● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고안녕하십니까? 국회의원 서정숙입니다. 오늘 '제15회 의료기기의 날' 개최를 진심으로 축하드립니다. 먼저 의료기기 산업발전 향상에 기여한 공로로 정부포상을 받으실 수상자 여러분 축하드립니다. 수상자뿐만 아니라 의료기기 발전에 힘써주시는 기업, 학계, 소비자단체 등 여러분께도 진심으로 격려와 감사의말씀 드립니다.올해 의료기기의 날 슬로건은 'K-의료기기, 더 나은 일상, 더 나은 미래를 위해'입니다. 지난 2020년 코로나19가 전 세계에 전파되며 일상이 멈추는 상황에서도 코로나 진단키트를 비롯한 우리 기업들의 체외진단의료기기 제품의 활약에 힘입어 위기를 극복할 수 있었습니다.끊임없는 기술 투자로 우수한 성능을 가진 제품을 생산하는 우리 기업들이 있었기에 국민의 안전은 물론
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고안녕하십니까? 이번에 새로이 식품의약품안전처장으로 부임한 오유경입니다. 제15회 의료기기의 날 기념식에 서정숙 의원님을 비롯하여 귀빈 여러분을 모시게 되어 기쁘게 생각하며, 오늘 행사를 주관해 주신 한국의료기기산업협회 유철욱 회장님, 그리고 의료기기 산업발전과 안전관리를 위해 노력해주신 모든 분들께 감사를 드립니다.특히, 영예로운 훈장을 받으시는 황휘 대표이사님을 비롯하여 모든 수상자 여러분께진심으로 축하의 말씀을 드리며, 이 자리에 함께하지는 못하지만 각자의 자리에서 의료기기 발전을 위해 노력해주시는 모든 관계자 여러분께도 다시 한번 감사의 말씀을 드립니다.최근 코로나19 팬데믹 상황은 의료기기 분야에 많은 영향을 끼친 것으로 알고 있습니다. 최소잔여형 주사기, 진단키트
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고지난 10일 윤석열 대통령이 취임하며 새로운 대한민국이 시작되었다. 이번 정부에서는 110대 국정과제를 통해 경제·사회·환경 등 향후 5년간 국정 운영에 대한 계획을 발표했는데 그 중 25번째 과제인 '바이오헬스·디지털 헬스케어 혁신'을 통해 국가 경제 성장을 견인하고 있는 의료기기산업에 대한 생태계 조성을 적극 지원하기로 했다.이처럼 해가 갈수록 위상이 높아지는 의료기기산업은 지난 2003년 5월 29일 '의료기기법'이 제정된 이후 국가 신성장동력산업으로 커나갈 토대가 본격적으로 마련됐다. 의료기기산업계는 의료기기법 제정일을 '의료기기의 날'로 정해 이를 자축하는 동시에 의료기기산업의 성장과 의료생태계의 발전 방안을 모색하고 있다.의료기기는 어느덧 우리 삶에서 떼놓을 수
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고최근 모 글로벌 기업의 스마트워치 광고가 현실성이 없다며 외국에서 시끄럽다. 전쟁 중인 지역 또는 치안이 문제가 있는 국가나 여성의 활동이 제약된 무슬림 문화에서 어필할 수 없는 광고라는 논란이다. 온 세계의 글로벌화에도 불구하고 국가별·문화별 차이는 여전히 존재함을 확인할 수 있다.이 같은 상황은 비단 스마트워치의 상황뿐 아니라, 국제 보건과 관련한 의료기기에서도 흔히 찾아볼 수 있다. 의료기기는 의료서비스 발전과 함께 발전해 왔으며 질병의 진단, 치료 및 모든 의료분야에서 사용되고 있다. 의료기기의 감시는 의료기기로 인한 이상사례의 분석과 정보 공유를 통해 사고의 재발 가능성을 줄임으로써 환자와 의료기기 사용자의 안전을 확보한다.이런 안전성 정보는 의료기기의 개발과 성
