우리 속담에 소 잃고 외양간 고친다는 말이 있다. 미리 위기에 대비하지 않고 있다가 큰 손실을 보고 난 뒤에야 위기에 대비하면 이미 늦었다는 말이다. 기업 경영에 있어서도 이 속담이 시사하는 바는 적지 않다.기업의 가장 큰 목적은 이윤 추구에 있다. 급변하는 정치적 사회적 환경 속에서 이윤을 추구하는 기업이 직접 이익을 창출해 주지 않는 영역에 투자를 하기는 쉽지 않은 일이다. 그러나, 기업의 비즈니스가 커짐에 따라서 위기 또한 커지고 오랜 기간 쌓은 기업의 부와 명성이 큰 위기 한 번으로 일순간에 물거품이 되는 일 또한 우리는 적지 않게 목격하고 있다.이번 기고에서는 헬스케어 업계의 컴플라이언스와 관련된 위기 관리에 대하여 살펴보고자 한다.의약품 및 의료기기 리베이트 관련 규제 환경 변화2018년 의약품
유럽, 미국, 중동 시장 진출을 노리는 의료기업이 많다. 국내 시장은 크기는 작고 경쟁은 치열하다. 그래서 외국 시장에 먼저 진출한 뒤, 역으로 해외에서의 성공을 근거로 국내시장에 진출하는 전략을 펴기 때문이다.문제는 ‘해외 시장에 어떻게 우리 제품의 우수성을 설득하는가’이다. 국내에 이를 돕는 몇몇 공공기관이 있지만, 해외진출을 계획중인 국내 의료기업이 있다면 단연코 ‘케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)’를 검색해보라고 권하고 싶다.시장 진입장벽 높은 의료기기의료기기 기업이 성공하려면 두 개의 큰 산을 넘어야 한다. 하나는 새로운 제품을 개발해 내는 일이고, 다음은 좋은 제품을 시장에 판매하는 일이다.제약기업은 대부분 앞쪽의 산을 넘지 못해 실패하고, 의료기기 기업은 두 번째 산을 넘지 못해 좌절한다
제2차 건강보험 종합계획 발표우리는 또렷하게 사리를 분별할 수 없는 모습을 보고 애매모호하다고 말한다. ‘애매’는 새벽녘 동틀 무렵 아직 어두워 시야가 희미하여 분명히 보이지 않는 상태를 뜻하고 ‘모호’는 여러 뜻이 뒤섞여 무엇을 의미하는지 정확히 알기 어려운 상태를 말한다.지난 2월 2일 정부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에는 ‘필수의료’라는 단어가 58번 등장한다. 비록 ‘필수’와 ‘의료’라는 단순한 두 단어가 합쳐졌지만 애매모호하다는 말이 잘 어울릴 것 같다.필수의료란 무엇인가얼마 전 영어로 필수의료를 설명할 기회가 있어 Essential healthcare로 번역해서 외국인 동료에게 이야기했다. 그런데 한국 의료 상황에 대해 이해가 높지 않던 외국인은 이를 일차의료기관에서 제공받아야 하는 의료
디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 등의 새로운 디지털의료제품을 규율하는 특별법인 디지털의료제품법이 만들어졌다.의료 인공지능, 통신, 센서, 로봇,3D 프린팅 등 디지털기술의 발전이 가속화되고 국내외 연구와 투자도 증가하는 상황에서 현재의 법·제도만으로는 빠르게 발전하는 새로운 형태의 디지털의료제품을 규제하기 어렵다는 지적이 있었다. 이에 디지털의료제품에 대한 맞춤형 규제 체계를 개편함과 동시에 지원 체계를 마련하고 안전성 및 유효성도 확보할 수 있는 특별법의 필요성이 대두됐다. 디지털의료제품법은 이러한 시대적 요구를 반영해 약 1년 전 발의되었고, 그 후 학계, 산업계, 의료계 등과의 논의를 거쳐 작년말 국회 본회의를 통과하였고 지난달 23일 공포됐다. 이 법은 내년 1월 23일 시행
