[Health Policy Insight 435호]만성 통증은 미국에 상당한 경제적 영향을 미치며, 연간 약 6,350억 달러의 비용이 소요된다. 가상현실(virtual reality, VR)은 수십 년간 다양한 급성 및 만성 통증질환에 대해 연구되고 사용되었지만, 헤드셋 기술(headset technology)은 최근에 사용이 간편해지고 광범위하게 접근 가능해졌으며 계속해서 개선되고 있다.캘리포니아에 본사를 두고 의료 치료용(medical therapeutic use) 몰입형 가상현실(immersive virtual reality)을 개척하는 기업인 AppliedVR은 미국 보험청(the Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)과 협력하여 RelieVRx®를 내구
[Health Policy Insight 434호]의료기술평가(health technology assessment, HTA)에 관한 EU 규정(Regulation 2021/2282)은 신의료기술을 임상적으로 평가하기 위한 EU 국가의 협력을 지원한다. 이 규정의 목표는 국가 역량을 존중하면서 의료시스템 자원을 효과적으로 활용하는데 기여하는 것이다.이 추진계획(initiative)은 의료제품(medicinal products)의 공동임상 평가(joint clinical assessment, JCA)에 관한 것이다. 이는 신약에 대한 EU 수준의 평가를 적시에 수행하고 관련 전문가가 참여하거나 협의할 수 있도록 하기 위한 시행 규칙을 명시한다.유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 E
[Health Policy Insight 433호]2024년 1월 16일, ‘Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR)’ 학회는 "2024~2025년 상위 10대 HEOR 동향 보고서(2024-2025 Top 10 HEOR Trends Report)"를 발표했다. ISPOR는 전 세계 헬스케어 의사결정에 영향을 미치는 트렌드를 살펴보고(horizon scanning) 모니터링 일환으로 이 보고서를 발행했다. 이번 보고서는 2년마다 발행되는 “ISPOR 상위 10개 HEOR 동향 보고서”의 다섯 번째 출판물이다. 이 보고서는 학회 회원들의 의견과 ‘의료과학 정책 위원회(Health Science Policy Council)’
[Health Policy Insight 432호]메디케어 수혜자는 주사부터 마취가 필요한 복잡한 시술까지 병원 외래환자 부서에서 광범위한 서비스를 받는다. 이러한 서비스에 대한 지출은 주로 새로운 서비스로 이어지는 기술 및 진료의 변화로 인해 빠르게 증가하였고, 입원환자에서 외래케어 환경으로의 케어 전환, 병원의 의사 진료 취득(acquisition), 병원 고용 의사의 증가를 촉진하였다.메디케어는 2021년 인디언 건강 서비스(Indian Health Service)를 제외한 모든 병원에서 외래환자 케어에 590억 달러를 지출했다. 메디케어는 원래 병원의 비용에 대한 외래환자 케어 지불보상을 기반으로 했지만, 미국보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은
[Health Policy Insight 431호]메디케어 수혜자는 ‘입원환자 전향적 지불보상 시스템(inpatient prospective payment systems, IPPS)’에 따라 지불되는 약 3,150개의 단기 급성기 케어 병원(short-term acute care hospitals)에서 입원 케어를 받는다.IPPS에는 두 가지 전향적 지불보상 시스템을 포함한다: 하나는 입원환자 운영비용(operating costs), 다른 하나는 입원환자 자본비용(capital costs). 약 1,350개의 시골 병원이 중요접근병원(critical access hospitals)에 해당되며, IPPS가 아닌 합리적인 비용 기준(reasonable costs basis)으로 지급된다. 메릴랜드주 또는 푸에르
[Health Policy Insight 430호]의사 및 기타 의료전문가 서비스(health professional services)에는 진료소 방문(office visits), 외과술 및 기타 광범위한 서비스가 포함된다. 이러한 서비스는 의사 진료실(physician offices), 병원, 외래수술센터(ambulatory surgical centers), 전문간호시설(skilled nursing facilities) 및 기타 급성기 후 케어 환경(post-acute care settings), 호스피스(hospices), 외래투석시설(outpatient dialysis facilities), 임상 검사실(clinical laboratories) 및 수혜자의 집을 포함한 모든 환경에서 제공된다.메디케어에
[Health Policy Insight 429호]수혜자의 질병이나 상해를 치료하기 위해 집에 필요한 의료장비는 내구성 의료 장비(durable medical equipment, DME) 급여(benefit)로 보험급여된다. 메디케어는 2022년에 DME에 약 75억 달러를 지출했다. DME는 다음과 같은 장비로 정의된다:반복적인 사용에도 견딜 수 있으며, 주로 그리고 관례적으로 의료 목적으로 사용되며, 일반적으로 질병이나 상해가 없는 사람에게는 유용하지 않으며, 집에서 사용하기에 적합하다.메디케어 파트B(Part B)는 의사가 처방한 의학적으로 필요한 DME를 보험급여한다. 메디케어가 보험급여하는 DME의 몇 가지 예로는 보행기, 휠체어, 가정용 산소장비 및 관련 용품(supplies)이 있다. 메디케어는