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고전세계적으로 고령화가 진행되면서 건강에 대한 관심이 증가하고, 의료기술도 급속도로 발전하고 있다. 인공지능, 빅데이터, 로봇 등 첨단기술의 발달에 따라 환자 중심의 예방, 맞춤형 치료로 패러다임이 변화하는 추세이다. 글로벌 선도기업들은 인수합병을 통해 시장지배력을 강화하며 전방위적인 투자를 진행하고 있다.이에 따라 의약품뿐 아니라 의료기기산업도 지속적인 성장을 할 것으로 기대된다. 국내 의료기기시장 규모는 2019년 기준 65억달러(7.8조원)로, 글로벌 의료기기 시장규모(4,094억달러)의 1.59%를 차지해 세계시장 10위를 유지하고 있으며 연평균 성장률의 경우 10.34%로 세계 평균인 5%를 상회하는 높은 성장세를 보이고 있다.다만 국내 기술 수준은 세계 1위 의료
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고지난 2년이 넘는 시간 동안 우리는 이제까지 겪어보지 못한 신종 감염병 팬데믹 상황을 경험하면서 의료기기의 중요성에 대해 다시 한번 깨닫는 기회를 얻게 됐다. 확진자가 빠르게 증가하자 대규모 유전자증폭(PCR) 검사를 가능하게 하는 분자진단시약이 신속히 개발돼 방역현장에 공급됐다. 또 새로운 변이 바이러스가 출현하더라도 주요 코로나 변이 바이러스를 검출할 수 있는 개선된 진단시약이 적시에 개발돼 제공됐다.특히 신규 확진자가 수만명을 넘어서면서부터 기존 PCR검사로는 검사수요를 감당할 수 없게 되자, 신속항원검사 방식의 자가진단키트가 대량 공급돼 일반 국민이 직접 감염 여부를 검사할 수 됐다. 국내 체외진단의료기기 기술이 전례없는 팬데믹 상황에서 효율적인 방역체계를 구축하는
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고만물이 소생하는 푸르른 계절에 맞이하는 제15회 의료기기의 날에, 이렇게 뜻깊은 글을 기고하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 현재 지속 중인 COVID-19로 인한 글로벌 팬데믹 위기에서, 국가의 모든 역량을 투입한 다양한 대응을 통해 우리는 더 나은 미래를 준비하기 위한 다양한 노력을 아끼지 않았다.그 중에서도 특히 COVID-19 진단키트의 조기개발과 보급, 해외 수출 사례는 보건의료 주권을 확립하고 국가 브랜드를 높인 주요 사례로 들 수 있을 것이다.이와 같이 국내 의료기기산업이 국가 경쟁력 강화에 기여하고, 국내 의료기기시장 규모 역시 지속적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 높은 규제 수준과 국산 의료기기의 낮은 시장 점유율 등에 의해 많은 기업이 활동에 어려움을 겪
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고의료기기산업 지원업무를 8년 동안 떠났다가 다시 돌아왔을 때 느낀 여러 가지 변화가 있다. 그중에 가장 크게 와닿는 것은 산업 전주기에 있어 국내 의료기기 발전을 위해 의료기기 주요 사용자인 의사들의 참여가 눈에 띄게 증가한 것을 알게 됐다.의료진과 환자의 수요에 기반한 현장 맞춤형 의료기기 개발 및 제품화를 위해 의사의 적극적인 참여가 필요하며 이런 측면에서 국내 의료기기산업 발전을 위해 우리 의료진의 관심과 참여는 매우 고무적으로 생각된다. 최근 식약처는 2021년도 의료기기 생산 및 수출입 실적 현황을 발표했다.21년 국내 의료기기 시장규모는 약 9조원, 생산실적은 약 12조 8천억원, 최근 급성장한 체외진단의료기기의 비중이 너무 높다는 지적도 있지만, 해외수출은 약