■ 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 전시회(MEDICA 2023) 참관기전시 규모 및 현황지난 11월 13일부터 16일까지 나흘간의 일정으로 세계 최대 규모 의료기기 전시회인 '독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 전시회(MEDICA 2023)'가 개최됐다. 전시회는 전 세계 70개국 5,300개 기업이 참가하고 166개국 방문객 83,000명이 방문하며 성황리에 마무리됐다. 한국은 중국, 독일, 미국 등에 이어 참가사 순위에서 5위를 기록했으며, 작년에 이어 올해에도 중국이 참가사 순위에서 1위를 기록했다. 전시관 곳곳에서 'CHINA' 간판이 걸린 부스를 보며 글로벌 의료기기 시장에서 중국의 성장력과 기세를 다시 한번 느낄 수 있었다. 올해 전시면적은 전년도 대비 약 4,000m2 확장되고, 참가기업 수는 약 3
국내 캐릭터 기업의 저작권 침해 및 부정경쟁 소송 사례한국 캐릭터기업이 중국 D기업보다 먼저 한국에서저작권을 등록 받았기 때문에 중국 D기업이 캐릭터 10건의 저작권을 등록 받은 것과 관계없이 캐릭터에 대한 저작권 권리 행사가 가능했다.지난 2021년 다수 언론사에서 '중국 기업이 한국기업의 브랜드를 도용한 짝퉁 매장을 운영한다'는 내용의 기사를 보도했다.상기 기사는 한국 브랜드를 도용한 짝퉁매장이 중국에서 버젓이 운영되고 있다는 것이 주요 내용이다.최근 중국 정부의 IP보호 및 IP침해 행위에 대한 관련 법규를 강화하고 있다. 이는 타인의 IP를 침해 할 경우 단속이 되기 때문에 짝퉁매장을 운영하는 것이 어렵다. 그렇다면, 기사에서 보도한 중국업체는 한국기업의 브랜드를 어떻게 도용할 수 있었던 걸까.중국
국내 제약회사의 소송금융서비스 활용 ITC 제소 사례소송금융 서비스는, 소송금융 회사가 변호사를 선임하려는 사람(의뢰인)에게 변호사 비용을 대신 지급해 주고 소송을 진행한 후에, 승소를 통해서 손해배상금을 받은 후 미리 약정된 조건에 따라 손해배상금을 배분받는 서비스이다. 물론 소송에서 패소한 경우에는 아무런 비용도 받지 못하고 선 지출된 모든 소송비용에 대한 손실을 떠안게 된다.다시 말해 소송금융 서비스 회사는, 소송 사건의 승소 가능성과 손해배상금 배상판결 가능성을 보고 소송비용을 투자를 하는 개념이다. 만약, 소송비용을 미리 지불한 후 패소를 하더라도 일정 비용을 받는다면 그것은 투자가 아니라 대출이 된다. 따라서 소송금융 서비스를 하기 위해서는, 승소 가능성을 판단하는 고도의 전문성과 다양한 경험을
'디지털병리' 궁극목표, 의료서비스 향상·환자에게 이익 환원우리나라에서는 2019년부터 디지털병리 시스템을 통한 병리 진단을 시작하였고, 최근에는 디지털병리의 보급이 급격히 확대되고 있다. 기존에는 광학현미경을 사용하여 유리 슬라이드를 직접 관찰하며 진단하였지만, 디지털병리는 컴퓨터 화면을 통해 고해상도 이미지를 확인하여 진단하므로, 새롭게 디지털병리 장비를 설치하고 기존 병원 및 병리검사실의 전산 시스템과의 원활한 연동이 필수적이다.고려 사항병원의 병리과에서 디지털병리를 성공적으로 구현하려면, 아래와 같은 중요한 요소들을 고려해야 하며, 이에 대한 다각적인 접근 방식이 요구된다.△디지털병리 슬라이드 스캐너: 유리 슬라이드를 초고해상도의 디지털 이미지로 변환하는 필수적인 장비로서 병리 진단을 위해서는 하루에
