국립재활원에서 재활의학진료용소프트웨어 사용적합성(IEC 62366:2015) 관련 효율적 업무수행을 위해 보이스 아이가 수록된 참고자료를 개발하였음을 안내드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 국립재활원 → 자료실 → 발간자료
국립재활원에서 전동식정형용운동장치 사용적합성(IEC 62366:2015) 관련 효율적 업무수행을 위해 보이스 아이가 수록된 참고자료를 개발하였음을 안내드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 국립재활원 → 자료실 → 발간자료
제89회 중국국제의료기기전시회(CMEF)가 4월 11일부터 14일까지 상해에서 개최될 예정이다. 의료기기 업계를 선도하는 이 전시회에 20개 이상의 국가에서 5,000개에 가까운 글로벌 업체가 참가할 것이며, 20만 명 이상의 방문객이 참가할 것으로 예상된다. 방문객들은 의료기기 산업의 최신 기술 발전을 강조하는 10,000개 이상의 혁신적인 의료기기를 직접 체험해볼 수 있다.글로벌 의료기기 규제를 더욱 강화하고 의료기기의 혁신적인 성장을 적극적으로 지원하기 위해 국제의료기기규제조화회의(GHWP)와 리드 시노팜(RSE)은 제89회 CMEF 기간 동안 부스 운영과 함께 혁신 의료기기 심포지엄을 공동으로 개최할 계획이다. 이러한 규제 조화는 기업의 향후 글로벌 시장 진출을 촉진하고 국제 무역 교류를 강화하는 것
글로벌 보건산업 동향 Vol.507(2024.04.15)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 Pfizer, Seagen 인수 후 암 부서 신설해 매출 성장을 모색 - 미국 제약사 Moderna, 캐나다 퀘백 州에 mRNA 백신 생산 시설 완공 - 덴마크 제약사 Novo Nordisk, Neomorph와 14억 달러 규모의 파트너십 체결 - EU AI법이 의료기기 제조업체에 미치는 영향 - 중국 화장품 업계, R&D 및 해외 브랜드 인수로 경쟁력 강화 - Evaluate, ’24년 가장 기대되는 10개 신약 발표◈ 의료서비스 - 미국 바이든 대통령, 연두교서에서 의약품 가격 등에 대한 새로운 계획 제안 - 멕시코 Puerto Valla
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2024 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사◈ 개요 - ’24년 글로벌 헬스 및 의료산업 개괄 - 미래의 불확실성을 해결하고 새롭게 제기되는 과제에 효과적으로 대응하기 위해서 글로벌 보건산업 분야에서 발생하는 이슈를 선제적으로 검토하고 정책의 방향성을 정립하는 것이 필요 - ’24년 예상되는 글로벌 헬스케어 10대 키워드를 선정하고 관련 주요 이슈를 분석◈ 조사 배경 및 방법 - 글로벌 보건산업은 자본조달 시장과 투자심리가 크게 위축되고 있는 상황에서 향후 전개될 글로벌 보건산업 주요 이슈에 대한 점검이 필요 - 본 보고서는 글로벌 헬스케어 분야의 이슈의 선제적 검토를 위해 ’24년 한 해 동안 가장 많은 논의 대상이 될 것으로 전망되는 10대 키워드를 선정 - 본 조사는 글로벌 헬스케어 트렌드 문헌 조
의사들이 의료용 인공지능을 급성장하는 비즈니스로 전환하고 있음. 플로리다주 올랜도에서 열린 HIMSS 컨퍼런스에서 3만 명 이상의 의료 및 기술 전문가들이 모인 가운데, 전시장에서는 주변 임상 문서화가 화제의 중심에 섰음. 의사들에게 가장 인기 있는 이 신기술은 환자와의 대면 대화라는 오래된 의료 관행을 되살릴 수 있을 것으로 기대됨. 이 기술을 통해 의사는 환자와의 면담 내용을 합의 하에 기록할 수 있으며, 대화는 인공지능을 사용하여 자동으로 임상 노트와 요약으로 변환됨.