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고과거 약사법에서 의료용구로 관리되던 의료기기를 국민 안전과 국가 산업 발전을 위해 보다 효율적으로 관리하고자 2003년 별도로 의료기기법을 제정한지도 20년이 되어가는 지금, 의료기술의 발전과 더불어 의료기기 산업은 크게 성장하고 있다.식약처에 따르면 2021년 국내 의료기기 시장 규모는 9조원으로 전년 대비 21%, 지난 5년 동안 연 10%의 성장세를 보이고 있다. AI, 빅데이터, 정밀의료, 웨어러블 기기 등 4차 산업혁명으로 대표되는 디지털 보건의료기술 역시 큰 관심과 기대를 모으고 있고, 최근에는 식약처에서 의료기기로 허가받은 제품들도 속속 등장하고 있다.정부에서도 이런 의료기술의 변화에 발맞춰 수년 전부터 다양한 분야에서 범부처 민관 협의체를 운영하고, 2019
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고의료기기산업 발전에 발맞춰 의료기기법이 제정된 지 스무 해 가까이 된다. 그간 의료기기산업은 바이오헬스산업의 한 축으로서 비약적 발전을 이뤄왔다. 4차산업혁명과 디지털전환이 화두가 된 지금, 의료기기산업이 변화의 흐름에 발맞춰 이번 '의료기기의 날'을 기점으로 상생과 도약의 큰 걸음을 내딛길 기원한다.정부가 정책적으로 육성하는 바이오헬스산업에는 의약품, 의료기기 등 제조업과 디지털헬스케어 서비스 등 의료 및 건강관리 서비스업이 포함된다. 산업 전반에 디지털화가 촉진되면서 제품의 서비스화 등으로 제조와 서비스의 경계는 허물어지고 있다.디지털헬스케어는 사회·경제적 파급효과가 큰 헬스케어에 ICBMA(IoT, Cloud computing, Big data, Mobile, AI)
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고치과의료기기와 의료기술의 발달로 세계적으로 평균 수명이 늘어난 가운데, 관련 의료산업도 꾸준히 성장세를 보이고 있다. 특히 치과용 의료기기시장은 구강 관리의 중요성이 부각되면서 국내외를 막론하고 지속적인 상승 곡선을 이어가고 있다.한국 치과용 임플란트 생산실적 2조원 시대, 세계 1위의 치과용 임플란트, 디지털 엑스레이 영상, 케미칼 레진 등 2021년 코로나 악재를 딛고 전년 대비 45.7% 3년간 연평균 성장률 21.1%의 높은 성장세를 보이고 있다. 치과용 임플란트의 지난해 생산 실적은 2조원에 육박한 것으로 나타났다. 코로나 19의 영향을 완전히 벗어나 정상궤도에 접어들었을 뿐만 아니라 향후에도 꾸준히 우상향 곡선을 그릴 것이라는 전망이다.식품의약품안전처는 2021
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고오래전 건강검진을 받으러 병원을 방문하면 병원에서는 시력 검사, 몸무게 측정, 혈압 검사 및 피검사 등을 통해 내원자의 건강 능력과 질병 여부를 진단했다. 대부분 의료인이 직접 내원자의 상태를 진찰하면서 발병이나 예후를 판단하던 시대가 있었다. 그러나 요즈음에 건강검진을 받으러 병원이나 센터를 방문하면 의료기기들이 의료 종사자 대신 우리를 기다리고 있다. 초음파, MRI, 골다공증 진단기기, CT 등이 그동안 사람이 해 왔던 진단이나 사람으로서는 불가능했던 질병 진단을 대신한다. 사람의 생체 내부를 열지 않고도 비침습적으로 진단하고 치료하는 의료기기는 대부분 전파를 사용하고 있음을 알 수 있다. 여기서 ‘전파’는 수 MHz부터 수천 GHz까지 또는 X선까지 다양한 주파수의
