우리 속담에 소 잃고 외양간 고친다는 말이 있다. 미리 위기에 대비하지 않고 있다가 큰 손실을 보고 난 뒤에야 위기에 대비하면 이미 늦었다는 말이다. 기업 경영에 있어서도 이 속담이 시사하는 바는 적지 않다.기업의 가장 큰 목적은 이윤 추구에 있다. 급변하는 정치적 사회적 환경 속에서 이윤을 추구하는 기업이 직접 이익을 창출해 주지 않는 영역에 투자를 하기는 쉽지 않은 일이다. 그러나, 기업의 비즈니스가 커짐에 따라서 위기 또한 커지고 오랜 기간 쌓은 기업의 부와 명성이 큰 위기 한 번으로 일순간에 물거품이 되는 일 또한 우리는 적지 않게 목격하고 있다.이번 기고에서는 헬스케어 업계의 컴플라이언스와 관련된 위기 관리에 대하여 살펴보고자 한다.의약품 및 의료기기 리베이트 관련 규제 환경 변화2018년 의약품
유럽, 미국, 중동 시장 진출을 노리는 의료기업이 많다. 국내 시장은 크기는 작고 경쟁은 치열하다. 그래서 외국 시장에 먼저 진출한 뒤, 역으로 해외에서의 성공을 근거로 국내시장에 진출하는 전략을 펴기 때문이다.문제는 ‘해외 시장에 어떻게 우리 제품의 우수성을 설득하는가’이다. 국내에 이를 돕는 몇몇 공공기관이 있지만, 해외진출을 계획중인 국내 의료기업이 있다면 단연코 ‘케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)’를 검색해보라고 권하고 싶다.시장 진입장벽 높은 의료기기의료기기 기업이 성공하려면 두 개의 큰 산을 넘어야 한다. 하나는 새로운 제품을 개발해 내는 일이고, 다음은 좋은 제품을 시장에 판매하는 일이다.제약기업은 대부분 앞쪽의 산을 넘지 못해 실패하고, 의료기기 기업은 두 번째 산을 넘지 못해 좌절한다
제2차 건강보험 종합계획 발표우리는 또렷하게 사리를 분별할 수 없는 모습을 보고 애매모호하다고 말한다. ‘애매’는 새벽녘 동틀 무렵 아직 어두워 시야가 희미하여 분명히 보이지 않는 상태를 뜻하고 ‘모호’는 여러 뜻이 뒤섞여 무엇을 의미하는지 정확히 알기 어려운 상태를 말한다.지난 2월 2일 정부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에는 ‘필수의료’라는 단어가 58번 등장한다. 비록 ‘필수’와 ‘의료’라는 단순한 두 단어가 합쳐졌지만 애매모호하다는 말이 잘 어울릴 것 같다.필수의료란 무엇인가얼마 전 영어로 필수의료를 설명할 기회가 있어 Essential healthcare로 번역해서 외국인 동료에게 이야기했다. 그런데 한국 의료 상황에 대해 이해가 높지 않던 외국인은 이를 일차의료기관에서 제공받아야 하는 의료
디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 등의 새로운 디지털의료제품을 규율하는 특별법인 디지털의료제품법이 만들어졌다.의료 인공지능, 통신, 센서, 로봇,3D 프린팅 등 디지털기술의 발전이 가속화되고 국내외 연구와 투자도 증가하는 상황에서 현재의 법·제도만으로는 빠르게 발전하는 새로운 형태의 디지털의료제품을 규제하기 어렵다는 지적이 있었다. 이에 디지털의료제품에 대한 맞춤형 규제 체계를 개편함과 동시에 지원 체계를 마련하고 안전성 및 유효성도 확보할 수 있는 특별법의 필요성이 대두됐다. 디지털의료제품법은 이러한 시대적 요구를 반영해 약 1년 전 발의되었고, 그 후 학계, 산업계, 의료계 등과의 논의를 거쳐 작년말 국회 본회의를 통과하였고 지난달 23일 공포됐다. 이 법은 내년 1월 23일 시행