FDA는 작년에 업데이트한 시판전 사이버보안 가이던스에 새로운 섹션을 추가하는 방안에 대한 공개 의견을 수렴 중이다.FDA가 3월 12일에 발표한 계획된 업데이트를 통해, FDA는 FDORA(2022년 식품의약품 종합 개혁법)가 “사이버 의료기기”의 인허가를 원하는 업체를 위해 제작한 요구사항에 대한 정보를 제공하고자 한다. 해당 법에 따라 FDA는 사이버보안 관련 정보가 부족한 심사자료를 거부할 권한을 부여받았다.해당 가이던스의 새로운 섹션에는 어떤 의료기기가 요구 사항에 포함되는지, 업체가 제출해야 하는 서류, 그리고 FDA가 "reasonable assurance of cybersecurity(사이버보안의 합리적 보장)” 이라는 문구를 어떻게 해석해야하는지 설명한다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한
KEIT 이슈리뷰 2024-3월호4. 의료진공지능 기술동향과 발전방향△ 원문 보러가기 : ITECH 산업기술 R&D 정보포털 → 알림·정보 → R&D 자료 → KEIT 이슈리뷰
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
글로벌 보건산업 동향 Vol.506(2024.04.01)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 Abbott, 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템으로 FDA 승인 획득 - 영국 MHRA, 상호 인정 프레임워크 통해 환자들에게 신약 공급 가속화 - 일본, 재생의료·유전자 치료 사회적용을 위한 환경정비에 주력 - 글로벌 제약사, 중국 국가 생명공학 부문의 급성장에 기대어 중국에 투자 - ’24년 아시아·태평양 주요국의 화장품 규제 이슈 - 생성형 AI 혁신, 제약분야에서 활발히 진행◈ 의료서비스 - 멕시코 Tijuana의 비만대사 수술 증가로 티후아아-샌디에이고 경제 활성화 - 튀르키예, 의료관광 확대로 인한 부작용에 대한 경각심 필요 - 중
전세계 규제당국자들이 의료기기를 더 빠르고 효과적으로 시장에 출시하기 위해 릴라이언스를 활용하는 반면, 일부 이해당사자들은 IMDRF가 다른 나라 규제 체계를 설명하고 더 명확한 내용을 제공하는 가이던스를 발간해야 한다고 주장한다.FDA가 주최하는 제25차 IMDRF 정기총회가 3월 11일에 개최되었으며 이번 정기총회에서는 규제 릴라이언스에 초점을 맞추었다. 전세계 규제당국자들은 다른 선진국 규제당국자들이 의료기기를 자국 시장에 더 빠르게 출시하기 위해 이미 심사한 의료기기를 다시 심사하는 매커니즘으로서 릴라이언스를 어떻게 활용했는지에 대해 논의했다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 :https://www.raps.org/news-a
[3월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
한국의료기기안전정보원에서는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제17조에 따라, 식품의약품안전처에서 주관하고 한국의료기기안전정보원에서 수행하는 2024년 「혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업」 추진 계획을 아래와 공고하오니 관련 업무에 참고 바랍니다.□ 추진배경 : 「의료기기산업법」에 따라 혁신의료기기 안전관리 기반을 마련하기 위하여 혁신의료기기의 안전성·유효성에 관한 연구, 제조 및 품질관리 지원 등 기술지원□ 사업내용 - 혁신의료기기 후보 제품 조사 및 지원대상 선정 - 업체별 1:1 맞춤 기술지원 프로그램 - 기술지원 기업 전문성·소통 강화 및 애로사항 해결 컨트롤 타워 - 혁신의료기기 지정 및 기술지원 대상 업체 모니터링 - 혁신의료기기 제도 및 지정제품 우수성 성과 확산□ 기대효과
△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 블로그 → 한눈에 KHIDI
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 블로그 → With 산업계
2023 의료 해외진출 우수사례집차례PART 1 의료 해외진출 지원배경PART 2 의료 해외진출 지원사업 안내PART 3 의료 해외진출 신고PART 4 의료 해외진출 우수사례(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 홈페이지 → 동향과 정보 → 보고서 → 연구보고서
FDA는 대부분의 고위험 등급의 IVD를 중간 위해도 등급으로 재분류할 계획이라고 밝혔으며, 의료기기 업체들은 부담이 적은 510(k)를 통해 새로운 심사 시 완화된 인허가 절차를 밟을 수 있다.CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사선 보건센터) 제프 슈렌 소장은 “이번 재분류를 통해 더 많은 의료기기 업체들이 고위험 등급의 IVD를 개발할 수 있도록 도와 경쟁력과 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.이번 재분류는 4월에 예정된 FDA의 검사실 자체 개발 검사(Laboratory-developed test, LDT) 규정을 확정하기 전에 시행된 것으로, FDA가 LDT 규제 강화를 "중요하게" 생각하고 있음을 나타낸다.※ 위 내
글로벌 보건산업 동향 Vol.505(2024.03.18)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, CAR-T 및 유전자 치료제 관련 산업 지침 확정 및 발표 - 영국 AstraZeneca, 미국 메릴랜드 州에 3억 달러 규모의 시설 투자 예정 - 다케다, 프로타고니스트의 혈액질환 치료제의 라이센스를 위해 3억 달러 지불 - 중국 화장품 시장, 정책적 지원과 젊은 층 구매로 국산제품 점유율 증가 - 중국 제약회사, 중동에서 새로운 길을 개척 - 글로벌 제약회사, 차세대 파마랩 투자에 매출의 7%로 확대할 예정◈ 의료서비스 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 만성 당뇨병 관리 시장 동향 분석 - 태국-사우디아라비아, 보건 안보·의료관광