[Health Policy Insight 428호]미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 응용 인공지능(artificial intelligence, AI) 헬스케어 기업인 Viz.ai, Inc의 Viz ContaCT (Viz LVO)에 대한 '신기술 추가 지불보상(New Technology Add-on Payment, NTAP)'을 승인했다.NTAP을 이용하여 AI 기반 소프트웨어에 대해 보험급여를 결정한 것은 이번이 처음이다. 이는 Viz.ai의 급성 허혈성 뇌졸중 제품인 Viz LVO(공식적으로 Viz ContaCT로 알려짐)에 적용되며, 이에 따라 ICD-10 시술코딩시스템(ICD-10 Procedure Coding System, ICD-1
[Health Policy Insight 427호]임상 검사실 서비스(clinical laboratory services)는 환자를 진단하고 치료하는데 사용되는 인체의 검체(예를 들어, 혈액 또는 소변)에 대한 검사이다. 파트B(Part B)에 따라 메디케어(Medicare)는 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)이 인증한 검사실에서 제공되는 경우, 의사 또는 자격을 갖춘 비의사(nonphysician)가 지시하는 의학적으로 합리적이고 필요한 검사실 서비스를 보험급여한다. 몇 가지 예외를 제외하고, 메디케어는 법에 의해 지시되지 않는 한 일상적인 선별검사(screening)는 보험급여하지 않는다. 보험급여되는 선별검사(일부 제한 있음)에는 심혈관
[Health Policy Insight 426호]EU에서의 임상 평가(Clinical evaluation in the EU) 규정(EU) 2017/745로도 알려진 EU 의료기기 규정(EU Medical Devices Regulation, EU MDR)은 EU 능동 이식형 의료기기 지침(EU Active Implantable Medical Devices Directive, EU AIMDD; Directive 90/385/EEC)과 비교하여 임상 데이터 평가에 대한 더 자세하고 구체적인 요건을 갖는다. EU 의료기기 지침(EU Medical Devices Directive, EU MDD, Directive 93/42/EEC)은 2021년 5월 EU MDR에 따라 폐지되었다.전 세계적으로 그리고 EU에는 산업
[Health Policy Insight 425호]영상의학 분야의 인공지능(artificial intelligence, AI) 개발은 헬스케어의 다른 전문진료 분야(specialties)보다 훨씬 빠르게 진행되었다. 2020년 초 기준으로, US FDA가 승인한 영상의학 관련 의료기기 및 알고리즘은 약 21개였으며, 이는 FDA가 승인한 헬스케어 AI 의료기기 및 알고리즘의 약 72%를 차지한다.미국 판매 허가(regulatory approval)는 미국에서 AI를 채택하기 위한 첫 번째 장애물이다. 신기술을 더 광범위하게 채택하는데 있어 훨씬 더 큰 장애물은 지불보상(payment)이다. 미국 최대의 헬스케어 보험자로서 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services,
[Health Policy Insight 424호]2013년 미국 의회 지도자들은 약국급여관리자(pharmacy benefit manager, PBM)를 규제하여 처방의약품 가격을 낮추는 법안을 우선적으로 추진해 왔다. PBM은 처방의약품 청구(claims)를 관리하고, 보험자를 대신하여 처방집(formularies)을 마련하고, 약국 네트워크와 계약하고, 제약회사의 환불(rebates)을 협상하는 제약 중개자(pharmaceutical intermediaries) 역할을 한다. 이러한 활동을 통해 PBM은 환자의 보험료와 의약품 본인부담금에 직접적인 영향을 미친다.최소 6개의 의회위원회가 2023년에 초당적인 PBM 개혁 법안을 도입했다; 많은 정치인들은 이러한 개혁 중 일부가 2023년말까지 원내투표(f
[Health Policy Insight 423호]최근 인공지능(artificial intelligence, AI)이 급속도로 발전하면서 의학 분야에서도 AI 개발과 상용화에 막대한 투자가 이루어지고 있다. 2023년 현재, 500개 이상의 의료용 AI 기기가 US FDA 평가를 거쳐 영상의학, 신경학, 병리학 등 분야 전반에 걸쳐 승인을 받았다.FDA 제출 과정에서 기기 제조업체는 자사 제품의 유효성 및 안전성에 대한 근거를 보고해야 하며, 이를 통해 AI 알고리즘이 환자에게 사용되기 전에 어떻게 평가되는지에 대한 중요한 통찰력을 제공해야 한다. 그러나, 승인 후에는 기업은 자사 제품을 언제, 어디서 사용되어야 하는지 거의 공유하지 않는다. 따라서 의료용 AI 승인이 급증함에도 불구하고, 실사용(real-