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고#사례1 : 3년전 H병원에 의료기기를 납품하던 Y간납사가 부도로 인해 18개 의료기기 업체(대부분 영세업체)가 2억원 이상 피해를 입었고, 당시 Y간납사와 거래했던 업체는 거래계약서를 체결했던 업체는 1개사, 납품에 대한 담보를 설정한 업체는 단 1개사도 없었다. 또한 세금계산서와 거래명세서 발행기간은 최대 36개월에서 최소 1개월이었으며 평균 6.5개월의 대금결제가 지연됐다. 특히 H병원과 의료기기사업체간 거래에서 Y간납사는 최고 35%까지 납품수수료를 요구했으며, 수수료율 평균은 5.7%~8.6%인 것으로 나타났다. 결국엔 납품물건에 대한 대금회수가 100% 이루어지 못하고 고스란히 업체가 피해를 입게 됐으며, 의료기기업체에 대한 법적 보호 조치의 필요성이 부각된 사
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고전 세계를 고통에 빠뜨린 코로나19 팬데믹은 역설적이게도 많은 변화와 혁신을 불러왔다. 특히, 바이오헬스산업은 코로나 펜데믹 이후 전년대비 50%이상(20년 기준 전년대비 54% 수출 증가)의 수출 증가를 기록하는 등 큰 폭으로 성장했다.이제는 코로나19의 엔데믹 전환으로 일상 회복에 대한 기대감이 높아지고 있는 상황에서 강세를 보여왔던 코로나19 진단검사 관련 품목 등 관련 분야에서 기존과 같은 성장세를 기대하기는 어려운 상황이며 산업 전반에 걸쳐 다소의 조정과정이 있을 것이라는데 전문가들의 의견이 일치하고 있다.또한 국정과제 이행계획서에 따르면, 바이오헬스는 저성장 추세 속 경제성장을 견인하고 있는 분야로 융복합 산업 특성에 맞는 전문적 산업육성 전략이 미흡한 것으로
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고현대의 발전된 의학 수준은 의료기기의 발전과 더불어 가능했다 해도 과언이 아닐 것이다. 세브란스병원이 2005년 국내 처음으로 들여온 로봇수술, 도입 초만 해도 효용성에 대해 많은 의견들이 있었다.하지만 지난해 단일기관으로는 세계 최초로 3만례의 수술 건수를 달성했고, 로봇수술 트레이닝센터, SP 로봇수술 에피센터 등으로 지정돼 많은 해외 의사들이 술기를 배우려고 한국을 방문하는 등 이제는 그 효과와 수월성을 인정받고 있다. 그뿐만 아니라 국산 로봇수술 개발에도 적극 참여하는 등 국내 의료기기산업 분야의 발전에 많은 노력을 기울이고 있다.의료기기산업은 고령화 및 건강 수명 연장 등으로 인해 세계 미래 유망산업으로 주목받고 있다. 건강 관리 등 개인 맞춤형 서비스 수요와 고
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고15년째를 맞이하는 '의료기기의 날'을 축하하며 4차 산업혁명으로 인해 발전하는 다양한 기술들의 의료에 접목에 대한 제언과 앞으로 우리나라의 의료기기산업의 발전을 위해 반드시 필요한 부분들에 대해 언급하고자 한다.이미 우리는 여러 차례 변화를 겪으면서 그 어느 나라보다도 4차 산업혁명의 다양한 기술들을 겪고 있으며 선두에 나아가고 있다. 4차 산업혁명이라는 것은 자동화, AI, 빅데이터 등의 혁신적이며 혁명적인 기술의 발전을 총칭하는 것이며 그것들은 IT발전을 통해 디지털 전환을 이뤄낸 우리나라에게는 새로운 기회를 제공하고 있다. 또한, 이전과는 다른 web3.0 시대인 메타기술의 발전은 우리에게 또다른 변화를 예고하고 있다.우리나라 의료기기산업은 아직 걸음마 단계이다.
