국립재활원에서 재활의학진료용소프트웨어 사용적합성(IEC 62366:2015) 관련 효율적 업무수행을 위해 보이스 아이가 수록된 참고자료를 개발하였음을 안내드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 국립재활원 → 자료실 → 발간자료
국립재활원에서 전동식정형용운동장치 사용적합성(IEC 62366:2015) 관련 효율적 업무수행을 위해 보이스 아이가 수록된 참고자료를 개발하였음을 안내드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 국립재활원 → 자료실 → 발간자료
제89회 중국국제의료기기전시회(CMEF)가 4월 11일부터 14일까지 상해에서 개최될 예정이다. 의료기기 업계를 선도하는 이 전시회에 20개 이상의 국가에서 5,000개에 가까운 글로벌 업체가 참가할 것이며, 20만 명 이상의 방문객이 참가할 것으로 예상된다. 방문객들은 의료기기 산업의 최신 기술 발전을 강조하는 10,000개 이상의 혁신적인 의료기기를 직접 체험해볼 수 있다.글로벌 의료기기 규제를 더욱 강화하고 의료기기의 혁신적인 성장을 적극적으로 지원하기 위해 국제의료기기규제조화회의(GHWP)와 리드 시노팜(RSE)은 제89회 CMEF 기간 동안 부스 운영과 함께 혁신 의료기기 심포지엄을 공동으로 개최할 계획이다. 이러한 규제 조화는 기업의 향후 글로벌 시장 진출을 촉진하고 국제 무역 교류를 강화하는 것
식품의약품안전처 오유경 처장은 오는 20일 ‘장애인의 날’을 맞아 장애인의 이동과 재활에 큰 역할을 할 것으로 기대되는 의료로봇을 연구·개발하는 현대차·기아 로보틱스랩(경기도 의왕 소재)을 방문해 디지털 기반 혁신제품 개발에 필요한 정책적 지원방안을 모색했다고 18일 밝혔다.이번 방문은 의료로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 인공지능, 영상분석, 다양한 로봇 서비스 등 새로운 의료기기 분야에 대한 규제지원 방안을 선제적으로 마련·제공하기 위해 추진했다.오유경 처장은 현장에서 “하지 근육의 재건 및 관절 운동의 회복을 돕는 의료용 착용로봇 등 인공지능 기술이 접목된 의료로봇을 신속하게 제품화하기 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적이다”라며 “정부와 민간이 함께 노력해 의료로봇 시장을 선점하
글로벌 보건산업 동향 Vol.507(2024.04.15)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 Pfizer, Seagen 인수 후 암 부서 신설해 매출 성장을 모색 - 미국 제약사 Moderna, 캐나다 퀘백 州에 mRNA 백신 생산 시설 완공 - 덴마크 제약사 Novo Nordisk, Neomorph와 14억 달러 규모의 파트너십 체결 - EU AI법이 의료기기 제조업체에 미치는 영향 - 중국 화장품 업계, R&D 및 해외 브랜드 인수로 경쟁력 강화 - Evaluate, ’24년 가장 기대되는 10개 신약 발표◈ 의료서비스 - 미국 바이든 대통령, 연두교서에서 의약품 가격 등에 대한 새로운 계획 제안 - 멕시코 Puerto Valla
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 블로그 → 기관소식 → 교육정보
2024 연세대학교 의료원-고려대학교 의료원 공동 기술설명회연세대학교 의료원과 고려대학교 의료원이 공동으로 보건의료 관련 제약·바이오 연구개발 및 사업화 관계자 분들의 많은 참여를 위하여 2024 BIO KOREA 부대행사로 진행할 예정입니다.연세대학교 의료원과 고려대학교 의료원의 최신 기술 중, 기술사업 타당성 검토를 통해 양 기관이 발굴한 우수기술을 소개하는 시간과 연구자 및 산업계 관계자 분들에 유익한 정보를 제공할 수 있는 소통의 장도 함께 준비하였으니 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다. 1. 개최일시 : 2024년 5월 9일(목) 13:30~17:002. 개최장소 : 서울 코엑스 컨퍼런스룸(남) 402호, 403호 3. 참가방법 - 현장등록 : 행사장 방문 - 사전등록 : 홈페이지 통해 신청 (바
오유경 식품의약품안전처장은 「디지털의료제품법」 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 16일 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의했다고 밝혔다.오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조했다
의료기기/체외진단의료기기GMP(ISO13485) 내부심사원 자격과정IAC글로벌에서는 의료기기/체외진단의료기기GMP(ISO13485) 내부심사원 양성 및 최초, 정기, 변경심사를 준비 중인 재직자를 대상으로 아래와 같이 교육을 실시할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육일시 : 2024년 5월 29일(수) ~ 2024년 5월 30일(목)2. 교육장소 : ICMC교육원 (성수 SK V1 Center)3. 교육대상 - GMP(ISO13485) 내부 심사를 준비 중인 의료기기/체외진단의료기기 분야 재직자 - 품질책임담당자, RA 인허가 담당자4. 교육비 : 50만원(vat별도), 전자세금계산서발행 ※ 의료기기뉴스라인회원 신청 시 5% 할인 특혜 적용5. 신청방법 : 이메일 또는 전화 신청 (iacgrou
2024년도 서울형 R&D 지원사업바이오·의료 기술사업화 지원사업 공고서울경제진흥원에서 서울 소재 바이오·의료 분야 우수·유망기술 보유기업의 기술사업화 지원을 통한 서울시 바이오·의료 산업을 육성하고자 다음과 같이 '바이오·의료 기술사업화 지원사업' 공고를 안내드리오니 참여를 희망하는 서울 소재 중소기업 및 컨소시엄은 관련 규정과 절차에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.1. 지원대상 : 산·학·연·병 컨소시엄2. 지원분야 : 의료기기, 체외진단의료기기, 의약품, 바이오생약 등3. 신청기간 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 25일(목) 16:004. 신청방법 : 서울R&D지원센터 종합관리시스템(https://seoul.rnbd.kr/)을 통한 온라인 접수5. 문의사항 : 양승일 책임 (T: 02-2222-