■ 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 전시회(MEDICA 2023) 참관기전시 규모 및 현황지난 11월 13일부터 16일까지 나흘간의 일정으로 세계 최대 규모 의료기기 전시회인 '독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 전시회(MEDICA 2023)'가 개최됐다. 전시회는 전 세계 70개국 5,300개 기업이 참가하고 166개국 방문객 83,000명이 방문하며 성황리에 마무리됐다. 한국은 중국, 독일, 미국 등에 이어 참가사 순위에서 5위를 기록했으며, 작년에 이어 올해에도 중국이 참가사 순위에서 1위를 기록했다. 전시관 곳곳에서 'CHINA' 간판이 걸린 부스를 보며 글로벌 의료기기 시장에서 중국의 성장력과 기세를 다시 한번 느낄 수 있었다. 올해 전시면적은 전년도 대비 약 4,000m2 확장되고, 참가기업 수는 약 3
'디지털병리' 궁극목표, 의료서비스 향상·환자에게 이익 환원우리나라에서는 2019년부터 디지털병리 시스템을 통한 병리 진단을 시작하였고, 최근에는 디지털병리의 보급이 급격히 확대되고 있다. 기존에는 광학현미경을 사용하여 유리 슬라이드를 직접 관찰하며 진단하였지만, 디지털병리는 컴퓨터 화면을 통해 고해상도 이미지를 확인하여 진단하므로, 새롭게 디지털병리 장비를 설치하고 기존 병원 및 병리검사실의 전산 시스템과의 원활한 연동이 필수적이다.고려 사항병원의 병리과에서 디지털병리를 성공적으로 구현하려면, 아래와 같은 중요한 요소들을 고려해야 하며, 이에 대한 다각적인 접근 방식이 요구된다.△디지털병리 슬라이드 스캐너: 유리 슬라이드를 초고해상도의 디지털 이미지로 변환하는 필수적인 장비로서 병리 진단을 위해서는 하루에
시스템 도입 비용 높으나 '환자생애 암 관리' 정보 공유 위해 플랫폼 갖춰야우리나라 의료 정보의 전산화는 미국이나 해외에 비해 매우 빠른 시기에 시작해 전국적으로 도입됐으며, 이는 국가 주도의 의료 행위 비용 처리에 들어가는 행정 및 인력 비용에 대한 기관 수준의 업무 효율성 강화를 위한 기관의 경영적 해결 방안으로 전산화를 선택하게 되면서 가능하게 됐다. 기관 차원의 디지털 전환은 비용이 들어감에도 불구하고 경영상의 이유로 초기 전환의 속도를 높일 수 있었으나, 현재의 기관 간 자료의 공유를 통한 환자의 간접의료비 감소 효과를 환자가 누리기 어려운 상황을 만들어 놓은 것도 당시 전산화/디지털화를 바라보던 사회의 시선의 영향이 크다 할 수 있다.그러나 최근 일상의 모든 것들이 온라인으로 전환되면서, 의료 정
정부의 필수의료 정책방향에 발맞춰 '필수의료분과' 신설 업계 지원지난 6월 1일, 코로나19 위기경보 수준이 '심각'에서 '경계'로 하향 조정되면서 확진자의 격리의무가 사라지고, 대한민국의 표정을 가리던 마스크 착용 의무 역시 해제됐다. 대부분의 방역규제의 해제와 함께 약 3년 3개월 만의 엔데믹 시대가 선언됐다.이로부터 한 달이 지난 지금, 언제 팬데믹이 있었냐는 듯 거리와 실내 그 어디에서도 마스크를 쓴 사람은 찾아보기 드물고, 코로나 검사, 백신접종을 위해 길게 늘어선 줄은 흔적을 찾아볼 수가 없다. 하지만, 일상생활의 회복 속도와 달리 의료기기산업계의 일상은 여전히 팬데믹 시대에 머물러 있기에 의료기기 업계 종사자의 얼굴은 흐리기만 하다.협회 보험위원회(위원장 채창형)는 이런 산업계의 일상회복을 위한
