취통증의학과), 이준호 교육이사(순천향대학교 부천병원 마취통증의학과)와 메드트로닉코리아 유승록 대표이사가 참석해 통증의학의 발전과 국민 건강 기여라는 공통의 목적을 위한 협력 의지를 다졌다.이번 업무협약은 통증 관리 필요성에 관한 이해를 바탕으로 국내외 의료인의 최신 술기 실습과 의료기술 경험을 활성화하고자 체결됐다. 업무협약에 따라 메드트로닉코리아는 국내 최초 의료기기 연구개발 및 의료술기 교육훈련센터인 메드트로닉 이노베이션 센터(MIC)를 통증의학 교육센터로 지정, 국내외 의료인을 대상으로 통증치료
루닛(대표 서범석)에 티트 리살로(Tiit Riisalo) 에스토니아 경제정보통신부 장관이 방문했다.이번 방문은 최근 서울에서 진행된 ‘제3차 민주주의 정상회의’ 참석차 방한 중인 티트 리살로 장관 등 에스토니아 정부 고위급 인사들이 첨단 의료 AI 기술력과 향후 비전을 직접 눈으로 확인하고 기술 도입 등 협력 가능성을 모색하기 위해 이뤄졌다.발트해 연안에 위치한 발트 3국 중 한 곳인 에스토니아는 세계 최초로 전자투표 선거를 도입하는 등 전자정부 시스템을 운영 중이며, IT·블록체인 분야에서도 선도적 움직임을 이어가고 있는 디지털 강국이다. 세계적으로 잘 알려진 인터넷 서비스 스카이프(Skype)와 핫메일(Hotmail) 등도 에스토니아를 대표하는 서비스다.이날 방문에는 티트 리살로 장관을 비롯해 스텐 슈
먼로, 오하이오, 2024년 4월 17일 /PRNewswire/ -- 바이오 제약 업계에 능동 및 수동 온도 제어 배송 솔루션을 공급하는 C세이프(CSafe)는 세포 및 유전자 치료제 시장을 위한 다회용 극저온 듀어의 새로운 라인 출시를 자랑스럽게 발표한다. C세이프의 CGT 크라이오 시리즈 중 첫 번째인 이 진보적인 기술 제품은 -150°C보다 낮은 온도를 유지한다. CSafe CGT Cryo M dewar and case with TracSafe RLT data logger. 이 다회용 듀어와 충격에 강...
파리, 2024년 4월 17일 /PRNewswire/ -- 정부 다음으로 많은 예산을 갖고 있는 공공기관들인 일드프랑스 레지옹과 일드프랑스 모빌리테는 5억 유로 이상을 투자했으며 이는 2024년 파리올림픽과 장애인올림픽을 위해 사용한다. 이 투자는 교통, 스포츠 인프라, 녹지, 주거와 보안 수단 강화 등을 포괄한다. 2024년 파리올림픽과 장애인올림픽은 저탄소 대중 교통을 통해 모든 경기장을 오갈수 있는 최초의 올림픽이라는 역사를 만들 준비가 되어 있다. 올 여름 2백만 명 이상의 방문객이 예상되는 가운데 일드프랑스 모빌리테는 모...