2024학년도 후기 건국대학교 행정대학원 신입생 모집건국대학교 행정대학원에서 2024년도 후기 행정대학원 신입생을 모집하오니 건국대학교 행정대학원에 관심이 있으신 많은 분들의 많은 지원 바랍니다.1. 원서접수기한 : 2024년 5월 7일(화) ~ 5월 17일(금) 17:00 ▶ 원서접수 바로가기2. 서류제출기한 : 2024년 5월 20일(월) 17:003. 면접전형일 : 2024년 6월 1일(토) 10:00 ~4. 합격자발표 : 2024년 6월 14일(금) 16:00 예정5. 문의사항 : 건국대학교 행정대학원 행정실 (T: 02-450-3271 ~ 2)△ 자세한 정보 : 건국대학교 행정대학원 → 입학안내 → 모집요강
식품의약품안전처(처장 오유경) 대전지방식품의약품안전청(청장 안영진, 이하 대전식약청)은 관내 의료제품 업체를 대상으로 제조 및 품질관리(GMP*)에 대한 사전 컨설팅 ‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스를 제공한다고 밝혔다.‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스는 충청권 내 의약품 제조소가 증가함에 따라 2015년부터 시작했으며, 매년 20여 개 관내 의약품 제조업체가 △제조소 신축 및 개축에 관한 사항, △GMP 규정의 적용범위 등에 대해 길라잡이 상담을 이용하고 있다.작년에는 22개 의약품 제조업체가 길라잡이 서비스를 요청했으며, 상담받은 업체의 경우 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가’ 보완 이행 기간이 줄어 실제로 민원 처리 기간이 단축되는 효과가 있었다.대전식약청은 특히 작년 9월 의약외품 제조
식품의약품안전처에서 '의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 금속/세라믹 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인'을 게시하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 '의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인'을 게시하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 「융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차」공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 「융복합 의료제품 허가심사 처리 절차(주관부서(허가부서) 지정 등)」공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
2024년 제1차 가명정보 기술세미나강원SW산업진흥센터에서는 개인정보를 정보주체의 동의없이 가명처리를 통해 안전하게 과학적연구, 통계작성, 공익적 기록보존에 활용할 수 있도록 가명정보 법제도 및 가명처리 기술 등에 대한 컨설팅과 교육을 지원하고 있으며, 가명정보 활용 확산을 위한 가명정보 기술세미나도 주기적으로 개최해 오고 있습니다.이와 관련하여, "빅데이터의 안전한 활용을 위한 가명정보 처리"를 주제로 "2024년 제1차 가명정보 기술세미나"를 아래와 같이 개최하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 4월 18일(목) 14:00 ~ 16:00 건강보험심사평가원 본원 1사옥 2층, 대강당(원주시 혁신로 60)2. 참석대상 : 50명 내외 (개인정보 등 데이터 취급 및 활용하는 업무 담
2024 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사◈ 개요 - ’24년 글로벌 헬스 및 의료산업 개괄 - 미래의 불확실성을 해결하고 새롭게 제기되는 과제에 효과적으로 대응하기 위해서 글로벌 보건산업 분야에서 발생하는 이슈를 선제적으로 검토하고 정책의 방향성을 정립하는 것이 필요 - ’24년 예상되는 글로벌 헬스케어 10대 키워드를 선정하고 관련 주요 이슈를 분석◈ 조사 배경 및 방법 - 글로벌 보건산업은 자본조달 시장과 투자심리가 크게 위축되고 있는 상황에서 향후 전개될 글로벌 보건산업 주요 이슈에 대한 점검이 필요 - 본 보고서는 글로벌 헬스케어 분야의 이슈의 선제적 검토를 위해 ’24년 한 해 동안 가장 많은 논의 대상이 될 것으로 전망되는 10대 키워드를 선정 - 본 조사는 글로벌 헬스케어 트렌드 문헌 조
'의료기기기업 시장 진입 지원' 사업 공고(2차)한국보건산업진흥원에서는 의료기기산업 종합지원센터 상담 기업의 신속한 시장 진입을위한 2024년도 '의료기기기업 시장 진입 지원' 사업을 다음과 같이 공고하오니 관련 기업의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업- 상담 이력(‘24년 4월 10일까지 상담 신청완료)이 확인되어야 하며, 상담제품의시장 진입을 지원2. 지원내용 : 시장 진입 맞춤형 비용 지원- 국내·외 시험검사‧인허가‧임상시험설계 및 기타 국내·외 시장 진입에 필요한 소요비용 지원3. 접수기간 : 2024년 4월 11일(목) ~ 4월 24일(수) 17:004. 접수방법 : 사업계획서 및 기타 제출서류 이메일 접수 후 우편 또는
의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 모집한국보건산업진흥원에서는 글로벌 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화에 대응하기 위하여 '의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업'의 신규 수행기관을 다음과 같이 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 의료기기 사용적합성 평가를 진행할 수 있는 인력(의료진, 일반인)의 모집이 용이하고, 테스트가 가능한 인프라를 구축하고 있는 공공성을 갖춘 기관 또는 단체2. 지원내용 : 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문 인력 구축 등의 센터 운영비용 지원(1억원 내외/연)3. 신청기간 : 2024년 4월 9일(화) ~ 2024년 4월 23일(화) 18:004. 신청방법 : 이메일 접수 후 우편발송 (방문제출 가능)- 이메일 : hjpark13