시스템 도입 비용 높으나 '환자생애 암 관리' 정보 공유 위해 플랫폼 갖춰야우리나라 의료 정보의 전산화는 미국이나 해외에 비해 매우 빠른 시기에 시작해 전국적으로 도입됐으며, 이는 국가 주도의 의료 행위 비용 처리에 들어가는 행정 및 인력 비용에 대한 기관 수준의 업무 효율성 강화를 위한 기관의 경영적 해결 방안으로 전산화를 선택하게 되면서 가능하게 됐다. 기관 차원의 디지털 전환은 비용이 들어감에도 불구하고 경영상의 이유로 초기 전환의 속도를 높일 수 있었으나, 현재의 기관 간 자료의 공유를 통한 환자의 간접의료비 감소 효과를 환자가 누리기 어려운 상황을 만들어 놓은 것도 당시 전산화/디지털화를 바라보던 사회의 시선의 영향이 크다 할 수 있다.그러나 최근 일상의 모든 것들이 온라인으로 전환되면서, 의료 정
정부의 필수의료 정책방향에 발맞춰 '필수의료분과' 신설 업계 지원지난 6월 1일, 코로나19 위기경보 수준이 '심각'에서 '경계'로 하향 조정되면서 확진자의 격리의무가 사라지고, 대한민국의 표정을 가리던 마스크 착용 의무 역시 해제됐다. 대부분의 방역규제의 해제와 함께 약 3년 3개월 만의 엔데믹 시대가 선언됐다.이로부터 한 달이 지난 지금, 언제 팬데믹이 있었냐는 듯 거리와 실내 그 어디에서도 마스크를 쓴 사람은 찾아보기 드물고, 코로나 검사, 백신접종을 위해 길게 늘어선 줄은 흔적을 찾아볼 수가 없다. 하지만, 일상생활의 회복 속도와 달리 의료기기산업계의 일상은 여전히 팬데믹 시대에 머물러 있기에 의료기기 업계 종사자의 얼굴은 흐리기만 하다.협회 보험위원회(위원장 채창형)는 이런 산업계의 일상회복을 위한
IVD위원회, 규제환경 변화 대응 및 식약처와 소통․협력지난 7월 4일, IVD위원회는 2019년 이후 4년 만에 대면으로 전체회의를 개최했다.IVD위원회 간사를 맡은 때가 2020년 3월이라, 대면으로 진행한 전체회의는 올해가 처음이다. 그 사이 위원 간의 회의뿐만 아니라, 지난해 연말 식약처의 '체외진단의료기기 규제개선을 위한 워크숍'부터 체외진단의료기기를 비롯한 의료기기 규제개선을 위한 많은 민관 간담회가 대면개최로 전환됐다.그간 Zoom, Webex 등 비대면으로 이어온 소통이 코로나 종식으로 올 상반기부터는 대면 소통으로 활발해진 것을 여실히 느낄 수 있었다. 이번 IVD위원회 전체회의에서는 이런 소통과 협력으로 거둔 IVD위원회 상반기 사업성과와 하반기 추진계획에 대한 발표가 있었다. 금년 IVD
FTA별 특징 비교와 수출기업 활용 전략우리나라는 2022년 12월 1일 한-이스라엘 FTA와 한-캄보디아 FTA를 발효하였고, 2023년 1월 1일에 한-인도네시아 CEPA를 발효해 현재 우리나라는 59개국과 21건의 FTA를 발효 중이다. 한-이스라엘 FTA 발효 의의로는 우리나라가 이스라엘과 FTA를 체결한 최초의 아시아 국가로서 일본, 중국 등 경쟁국가들에 비해 이스라엘 시장을 선점하는 효과가 기대된다. 또한, 한-캄보디아 FTA 발효는 캄보디아가 한-아세안 FTA와 RCEP까지 3개 협정을 활용할 수 있는 1국 다(多)협정 국가로서 활용실익이 다양해지고, 양자 FTA인 한-캄보디아 FTA는 다자체제의 한-아세안 FTA 및 RCEP과 상호 보완적 효과를 낼 것으로 기대된다.1. 상품양허한-이스라엘 F