더 트라이브 THE TRIBE
글로벌 보건산업 동향 Vol.507(2024.04.15)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 Pfizer, Seagen 인수 후 암 부서 신설해 매출 성장을 모색 - 미국 제약사 Moderna, 캐나다 퀘백 州에 mRNA 백신 생산 시설 완공 - 덴마크 제약사 Novo Nordisk, Neomorph와 14억 달러 규모의 파트너십 체결 - EU AI법이 의료기기 제조업체에 미치는 영향 - 중국 화장품 업계, R&D 및 해외 브랜드 인수로 경쟁력 강화 - Evaluate, ’24년 가장 기대되는 10개 신약 발표◈ 의료서비스 - 미국 바이든 대통령, 연두교서에서 의약품 가격 등에 대한 새로운 계획 제안 - 멕시코 Puerto Valla
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 블로그 → 기관소식 → 교육정보
비브라운 코리아(대표 채창형)가 지난 3월 30~31일 양일간 울산 타니베이 호텔에서 ‘제7차 DCB Expert Meeting(약물방출풍선 시술 전문가 미팅)’이 개최됐다고 밝혔다.2018년 이후 매년 개최돼 올해로 7회째를 맞는 이번 전문가 미팅은 약 100여명의 심혈관 전문 의료진이 참여해 스텐트 시술 부담을 줄여주는 약물방출풍선 카테터(Drug-Coated Balloon, DCB) 치료법의 안전성과 효과에 대한 논의와 함께 실무에 적용 가능한 최신 지견을 공유했다.약물방출풍선 카테터는 많은 임상 데이터를 통해 안전성과 효과성을 입증하고 있다. 해당 제품은 협착이 진행된 혈관에 삽입된 후 풍선이 팽창하면서 표적 병변에 밀착해 주변 조직으로 항-증식성 약물(Paclitaxel)을 방출하는 제품이다. 약물
레이저 및 에너지 기반 메디컬 솔루션을 제공하는 글로벌 기업 원텍㈜(대표 김종원, 김정현)이 ‘365일 원텍 체험’이라는 슬로건을 내걸고 ‘원텍 청담센터’를 오픈했다고 17일 밝혔다.원텍 청담센터는 지난 25년간 원텍이 이뤄온 기술적 성과를 직접 눈으로 확인할 수 있도록 에스테틱 및 써지컬 의료기기 등을 상시 전시한다.원텍은 청담센터 개소 이후, 지난 2일에 국내·외 KOL과 의학 교수들을 초청해 Global Proctorship 교육을 진행했다. 해당 프로그램에 참여한 의료진은 “학술적 이해도와 시장 전략에 대한 노하우가 상당하며, 임상연구의 방향성을 잡는 데에 큰 도움이 됐다”는 후기를 전했다.원텍은 앞으로도 다양한 프로그램을 통해 원텍만의 트레이닝 프로그램을 구축하고, 최신 의학 기술과 트렌드에 대한
2024 연세대학교 의료원-고려대학교 의료원 공동 기술설명회연세대학교 의료원과 고려대학교 의료원이 공동으로 보건의료 관련 제약·바이오 연구개발 및 사업화 관계자 분들의 많은 참여를 위하여 2024 BIO KOREA 부대행사로 진행할 예정입니다.연세대학교 의료원과 고려대학교 의료원의 최신 기술 중, 기술사업 타당성 검토를 통해 양 기관이 발굴한 우수기술을 소개하는 시간과 연구자 및 산업계 관계자 분들에 유익한 정보를 제공할 수 있는 소통의 장도 함께 준비하였으니 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다. 1. 개최일시 : 2024년 5월 9일(목) 13:30~17:002. 개최장소 : 서울 코엑스 컨퍼런스룸(남) 402호, 403호 3. 참가방법 - 현장등록 : 행사장 방문 - 사전등록 : 홈페이지 통해 신청 (바
플라즈맵은 세계 3대 디자인 어워드로 꼽히는 독일 '레드닷 디자인 어워드(Red Dot Design Award)’에서 ‘STERLINK lite(해외 브랜드명 : STERLINK U420)’로 본상을 수상했다고 지난 15일 밝혔다.‘레드닷 디자인 어워드’는 ‘iF 디자인 어워드’, 미국 ‘IDEA’와 함께 세계 3대 디자인상으로 꼽히며, 매년 국제 전문가 심사위원단이 디자인 혁신성, 기능성 등이 우수한 제품을 선정한다.STERLINK lite는 6L의 최적화 된 사이즈와 짧은 멸균 시간으로 치과용 소모품을 멸균하는데 최적화 된 크기와 프로세스를 가지고 있다.최근 2차감염에 대한 우려로 병원의 다양한 시술용 기기들에 대한 멸균 압박이 강해지는 추세에서 STERLINK lite는 최종 고객이 가장 저렴하면서도
