2025년 04월 01일(화) 제989호
식약처, ‘신개발의료기기’ 허가기간 60일로 단축
‘의료기기법 시행규칙’ 개정, 전담 심사팀 구성·수수료 체계 개편
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 1일, 첨단 기술이 적용된 신개발의료기기의 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 공포했다. 이번 개정은 신개발의료기기의 허가 절차 간소화, 전담 심사체계 도입, 수수료 체계 개편 등을 주요 내용으로 담고 있다.신개발의료기기는 기존 허가 제품과 비교해 작용원리, 성능...
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