2025년 01월 31일(금) 제972호
식약처, ‘생성형 AI 의료기기’ 가이드라인 발간
생성형 AI 의료기기 사례, 허가신청서 작성 방법, 제출제료 등 안내
식품의약품안전처(처장 오유경)가 이달 24일 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간했다. 이 가이드라인은 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 안전성 및 유효성 평가와 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 이번 가이드라인은 생성형 AI 의료기기의 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료를 구체적으로 안내한다. ...
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