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고오는 5월 27일은 '제15회 의료기기의 날'이다. 식품의약품안전처와 한국의료기기공업협동조합 등 의료기기산업 4개 단체가 주축으로 의료기기 관련인들이 모여, 화합을 도모하고 국민 안전과 미래시장 창출, 의료기기 분야의 발전 방향을 모색하기 위한 날이다. 15번째 의료기기의 날을 맞이해 우리나라 의료기기산업의 발전을 위해 몇 가지를 이야기하고자 한다.우리나라 의료기기 시장규모는 최근 코로나19 진단키트의 일시적 성장분을 제외하면 수년째 세계시장의 1.6%로 10위 정도에 머물러 있다. 지속적인 성장을 하고는 있지만 극적인 성장을 위한 혁신적 변화가 필요한 시점이다.3년 전 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정 이후 18건의 혁신의료기기가 지정되고 그중 8건이 식
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고1998년 퓰리처상을 받고 세계적으로도 유명한 재러드 다이아몬드의 저서 '총, 균, 쇠'는 스페인의 잉카문명 정복을 소개한다. 스페인의 정복자 피사로와 잉카의 마지막 황제 아타우알파는 페루의 고지대에서 마지막 전투를 치르는데 숫자상으로는 스페인이 절대적으로 불리했다.스페인군은 단 168명이었고 잉카 전사는 8만 명이었지만 결과는 우리가 알고 있는 대로 스페인의 승리로 끝이 난다. 스페인군의 승리 이유는 총, 말, 전염병 세 가지였다. 총소리와 기병대의 돌격에 놀란 잉카 전사들은 혼비백산 흩어지고 한 번도 경험해 보지 못한 천연두균에 속수무책 쓰러졌다.스페인이 일부러 천연두를 퍼트린 것은 아니었지만 항체가 없던 원주민들에게는 그야말로 재앙이었다. 잉카제국을 무너트린 스페인의
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고COVID-19 팬데믹이 변화시킨 세상COVID-19 팬데믹은 전 세계적으로 헬스케어 분야뿐만 아니라 정치, 경제, 사회, 문화 등 전반에 걸쳐 인류에게 전대미문의 위기상황을 안겼다. 그리고 그 속에서 우리가 당연시 여겼던 헬스케어 서비스와 의료제품에 대한 가치와 소중함을 깨닫게 됐다. 팬데믹 발생 직후 마스크 구매를 위해 약국 앞에 길게 줄지어 서 있던 시민들과 인공호흡기 및 개인용 보호구 등의 부족사태에 직면한 의료현장의 모습에서 의료기기산업과 원활한 의료기기 생산과 수급의 중요성이 부각됐다.팬데믹은 헬스케어에 대한 시각을 많이 변화시켰다. 과거에 헬스케어를 주로 비용의 관점에서 바라보았다면 팬데믹 이후에는 투자의 개념으로 바라보는 계기가 마련됐다. 그럼에도 인구 노령
● 5월 의료기기의 날 기념 특집기고디지털기기 발전과 디지털헬스의 현주소의학이 발달함에 따라 질병에 대한 치료중심에서 예방, 조기진단 및 질병관리의 중요성이 강조되는 방향으로 의료 트랜드가 변화해 왔다. 최근에는 질병의 예방 차원에서 더 나아가 질병 예측과 개인별 맞춤의학에 대한 관심이 증가하고 있다. 이런 변화의 중심에 디지털헬스가 있다. 디지털헬스는 디지털기술을 기반으로 한 의료기기, 모바일헬스케어, 빅데이터, 의료인공지능 등을 포괄하는 개념으로 이미 하나의 전문분야로 자리잡고 있다.어린 시절 과학상상화 그리기 대회의 소재였던 인공지능이 이제는 현실화돼 청소기, 세탁기 등 생활가전 분야에서 이미 사람의 일상을 대신하고 있고 각종 산업 분야에서도 효율성과 생산성을 향상시키고 있다. 디지털헬스 분야도 역시