IVD위원회, 규제환경 변화 대응 및 식약처와 소통․협력지난 7월 4일, IVD위원회는 2019년 이후 4년 만에 대면으로 전체회의를 개최했다.IVD위원회 간사를 맡은 때가 2020년 3월이라, 대면으로 진행한 전체회의는 올해가 처음이다. 그 사이 위원 간의 회의뿐만 아니라, 지난해 연말 식약처의 '체외진단의료기기 규제개선을 위한 워크숍'부터 체외진단의료기기를 비롯한 의료기기 규제개선을 위한 많은 민관 간담회가 대면개최로 전환됐다.그간 Zoom, Webex 등 비대면으로 이어온 소통이 코로나 종식으로 올 상반기부터는 대면 소통으로 활발해진 것을 여실히 느낄 수 있었다. 이번 IVD위원회 전체회의에서는 이런 소통과 협력으로 거둔 IVD위원회 상반기 사업성과와 하반기 추진계획에 대한 발표가 있었다. 금년 IVD
FTA별 특징 비교와 수출기업 활용 전략우리나라는 2022년 12월 1일 한-이스라엘 FTA와 한-캄보디아 FTA를 발효하였고, 2023년 1월 1일에 한-인도네시아 CEPA를 발효해 현재 우리나라는 59개국과 21건의 FTA를 발효 중이다. 한-이스라엘 FTA 발효 의의로는 우리나라가 이스라엘과 FTA를 체결한 최초의 아시아 국가로서 일본, 중국 등 경쟁국가들에 비해 이스라엘 시장을 선점하는 효과가 기대된다. 또한, 한-캄보디아 FTA 발효는 캄보디아가 한-아세안 FTA와 RCEP까지 3개 협정을 활용할 수 있는 1국 다(多)협정 국가로서 활용실익이 다양해지고, 양자 FTA인 한-캄보디아 FTA는 다자체제의 한-아세안 FTA 및 RCEP과 상호 보완적 효과를 낼 것으로 기대된다.1. 상품양허한-이스라엘 F
FTA 원산지 증명서 발급 시, 수출기업 ‘가격경쟁력’ 이점 가져수출기업이 FTA 원산지 증명서를 발급하면 수출상대국(수입국)에서 수입통관할 때 FTA 특혜세율을 적용받게 되어 결과적으로 우리 수출기업의 가격경쟁력이 높아지는 이점이 있다. 반면, 원산지 증명서를 발급한 수출자는 사후에 수출상대국으로부터 원산지 검증을 받을 수 있기 때문에 원산지 관리가 특히 중요하다. 이번 호에서는 수출기업의 원산지 관리에 대해 알아보고 원산지 관리시스템을 살펴보기로 한다.원산지 관리의 중요성수출기업의 FTA 활용에 있어 중요한 일련의 절차에는 원산지 판정, 원산지 증명서류 발급, 원산지 입증자료 보관, 사후검증 대비 등이 있다. 원산지 증명서류 발급을 위해 원산지 판정 절차가 선행돼야 하고, 사후검증에 대비해 원산지 입증자
"해외 바이어 발굴 못지 않은 상표권·디자인권·특허권 등록부터"지난 6월 15일부터 17일까지 베트남 호치민 SECC 전시장에서 'K-MED Expo 2023'이 개최됐으며, 한국 의료기기 기업 100여개사가 참가해서 성황리에 마쳤다.당 사무소에서는, K-MED Expo 2023 참가 기업을 대상으로 전시회 현장에서 수출계약서 작성, IP 등록 등 베트남 수출 상담과 관련해서 필요한 내용에 대해서 무료 법률자문을 제공했다. 그런데, 전시회 참가기업을 대상으로 법률자문을 제공하면서 많은 참가업체들이 베트남에서 자사의 IP(상표권 또는 디자인권)를 사전에 미리 출원을 하지 않고 전시회에 참가한 사실을 알게 됐다.IP(상표권, 디자인권, 특허권 등)라는 것은 자사가 직접 개발, 보유, 사용하고 있는 권리이지만,