FTA 원산지 증명서 발급 시, 수출기업 ‘가격경쟁력’ 이점 가져수출기업이 FTA 원산지 증명서를 발급하면 수출상대국(수입국)에서 수입통관할 때 FTA 특혜세율을 적용받게 되어 결과적으로 우리 수출기업의 가격경쟁력이 높아지는 이점이 있다. 반면, 원산지 증명서를 발급한 수출자는 사후에 수출상대국으로부터 원산지 검증을 받을 수 있기 때문에 원산지 관리가 특히 중요하다. 이번 호에서는 수출기업의 원산지 관리에 대해 알아보고 원산지 관리시스템을 살펴보기로 한다.원산지 관리의 중요성수출기업의 FTA 활용에 있어 중요한 일련의 절차에는 원산지 판정, 원산지 증명서류 발급, 원산지 입증자료 보관, 사후검증 대비 등이 있다. 원산지 증명서류 발급을 위해 원산지 판정 절차가 선행돼야 하고, 사후검증에 대비해 원산지 입증자
"해외 바이어 발굴 못지 않은 상표권·디자인권·특허권 등록부터"지난 6월 15일부터 17일까지 베트남 호치민 SECC 전시장에서 'K-MED Expo 2023'이 개최됐으며, 한국 의료기기 기업 100여개사가 참가해서 성황리에 마쳤다.당 사무소에서는, K-MED Expo 2023 참가 기업을 대상으로 전시회 현장에서 수출계약서 작성, IP 등록 등 베트남 수출 상담과 관련해서 필요한 내용에 대해서 무료 법률자문을 제공했다. 그런데, 전시회 참가기업을 대상으로 법률자문을 제공하면서 많은 참가업체들이 베트남에서 자사의 IP(상표권 또는 디자인권)를 사전에 미리 출원을 하지 않고 전시회에 참가한 사실을 알게 됐다.IP(상표권, 디자인권, 특허권 등)라는 것은 자사가 직접 개발, 보유, 사용하고 있는 권리이지만,
중국, 짝퉁의 천국서 IP등록권자 보호하는 혁신적 제도 도입한 시장으로 변모그동안 중국은 짝퉁의 천국이고 IP 침해업체를 단속하는 것도 쉽지 않은 것으로 인식되어 왔다. 그리고 IP 침해소송을 제기해도 판결 까지 오랜 시간이 소요되고, 설령 승소 판결을 받더라도 배상판결금액이 변호 사비용을 충당하기에도 턱없이 부족하다고 알려져 있다.하지만, 중국 IP침해 조사 및 단속업 무를 수행하고 있는 필자 입장에서는 최근 3~4년 전부터 중국정부가 IP 침해행위와 관련해서 다양한 제도와 규정을 꾸준히 강화하고 있다. 무엇보다도 그러한 제도와 법규가 실무상에서 실제 적용되어 IP 침해에 대한 단속과 처벌이 강화되고 있다는 것을 피부로 느끼고 있다.이와 같이 변하고 있는 중국 IP 보호 제도와 관련해서, 중국의 중국 인터
FTA 원산지 증명서 발급시, 협정에서 정한 HS 기준 연도 확인 필수수출입물품의 품목분류(HS) 기준은 5년마다 한 번씩 개정돼 2022년 새로 개정됐다. 수출입에는 2022년 개정 품목분류를 적용한다. 그러나 수출 물품의 FTA 원산지결정기준 충족여부를 판정하거나 FTA 원산지증명서를 발급할 때는 각 FTA 협정문에서 정한 바에 따라 품목분류 적용 기준연도가 다르다.FTA별 원산지결정기준에 적용되는 품목분류 기준연도와 수출물품 FTA 원산지증명서 발급시 유의사항을 살펴보고자 한다.우리나라의 FTA 발효 현황우리나라는 2004년 한-칠레 FTA를 발효한 이래 2023년 5월 현재 59개국과 21건의 FTA를 발효했다. 우리나라는 2022년 2월 1일에 역대 세계 최대 규모의 '메가(MEGA)FTA' 인 R