전남대학교 생체재료개발센터(센터장 이동원)에서 운영 중인 ‘K-하이테크 플랫폼 헬스케어 체험관’이 큰 인기를 끌고 있다.K-하이테크 플랫폼 헬스케어 체험관은 개인 건강상태를 모니터링하고 관리하며 미래의 건강을 지키기 위해 지역에서 최초로 조성된 체험형 학습시설이다.체험관에서는 정신건강·심리적 안정을 위한 기기, 건강 체력측정, 인지재활을 위한 기기, 질환 예측 기기 등 첨단 헬스케어 장비들을 무료로 이용할 수 있다.지난 2월부터 4월 초까지 이용자만 벌써 250여 명에 이른다. 전남대 학생과 교직원뿐만 아니라 중‧고등학교, 각급 기관. 단체에서 이용 문의가 쇄도하고 있다.이들의 관심은 단연 ‘건강’과 이를 직접 활용해 점검해 볼 수 있는 여러 스마트 웨어러블기기, 앱 등의 실연이다.생체재료개발센터는 이 서비
휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 남성의학 영역 필러 시장의 경쟁력을 높인다.(주)휴온스메디텍(대표 천청운)은 최근 디지털 자동주사기 전문기업 메디허브(주)(대표 염현철)와 ‘아이젝 유로(i-JECT URO)’ 출시에 따른 독점 공급 계약을 체결했다고 지난 15일 밝혔다.아이젝 유로는 필러 주입과 국소 마취를 함께 시술할 수 있는 의료기기로, 휴온스메디텍은 이번 협약으로 아이젝에 대한 국내 독점 판매권을 확보하게 됐다.아이젝은 남성 음경확대용 필러인 더블로필에 시린지를 장착해 전동식으로 정속, 정압으로 주입하는 기능과 호환되는 5cc 일회용 주사기를 활용해 마취 주사 통증을 최소화하면서 시술할 수 있다. 휴온스메디텍은 아이젝과 남성용 필러인 더블로필을 필두로 비뇨기과 제품 라인업을 한층 강화해 나
의료로봇 전문기업 큐렉소 주식회사(대표 이재준)는 최근 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-Spine)’이 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술에 선정됐다고 지난 3일 밝혔다.혁신의료기술은 2019년 보건복지부가 혁신적인 의료기술의 조기 시장 진입을 위해 도입한 제도로서 기술적 잠재성이 높고 안전성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 조건부 신의료기술의 형태로 의료 현장에 진입해 일정기간 동안 사용, 검증하고 정식 등재할 수 있도록 하고 있다. 따라서 의료진에게 새로운 의료기술의 사용 기회를 제공하고 환자들에게는 의료서비스의 만족도를 높이며 의료 기업에게는 해외진출에도 도움이 될 수 있는 제도이다. ‘큐비스-스파인’이 이번 혁신의료기술에 선정됨에 따라 향후 보건복지부 고시에 따른 실시기관 사용
세라젬(대표 이경수)이 제품 전문성과 마사지감을 대폭 향상한 신제품 ‘마스터 V9 시그니처’를 정식 출시했다고 17일 밝혔다.지난 4일부터 시작한 사전계약은 약 2주만에 1000건을 돌파하며 흥행 기대감을 높였다.마스터 V9은 1999년 최초 개발한 마스터 라인업의 오리지널리티를 적극 살린 제품으로 척추 의료기기 본연의 가치는 그대로 유지하면서 새로운 마시지 모듈 시스템과 리클라이닝 기능 등을 추가해 마사지 기능과 사용 편의성을 강화한 것이 특징이다.이 제품은 마스터 라인업 최초로 신규 마사지 모듈인 5세대 세라코어 엔진을 기반으로 입체 회전 모션을 추가해 시원하게 주무르는 듯한 느낌의 새로운 마사지 경험을 제공한다. 또, 처음으로 최대 50도의 전동 리클라이닝 기능을 도입해 앉은 상태에서도 정교한 척추 마
오유경 식품의약품안전처장은 「디지털의료제품법」 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 16일 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의했다.오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점하여 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조했다.김일두
의료기기/체외진단의료기기GMP(ISO13485) 내부심사원 자격과정IAC글로벌에서는 의료기기/체외진단의료기기GMP(ISO13485) 내부심사원 양성 및 최초, 정기, 변경심사를 준비 중인 재직자를 대상으로 아래와 같이 교육을 실시할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육일시 : 2024년 5월 29일(수) ~ 2024년 5월 30일(목)2. 교육장소 : ICMC교육원 (성수 SK V1 Center)3. 교육대상 - GMP(ISO13485) 내부 심사를 준비 중인 의료기기/체외진단의료기기 분야 재직자 - 품질책임담당자, RA 인허가 담당자4. 교육비 : 50만원(vat별도), 전자세금계산서발행 ※ 의료기기뉴스라인회원 신청 시 5% 할인 특혜 적용5. 신청방법 : 이메일 또는 전화 신청 (iacgrou