[Health Policy Insight 422호]정밀의학(precision medicine)의 발전으로 인해 ‘실험실 개발 검사(laboratory-developed tests, LDTs)’의 가용성이 향상되었다. "단일 실험실에서 설계, 제조 및 사용되는(designed, manufactured, and used in a single laboratory)" 체외진단 검사(in vitro diagnostic tests)로 정의된 LDT는 처음에는 제한된 지역의 환자군에게 제공되는 간단한 검사로 생각되었다. 그러나 LDT는 복잡해졌고, 현재 일부 병원 및 상업용 실험실(commercial laboratories)에서는 전세계의 시료(specimens)를 받아들인다. 예를 들어, 전립선암 영역에서 단일 조직
[Health Policy Insight 421호]2023년 8월 29일, 바이든 행정부는 2022년 인플레이션감소법(Inflation Reduction Act, IRA)에 따라 메디케어(Medicare) 가격협상 대상으로 선정된 최초 10개 의약품을 발표했다. 메디케어가 일부 고가 처방약에 대해 지불하는 가격을 낮춤으로써, IRA는 많은 베스트셀러 제품에 대해 최대 달성가능한 수익을 줄임으로써 납세자와 환자에게 비용 절감 효과를 제공한다. 제약업계는 메디케어 수익 감소로 인해 혁신 속도가 느려지고 왜곡되어 환자와 이익 모두에 해를 끼칠 것이라고 주장하며 가격협상 프로그램에 강력히 반대하고 있다. 가장 최근에 비평가들은 IRA가 특히 종양학 분야에서 기업들이 새로운 의약품 출시를 지연시키도록 유도할 것이라고
[Health Policy Insight 420호]지난 10년간 질병과 임상적 장애를 치료, 관리 및 예방하기 위한 디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx)는 급속히 발전해 왔다. 진단이나 중재(intervention)를 위한 주요 메커니즘으로 하드웨어를 사용하는 전통적인 의료기기와 달리, DTx는 소프트웨어에 의존한다. DTx 시장의 성장은 2가지 관련 요인에 기인한다: 하나는 코로나19 팬데믹 기간 동안 원격의료(telemedicine)에 대한 소비자의 관심과 사용 증가, 그리고 주문형(on-demand), 사용자 중심 헬스케어 서비스에 대한 열정 증가이다. 2020년 DTx의 세계 시장은 최소 35억 달러로 추정되며, 2030년까지 235억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 처방형
[Health Policy Insight 418호]프랑스 국가보건당국인 Haute Autorité de santé(HAS)는 의료, 경제 및 공중보건 측면에서 의약품 및 의료기기의 가치를 과학적으로 평가하는 임무를 맡고 있다. 이 평가는 프랑스 국민건강보험 시스템과 관련된 의료제품의 자금지원에 대해 공공기관의 의사결정에 정보를 제공하고, 제품의 올바른 사용 조건, 예방, 진단 혹은 치료 전략에서의 역할, 그리고 가격협상의 관점에서의 효율성을 결정한다. HAS의 의료제품 평가는 특별 위원회에서 수행된다: '투명성 위원회(Transparency Committee, CT)', '국가 의료기기 의료기술평가 위원회(National Committee for the Evaluation of Medical Devices
[Health Policy Insight 417호]제한된 헬스케어 자원과 다른 한편으로는 비용이 많이 소요되는 치료 혁신의 수가 계속 증가하고 있지만, 혁신적 의료기기에 대한 접근성은 유럽 국가의 주요 과제이다. 많은 국가에서 의료기술에 대한 정책결정에 근거기반 평가(evidence-based assessment)를 포함하는 프로세스를 구현했다.이러한 맥락에서 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 의사결정자가 의료기기와 같은 의료기술에 대한 임상적 유효성, 비용효과성 및 광범위한 영향(환자에 대한 사회적 및 윤리적 영향 포함)에 대한 고품질 정보를 제공함으로써 제한된 자원을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 돕는다. 이러한 다학제적 프로세스를 통해 임상적, 기술적 평가
[Health Policy Insight 416호]의료기기의 근거생성 활동 및 헬스케어 의사결정은 고유한 도전과제와 연관되어 있다. 고품질 임상시험 데이터 부족과 혼란변수(confounding factors)는 임상결과에 대한 의료기기의 편익(benefit)을 입증하는 제조업체의 능력에 영향을 미칠 수 있다. 최근 의료기기에 대한 규제환경에서 더 높은 근거기준으로 변화되고 있다. 예를 들어, 2021년에 유럽연합의 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR)은 기존 의료기기로부터의 근거 이용을 제한하고 새로운 의료기기에 대한 공식평가(formal evaluation)로 전환됐으며 증가된 의료기기 평가 요건을 설정했다. 관할권 전반에 걸쳐 규제 법령이 변경되면 의료기술평가(heal
[Health Policy Insight 414호]미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 1960년대에 보험 청구를 지급하는 공공 보험기관으로 시작했다 - 원래 이름(original name)인 ‘헬스케어재정청(Health Care Financing Administration, HCFA)’에 정체성이 반영되어 있음. 의회는 HCFA가 주로 개인이 운영하는 의사진료(physician practices) 및 병원에서 제공하는 케어 비용을 지불하지만 의료 행위에 개입하지 않도록 의도했다. 불간섭(non-interference)은 "사회 의학(socialized medicine)"을 의심하는 미국 의료계의 영향력 있는 부분에 메디케어(Medicare)를