베트남 의기기시장 연평균 8.8% 성장, 보건의료 예산 매년 증가우리나라는 제조업에 대한 눈물겨운 투자 노력으로 경제를 키우고 나라를 풍요롭게 만들었다. 반도체, 자동차, 선 박, 배터리에서부터 화장품, 식품은 물론 문화서비스업인 영화, 드라마, 음악에 이르기까지 광범위한 부분에서 Made in Korea라는 브랜드를 세계 속에 각인시키고 한류의 영역을 넓히면서 또한 트랜드를 선도하고 있다.이제는 의료기기(Medical Devices and Equipment)가 세계를 선도할 시기이다. 개인별 건강과 헬스케어, 미용분야에서의 관심이 고조되다 보니 남녀노소 구분 없이 의료기기에 관심이 많다. 특히 코로나바이러스는 개인용 진 단의료기기 시장을 확대했고 위드코 로나를 언급하고 있는 이 시점에는 AI, 인터넷 통합
중재제도 '신속성', '전문성', '효율성'이 장점, 해외도 적용사업을 수행하는 과정에서 크고 작은 분쟁의 발생은 필연적이다. 더욱이 계약이 복잡해지고, 밸류체인이 다각화되며, 국내뿐만 아니라 해외 기업들과 관계가 잦아지면서 분쟁의 해결 난이도는 점차 높아지고 있다.물론 대부분의 분쟁은 당사자 간의 협의과정을 통해 화해로써 해결 가능하지만, 분쟁이 격화된 경우 결국 소송을 통해 종국적으로 해결됐다. 하지만 소송은 대리인 수임료와 같은 직접적인 비용뿐만 아니라 당사자들의 정신적인 고통, 상대방과의 관계 파탄으로 인한 사업 기회 손실, 대외적 이미지 훼손과 같은 간접적 비용이 소요되는 문제를 가지고 있다.오늘은 의료기기협회보의 지면을 빌어 이런 소송의 단점을 극복하면서도 종국적으로 분쟁을 해결할 수 있는 '중재
● 베트남 진출 의료기기 업체를 위한 지식재산권 ③한국기업의 브랜드(상표)를 금전적인 이익을 위해서 무단 선점하는 전문적인 중국 상표 브로커에 대해서 많은 한국기업은 알고 있지만 베트남에서도 상표 브로커가 활동하고 있다는 것을 알고 있는 한국기업들은 많지 않을 것으로 생각된다.결론부터 이야기하면, 베트남에도 타인의 상표를 악의적인 목적으로 선점하는 상표 브로커가 있으며, 베트남 진출 외국기업들이 피해를 보고 있는 것이 현실이다. 베트남은 (한국을 포함한 대부분 국가와 마찬가지로) 상표 등록과 관련해서 선출원주의를 채택하고 있다.이런 제도를 이용해서 외국기업의 상표를 선점하고 금전적인 이익을 취하는 전문적인 상표브로커가 문제가 되고 있다.특히, 베트남은 전문적인 상표 브로커가 악의적인 목적으로 선점한 상표에
●알아두면 쓸모있는 수출입 정보④관세청의 중소기업 수출 및 경제활력 지원2023년 세정지원 방향과 중소기업 활력지원 프로그램 소개2023년도 관세청의 세정지원 방향은 수출 기업 중점 지원 및 혁신·일자리창출 기업 지원을 강화이다. 수출·성장 지원, 위기 극복 지원, 업무체계 간소화를 통해 신속한 세정지원에 나선다. 중소기업의 수출 활력과 경영안정 제고를 목표로 중소기업 수출 및 활력 지원 프로그램을 시행한다. 기업에서는 세정지원 프로그램을 확인하여 적극적으로 활용하기 바란다.1. 2023년도 세정지원 방향① 수출·성장지원수출·혁신·일자리 창출 중소기업에 대해 세정지원한다. 수출 우수기업, 수출의탑 수상기업, 직간접 수출실적이 있는 제조기업을 올해 신규로 지원한다. 수출 우수기업이란 수출 AEO 또는 수출 제